111基因扩增备案材料

附件3限制临床应用的医疗技术自我评估表医疗机构名称：文山市人民医院技术项目：临床基因扩增检验技术技术类别国家限制临床应用口云南省限制临床应用0开展科室：检验科建科年限：科室负责人：马智龙职务/职称：科室主任/副主任检验师技术负责人：张水仙职务/职称：无/主管检验师对照技术管理规范自查情况医疗机构综合实力符合条件口不符合条件口配套设施设备符合条件0不符合条件口人员资质符合条件口不符合条件口医院风险控制能力符合条件0不符合条件口综合评估结果是否符合开展该项技术条件是0否口二、项目所在科室人员情况(）科室人员情况职称结构总计人数卫生技术人员其他医生护 士技术人员合计高级职称中级职称初级职称A口，计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称373117学历总计人数博士硕士本科专科及其他结构379•主要工作人员情况（含涉及主要自三技科室）姓名性别出生年月学历职称专业从事本项目的时间开展本项目例数张水仙女1983.09本科主管检验师医学检验3年9800徐邦圆女1990.05本科检验师医学检验2年8422（二）项目负责人简况姓名张水仙性别女出生年月1983.09学历、学位本科、学士职称主管检验师职务无专业医学检验特长临床基因扩增检验技术联系电话电子邮箱医师执业证书编号1077448该项目的专业培训经历时间地点指导老师参与例数操作例数备注云南省第一人民医院高玉红28001500（三）项目主要人员简况注：如项目主要人员为多人，此页可以多人填写。姓名徐邦圆性别女出生年月1990.05学历、学位本科职称检验师职务无专业医学检验特长临床基因扩增检验技术联系电话电子邮箱医师执业证书编号该项目的专业培训经历时间地点指导老师参与例数操作例数备注云南省考人民医1—院高玉红34001800三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 个 独立病床 张其它场所情况（包括专用实验室等）①名称 试剂准备区 ； 10.88 平方米。②名称 样本处理区 ； 12.24 平方米。③名称 扩增区 ; 10.54 平方米。④名称 产物分析区 ； 11.56 平方米。总面积 45.22 平方米医院感染管理系统有O无口设备及器械消毒灭菌设施有0 无口设备情况名称型号及产地数量必备设备实时荧光定量PCR仪MX3000P美国1台生物安全柜BSC-1100IIB2-X中国1台干式恒温金属浴TL-80中国2台高速离心机HC-2062中国2台其他设备漩涡混合器XH-B中国1台手掌式离心机D1008中国2台强力振荡器X0-6012台急救设备和急救药品抢救设备抢救车国产抢救车中国1辆急救药品肾上腺素注射液肾上腺素中国10支阿托品注射液阿托品 中国10支葡萄糖酸钙注射液葡萄糖酸钙注射液中国10支麻醉科及手术室工作用房面积 平方米主要相关设备参与项目相关1H姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数1[1-3人）重症监护室工作用房面积 平方米病床 张主要相关设备参与项目相关姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数13A.贝:1一人）相关实验室工作用房面积 平方米主要相关设备参与项目姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数相关♦13人员[1一人）U!相关辅助设施情况U!相关辅助设施情况影像检查科名称工作用房面积 平方米主要相关设备参与项目相关人员（1一3人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室©名称工作用房面积 平方米主要相关设备参与项目相关人员（1-3人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数其它相关主要科室②名称工作用房面积 平方米主要相关设备参与项目相关人员（1-3人）姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本项目例数附件6云南省临床基因扩增检验技术诊疗技术医师备案

