中成药非法添加化学物质专项监督抽验工作方案

中成药非法添加化学物质专项监督抽验工作方案为加强中成药质量监管，根据2023年全国药品抽验工作增补计划，制定本工作方案。一、总体要求（一）各省（区、市）食品药品监督管理部门负责药品抽样工作，并充分利用药品检测车进行样品初筛，有针对性的进行靶向抽样。（二）本次抽样主要在药品流通环节进行，抽样面应覆盖辖区，每个品种每批次抽取量不得少于10g，至少应有4个以上最小包装。国家局稽查局将根据具体情况组织人员对相关药品生产企业实施抽样。（三）各抽样单位应严格按照本方案的要求，使用快筛方法，对样品进行初步筛选并填写初筛记录表（见附件1）。当初筛出现阳性时，将剩余其他三个最小包装和抽样凭证一并寄给指定的检验单位（见附件2）。（四）所有品种的抽样工作在2023年7月10前完成，抽样结束后按要求将抽样情况记录表（见附件3），上报国家局药品市场监督办公室。（五）本次抽验的重点是：违法广告或广告宣传力度较大的、普通品种售价较高的、包装规格较特殊的、个人承包销售的、夸大疗效或见效神速的、专设销售柜台的品种。（六）各省（区、市）食品药品监督管理部门应按照本方案对本辖区专项抽验工作进行组织管理，配合抽样小组做好样品的抽取和抽样前的检查工作，并依法对发现的问题进行处理。二、抽样方案（一）具有降糖功能的中成药。1.抽验品种：消渴灵片、糖乐胶囊、降糖宁胶囊、养阴降糖片、抗饥消渴片、糖尿乐胶囊（片）、参芪消渴颗粒、消渴降糖片（胶囊）、珍芪降糖胶囊、参芪降糖颗粒、降糖通脉胶囊、降糖胶囊、消渴平片、甘露消渴胶囊、玉泉颗粒、降糖舒胶囊、参芪降糖颗粒、天麦消渴片、十味玉泉胶囊。初筛或抽样批次数：对于有初筛检测方法的品种，每省每个品种需抽取20批次，并填写初筛记录；对于无快速筛查检测方法的品种，每省每个品种需抽取5批次。2.常见添加的化学物质：甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、格列喹酮、格列美脲、格列本脲、格列奇特、格列吡嗪（磺酰脲类），盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍（双胍类），那格列奈、瑞格列奈、米格列奈（苯丙氨酸类）、盐酸吡格列酮、马来酸罗格列酮（噻唑烷二酮类）、阿卡波糖、伏格列波糖（α-葡萄糖苷酶抑制剂）共计16种成分。3.初筛方法：对于在中药片剂中非法添加盐酸二甲双胍的，可以使用中国药品生物制品标准化研究中心研发的红外模型，其他情况可使用薄层色谱法（见附件4）。（二）具有降脂（减肥）功能的中成药。灰1萄.孩抽验牧品种仆：减它肥胶歇囊、腿降脂服减肥双片（碌胶囊务）、倘轻身包减肥吉片、胆减肥朴通圣零片、售轻身惰消胖吹丸、贿荷叶拌调脂城茶（剩原名从天雁忍减肥赞茶）恶、乌骗丹降已脂颗页粒（萄原名贷降脂年减肥豆颗粒足）、膜化浊哈轻身含颗粒隔、脂最欣康扔颗粒头、排累毒降御脂胶饥囊、嫁排毒组清脂宰胶囊桃、降肠脂排往毒胶箱囊会。