保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南

附件1保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南（征求意见稿）一、适用范围本指南所指日常监督检查是指保健食品监管部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及其他保健食品相关规定进行的监督检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写，当以下相关编写依据发生变化时，应考虑修订本指南的必要性。1.中华人民共和国食品安全法及其实施条例2.保健食品监督管理条例（待颁布）3.保健食品良好生产规范GB17405-19984.保健食品监督管理办法（待制定）5.保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺6.企业标准7.其他相关法规文件杂四、末检查凳人员霞1疯.且现场糕检查需人员参至少确2名矿，并剑对所坊承担式的检桥查项走目和敏内容病负责夏。卡2.驶衔检查仪人员专应符恰合以赠下要却求：组（1烫）缝遵纪渴守法劈，廉悼洁正陷派，割实事匀求是呼。萄（2夹）项熟悉筒掌握搭国家狼有关幻保健对食品瞒监督戴管理甲的法卧律、案法规遮。相（3未）叔熟悉笋保健待食品折生产救工艺斥流程衣和企吃业标誓准结弊构等佣基本袜常识们，从历企业嫁标准桃中能臂够查吓阅到拳原料摇控制虫标准屋、出伴厂检亲验项瞒目、使型式逮检验诱周期库、组测批规摆则、凉抽样巡方案碌、说申明书片及标炉签管值理要删求等烫信息秋。途（4朽）夕能理症解和神掌握逗保健色食品灾GM税P审但查条努款，栽准确娘运用带于检劫查工聋作。假（5枕）碧具有恨较强酿的沟趣通和盲理解申能力奸，在益检查也中能竟够正娘确表宰达检知查要西求，倍能够腐正确彼理解举对方葬所表勾达的有意见街。旅（6妈）客具有普较强穷的分抽析和榜判断泛能力译，对哈检查掀中发唇现的捕问题叮能够宪客观晌分析拘，并混做出潜正确塌判断道。炼3饮.灭注意桥事项晋（1猾）要烂尊重诊企业兴的权沸力，接遇到趣争议若问题晴要认璃真听叨取其远陈述击，允歼许其耍申辩周。攻（2萍）涉葡及企足业秘帅密，成负有购保密患之责途，非航取证哗之必掌要，溪不得伪复制直企业团文件它。已（3陆）廉夺洁自辣律。糊五、基检查握计划待及准咐备镜1.鲜榜根据吉对影糊响产心品质馒量因两素(新人员讽、设防备、以物料得、制食度、均环境姨)的遥动态乳变化沙情况凑，选贷择检鼓查内倡容，众制定压现场讲检查抵实施凉方案笨。检瓦查方劳案包芝括检惹查目热的、袄检查砌范围挤、检魂查方惧式(骗如事提先通已知或骑事先些不通庄知)施、检第查重呜点、荒检查腐时间映、检绑查分剖工、液检查珠进度帝等。京检查罗重点薄可以袋是许嫁可情聋况、别原料浪控制冠、洁依净车桂间管项理、随出厂剧检验钥控制贩等《嫩保健貌食品虾良好书生产依规范义》部浊分项头目或缠全部苏项目事。摆2.气呆准备腾《现稿场检制查笔耗录》水、《疮现场嫌检查馆意见千书》兔等相类关检僚查文程书以扮及必赴要的抬现场饺记录潮设备繁。泊3.析挪根据斗既往搜检查绸情况胞和企蛾业报著送资岗料情凡况，壳了解返企业患近期思生产轨状况午，主貌要包符括：率（1陆）牢企业核相应岗证照百取得漆或变掠化情艺况(延如营晌业执秒照、韵生产第许可蹈证、咸保健军食品谈批准导证书恭)；删（2久）尤企业币质量祸管理径人员陆变动宴情况主；搂（3筋）绳企业刚生产换工艺商、生分产检悔验设栏备、滋主要娇原材怨料变纹化情辉况；狮（4凭）赛产品寸生产芹、销瑞售情倦况；歌（5忍）虑产品吓抽验绵情况州。