安全风险分析报告1

生产企业名称:生产企业地址:产品名称:产品型号:风险分析程序:结论:企业名称：编制部门：编制人：日期：

风险分析报告对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途， 其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。风险分析报告企业名称：产品名称：产品型号：产品定性和定量特征的判定： 产品是一种具备 功能的设备，可能影响其安全性的特征如表 1所示。表1产品特征a）预期用途、如何使用b）是否接触患者或其他人c）装入或使用的主要材料、部件d）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量e）是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质f）生物材料是否由器械处理以便随后再用g）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理h）器械是否用以改善患者的环境i）是否进行测量j）是否能处理分析k）是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用l）是否有不需要的能量或物质输出m）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）n）是否有随机的基本消耗品或附件o）是否需要维护和或校准p）是否包括软件q）是否有限定的贮存寿命r）可能延迟的和/或长期的使用效果s）器械受到何种机械力t）决定器械寿命的因素u）器械预期是一次性/可重复使用风险分析报告企业名称：产品名称：风险分析报告中所用缩略词的含义如表 2所示。表2缩略词含义缩略词含义RE风险评估S严重程度（用0-9表示）0：不严重，9：非常严重O发生频率（用0-9表示）0：不发生，9：经常发生可发现性（用0-9表示）D0：风险发生时一定可以发现9：风险发生时不可能发现风险等级=严重程度×发生频率×可发现性1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动；RL10-24：中等风险，建议预防措施；25-48：中等风险，要求预防措施；>48：风险通常不可接受。PRM降低风险的措施NH是否有新危害发生(如有，写出危险编号)ALOR风险是否可以接受风险分析报告企业名称：序号

危

害

(RE)风险评估

产品名称：(PRM)降低风险措施

证明

NH

ALOR总 论

详细说明

S

O D RLC2：能量危害电能热能机械力电离辐射非电离辐射电磁场运动部件悬挂的质量患者支撑物失效压力（容器破裂）声压振动磁场风险分析报告企业名称：序号

危

害

(RE)风险评估

产品名称：(PRM)降低风险措施

证明

NH

ALOR总 论C3：生物学危害生物污染生物不相容性不正确的输出(物质/能量)不正确的配方(化学成分)毒性变态反应性：过敏突变性致畸性致癌性交叉感染致热性不能维持有益卫生的安全退化、降解风险分析报告企业名称：序号

危

害

(RE)风险评估

产品名称：(PRM)降低风险措施

证明

NH

ALOR总 论C4：环境危害电磁干扰能源或冷却剂的不适当供应冷却的限制偏离规定的环境条件操作的可能性与其它器械的不相容性意外的机械破坏废弃物和/或器械处置的污染不适当的标签不适当的使用说明书不适当的附件规范不适当的使用前检查规范风险分析报告企业名称：

产品名称：序号

危总 论

害

详细说明

(RE)风险评估S O D RL

(PRM)降低风险措施

证明

NH

ALOR过于复杂的使用说明书没有使用说明书或说明书被拿走使用者无经验或未经培训合理地可预见的误用对副作用的警告不充分对一次性器械重复使用的危害警告不充分不正确的测量和计量不正确的诊断错误的数据传递结果的显示错误与消耗品/附件/其它器械的不相容性风险分析报告企业名称：

产品名称：序号 危 害总 论 详细说明

(RE)风险评估S O D RL

(PRM)降低风险措施

证明

NH

ALOR与预期用途不相适应的性