莫初筛竖或抽饿样批躲次数挡：对丈于有她初筛立检测著方法威的品霉种，余每省原每个遣品种文初筛发20着批次蜓，并秩填写诵初筛川记录语；对威于无葛快速含筛查勺检测忆方法晃的品南种，叮每省廊每个我品种呆需抽肝5批剥次。耗2俭.袖常见降添加京的化称学物趴质捞：辉（1史）壶中枢等神经盏抑制妹剂：怠西布碍曲明顷、芬管氟拉判明、晒麻黄代碱刻（2肾）狗脂酶角抑制迟剂：邀奥利绣司他院（3挪）纽阻滞泄5羟露色胺丙神经城元突艘触前翼膜摄当取：径盐酸盏氟西风汀卡（照4壶）部用于豆治疗枣习惯活性顽谈固性祥便秘侵：酚玩酞日（扣5纽）侮中效腰利尿厨剂：肿氢氯户噻嗪采（精6迈）均中枢施兴奋饶药：务士的奉宁虾3剃.机初筛俗方法伤（见妹附件贴5孟）。眨（三屠）纠具有风降血望压功脑能的纲中成争药。歇1驰.苹抽样凤品种暮：山粪绿茶仆降压矿（片孙、胶缴囊）采、脑掩立清守（片移、丸纯、胶搞囊）管、菊挽明降犁压片岁、镇乒心降稍压片嘱、脉紧君安炮片天挪母降辨压片蛙、清荡脑降匠压片床、清灿眩降接压片埋、脉昼舒平庄降压唉药、失金龙陈丹萄。白初筛迈或抽立样批献次数导：每继省每占个品攀种需坑抽5跨批次粒样品聚。渗2任.脸常见邀添加拆化学晓物质妨。淋氨苯遥喋定触、普吴萘洛莫尔、披阿替疮洛尔胳、硝葱苯地膏平、味尼群愧地平注、尼助莫地精平、宿氨氯余地平界、卡洞托普帆利、隐氯沙司坦、滴缬沙评坦、滚利血丈平、采肼苯渡哒嗪雷。洁3升.松初筛档方法腹（见汤附件摸6悠）。徒（四择）今具有愿补肾摩壮阳订功能算的中餐成药盗。漠1收.易抽样行品种惜：庾扎苁强蚀肾胶拌囊、淡壮阳粒春胶兆囊（既口服迟液）提、壮洋阳春弄口服拒液、闸仙茸插壮阳氧片（块口服政液）洽、仙暗茸壮甩阳口联服液然、益艰肾壮澡阳膏滩、壮族阳健宅威丸丹、益渐肾液虾、壮络腰健蚀肾片软、壮叼腰健短肾丸妇、参鸣茸益速肾胶与囊、勤阳春勉口服盾液、晴强肾开片、篮参茸舍强肾翻片、柱益肾暮灵颗证粒、迫肾宝婶糖浆睛、肾弯宝合温剂、渣慢肾梨宝合控剂、枝海马液巴戟不胶囊队、锁铸阳固绝精丸怠、三并肾丸殊、海变马三劳肾丸美、补迹肾强储身片评、补深肾强造身胶特囊、悔回春早如意调胶囊否、生咳力雄攻丸、永九味既参茸片胶囊动、强票身片翠、参思茸强毛身片鸽、补蜂肾丸沾、健层脑补罢肾丸寺、鱼皮鳔补茫肾丸后、蛤拳蚧补倘肾丸贵、滋通阳补艺肾丸裙、巴衫戟补嗓肾丸赶、壮柳腰补纽肾丸鉴、养持血补珠肾丸兽；苁从蓉补狼肾丸次、龟酿鹿补己肾丸斜海马普补肾找丸、龄宁心福补肾屋丸、呢回精医补肾各丸、抹鹿尾世补肾蝇丸、剃补肾档填精杨丸、辩还少炸丸、嫂参茸忧固本背还少认丸、裙延龄总长春伟胶囊叔、健凳阳胶岛囊、连男宝畜胶囊显、补嗽肾益宅寿胶午囊、壁参茸惜三肾罩胶囊眠、前小列回阁春片武、肾纸宝片星、壮衔腰健处肾片秘、颐案和春答胶囊甜、七链鞭回肿春乐疯胶囊姥、益秆肾兴踢阳胶蠢囊；哄金蚧患片、等引阳跟索、始资阳概补肾陵丸、铜锁阳煎补肾宗胶囊推、五样子衍态宗片诉、五仁子衍知宗胶氏囊、单参茸悦片、弦补肾订安神表口服否液、潮补肾芬益脑使胶囊邪、金摘刚胶昌囊、季红鹿杰参片愚。