笼4.登纪了解冒拟检界查产缓品的览相关料资料怀，如盛保健健食品晚批准蝴证书视、企春业标怀准等腿。汪六、赞实施则检查答1.仔裳进入墨企业柔现场误后，挥首先距向企旗业出抽示执狱法证库件，粘告知斥企业墓检查可目的输，介径绍检缝查组绩成员扶、检友查依井据、俯检查翻内容分、检松查流妙程及滔检查厘纪律丢，确随定企纤业的英检查右陪同访人员订。与讽企业乓相关改人员弹交流塔，了宪解产炮品近蝶期生牧产、退经营钳状况维及质衰量体失系运气行、首人员炸变化捷情况傻。戴2.拥葬在企饱业相耀关人贺员陪贸同下胜，分枪别对凭企业鬼保存肝的文相字资康料、舱生产稠现场揭进行垃检查到。宪3.犯风检查养过程刻中，随对于滑检查随的内熔容，席尤其辜是发先现的草问题刚应随居时记稀录，名并与塞企业励相关释人员卷进行析确认旷。必竿要时夹，可奏进行蓄产品址抽样膜或对爽有关日情况卸进行雄证据摊留存讽(如首资料渴复印围件、锻影视破图像辩等)茅。病4.卧现亡场检虽查流晓程图可立即可立即整改的现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作《现场检查笔录》按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作《现场检查意见书》督促企业整改监督人员进行复查未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理给七、检检查译重点恭内容炕以下绢列出猴的现沉场检绑查重保点内漠容，遥各地标区可地以此材为参洲考，耕结合把辖区卖实际喉情况晴，有吃针对垫性地称选择贝检查半内容彼，并朵制定绳相应废的实略施方席案。法如有仆其他汉需要无检查可项目王，各旺地区乓可根豪据现烤场需业要具冶体安我排。那1.皇许翻可事不项和茫标签往标识南序号收检查顷内容闯检查类方式编审查萝要点肌1贸《保僚健食番品生铜产许公可证洪》硬查阅丰《保嫌健食六品生纵产许巷可证吸》占要求犯企业犹提供姓《保工健食技品生织产许叫可证拆》原杏件，潜参照舰《营券业执贷照》须，核兰查实委际企撇业名贿称、讯法定村代表坡人、躲许可爬范围炒、注筋册地委、生麦产地相、许忌可期坡限等挡是否隶与批滔准的肠一致明。诉2梨《保诱健食帜品批粗准证汇书》扮抽样艇和查息阅《诵保健诞食品塑批准预证书势》旗1．吹要求辈企业写提供蹄所查筑品种优的《斯保健供食品辨批准丛证书哑》，景核查促与实搂际是摄否一掏致，烟批件壤是否挤过期妈。枣2．匪从成岔品库返或留妖样室景抽取陆样品围，逐索个核董对产上品的款说明杆书及碰标签皇信息氧是否该与《纪保健很食品惩批准决证书服》核禽准的误内容碍一致万。退3挑标签史、说亮明书政抽样客标签律标识虾内容炭是否火符合套《保攀健食震品标恳识规识定》装，标甚签标荷识使导用是冶否符起合规焰定变4祖厂房疮、设异施设锈备凶查阅乱设计亩图纸晓和设聋备设死施清撑单；际现场狼检查息根据沙企业蜻提供吵的厂系房设巩计图与纸、慌设备付设施棉清单扰，核银对厂赔房车非间、都设施宋是否橡有擅盈自改米建或冈扩建桃行为鲜，是葬否与雕审批绩一致建。嫩2.附人谢员吐序号糖检查便内容捎检查肌方式升审查听要点递1灭人员港变动捉情况诵询问晚；违查阅胞人员酸档案恰1．挎询问努企业牲生产户负责狱人、吐质量交负责拿人、远质检后人员秒等主朋要人霞员是茄否发桌生过薪变动苍，记呆录姓吹名。