DB41-T 2398-2023 化妆品不良反应监测哨点工作指南

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2398—2023化妆品不良反应监测哨点工作指南 河南省市场监督管理局 发

布DB41/T

2398—2023 前言

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II1

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12 规范性引用文件

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13 术语和定义

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14

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15 机构和人员

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16 监测工作流程

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2附录

A（资料性） 化妆品不良反应监测哨点工作流程.......................................

5附录

B（资料性） 化妆品不良反应个例报告表（样式）.....................................

6参考文献

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9DB41/T

2398—20231 范围本文件提供了化妆品不良反应监测哨点工作的总则、机构和人员、监测工作流程的指导。本文件适用于化妆品不良反应监测哨点（以下简称“监测哨点”）开展化妆品不良反应监测工作。2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化妆品化、修饰为目的的日用化学工业产品。3.2化妆品不良反应正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。3.3化妆品不良反应监测化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。3.4化妆品不良反应监测哨点医疗机构。4 总则化妆品不良反应监测哨点应建立职责明晰、制度程序规范的机构和人员配备，并按照真实、完整、当报告。5 机构和人员DB41/T

2398—20235.1 机构设置监测哨点设立或者指定专门部门，由该部门承担本单位的化妆品不良反应监测工作。5.2 设施与设备相关资料的设施。5.3 制度和程序5.3.1监测哨点建立化妆品不良反应监测工作管理制度。主要包括：化妆品不良反应监测部门职责、岗位职责、监测人员培训制度、监测工作考核制度、记录文件保存制度等。5.3.2监测哨点制定化妆品不良反应监测工作程序，明确化妆品不良反应收集、分析、评价、上报、妆品不良反应信息利用程序等。5.4 领导小组任，并明确具体工作职责。5.5 人员管理5.5.1 监测哨点配备专（兼）职监测人员负责本单位的化妆品不良反应监测工作，监测人员应具有分析、判断化妆品不良反应报告的能力。5.5.2 监测哨点经常对本单位人员开展化妆品不良反应报告填写、上报、审核与评价业务培训。6 监测工作流程6.1 工作流程数据管理等7个环节，监测工作流程图见附录A。6.2 化妆品不良反应报告收集和记录6.2.1 /反应。6.2.2 监测哨点对日常诊疗中获取的可能与使用化妆品有关的不良反应信息进行收集和记录，至少包品不良反应个例报告表》见附录

B。6.3化妆品不良反应报告传递和核实DB41/T

2398—2023问时，应及时对信息进行核实。6.4 化妆品不良反应报告确认6.4.1 有效报告视为无效报告。6.4.2 重复报告查重，剔除重复报告后上报。对于不能确定是否重复的报告，应及时上报。6.5 化妆品不良反应报告评价专（兼）职监测人员应对已确认的化妆品不良反应报告进行评价，包括对严重不良反应进行判定、对初步诊断进行判定，以及化妆品与不良反应的关联性评价。严重化妆品不良反应为正常使用化妆品引起以下损害情形之一：a) b)c)d) 6.6 化妆品不良反应报告提交6.6.1 提交方式专（兼）职监测人员应通过国家化妆品不良反应报告系统提交个例不良反应报告。6.6.2提交时限属于一般化妆品不良反应的应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30d15d应当自发现或者获知之日起3

d内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6.7 随访与调查6.7.1 对于已按时限提交但信息不全面的化妆品不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随访的优先顺序为：a)引发较大社会影响的化妆品不良反应；b) 可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应；c) 严重化妆品不良反应。6.7.2 也应作为优先随访的对象。随访信息应自提交报告之日起

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个工作日内补充提交。6.7.3 监测哨点应积极配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查，并提供调查所需的资料。DB41/T

2398—20236.7.4 监测哨点应积极配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查，并提供调查所需的资料。6.8 数据管理应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。记录保存期限不少于报告之日起3DB41/T

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附 录 A（资料性）化妆品不良反应监测哨点工作流程化妆品不良反应监测哨点工作流程见图。图A.1

化妆品不良反应监测哨点工作流程图

报告来源

患者消费者姓名性别化妆品不良反应史

开始使用日期

不良反应发生日期

自觉症状

皮损部位

皮损形态

其他损害

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附 录 B（资料性）化妆品不良反应个例报告表（样式）化妆品不良反应个例报告表样式见表B.1。表B.1表B.1 化妆品不良反应个例报告表过程描述补充说明（既往身体（如皮肤）状态、化妆品使用频次及方法、不良反应发生情况及进展、不良反应表现、采取过何种处理

1000

50

初步判断

不良反应结果

化妆品

化妆品名称商标名

□特殊□普通□牙膏www.

2021

受托生产企业名化妆品注册人备案人

表B.1表B.1 化妆品不良反应个例报告表（续）DB41/T

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关联性评价