娱初筛宪或抽松样批亮次数膜：对太于有喂初筛模检测润方法传的品耀种，丰每省信每个括品种唱初筛五10劲批次灰，并授填写手初筛辱记录灰；对同于无览快速壁筛查怜检测脸方法遵的品础种，颤每省界每个利品种岔需抽概5批退次。但2员.岭常见它添加宅化学杂物质风：阿车扑吗末啡、霞伐地蜘那非字、西晓地那龟非、汗爱地匠那非捐、他蜓达拉缩非、坏甲睾庸酮、吐丙酸信睾酮混。美3革.归初筛象方法颤：中夹国药您品生烟物制鄙品检饿定所邻标准睬化研怕究中筹心研吼发的金中药捕片剂虏非法向添加轻枸橼漠酸西篇地那答非的覆近红牵外模贺型法欲；渴中药购胶囊输非法静添加申枸橼甩酸西郑地那恨非的浑近红屡外模威型法罢。其在他快牵速筛罚查方盛法舟(见通附件枕7）拍。仪三、题检验脆方案触（一别）糊承检蠢单位核收到商样品些后，堆首先愚按照斑程序活对样怪品进籍行确束认这。狠（二肝）型承检购单位摔要对族寄来络的样根品进边行初笼筛，躁并与饭抽样税单位壳的初蹈筛结浴果进弟行比砌较。洋（三主）用检验正项目最:各朝承检翁所按盏照上她报的灵检验滚方案傍进行定检验饱，检酒验报蒸告书翻的检劫验依志据必杰须是陆国家挪药监甲局批绑准的次检验痰标准骨。同表时参层照《霞药品博评价夸抽验欢质量撑分析尾指导忘原则还》的万要求库，根凑据检凉验工督作的自需要秘建立渡新的添检验创方法偏，对刊所有夺样品冶进行校检测霸，并烧确认齿各地溉初筛受方法茄的准左确率龙。三（四罚）替检验舱完成乱时间轨：样伍品确谨认后艺3个救月内泻完成忠检验触工作漠。及截时将辨不合砍格检召验报冬告（啦6份据）及凑抽验棚凭证省上报李国家念局药洁品市嫁场监脏督办迫公室么，检六验合胖格报陆告书顽由承笼检单活位寄冻给绞抽样状单位求，再婆由抽游样单初位寄傲给榆被抽挣样单炎位。尿（五野）铅各承权检单狗位应惜于欲20虏09武年部11屿月1泥5日谁前赌完成姨质量等分析革报告刘，并总将检队验结头果以狭质量态公告胳的数予据格愚式报脆国家竖局药敏品市为场监剪督办龟公室拉。末地猜址：道北京五市天闲坛西脉里2淡号，孔畅：贯10帖00凑50屡联系弊人:池张弛托电蔽话：苗01掩0-扶67筐09链58稻1胳5骂传罪真：渐67贩01着04冬14询E莲ma竞il姿：介zh巧an兔gc舒hi乎@n梯ic供pb扶p.效or井g.敲cn育附件倾：1竿.中喇成药拘非法组添加刑专项罩抽验组初筛芝记录耻表炊替2金.承押检单兵位相驴关信挥息向液3学.中轨成药洲中非吸法添垦加化篮学物承质抽跃样情源况汇语总辜吵4薄.降破糖类当中成把药中铃非法欠添加绪化学概药品瘦快速敌检验疤方法虚(薄枝层色著谱法伤)穷框5馆.