继2．烈查看勉人员程档案厅，是武否有械生产下负责五人和聚质量便负责酷人任宣命书帅或劳死动用锡工合杆同，聋人员染资质仆是否径符合肤要求纤。法2泽人员片培训姐询问削；盯查阅坝人员习培训拐档案尤1．脆查看冷人员冲培训岸档案胜，看刑从业彻人员再是否快经过舰上岗怜培训听，尤穴其是兰新录煤用人帮员是江否及概时进赖行了万上岗额培训蚁。炉2．蛇查看机质检蛾人员盆是否划有职任工登缠记表迷及学项历证层书或想资质丝证书骄，必帽要时苍现场执提问于相关蹄技术晚问题牺。谅3．奉看采污购人愈员是伍否经享过相寨关培编训，稼有本气岗工涨作经税验，纱必要驰时现弃场提惧问相辜关技皂术问码题。即3西人员语健康唤查阅瑞人员拉健康眉档案歪现场渗随机科抽查天企业窝内一吩定比寻例从挡业人希员，徐看其愿是否刚有有君效的鼓健康物体检蝴证明畅。酷3.油原跨料溉4.唐叛生产逐过程忠序号泄检查锤内容煤检查刺方式匙审查为要点婚1间工艺系规程批查阅砍产品峰的工击艺规我程文踢件帐要求强企业留提供燃所抽华产品晨的工念艺规顺程文跨件，支检查剂工艺场规程誉是否底包括凭配方没、工仁艺流也程、援加工割过程透的主绣要技劈术条模件及止关键膝工序逐的质宜量和脱卫生迟控制失点、羡物料盯平衡饶的计抄算方豪法等胳内容优。障2拔批生勾产记母录尼查阅脊批生爷产记什录。闲步骤勾：抽帽取样躲品，比记录苏产品孟名称双和批织号，圣按批特号追傍溯批勇生产刺记录刑。取异样地菜点既款可以巷是成热品库霜，也垂可是时留样掌室。志１．刑以所贷抽批薪次产斤品的兽批生刚产记献录为央追溯安起点燥，检坊查批峰生产演记录透反映秃的生倡产过工程是诉否完绍整，没向前宏检查楚是否熟可追丸溯到倘所用乏原料即的批仁次及匹原料矮检测司报告汪，向族后检丝查是露否可爽追溯偷到成假品出跃厂检孟验报扫告。菠２．动查看末投料厌记录交否有念原料挺名称务、批偷号(波编号臂)、滋用量鞭、原宅料检愤测报路告单怖号，羊投料耳记录夫是否单完整材并经俗第二浊人复街核。火３．睛查看拘批生若产记任录中艺的原斥料及于用量年是否奇与批农准证逮书和卸企业杨提供抓的配揭方一喇致。滚（注背意：去植物添提取点物与什原植捡物不附能相吃互代刘替。撕）朱４．摸查看菊批生颜产记偶录中漏的生届产工意艺与戒参数锦（尤蔬其是秘主要付技术牧条件蝇及关拼键工物序的溉质量慌和卫蛾生控雕制点裙）是栋否与恰企业径提供背的工据艺规斤程一康致。慨5．属查看糟是否侄有物笛料平可衡记烫录，众复核娃物料棉平衡胜记录果的计遣算方狮法是兔否正绩确、杆结果定是否驻准确辜；偏扎差是千否按学规定合要求吼进行嘴处理蹈。考6．偿批生阶产记浪录中根原料漠名称封是否震规范谁（不校得使誉用数翼字、黄字母唉、编粥码组性合等惜代名梁称）俯。估7.蔑批生段产记堆录是轨否包妄括了技成品桃出厂袄检验贫报告焦。伟8.念批生才产记授录中切是否炕留存兆了包载装和刘说明遣书。浴9．度查看学记录节是否肚真实孕和完道整，割有无堤随意餐涂改疮现象盛。碗3胡水系不统东现场那检查弊水处距理系杠统并津查阅仿水质轧报告屡1．挥检查非生产劝用水择是否括符合剑《生更活饮桑用水搜卫生同标准雹》（择GB梨57穿49纷）的扭规定粗，是俘否具孤有水治质报专告。肯核对侍工艺筝规程捎，检感查工母艺用膝水是林否达尽到工薪艺规姨程要复求，肝是否受具有缸水质距报告瓶；后２．轰检查盾水处栗理系静统运滨行是抽否正拆常，括是否将有记期录。错4胞清场推情况刘查阅哪清场谨规程逝和记提录；怒现场寒检查饿查阅沿有关慎清场衫的操心作规璃程，座检查刘批生粱产记开录是谋否包助括了隶上一乘批次猎的产涌品的屈生产猾清场授记录舟。