PCR行业分析调研报告

PCR仪器行业分析调研报告

——分子诊断行业之细分领域本文主要分析了行业现状、产业链、竞争格局及发展趋势，适用于行业投资分析与决策，不直接建议仅供参考。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第1页。行业简介及发展历程行业发展阶段产业链及市场容量竞争分析及相关企业发展趋势PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第2页。简介：PCR（PicymeraseChainReaction），即为聚合酶链式反应，是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术。原理：双链DNA在升温后可以变性解旋成单链，在DNA聚合酶的参与下，根据碱基互补配对原则复制成同样的两分子拷贝。因此，通过温度变化控制DNA的变性和复性，加入设计引物，DNA聚合酶、dNTP就可以完成特定基因的体外复制。应用领域：PCR适用于分子生物学、医学、食品工业、司法科学、生物技术、环境科学、微生物学、临床诊断、流行病学、遗传学、基因芯片、基因检测、基因克隆、基因表达等领域以聚合酶链式反应为特征的、以检测DNA/RNA为目的的各种病原体检测及基因分析。3PCR概述PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第3页。4PCR的行业定位生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。PCR是分子诊断领域中最成熟、最广泛引用的技术，占据了分子诊断行业40%的市场规模。国家药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显，且主要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。分子诊断是精准医疗的技术基础，也是IVD增速最快的子行业，且国内外技术差异最小。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。体外诊断生化诊断免疫诊断分子诊断...等PCR生物芯片基因测序...PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第4页。5PCR行业产业链PCR销售主要为厂家直销和经销商分销，其中经销商分销为行业内主流的销售模式。下游市场主要集中在两大领域，分别为科研领域与医疗领域。医疗领域的市场体量要远大于科研领域的市场体量，所以医疗领域是行业内各个龙头企业争夺的焦点，竞争恶劣，玩法较为独特。上游中游下游原材料厂商电子&光学元件液路元件模具诊断酶引物、探针...等各类材料产品仪器（包括各类定性PCR仪、实时荧光定量PCR仪和数字PCR仪）试剂（主要分为核酸提取试剂和核酸检测试剂两大类）产品流通经销商分销厂家直销（上门/招投标）销售市场医院、部队疾控中心大学实验室第三方实验室卫生保健中心...等因为技术壁垒较高，上游的核心原材料主要依赖进口厂商。中游产业是中国厂家的竞争热点。国内试剂发展较为迅速，国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒基本已经国产化。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第5页。6仪器的分类概述PCR仪器主要可以分为三大类：普通PCR仪、荧光定量PCR（qPCR）仪和数字PCR（dPCR）仪；其中定性PCR仪又可细分为普通PCR仪、原位PCR仪和梯度PCR仪。定性PCR仪qPCR仪dPCR仪PCR仪应用领域临床应用、教学科研、食品安全、工业处理、卫生防疫等工作原理最终产物在琼脂糖凝胶上，通过在平台期的成像确定他们的大小以及相对量通过对于嵌入或基于探针的荧光染料的信号量度的测量，来确定靶标DNA的量测定产生的靶标分子的实际数量仪器功能性主要用于检测靶标是否存在，但也可以用来预估相对量相对定量“绝对”定量应用场景克隆、测序、基因分型和序列检测等DNA和RNA的定量测量：基因表达谱、拷贝数变异、分子诊断和基因分型尖端科学（高精度测量）、精准医疗（11大领域）客户群体工业企业、政府机构、医疗系统和教育/科研等工业企业、政府机构、医疗系统和教育/科研等如各省市三甲医院、中科院、生命科学院等尖端医疗/科研机构成熟度非常成熟，几乎没有进步空间较为成熟，国产仪器与国外知名品牌仪器的差距在逐渐缩小在世界范围内均为起步阶段PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第6页。