药物临床试验机构资格认定现场检查的准备课件整理

药物临床试验机构资格认定现场检查的准备46、寓形宇内复几时，曷不委心任去留。47、采菊东篱下，悠然见南山。48、啸傲东轩下，聊复得此生。49、勤学如春起之苗，不见其增，日有所长。50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结，箪瓢屡空，晏如也。药物临床试验机构资格认定现场检查的准备药物临床试验机构资格认定现场检查的准备46、寓形宇内复几时，曷不委心任去留。47、采菊东篱下，悠然见南山。48、啸傲东轩下，聊复得此生。49、勤学如春起之苗，不见其增，日有所长。50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结，箪瓢屡空，晏如也。药物临床试验机构资格认定

现场检查的准备一、迎接检查组高度重视迎检工作，做好全方面的宣传递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件）打印迎检时间安排表所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。传统的课堂教学在一定程度上存在着“以课堂为中心、以教师为中心和以课本为中心”的情况，忽视了学生创新精神和实践能力的培养。这种单一、被动的学习方式往往使学生对学习生活感到枯燥、乏味，而且负担很重。因此，我国新一轮课程改革要求改变当前课堂上普遍存在着的单一、被动的学习方式，倡导“自主、合作、探究”的学习方式。其中的合作学习是针对学习的组织形式而言的，相对于“个体学习”，是指学生在小组或团队中为了完成共同的任务，有明确的责任分工的互助性学习。合作学习也是我们平时进行体育教育教学所必不可少的一种教学形式。下面，我就如何进行学生的合作学习，谈谈自己一些粗浅的看法。一、合作学习的含义及意义合作学习是在学生主动学习的基础上形成的一种师与生、生与生之间民主的、协调的，以学生为主体的教学模式，是合作者之间具有相互认同、接纳、独立平等和诚信的合作。这种教学模式在对学生个性培养的同时，又通过教与学的整体作用，通过学生互帮互学来提高学生的主体性、能动性，对其体育技能进行培养、促进其学习质量的提高。合作学习不仅为课堂教学注入新的活力，而且激发了学生的学习动机，促进他们互相学习。意识和技能的培养也为学生的发展打下坚实的基础。二、体育教学中如何培养学生合作学习的能力课堂上如何使“合作学习”成为学生有效的活动，教师必须加以指导，培养学生合作学习的能力。（一）教学目标的确定与教学组织“凡事预则立，不预则废”。同样合作学习也必须先创设一种民主化、生动活泼的教学环境。这就要求我们教师在课前应根据教材、教学目标并结合学校和学生的实际情况，精心设计教案，合理组织，灵活运用教学手段。调动学生的积极性，设法把学习过程变成学生乐于参与，乐意接受的过程，真正做到愿意学习、乐于学习，学有所好，学有所得。通常我会根据教学目标及要求和学生的不同情况，把课设计为情景教学，通过设置一些教学情景，让学生在“动物世界”、“冒险之旅”等等情境中流连忘返，通过简单的语言和一些器械，把教学目标分为若干小目标具体地呈现在学生面前，让学生看的见，练的实，也容易成功。例如在《探宝记》的教学过程中，我通过器械布置和语言引导，把学生引导到“深山”寻宝：“同学们，告诉你们一个秘密！老师得到一张藏宝图，想不想和老师一起去寻宝呀？”，“想”，这时教师捉住时机，利用学生的兴奋点，把孩子带入课堂，随后通过“丛林行军”──教师在场地上布置的小障碍（障碍桶、体操垫）来代替以往枯燥的慢跑，学生在教师的带领下，在障碍之间，学生一会跳、一会躲，教学目标──激情活跃，也达到了。接下来“智斗怪兽”在教师扮演的怪兽袭击下，同学躲闪连连，兴奋的叫声此起彼伏，学生为了躲避我，一会东一会西，在不知不觉中，他们完成准备活动。最后在“探寻宝藏”的游戏环节，通过教师布置的教学情景，学生玩的很高兴，学的也很活跃。在小组的合作下，他们都完成了预定的目标。借助情景教学，学生不仅学到了知识，也得到了欢乐，激发了兴趣。