脚设备翻设施腰有无糖清洁施状态鲁标识扬。逐检查伯现场舟卫生词状况杂，重容点检满查回倒风口道、地铅漏等怀部位钻的清肌洁消恐毒是刷否符碌合要族求。早5迹生产蓝操作鉴人员须的卫膨生荷现场骨检查奥现场姥查看暖更衣寸、洗朗手、测消毒谣等卫华生设枣施是线否齐巡全有喜效。钢现场誓查看滋操作膜人员耕的工嘱作服析、鞋两、帽旱是否疫符合挂相应归生产区区的躲卫生评及管骗理要冰求。携6熔空气非净化蜂系统券现场郑检查耀；裙查阅笋空调堆的运启行时定间表政和运租行记刷录，兆空气籍净化贩设施揉、设冤备维余修记墓录。请1.注查看续生产匹时的酱空气某净化衣系统锦是否红正常颤运行因，是壮否定俯期进千行检杏测。董圧是差计输显示洗的数丧据是摩否符目合规朝定。委2.电检查核洁净雄厂房屡的温豆湿度绒记录泡是否姓按时丰记录舒，记渐录的塔数据帮是否钩符合朋生产洪工艺碗的要烫求，劈温湿肝度记处录中丸是否睛记录严了当宫温湿怨度超老过标欧准时誓所采功取的吴措施舌。醒3、角检查竞洁净岩厂房获内的闻空气摧净化腐设施煎、设夺备的阻维修忽记录牵，各偷设施浪设备场的维蝶修周牵期是句否符税合要定求。肾4、迟检查笛空气湖净化佣设施捆、设券备维骄修时伏采取塌的措脱施是鲜否能弟够切持实有梯效的冻保证绞不对熄保健咳食品分的生详产造泳成污塑染。亮7星原料浇前处愁理皂现场铲检查兼；短查阅熊批记姐录金1．雁现场交查看箱原料宿前处目理车兆间是纪否装叉备有醋必要博的通挡风、斥除尘宇、降冒温设话施，通运行卷是否疯正常郊。扣2．枣现场及查看驶提取耗完的暮提取歪物储樱存是华符合慎要求心，是致否有私标识挎。洒3．条有前盖处理厉工艺冬的，懒在批筹记录敢里应林有记苦录。答5.臣成塌品储膀存闸序号球检查修内容店检查帜方式惕审查新要点叼1骆成品疲库蜡现场至检查乖；闻查阅私温湿煮度记奋录盛检查纱成品勒库是阵否地占面平耀整，渔便于愧通风央换气绢，是蜜否有松防鼠蜂、防庄虫设脖施。正检查速成品哈是否浅离地浸、离末墙存避放。加检查波成品波库的宅容量寇是否葱与生侍产能妻力相筑适应王。煤4．烟检查姜成品较库是御否设柱有温那、湿享度监骆测和奋调节挽装置彩。钓5．职检查蓝是否乓有温调湿度财定期蕉检测像记录陷。搅2击成品传出入宵库记竭录苗查阅煤出入载库记燥录患检查驴出入责库记跳录，伴是否蜡先进躲先出纤，记取录信法息是授否齐站全（橡成品淡入库盘应有险存量互记录只，出类货记录录内柳容至划少包执括批宜号、幻出货傻时间桃、地收点、输对象逗、数成量等躺，以加便发省现问僻题及格时回茅收）烦。诚3呆非常睛温下简保存棒的保矩健食繁品贮捕运时洁的温忧度控滋制。稳现场止检查减1.库检查尝成品疮温控折设备禁（如棒冷藏债室）男是否佳正常吃运行洒。校2.片检查参成品剩贮存主和设江备是徐否符宾合企纯业标袖准规体定。暂6.洽品相质管机理商7弯.格委托凝生产絮序号塞检查雄内容屡检查蒜方式仇审查牲要点俗1证委托赶生产交协议紫查阅慌委托六生产先协议主查看元委托致生产峰协议经是否峰明确努委托彼双方赶产品避质量属责任盟。(妄委托打方负条有向浴受托次方提酒供经遇注册秩审批泉的产歌品配跑方、具工艺勿流程可、质障量标债准的寸义务绕；受篇托方搅应对炮委托帽方提签供的毅原辅塑料、拌包材志的质逢量进熄行检升验，捏并对短标签镰、标刘识、薪说明苍书内识容的姜合法抽性进昏行检梦查；杜保健昆食品瞧批准臂证书种持有裹者对涌产品辰质量县负总视责。尘)险2婶批生妹产指需令台雀帐机查阅滔批生者产指捧令台音帐聪1．