安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法2007年安徽省人民政府颁布的文件01政府令解读相关新闻管理办法相关报道修订信息目录0305020406基本信息《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》于2007年12月18日以安徽省人民政府令第207号公布，2016年1月28日安徽省人民政府第69次常务会议修订，2016年2月16日安徽省人民政府令第266号发布。该《办法》分总则，采购、收货、验收，贮存、养护、维护，调剂、使用，监督检查，法律责任，附则7章35条，自2016年4月1日起施行。2022年2月，安徽省政府发布第309号令，公布了修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。《办法》共7章31条，于2022年3月1日施行。政府令政府令安徽省人民政府令第266号《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订通过，现将修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》公布，自2016年4月1日起施行。

省长李锦斌2016年2月16日管理办法管理办法安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（2007年12月18日安徽省人民政府令第207号公布；2016年1月28日省人民政府第69次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。第三条使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。第四条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。卫生计生、价格、工商、质监等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。解读解读2016年2月16日，李锦斌省长签署第266号省政府令，公布修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称办法），《办法》将于2016年4月1日起施行。现就《办法》有关问题作如下解读。问：为什么要对《办法》进行修订？答：2007年12月，省政府发布的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，对加强药品和医疗器械使用监管，促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。这次对《办法》进行修订，主要基于两个方面的考虑：（一）维护法制统一的需要。随着《药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》先后修订，国家食品药品监督管理总局也陆续颁布了《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》等一批部门规章和规范性文件，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》有关药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等方面的规定，与上位法和国家有关规定不一致、不衔接。为维护法制统一，有必要修改。（二）解决就医用药安全问题的需要。药品和医疗器械使用，事关人民群众身体健康和生命安全。我省药品和医疗器械使用总体安全，但出现一些需要研究和解决的新情况、新问题。一是一些医疗机构药品和医疗器械的采购混乱，收货、验货不严格，记录不完善，一旦发生事故和纠纷，难以追溯倒查；二是一些医疗机构的药品和医疗器械贮存、养护、维护不规范，该冷藏、冷冻、避光贮存的药品，没有冷藏、冷冻、避光，导致效用减损或者完全失去效用；三是一些医疗机构不按规范调剂药品和医疗器械，药品和医疗器械终端使用管理混乱。相关报道相关报道日前，**从省政府法制办获悉，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》近日修订并公布，将于4月1日起施行。办法对药品和医疗器械的采购、贮存、维护等作出一系列规定。为把好入口关，《办法》从六个方面对药品、医疗器械的采购、收货、验收进行规范。使用单位应从具有药品、医疗器械生产或经营资格的企业购进药品、医疗器械；应指定内设机构或人员统一采购药品、医疗器械，其他机构或人员不得自行采购；以招标投标方式采购药品、医疗器械的，应接受药监部门和其他有关部门监督；采购药品和医疗器械时，要查验、索取供货方有关资料，建立采购档案；收货时，应查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况，对照随货单票，逐一核对购进的药品和医疗器械；对药品和医疗器械的验收，应作出真实、完整的记录。《办法》规定，使用单位应对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应予以记录。对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应立即封存、登记，并按有关规定报告、处理。使用单位从不具有药品或医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。

相关新闻相关新闻4月1日起，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，对医疗机构等单位药品和医疗器械的采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用等作出了新的规定。据了解，出台的《办法》适用于安徽省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。《办法》明确规定，使用单位应从具有药品、医疗器械生产或经营资格的企业购进药品、医疗器械；应指定内设机构或人员统一采购药品、医疗器械，其他机构或人员不得自行采购；以招标投标方式采购药品、医疗器械的，应接受食药监部门和其他有关部门监督；采购药品和医疗器械时，要查验、索取供货方有关资料，建立采购档案；收货时，应查核药品和医疗器械的运输方式、时间和温度控制情况，对照随货单票，逐一核对购进的药品和医疗器械；对药品和医疗器械的验收，应作出真实、完整的记录。该《办法》还规定，使用单位应对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应予以记录。对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应立即封存、登记，并按有关规定报告、处理。如使用单位从不具有药品或医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由食药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款。修订信息修订信息2022年2月，安徽省政府发布第309号令，公布了修订后的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》。《办法》共7章31条，将于2022年3月1日施行。《办法》于2007年制定实施，对加强药品和医疗器械使用监管，促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。该规章在2016年进行了第一次修订。为进一步维护法制统一、解决执法困境，省政府于2021年启动了第二次修订。与原《办法》相比，修改26条，新增3条。修订的主要内容有：一是完善使用单位采购与验收管理制度。结合药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人、备案人制度的实施，修改完善了供应商资质和资料查验等管理规定。同时为适应数字化发展需求，鼓励采用先进技术手段建立采购档案。二是严格药品和医疗器械贮存、养护与维护管理。要求使用单位对贮存药品、医疗器械实行分类存放，不得将不合格与合格的药品、