执业药师考试-药品监督管理体制与法律体系练习题及答案解析

第第#页执业药师考试-药品监督管理体制与法律体系练习题及答案解析一、最佳选择题1、负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议的部门是A、工商行政管理部门B、工业和信息化管理部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门2、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门A、卫生计生部门B、中医药管理部门C、发展和改革宏观调控部门D、人力资源和社会保障部门3、CFDA是以下哪个部门的简称A、中国食品药品监督管理总局B、美国食品药品监督管理总局*日本食品药品监督管理总局D、英国食品药品监督管理总局4、关于卫生行政部门的叙述不正确的是A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标5、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A、副部级，为卫生部管理的国家局B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门6、药品监督管理部门的主要职能是A、负责药品宏观经济管理B、负责药品储备C、发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》D、承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责7、下列关于法的知识叙述错误的是A、上位法效力高于下位法B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、时间效力包括不溯及既往原则8、下列规范性文件中，其法律效力最高的是A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《医疗机构药事管理规定》C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》9、设定和实施行政许可的原则不包括A、法定原则B、信赖保护原则&便民和效率原则D、公平与效率统一原则10、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A、开办药物研究机构B、开办药品零售企业C、开办药品批发企业D、开办药品生产企业11、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A、药品生产许可B、药品经营许可C、执业药师执业许可D、药物临床前研究许可12、以下哪项不是行政强制执行的方式A、冻结存款、汇款B、加处罚款或者滞纳金C、排除妨碍、恢复原状D、代履行13、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A、限制公民人身自由B、查封场所、设施或者财物C、扣押财物D、责令停产停业14、《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的15、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A、六十日，三十日B、九十日，三十日C、三十日，三十日D、六十日，六十日16、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B、对行政法规、规章提起的诉讼C、对行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼二、配伍选择题1、A.卫生计生部门B.商务管理部门C.发改委D.人社部1>、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是A B C D2>、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是A B C D2、A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会1>、负责药品审批检验和质量监督检验TOC\o"1-5"\h\zA B C D2>、制定和修订国家药品标准A B C D3>、承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定A B C D4>、标定国家药品标准品、对照品A B C D3、A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心1>、负责组织药品注册技术审评ABCD2>、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验A B C D3>、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作A B C D4、A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章1>、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是TOC\o"1-5"\h\zA B C D2>、由国务院根据宪法和法律制定的是A B C D3>、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是A B C D4>、是国家根本法，具有最高的法律效力的是A B C D5、A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.违宪责任1>、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于TOC\o"1-5"\h\zA B C D2>、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于A B C D3>、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于A B C D4>、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于A B C D6、A.法定原则B.信赖保护原则C.便民和效率原则D.公开、公平、公正原则（设定和实施行政许可的原则）1>、维护行政相对人的合法权益体现了ABCD2>、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了A B C D3>、按照法定的权限、范围、条件和程序执行体现了A B C D7、A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则1>、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的A B C D2>、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的A B C D3>、按照法定的权限、范围、条件和程序属于ABCD8、A.听证程序B.简易程序C.一般程序D.行政处罚的决定1>、公民五十元以下，法人或其他组织一千元以下罚款属于A B C D2>、行政机关作出责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚决定之前可执行A B C D3>、包括立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人陈述和申辩、制作处罚决定书、送达等程序ABCD9、4十日内B.十五日内C.六十日内D.六个月内《中华人民共和国行政诉讼法》规定1>、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出ABCD2>、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼A B C D3>、申请人提起行政复议申请的时效一般为A B C D10、A.人民法院B.人民检察院C.行政机关D.公安机关1>、行政诉讼的受理部门A B C D2>、行政复议的受理部门A B C D11、A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼1>、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A B C D2>、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出A B C D三、综合分析选择题1、行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。1>、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A、药品临床研究B、进口药品上市C、开办药物研究机构D、开办药品零售企业2>、设定和实施行政许可的原则不包括A、法定原则B、信赖保护原则&便民和效率原则D、公平与效率统一原则3>、根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A、60日，30日B、90日，30日C、30日，30日D、60日，60日四、多项选择题1、国家食品药品监督管理总局的职能有A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作D、负责制定中药、民族药监督管理规范2、工商行政管理部门负责A、药品生产、经营企业的工商登记、注册B、查处无照生产、经营药品的行为C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为0、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策3、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为4、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为A、为药品注册提供技术支持B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C、负责组织对药品注册申请进行技术审评D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作5、撤销行政许可的情形有A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的B、越权作出行政许可决定的C、违反法定程序作出行政许可决定的D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的6、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括A、行政强制行为B、行政强制措施C、行政强制执行D、行政强制程序7、行政处罚的种类有A、警告B、罚款、没收C、责令停产停业、暂扣或吊销证照D、剥夺政治权利8、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A、当事人经济困难的B、违法行为在两年内未被发现的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的9、以下哪项属于行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开的原则C、处罚与教育相结合的原则D、不免除民事责任，不取代刑事责任原则10、行政处罚的适用条件包括A、违法行为未超过两年的追究时效B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为C、行政相对人的行为依法应当受到处罚D、必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范11、提起行政复议申请要符合的条件有A、有具体的诉讼请求和事实根据B、有具体的复议请求和事实根据C、有合法的原告，有明确的被告0、申请人符合资格，有明确的被申请人12、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的13、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有A、认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的B、认为行政机关侵犯合法的经营自主权的C、对行政机关撤消许可证、资格证的决定不服的D、对行政机关人员的奖惩决定不服的14、提起行政复议申请要符合的条件有A、有合法的原告，有明确的被告8、申请人符合资格，有明确的被申请人C、有具体的诉讼请求和事实根据D、有具体的复议请求和事实根据答案部分一、最佳选择题【正确答案】D【答案解析】卫生计生部门负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】59645【正确答案】A【答案解析】卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】59644【正确答案】A【答案解析】中国食品药品监督管理总局(ChinaFoodandDrugAdministration，简称CFDA)。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】59643【正确答案】B【答案解析】B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典"那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】037545【正确答案】A【答案解析】A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局（正部级），为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】037539【正确答案】D【答案解析】药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】037536【正确答案】C【答案解析】同一位阶的法之间，特殊规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037655【正确答案】A【答案解析】宪法＞法律＞行政法规＞地方性法规、规章A属于行政法规是四个选项中法律效力最高的。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037644【正确答案】D【答案解析】设定和实施行政许可的原则.法定原则.公开、公平、公正原则.便民和效率原则.