7相关法律法规PCR仪器只有在医疗行业进行生产或销售时是需要进行注册，有相应的国家标准要求；而在科研、工业等其他领域，国家对于PCR仪器的量产或销售没有硬性标准，只有行业内的企业标准。2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了新版《医疗器械分类目录》，更新了对医疗器械的分类管理。CFDA医疗器械的的注册证件需要达到相应标准要求才可领取。各类定性PCR仪器属于Ⅱ类医疗器械。荧光定量PCR仪与数字PCR仪属于Ⅲ类医疗器械，是最高级别的医疗器械，被严格管理。如果PCR仪器要出口销售，还需要进行CE（欧盟）的医疗器械认证。如果要进行北美市场的销售，还需要进行FDA（美国食品药品监督管理局）的医疗器械认证。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第7页。8市场规模2017年，我国PCR仪器产业营业额已经达到32.67亿元。各类定性PCR仪：虽然市场体量仍然在扩大，但是没有特别良好的市场体量上升空间，全国年总采购量在1万以上。此类型的仪器价格已经比较透明：没有附加特殊功能的仪器最后售价在3w左右，经销商的采购价在15k左右，仪器生产成本约为7-8k。总体来看，根据品牌不同，OEM/ODM毛利率在50-70%左右，如果有直销渠道，毛利率可在200%以上。根据合理估测，定性PCR仪器的市场规模在5亿左右。荧光定量PCR仪：最普通的国产定量仪器成交价在10-20万，国外知名品牌的荧光定量仪售价在60-70万，国内知名品牌的核心荧光定量仪均价为40万，毛利率远高于定性PCR。我国实时荧光定量PCR仪器年销量在5000-1w台，均价为30万，总市场规模在30亿左右。数字PCR仪：仪器售价的价格区间较大，单台售价可达千万，毛利率极高；相应耗材也会比较昂贵，单次试验的成本在千元级别。市场尚在起步阶段，国产数字PCR仪器均未开始上市，市场规模暂无法估测。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第8页。9PCR仪器产业所处阶段总体来看，我国的PCR仪器产业相比于PCR试剂产业有更强劲的增长趋势，处于快速增长期。国产各类定性的PCR仪器从技术到市场已经趋近于完全成熟；市场体量仍在小幅增长，趋势为国产替代进口，处于成熟期。荧光定量PCR仪的应用领域在迅速扩大，在快速增长期，市场的销售增量预计可达到10%左右。数字PCR是最先进技术及未来发展方向，目前技术仍不完善，临床应用尚未成熟，处于导入期。销售额时间导入期快速增长期成熟期衰退期数字PCR荧光定量PCR普通PCR仪PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第9页。10发展前景在未来的一两年内的全球范围内，定性PCR仪的市场需求将不会有太大变化，而荧光定量PCR仪市场将有6%左右的增长。在我国，荧光定量PCR仪无疑将更加广泛地应用于临床诊断实验室，市场的增量预计可达到10%左右。随着PCR技术的发展和普及，在未来，数字PCR仪将会占有越来越多的市场份额。预计2021年PCR仪器产业市场规模可达到53.4亿元，年复合增长率（CAGR）预计可达13.1%。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第10页。11PCR仪器产业竞争格局基因扩增仪技术门槛相对较低，上限很高；所以低端市场较为分散，高端仪器市场较为集中。