葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求中生北控生物_第1页
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求中生北控生物_第2页
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求中生北控生物_第3页
葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求中生北控生物_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

2.3试剂空白吸光度2.3试剂空白吸光度2.3试剂空白吸光度2.3试剂空白吸光度葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。包装规格干粉型试剂（R）：50mLX6,校准品：2mLX1。主要组成成分试剂（R）干粉：磷酸盐（pH7.0）100mmol/L对羟基苯甲酸 8mmol/L4-氨基安替吡啉 0.5mmol/L葡萄糖氧化酶（GOD） 三20000U/L过氧化物酶（POD） 三1300U/L校准品液体：水溶液基质（1个浓度）葡萄糖校准品定值范围 4.50mmol/L〜6.50mmol/L（每批定值，详见值单）外观试剂盒中各组件的外观应满足：试剂（R）应为淡黄色干粉，外包装完整无破损。校准品应为无色透明溶液,无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。2.2净含量液体试剂净含量应不少于标示值。2.10校准品稳定性2.10校准品稳定性在波长505nm（480nm〜550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应W0.200。2.4准确度测定GBW09174,相对偏差应不超过±10%。2.5分析灵敏度对应于浓度为5.55mmol/L（100mg/dL）的GLU所产生的吸光度差值（AA）应在0.140〜0.380范围内。2.6批内瓶间差批内瓶间差的变异系数（CV瓶间）应W2%。2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应W3%。2.8线性范围在[0.55,25]mmol/L（[10,450]mg/dL）范围内，线性相关系数（r）应三0.990；线性相对偏差应不超过±10%。2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂盒在2℃18℃避光贮存，有效期为24个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。2.9.2开盖稳定性试剂复溶后开盖，在2℃18℃避光保存，可稳定30天；开盖稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。原包装校准品在2℃18℃避光贮存，有效期为24个月。在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂性能应符合2.1、2.4的要求。2.11校准品溯源性校准品溯源性应符合GB/T21415《体外诊断医疗器械

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论