信赖保护原则【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037719【正确答案】A【答案解析】注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037709【正确答案】D【答案解析】根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037707【正确答案】A【答案解析】行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】037727【正确答案】D【答案解析】行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物;④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】037725【正确答案】D【答案解析】不予处罚：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】037792【正确答案】D【答案解析】公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。【该题针对“行政复议”知识点进行考核】037811【正确答案】A【答案解析】行政诉讼的受案范围包括：①对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；③申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；④对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；⑤对征收、征用决定及其补偿决定不服的；⑥申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；⑦认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；⑧认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；⑨认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；⑩认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；？认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；?认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037963二、配伍选择题【正确答案】A【答案解析】卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】59647【正确答案】B【答案解析】商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】59648【正确答案】A【答案解析】中国食品药品检定研究院的主要职责为：①承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。②组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。③组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。④组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。⑤负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。⑥承担生物制品批签发相关工作。⑦承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。⑧组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究。承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。⑨承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。负责研究生教育培养工作。承担食品药品相关专家委员会的日常工作。承办总局交办的其他事项。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037608【正确答案】D【答案解析】国家药典委员会的任务和职责为：组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037609【正确答案】A【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037610【正确答案】A【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037611【正确答案】C【答案解析】国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037593【正确答案】A【答案解析】中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037594【正确答案】D【答案解析】药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省（自治区、直辖市）药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037595【正确答案】B【答案解析】法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。在全国人大闭会期间，全国人大常委会也有权对全国人大制定的法律在不同该法律基本原则相抵触的条件下进行部分补充和修改。法律的解释权属于全国人大常委会。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037651【正确答案】C【答案解析】行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037652【正确答案】D【答案解析】国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037653【正确答案】A【答案解析】宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力，由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法的行为予以追究。我国现行《宪法》是1982年12月4日由第五届全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪法修正案。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037654【正确答案】B【答案解析】行政责任：.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037634【正确答案】C【答案解析】药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037635【正确答案】A【答案解析】药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究法律责任。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037636【正确答案】B【答案解析】行政责任：.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。【该题针对“药品管理立法”知识点进行考核】037637【正确答案】D【答案解析】公开、公平、公正原则设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037716【正确答案】B【答案解析】信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037717【正确答案】A【答案解析】法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037718【正确答案】A【答案解析】公开、公平、公正原则设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037703【正确答案】C【答案解析】信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037704【正确答案】D【答案解析】法定原则设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037705【正确答案】B【答案解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】037759【正确答案】A【答案解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】037760【正确答案】C【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】037761【正确答案】D【答案解析】根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037958【正确答案】B【答案解析】根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037959【正确答案】C【答案解析】公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037960【正确答案】A【答案解析】行政诉讼的受理部门是人民法院。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037955【正确答案】C【答案解析】行政复议的受理部门是行政机关。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037956【正确答案】C【答案解析】对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037952【正确答案】D【该题针对“行政诉讼”知识点进行考核】037953三、综合分析选择题1、【正确答案】C【答案解析】注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037721【正确答案】D【答案解析】设定和实施行政许可的原则.法定原则.公开、公平、公正原则.便民和效率原则.信赖保护原则【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037722【正确答案】D【答案解析】行政复议申请的一般时效为60日。行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037723四、多项选择题【正确答案】BCD【答案解析】主要职责①负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。②负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。③负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。④负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。⑤负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。⑥负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。⑦负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。⑧指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。⑨承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。⑩承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】037548【正确答案】AC【答案解析】工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】037547【正确答案】ABCD【答案解析】国家食品药品监督管理总局的职责(1)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。(5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。(6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。(7)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。(8)指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。(10)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】037546【正确答案】AC【答案解析】药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】037591【正确答案】BCD【答案解析】按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；.超越法定职权作出准予行政许可决定的；.违反法定程序作出准予行政许可决定的；.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；5.依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。【该题针对“行政许可”知识点进行考核】037710【正确答案】BC【答案解析】行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】037729【正确答案】ABC【答案解析】剥夺政治权利属于刑事处罚。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】037768【正确答案】AB【答案解析】从轻或者减轻处罚：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】037767【正确答案】ABCD【答案解析】行政处罚的原则.处罚