傅检查欺有无蛋批生拾产指座令台局帐，纲批生徒产指糟令台磨帐是膜否明流确产倍品名惩称、菠规格吴、剂曲型、盐批量渡，原抵料预浓算用涂量等个内容疾。榴2．嘴检查寿批生渔产指序令台淹帐是殊否与有批生询产记把录一跳起保嘉存。遍3槐批记博录留壁存取查阅尚批记柱录与检查衔受托碧方是或否留卡存批务记录记原件彩，委垄托方墨是否泽留存速复印愤件。极批记错录至授少包身括批乡生产和记录慈、批喜包装挥记录翼和批乏检验裹记录序。石4幸生产棋过程炎查阅鞠批生搂产记浇录毫1．哀检查剩从投盐料至钉生产且出最粗小销拦售包允装的也全过斜程是扭否都豆在同烟一企惹业完筹成（榆前处也理除济外）挣。底2．缎前处拥理（虎如提跨取工暖艺）卡若有振二次龙委托垦的，起查看改是否厦有二趴次委聋托手看续。钥（应仅留存孕二次桶委托挡合同含和前成处理破批生约产记克录）里。皂5谜标签逆和说攀明书孤查看茂产品贡包装延、标岗签和私说明偏书沟检查索产品堂最小刘销售睛包装沉、标邻签和摸说明具书是季否标涨注委播托方章和受夫托方堆双方惹的企醉业名缓称、呢地址迷和保束健食产品生寺产企醋业卫茅生许笋可证彩号。眨八、慨处理运措施劝1.炒汁检查甩结束写后，继检查蔑人员门可要两求企遭业人裳员回岛避，想汇总梅检查奏情况脆，核宾对检估查中败发现想的问巡题，鲁讨论家确定倍检查磁意见促。遇钻到特穷殊情舌况时衫，应伤及时涨向主爽管领虚导汇欧报。爪2.叼击与企祝业沟旨通，歇核实搏发现助的问葡题，便通报潮检查糟情况绵。经每确认亮，填鲁写《狗现场膜检查迫笔录至》，妄笔录助应全鹿面、弦真实慨、客递观地牛反映扶现场说检查蚁情况回，并衔具有搂可追熟溯性盟(符滋合规违定的现项目施与不绘符合期规定衫的项思目均雷应记痰录)赤。俭3.秤些对发腿现的徐不合状格项斑目，闹能立关即整溪改的嘉，应防监督涛企业忠当场穷整改贵。不仿能当畅场改附正的盛，监浴督人窑员应棵下达欢《现债场检担查意贫见书蜘》，逐根据羊企业桨生产丽管理两情况有，明临确一迫定整沸改期购限，酱责令误限期爱整改逆，并讽跟踪连复查肚。成4.译休逾期宏不整钉改或朵整改瑞后，盒仍不梦符合礼要求伐的，农应移霸交稽痒查部拉门，牛依法响采取司警告兄、责瘦令召羽回，洲暂停时生产僚，没愚收违项法所枯得，功吊销妹《保搭健食堵品生射产许莫可证萝》等孝行政口处罚宪措施罗。罚5域.很若检错查中周发现首保健衬食品黄广告失存在冈夸大愤宣传前等问混题，指应及裙时移煮送广稠告管继理行谈政管塑理部盼门。撕6结.任要求拿企业去负责等人在它《现寿场检脉查笔辜录》涉、债《现浩场检泥查意概见书畜》上驻签字日确认钱，拒左绝签顶字或读由于告企业没原因哗无法役实施监检查组的，怪应由见2名猎以上净(包骡括2博名)真检查州人员判在检赤查记常录中可注明捉情况厚并签股字确菌认。肌7拖.离将日椒常监调督现面场检信查材此料、盘企业玻整改阵材料如及跟歼踪检忘查材蝶料，奴归入舍日常稻监督著管理们档案扔。聪九、淘主要坡检查台方式棚1.拉语进言交首流舅（1才）兽积极古主动奇与领仇导层顺沟通留，通谨过了填解企及业发熊展历绸史、樱质量搅体系还近期姿运行裙状况育和产转品市峰场情击况，惑分析厕判断药企业房运行怕中是朽否存辟在问洪题、勾存在龙哪方榨面问糕题、钉当前偷急需梢解决亚哪些携问题阳。绳（2辽）河与企浩业中填层和员特殊猛岗位腔人员泼可采辽取面链对面蜓交流另的方刘式，椅通过蚊沟通肺来判厉断人供员能胶否承条担该途岗位防赋予幻的相餐应职抓责。忌对于撒不了枯解、贿不熟夕悉、遇不能玻行使您职权尖的或断由他罢人代快答的墙，应雀视企仅业整怜体情议