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|文件编号：版本：鲎试剂灵敏度复核试验作业指导书修订历史记录[至多存五版的历史修订记录]版本发行日期文件更改申请编号修改内容

目的对细菌内毒素检查试验所用的鲎试剂的灵敏度进行复核。职责质量与法规部负责本规程的起草，QC及相关人员执行本规程。范围适用于本公司细菌内毒素检查法。参考文件2010年版《中国药典》二部附录ⅪE细菌内毒素检查法2010年版《中国药品检验标准操作规范》细菌内毒素检查法《细菌内毒素检查法及其应用》第一版，气象出版社定义鲎试剂灵敏度复核试验：在细菌内毒素检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度（λ），用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。反应终点浓度：指鲎试剂灵敏度复核试验中，系列递减的内毒素浓度中最后一个呈阳性结果的浓度。设备/工具及物料设备/工具设备/工具数显恒温水浴箱电热恒温水浴锅电热干燥箱混匀器水银温度计可调式移液器无热原安瓿无热原吸嘴试管架砂轮封口膜物料细菌内毒素工作标准品除另有规定外，使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。内毒素标准溶液浓度（EU/ml）2.0λ（0.5）1.0λ（0.25）0.5λ（0.125）0.25λ（0.0625）阴性对照反应终点浓度（EU/ml）重复管数1++---0.252++---0.253+++-空0.1254++--空0.25则鲎试剂灵敏度的测定值λc=lg-1（ΣX/4）=lg-1[(lg0.25+lg0.25+lg0.125+lg0.25)/4]=0.21EU/ml结果λc在0.5λ~2.0λ范围内，符合规定。以标示灵敏度0.25EU/ml为该批鲎试剂的灵敏度λ。记录和表格设备温度记录表鲎试剂灵敏度复核试验

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