（二）把握住合与分的尺度应该清楚的认识到，有了合作的形式并不等于就是合作学习，决不是简单地把学生分成小组进行学习和锻炼就可以达到合作学习的目的。同样的道理，若教师一步一随，满场包办，就和过去的教学没两样。在这里就有一个“合”与“分”的尺度问题？“合”是指在教师的指导下，统一、集中的一种教学形式，“分”即是化为小的团体，是“合作”学习的表现。1、分与合的应用在实际教学中，“分”与“合”是两种重要的教学方法，教师在宣布本课学习内容、确定目标、讲解示范、保护与帮助，组织分工、整理恢复等需要学生集中注意力学习的，最好运用“合”的形式。而在学生自主协作探究过程中，则需要教师将主动权交给学生，使他们真正成为学习的主体，让学生有更多自由支配的时间和学习的空间，让学生自己发现问题，和同伴合作研究问题、解决问题。例如，在一节新授课掷沙包的教学过程中，我先组织学生集中，介绍了本节课的目标和要求，并给学生交代了投掷过程中的安全问题，再让学生分成小组到我指定的地点，自主合作练习。事后证明，整节课次序清楚，教学目标得到了较好的完成。说明只有良好的“合”的保证，才能使“分”这一种“合作”学习的重要形式得以顺利完成。2、把握分与合的尺度“分”与“和”是互相矛盾的，但又是相辅相成的。在教学中既要多给学生“分”的时间和空间，让学生自主、合作学习。但若是完全放弃“合”的时间，就容易形成“放羊式”的教学，从而背离我们的初衷，把“分”的意义和目的变相抛弃。所以，在这里我提出一个我自己的方法：精讲多引。在合作教学中，教师应该明确一个主题，课堂是学生的。我认为教师应该下到学生中去，通过个别辅导来引导学生。让学生在自己的努力下，通过小群体的协作学习，培养学生自主探究、自主学练、自主解决问题的能力，从而达到教学的目标之一：学会学习。例如在上面所说的投掷课教学，在课堂上我集合的次数不超过五次，在交代了一些注意事项后，我就下到学生中间，参与学生的小组合作活动。在学生合作讨论时，通过适当的语言，例如：“还有没有更好的方法？”“我们大家一起来想一想这位同学的动作好在哪？”引导他们到我的教学目标上来。（三）培养学生的合作意识在教学实践中我们发现，很多学习小组合作不顺或者貌合神离，无话可说，甚至相互埋怨，导致合作学习的失败。因此，教师应善于发现、研究问题，正确引导。1、首先强化学生的主体意识和交流欲望学生是学习的主体，在教学中教师应充分调动学生的积极性，全面观察分析每个学生，善于发现和利用学生的潜在优势和特点，给学生创造一个自主发展的空间，使他们的思维个性得到充分的发挥。并允许学生在发展程度和素质结构上存在差别，让学生感到自我价值的体现与发展。在教学中努力营造一个良好的学习环境，用丰富多采的集体活动来发展学生的主体意识，如：组织一些集体的小游戏、让学生到前面来发言，请学生示范。此外，我们应有目的有计划地对学生进行基本的社交性语言的引导和要求，让学生学会沟通。2、重视学生情感意识情感态度是体育教学过程中的评价内容之一，积极的情感态度能促使人奋发，调整人的内在动力系统，促进人的成功。我们应善于发现和利用学生潜在的优势、特点，多用正面鼓励和表扬，使学生在体育课上感到成功。只有学生有了兴趣，才有进一步开展活动的可能。因此，教学中教师应在学生的“情感意识”上下功夫，让学生有兴趣积极主动地参与学习，并带动别人参与学习，从而逐步培养学生的合作意识和精神。3、重视学生合作精神合作是手段，对学生合作精神的培养才是价值所在，它是民主精神、团队精神和力量的表现，是成功的重要条件。在教学中，一是教师要积极地引导学生合作，让学生在合作中感到自己的成功与小组分不开，小组的成功离不开个人的努力；二是要把合作精神渗透到整个学校体育中，课间操、课外活动、竞赛活动等应是教学的延伸与验证，这样，学生的自主与合作意识和行为习惯、团队精神、民主精神、科学精神才能在更大的时间和空间范围内得到发展。学生学会合作、学会与人相处、形成良好的合作精神品质，健康地发展，才是我们体育教师育人的宗旨，我们教师应该重视学生合作能力的培养。心理学研究表明，在知、情、意、行等诸多因素的相互作用之下，一个人的思想道德逐渐形成，这是一个相互影响的过程。