荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京中检安泰诊断科技_第1页
荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京中检安泰诊断科技_第2页
荧光免疫层析分析仪产品技术要求北京中检安泰诊断科技_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

——#—荧光免疫层析分析仪适用范围：本产品与适配的荧光免疫层析法试剂配合使用，在医疗机构用于体外定量检测人体样本中待测物的含量。型号IPOCT1000结构组成荧光免疫层析分析仪由主机、电源适配器、USB数据线组成。其中，主机由中央控制单元、光学单元、机械单元、输出/显示单元组成。正常工作环境条件环境温度：10℃〜30℃相对湿度：20%〜80%大气压力：86.0kPa-106.0kPa使用电源：〜220V,50Hz外观外观整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；分析系统运动部件运行平稳，无卡住突跳；紧固件连接牢固可靠，不得有松动；信息显示应完整、清晰。主要功能具备自检功能；录入校准信息功能；结果的存储和查询功能；故障提示功能。准确度使用本公司配套的全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）测试C反应蛋白国际标准物质（国际标准物质编号：ERM-DA474），相对偏差不超过±15%。重复性使用本公司配套的荧光质控卡，分别连续测试高、低两种荧光水平的荧光质控卡，变异系数（CV）应不大于3%。线性使用本公司配套的荧光信号范围（T/C值）在0.010至100.000之间的荧光质控卡，测试线性相关系数，应不低于0.990。稳定性使用本公司配套的荧光质控卡，测试高、低两种荧光水平的荧光质控卡，相对极差（R）应不大于5%。环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的气候环境试验II组、机械环境试验I组规定。电气安全要求应符合GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》。荧光免疫层析分析仪过压类别为n类，污染等级为2级污染。电磁兼容性要求产品为I组B类设备，电磁兼容执行GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》。网络安全数据接口使用USB2.0协议，导出检测结果。检测结果存储格式为TXT。用户访问控制用户类型：普通用户、系统管理员用户；验证方式：使用

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论