国外PCR仪器龙头企业公司名称简介公司名称简介Thermo-Fisher收购LifeTech，成为行业内最大龙头，研发出数字PCR系统Analytik-Jena专做分析仪器的公司，有30余种IVD仪器Bio-Rad老牌企业，涵盖所有种类PCR仪器，包括数字PCREppendorf4款PCR仪，有配套耗材，非常具有影响力Roche制药与诊断领域龙头，收购宝灵曼后进军生命科学领域JENA收购了BIOMETRA国内专精于PCR仪器生产的企业杭州博日6000万国产PCR发源地，大和集团成员，国内龙头世界各地9定性、3荧光直销+杭州朗基2000万+产品全面，技术集中，对市场不敏感中、美、欧、韩、等9款定性、3款定量OEM+代理杭州安誉（原安杰思）2500万原为达安子公司，产品有特色，研发实力强全国（国际的筹划中）1普、1恒、1荧、1三槽荧经销商杭州柏恒1500万+创始人原于晶格，规模不大，寻求差异化全国、印度、东南亚2普、1原、5梯度、1自动OEM+代理东胜创新1400万品牌影响力很强，原东胜创新子公司全国，大企业为主1-3代定性，19年定量ODM+代理国内涉及到PCR仪器生产的企业（部分列举）西安天隆1.24亿元专精分子诊断行业，被科华生物控股62%全国范围1普、2莹、1恒、1自动直销+代理北京大龙2亿+涵盖多种类基础仪器，有独立研发实验室全国范围1台普通直销+ODM北京托摩根5000万+公司成立12年，22款仪器，3年PCR仪经验全国范围1台普通、1台荧光经销商+老客户力康生物（杭州晶格）1000万（浙江）香港注册，老牌企业，收购晶格进入市场全球范围3普、3梯、1三槽、1荧光经销商PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第11页。12PCR仪器产业竞争格局（续）可以看出，行业内巨头中的一半都是以收购的方式进入的PCR仪器产业，包括中国的科华生物、力康集团。大多数PCR仪器生产企业的销售模式为经销商代理模式。因为直销的经营成本太大，同时实验过程需要仪器与试剂配套，单卖仪器比较困难。定性PCR仪的市场门槛较低，所以很多生命科学仪器类企业均有涉足，市场较为分散，发展较为成熟。我国生产荧光定量PCR仪的厂家不多，集中度较高。其他国内知名PCR仪生产制造厂家，如杭州朗基、杭州安誉等均有一定的研发实力；但整体来看，专精于PCR仪器的公司规模均不大。自动化PCR与数字PCR是行业最有前景也是大家都在尝试挑战的一个领域，Thermo（LifeTech）和Bio-Rad等龙头企业也先后推出了数字PCR系统。可以预见，在未来，数字PCR仪将会占有较为广泛的市场。国内公司已有公司在着手研发开发数字PCR，但是市场需求非常不明确。数字PCR也只能用于尖端领域的研究，所以市场需求比较小；第二方面，由于造价昂贵，所以现阶段的国内公司一直对市场保持观望状态，只有个别几家开始着手开发系统，产品大多为合作式开发，还没有面向市场。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第12页。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第13页。14市场分布科研市场（大学及其他各类生物实验室）：科研方向的门槛较低，对最基础的各类定性PCR仪需求量比较大。没有太多进行官方验证的实验，主要是在客户端采购各种原料之后进行自主实验。普通PCR毛利率会保持在50%左右，荧光定量的毛利率会更高。医疗市场（各级检验检疫局、部队医院、血站等）：产品进入医疗市场进行销售，需要持有Ⅱ类（或/和）Ⅲ类的医疗注册证；相对于小公司来说，进入门槛较高。国家规定，相关医疗产品必须5年做一次更换，所以市场体量比较稳定而持续。客户更加注重产品的性能，品牌影响力往往决定了市场份额。玩法特殊，竞争激烈；所以行业内多以经销商销售，直销模式基本为老客户回购。总体来看，科研向的市场容量与市场的膨胀速度不及医疗市场，但门槛相对较低。PCR行业分析调研报告全文共16页，当前为第14页。15风险分析进入&退出壁垒：进入壁垒主要体现在对于仪器功能实现的研发和医疗器械注册证的申报；由于医疗器械注册证申请要求繁多、周期较长，所以进入科研市场壁垒小于医疗市场。定性PCR仪技术成熟，应用广泛，所以进入门槛较低；荧光定量技术难度跨度较大，门槛较高，即使已经有定性仪器技术；退出壁垒较高，主要体现在：1.未用的仪器生产材料和仓储较难转化。2.PCR行业小而专，圈子较小，行业内的企业难以进行转型。供应风险：半导体芯片为PCR仪器的核心原材料。除杭州博日使用大和电磁的半导体芯片外