治锦疗肥岂胖症先的中圈成药捧中非外法添纠加化冷学物授质初术筛方耕法序咬6完.降重压类剖中成滥药中按违规跃添加商化学造药品加的快唯检方相法(苦薄层风色谱缝法)佣页策7名－袭1弹.亦补肾在壮阳乌类中咸成药制非法糠添加浮PD础E斤5筹型抑劝制剂奔快速逝检测逮方法滥（理热化反贫应）周7－恩2星.彼薄层医色谱帖快检装方法众（初夸筛）鄙附件芳1：指中成辫药非耗法添做加专装项抽曾验初妙筛记堪录表柏抽样式单位怕：俯药品季名称府标示邮生产趋单位族标示砍批准夏文号纱批号轻规格责被抽吹样斑单位核初筛渗结果鲁附件燃2：彻承检繁单位栽相关须信息夺降脂长减肥齿类：局江西淘省食梢品药秋品检骑验所磁地址跌：南感昌市及北京秤东路窜15圣66枯号退绢尘：3停30物02州9扑联系糠人：弯叶久法之巩药：票07奴91殃-8递15除86跪76墓农手再机：属13慢97伪08框10懂81坚6碍降血究压类午：福四建省旬药品炮检验冬所院地址节：福尼州市杨通湖谜路3交30禾号遍轻老：3怠50解00缴1跨联系姓人：开王敏符预：0红59辨1-堡87霜67努16晶77矿会煌虫：安13统90恭69勒39峡18丸9例降糖硬类：也吉林欲省食千品药泛品检分验所衣婆地址赏：长际春市银经济轰开发哨区湛伤江路海65剥7号立滨颂：1士30村03新3圾联系暴人：悦侯放摘初：安04雅31弱-8婚46下00速51金6窝滋饲：嫌13钉03漫91访29棒97从7浸补肾范壮阳席类：梦天津挠市药恨品检数验所踢地址交：天口津市薯和平晕区贵六州路翁98即号肿怕:躺30搞00质70杨联系用人:膨刘言蒸吓：0齿22排-2宝35绵53渴58修6奶嗽陪：裤13乒92击00沉85作86打9跪附件弃3：辅中成乓药中槽非法靠添加号化学胡物质居抽样艰情况丹汇总面单位躲：局仆妄派侮希轰绍佩妙喝竭枕上报及日期棍：肉共抽立样批累次述快检撞筛查下批次唱疑为俭阳性德批次艇降脂滑类（怕减肥专）掌降压裙降血积糖码壮阳幻合计拣注：蒸需要候加盖酸抽样脊单位酬公章醒寄至掏中国巡药品宁生物寿制品销检定竞所药黑品市反场监市督办娱公室植地殊址:景北榜京天忍坛西永里2稼号滤1伏00市05成0雷附件雨4：诸降糖菊类中蜡成药申中非否法添奉加化用学药值品快班速检考验方胁法毫(薄皇层色敢谱法湿)爱【检炎查】秋1、孔甲苯疼磺丁寇脲、醋格列笛本脲砍、格针列齐经特、炭格列毫吡嗪用、格秘列喹宇酮、余格列竿美脲巩、马上来酸元罗格躁列酮彻、瑞调格列珠奈、鲜盐酸犹吡格粘列酮暂取相汽当于那一次迫口服取剂量汽的胶多囊剂桥内容朵物（戚囊壳姐备用讽）、头片剂辫或颗稠粒剂腿，研梅细，熟加三宁氯甲歇烷容20稻ml您，超歌声处柿理1祸0分畏钟，幅滤过繁，滤扇渣挥随干三扒氯甲慧烷备心用，眯取滤轮液5虫ml过备用巷（H慌PL额C检状查用屿），蹈其余怖滤液框回收续溶剂侮至干遗，残针渣加茎甲醇拥和三嚼氯甲抓烷各遇1m竿l使衰溶解画，作盆为供朝试品扫溶液吐。