稳定质量-中药制剂的常规检查技术重量差异检查 中药制剂检测技术课件

项

目

四稳定质量—中药制剂的常规检查技术全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务五

外观均匀度和粒度检查法任务六

溶化性和不溶物检查法任务七

PH测定法任务一

水分测定法任务二

崩解时限检查法任务三相对密度测定法任务四

重量差异检查法任务八

乙醇量测定法丸剂的重量差异检查药品安全，重于泰山何为重（装）量差异检查？重（装）量差异检查的意义？丸剂的重量差异检查丸剂的重量差异检查测定意义

评价药品质量的均一性，保证临床用药的安全性和有效性。重量差异检查定义

重量差异检查是指以药品的标志重量或平均重量为基准，对药品重量的偏差程度进行考察。丸剂的重量差异检查

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2重量差异检查装量差异检查最低装量检查根据药品的集聚状态不同，可有以下三类情况：颗粒比较集中颗粒比较分散的除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂丸剂的重量差异检查丸剂的重量差异检查仪器与用具：扁形称量瓶分析天平镊子丸剂的重量差异检查01确定检查份数及每份丸数02称定并记录每份重量03确定重量差异04求算允许重量范围丸剂的重量差异检查的操作步骤：一般丸剂：取供试品10份检查，（以10丸为1份，丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份）；滴丸或糖丸：取供试品20丸检查。05结果判定份（丸）数滴丸20丸糖丸20丸其它（<1.5g)10份（以10丸为1份）其它（大于等于1.5g)10丸（以1丸为1份）丸剂的重量差异检查01确定检查份数及每份丸数02称定并记录每份重量03确定重量差异04求算允许重量范围丸剂的重量差异检查的操作步骤：05结果判定称定并记录每份重量丸剂的重量差异检查01确定检查份数及每份丸数02称定并记录每份重量03确定重量差异04求算允许重量范围丸剂的重量差异检查的操作步骤：05结果判定《丸剂重量差异限度表》丸剂的重量差异检查01确定检查份数及每份丸数02称定并记录每份重量03确定重量差异04求算允许重量范围丸剂的重量差异检查的操作步骤：05结果判定。根据重量差异限度，按标示重量或平均重量，求取允许重量范围。允许重量范围=标示重量±标示重量*重量差异限度如：标示重量为9g时，允许的范围为：

9g±9g×6%=8.46～9.54g。丸剂的重量差异检查01确定检查份数及每份丸数02称定并记录每份重量03确定重量差异04求算允许重量范围丸剂的重量差异检查的操作步骤：规定：超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。05结果判定丸剂的重量差异检查例：六味地黄丸的重量差异检查

①标示重量：每丸9g1丸为1份，共取10份②确定重量差异重量差异限度±6%

求算允许重量范围9g±9g×6%=8.46～9.54g③重量差异限度增大1倍9g±9g×12%=7.92~10.08g④测定结果（g)9.128.748.609.209.45

8.359.278.209.089.20⑤判断结果超过差异限度为2份，没有超过差异限度1倍的，符合规定。注意事项1、称量前后，均应仔细查核对药丸数量。2、试验过程中，应使用镊子夹持供试品，不得徒手操作。3、称量瓶应预先洗净并干燥。4、包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异，符合规定后包衣，包糖衣后不再检查重量差异。5、其它包衣丸（除糖衣丸外），应在包衣后检查重量差异。6、凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查。丸剂的重量差异