申请书上级各主管部门:我叫张水仙,女，年龄34岁,工作单位：文山市人民医院检望科，职称主管检验师,从事医学检验专业临床工作坨年,履现职3年。3年以来接受了临床基因扩增检验技术手术的严格培训并从事临床基因扩增检验技术手术年以上，现已能独立完成临床基因扩增检验技术手术，累积完成临床基因扩增检验技术手术9800例,其中以第一术者完成临床基因扩增检验技术手术9800例,未发生二级以上与临床基因扩增检验技术相关的医疗事故，并能指导下级医师和进修医师、研究生完成诊疗操作。按限制类医疗技术医疗临床应用管理的有关规定,特申请对临床基因扩增检览技术备案。我承诺申请书中所填报的内容均真实、合法。如有不实之处，愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人：张水仙2017年7月2日医院审核意见：本院已严格按照该项技术管理规范要求对申请备案医师开展本项技术进行院内自我评估，评估结果真实、有效，愿意承担全部责任。该医师具备开展本项技术资质及临床应用能力，同意该医师申请备案。负责人签字：as院公章：as院公章：附件7云南省临床基因扩增检验技术诊疗技术医师备案推荐书兹推荐张水仙医师备案临床基因扩增检验技术,理由如下：.该医师具有主管检验师职称和执业资格，具有良好医德医风;.在文山市人民医院从事临床基因扩增检验技术手术诊疗工作已上—年；.近三年累计独立临床基因扩增检验技术手术9800例，每年完成临床基因扩增检验技术手术 3200例o4.多年来共培训指导4.多年来共培训指导1名下级医师/进修师/研究生学习手术，是我省从事临床基因扩增检验技术手术临床医、教、研的骨To根据以上情况，我们同意推荐张水仙医师备案临床基因扩增检览技术。推荐专家签字:（所在单位职称职务） _推荐专家签字：（所在单位职称职务）推荐专家签字：（所在单位职称职务）推荐日期：2017年7月2日附件7云南省临床基因扩增检验技术诊疗技术医师备案云南省临床基因扩增检验技术诊疗技术医师备案推荐书兹推荐徐邦圆医师备案临床基因扩增检验技术，理由如下:.该医师具有检验师职称和执业资格，具有良好医德医风;.在文山市人民医院从事临床基因扩增检验技术手术诊疗工作已N—年;.近三年累计独立临床基因扩增检验技术手术8422例，每年完成临床基因扩增检验技术手术4211完成临床基因扩增检验技术手术4211例。.多年来共培训指导1名下级医师/进修医师/研究生学习手术，是我省从事临床基因扩增检验技术手术临床医、教、研的骨干。根据以上情况，我们同意推荐徐邦圆医师备案临床基因扩增检览技术。推荐专家签字：（所在单位职称职务） _推荐专家签字：（所在单位职称职务）推荐专家签字：（所在单位职称职务）推荐日期：2017年7月2日技术自我评估真实性声明本人承诺已严格按照该项技术管理规范要求进行自我评估，评估结果真实、有效，愿意承担全部责任。技术负责人（签名）：张水仙科室负责人（签名）:马智龙2017年7月2日医疗机构自我评估意见（对该项技术自查结果的真实性，是否同意登记以上技术项目，对登记以上技术项目的意见等）负责人（签名）：单位公章年月日医务部联系人：李朝勇 联系电话:备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打附件4联系电话:云南省限制类医疗技术临床应用备案表联系电话:医疗技术名称所在科室人员情况仪器设备情况场所情况姓名执业类别执业范围专业职称名称型号台数名称面积卫生标准临床基因扩增检验技术检验科张水仙检验检验医学检验主管检验师荧光定量扩增仪MX3000P1试剂准备区10.88m类临床基因扩增检验技术检验科徐邦圆检验检验医学检验检验师生物安全柜BSC-1100IIB21样本处理区12.24in类扩增区10.54in类产物分析区11.56in类医疗机构名称（盖章）： 文山市人民医院 医疗机构类别:综合性医院 级别：二级甲等备案申请时间： 用17 年7—月2日填表人：张水仙填表说明：.医疗技术名称：按照《限制临床应用的医疗技术（2015版》和《云南省限制临床应用的医疗技术（2016版）》所列目录规范填写。.所在科室：指开展该医疗技术项目的科室，如为多个科室均应填写。.人员情况：指符合相关技术管理规范要求的人员，执业类别为：临床、中医；执业范围：内科专业、外科专业等。.仪器设备：指开展该项技术所需的主要设备。.场所：是指开展该项技术所需要的特殊场所，如导管室、手术室等。面积按平方米计算。卫生标准是指各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准,I类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。II类环境为非洁净手术部（室），产房，导管室，血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区，重症监护病区，新生儿室等。III类环境为母婴同室，消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区，血液透析中心（室），其他普通住院病区等。IV类环境为普通门（急）诊及其检查、治疗室，感染性疾病科门诊和病区。.本备案表以医院为单位填写报送，纸质版应加盖单位公章，报送电子版到指定邮箱。附件5云南省限制类医疗技术临床应用

备案书申请备案技术名称： 临床基因扩增检验技术医疗机构名称： 文山市人民医院医疗机构负责人： 雷刚医疗机构地址： 文山市凤凰路联系电话：（座机手机）电子由R箱： wsxywk2190913@163.com备案日期：2017年2月」一日云南省卫生和计划生育委员会制承诺书本单位向卫生计生行政部门提交限制临床应用医疗技术审核备案申请材料，并作如下承诺：一、严格遵守国家法律法规及相关技术规范要求，备案表中所填报的内容均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善相应技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、如技术应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报卫生计生行政部门;备案表中所填报的内容同时留存相应佐证材料，以备卫生计生行政部门进行监督管理使用。项目负责人签章：张水仙科室负责人签章：马智龙医疗机构法定代表人签章：雷刚（单位公章）2017年7月2日填写说明一、《备案申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《备案申请书》所涉及技术项目及名称，请对照《国家卫生计生委限制临床应用的医疗技术（2015版》和《云南省限制临床应用的医疗技术（2016版》填写。三、“备案项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。、需要备存供卫生计生行政部门监督检查的附加材料:1.《医疗机构执业许可证》副本复印件；2.开展该项目科室的主要医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等证件复印件；.与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；.备案医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件.备案医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；.备案技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；.与备案技术项目相关的《知情同意书》；一、医疗机构基本情况医疗机构名称文山市人民医院登记号组代管532621-004597地 址文山市凤凰路邮政编码663000医疗机构类别0综合性医院口专科医院（ ）其它： 医疗机构等级二级甲等 其它： 法定代表人雷刚联系电制床位850张开放床位1200张在职在编医护技人员714人申报负责人李朝勇手机办公电目联系人张水仙手机办公电子邮箱wsxywk2190913@163.com传目所在科室检验科科室床位数3年内年均住院人数3年内开展该项目例数18222例相应诊疗科目