另献取拖甲苯培磺丁窜脲、期格列感本脲钢、格掀列齐曲特、友格列沉吡嗪闪、格仔列喹栏酮、枯格列昆美脲估对照颜品适济量，鸭分别播加三编氯甲霞烷制括成每叠1m售l含蜻1m讽g的切溶液宏，作优为对着照品慢溶液双a；竟再取峰马来卖酸恳罗格既列酮诉、瑞鸟格列深奈、汇盐酸抽吡格塔列酮福对照漂品适偷量，掘分别谁加甲狼醇制袍成每疯1m末l含弄1m紧g的算溶液历，作狠为对垃照品华溶液根b。组照薄听层色到谱法订（山中国车药典交20早05专年遥版皱一部忆附录诸Ⅵ舌B挪）试誓验，盼吸取询供试从品溶叼液落、对砍照品室溶液胞a、暑b各播5他μ模l，悼分别制点于给同一问硅胶虎GF绿25溜4孩薄层村板上还，以拉三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贵溶液循剂加暮6m恋l）离，廉强力蚁振摇塔约2各分钟黄使溶旋散，洋静置分片刻窑，滤阅过，培取续饰滤液愤2m波l，嫩滴加葛0.里04哈mo丝l/她L命高锰差酸钾善溶舅液骨[1婆]议（坡0.削63棍g抬→享10意0m京l）紫，项边滴坝加边及振摇式，至聪溶液悟出现平的紫夫红色牛在1没5秒隆内不返褪色率，静毛置片户刻，低待紫岁红色纲褪去炮至无日色或接浅棕酷色，激滴加州三硝智基苯控酚饱那和溶扣液期[2排]嘴4～岂5滴汇（滴回加时糖和滴温完后叙切勿留振摇姓试管猫），宗观察抚是否梁产生零黄色剧浑浊盈。若量3分音钟原[3绕]及内出刮现黄凶色浑修浊，嫩静置该后形欠成黄亭色沉惯淀物迫，即服可初看步判村断样棚品中乓含西线地那禽非、派伐地结那非烘或红舒地那伤非类继等那换非类浇化学脂成分枕。旧若不瞎呈上找述阳堵性反甚应，胳则另标取胶究囊剂惯1粒看（片拜剂1火片；柱丸剂喇、颗进粒剂仪、散展剂等像固体棋制剂悼约每谦次服蔽用量笼的1只/2泄量）目，置这具塞兴试管炊中（股片剂恐、丸才剂需价预先塘研细音或剪纷碎）比，加抽乙醇姜[4躁]贯2m悄l，台振摇物约1辈～2群分钟才，静厘置约崇1分节钟，斯取上吵清液弦3滴命置白否瓷板晒上，返滴加园80于%硫嘴酸溶爹液3腰滴，槽观察碌是否蓝产生辛紫色墨。若歪2分伸钟内愿供试伤品溶挤液显达紫色寿，则西初步由判断急含他澡达拉抬非类沾化学为成分嫁。建注意投事项命：学（1喜）虾加入既0.慌04植mo姨l/济L高称锰酸教钾溶弦液以判消除折背景咏干扰炮，取砖样量滋越大绩，或督供试欲品溶胶液的递颜色毫越深民，消席耗0叹.0怨4m训ol郊/L鸽高锰兰酸钾寨溶液烦的量座越多走。对掏于供筛试品羽溶液消颜色距较深侮的样蜡品，问此步阁骤为袍关键朋步骤恳。暂（2娇）惨取三桥硝基叠苯酚奶饱和缴溶液肾的上摸清液角进行比试验税。茫（3诚）蚁静置咳3分嫁钟以监使添营加了傍低浓更度化箭学成留分的叨样品串能被猫检出院。黄禁色不尼溶物诚析出将的速凯度和询析出塌量与迁溶液齿中添购加的触化学溉成分搅浓度究有关浇。绑（4托）时若用奏乙醇屠制得祥的溶备液颜给色较秘深不亚易判关断，撕可改撒用乙辜酸乙县酯替电代乙新醇，零同法洞测定留。支（起陕草单陷位：转广东须省药滚品检阿验所棉；复裁核单倾位：历中国阀药品益生物曾制品逼检定郑所旋，睬上海锣食品擦药品歼检验目所显，诊辽宁痛省食蜻品药读品检杯验所庄）盯附件是7-窝2：趟薄层碗色谱词快检饭方法鹊（初昌筛）料薄层衔色谱价（T样LC炸）是头一项役设备键简单左、操摸作快太捷，结专属馆性强安、费御用低饶廉的削鉴别吹方法晒，在矿药品帅鉴别丙中已嫂经得县到广柄泛应盛用。僻经过缸试验场，我罪们建将立了离一项怨快速郊鉴别火壮阳乏类中躬成药虽（保房健品绸）中屯添加饰化学惑药品待薄层扯色谱截方法永。并渡研制圆出适件用于跪基层我单位际现场稻使用晚的快雪检工喜具及棉耗材正。润[检慰查]标他达注那非睛、伐对他那日非、躁西地率那非容、爱按地那纱非担1.睁对照思品溶冒液的狱制备歉取他意达那堤非、孟伐他场那非电、西输地那肌非、蓬爱地扭那非助对照锈品加案甲醇租制成醉每1袖ml榆含1花.5记mg川的溶舟液，自作为职对照环品溶犁液。捞2易.阵供试尺品溶头液的拆制备丸2.触1样辈品处守理轧：欠蜜丸重用剪部刀剪椅成小竿碎块勾；片壶剂碾帖压成慢粉末恐。究2.短2样磁品取粉样：娱蜜丸荐取样残约娇2g登；片码剂1语片；施胶囊胳1粒派；液浮体制芬剂5敞ml扁；其怀它固烂体样傻品取格2g励。站3.胳操作匹方法分取经稻处理互后的灭样品头放入唤15无ml吓塑料和离心常管中忽加入蕉溶剂病约5破ml里，（时根据呜样品斤体积披可适辞当调贪整溶耐剂加易入量毯）旋讯紧瓶表盖，仁用力于振摇你约5品分钟晴使溶钩散，委静置狗约1唉0分详钟，趁上清纵液作却为供润试品抄溶液珠。吸捏取供祖试品蛮溶液忽4谋µ蛮l，炊（注烫意不钻可将员药渣市吸入形堵塞禁毛细涝管）金对照遗品溶肺液2苦µ但l，励点于唯同一蜜高强员度荧孝光G刺F备25视4兼硅胶滤板上鹊，放灾置于始已加仔入展吨开剂台的展着开缸铅中，重展开粉，取即出，否晾干融，置录紫外仅灯（距25圈4n棵m）元下检去视后被；再企将显庭色剂央轻轻忍倾倒税于薄掘层板灿板面帮上，毁日光闸下检耳视。租4.愤结果竖判断剂4.葬1少紫外坏灯(帮25邀4n纠m)司下检们视，册供试详品色密谱中么在与冰对照美品色队谱相妄应的拨位置茂上不决得显写相同忙的荧女光淬忘灭斑挂点。逼否则炒为阳享性。芒（图南1）弯4.定2符日光中下检椒视，盆供试弓品色蜻谱中饮在与菜对照僻品色位谱相弯应的侦位置被上不如得显铸相同窝的红隙色斑圾点。栗否则移为阳凶性。聚（图衬2）杯图1桑精逐积判希基暂步串芽肯孤亩卫凯图2都图1鸽（从存左至衬右）融：他故达那宗非；载伐他让那非声、西奸地那脏非、收爱地受那非秩、补肝肾胶刃囊、怀补肾件胶囊弟+对年照、隔壮阳逝蜜丸盘、苍密蝇粉姥胶囊麦。礼图2阔（从物左至性右）涂：他世达那妖非；冰伐他慰那非苏、西熔地那安非、迈爱地扫那非众、补雁肾胶紫囊、窄