做好新形势下学校的思想政治教育工作，教育者要从探究人的心理特点和心理策略两个方面出发，将心理学中的一系列理论加以灵活应用，特别是要运用心理学理论来研究当代学生心理活动的规律和特点，进而推广运用到思想政治教育工作的实践中去，尤其是要运用特定的心理学理论正确区分心理问题与思想问题，并理解两者的关系、找准它们的结合点，增强思想政治教育的实效性。一、应用个体差异理论加强思想政治教育的针对性心理学认为，人是有个体差异的。研究表明，由于人的先天素质、生活环境和教育条件不同，个体差异不仅是客观存在的，有些还相当悬殊。一般而言，学生的个性心理差异是指学生在自身的心理发展过程中所表现出来的比较稳定的个性心理特征。主要体现在学生不同的气质、性格和能力三个方面。具有不同气质特征的个体在对事物做出反应的速度、强度以及灵活性上大不一样。承认个体的差异性，思想政治教育工作就能做到因人而异，使教育更富有针对性和实效性。与个体差异理论相匹配的教学方法是因材施教。因材施教是指在教学中遵循学生身心发展特点这一规律。在教育教学过程中，虽然学生的身心发展在一定年龄阶段上具有一定的稳定性和普遍性，但由于每个人的素质、环境和所受教育的影响不同，以及主观努力等诸方面的差异，使处在同一年龄阶段中的不同学生的身心发展水平又表现出其特殊性和差异性。即使是同一个学生，能力不同的方面、不同时间的体现也是不一样的，所以思想政治教育中要充分考虑学生的个体差异对具体的人和具体的问题用不同的工作方式，做到一把钥匙开一把锁，并注意扬长避短，把处在不同状态下具有不同能力的学生的积极性都调动起来。二、应用需要理论激发学生的高尚动机需要是心理学的一个重要概念，它是个体对客观事物的需求在头脑中的反映，需要是人类认识和实践活动的动力源。需要理论认为，当人有了某种需要同时又具备满足这种需要的条件时，就会产生强烈的动机并付诸行动。动机是从主观上激励人去采取某种实际的行动，从这个角度来说，凡是与产生行为有关的某些方面，都可以称为动机。心理学揭示了动机是人的认识的内在动力，人的活动的目的和归宿最终是为了满足自己某种需要。行为是满足需要的活动和途径，人的需要和动机是通过人的行为来实现和表露出来的，准确地揭示人的内部需要和动机来自于全面地掌握人的外部行为。人的某种愿望和动机的产生是因为人有某种需要，当这种需要有了可以或者可能达到满足需要的条件时，就会产生相应的动机和愿望，进而激励其采取实现这种愿望的行动。人的需要是客观存在的，这就要求教育者必须加强对学生需要的研究。要正确认识学生需要，以合理引导学生的动机。通过认识学生的需要，了解不同学生的不同需要及特点，是做好思想教育工作的出发点和逻辑起点。只有正确认识学生的需要，才能科学地预测学生的动机，进而有效的引导学生的行为。思想教育工作者要善于通过认识学生的外部行为来揭示学生的内部动机和需要。动机调动、激发着主体的积极性、能动性和创造性，因而思想教育工作者的思想教育工作任务之一就是通过一系列行之有效的措施和策略激发学生的动机。当然，同时必须认识到，动机有积极的、也有消极的。这就要求我们思想教育工作必须按照动机产生和发展的规律，采取灵活多样的方法，抑制消极、不良的动机，化解学生的困惑和迷惘，激发高尚、正确的动机，激发他们进行积极的探索。还必须充分认识学生的个性，预测个性的发展趋势，提高思想政治教育的预见性和针对性。思想教育工作者要教育学生以社会主义思想道德要求自己，以科学的世界观、方法论指导自己的行为。需要和动机在人们的学习、工作和生活中，就像发动机一样提供动力。当需要得到满足时，人们从中体会到成功的喜悦，进而增强自信心去勇敢地追求新的更高尚的目标；当需要得不到满足时，有机体内部就会处于紧张状态，并且会释放出一定的能量和冲动，导致一些非理性的行为。需要理论最为著名的就是美国心理学家马斯洛提出的“需要层次理论”，该理论将人的需要分为五种，像阶梯一样从低到高，按层次逐级递升，分别为：生理上的需求、安全上的需求、情感和归属的需求、尊重的需求、自我实现的需求。马斯洛的需要层次理论告诉我们：人在衣食住行等最基本的生理需要得到满足后，对社会交往、相互尊重、实现自己的抱负和理想等精神方面的需求更为强烈。需要、动机和行为的相互关系说明，思想政治教育应该积极创造满足学生正常心理需要的外部条件，强化他们的高尚动机。思想政治教育者要了解学生的真实需要，必须建立无障碍的沟通渠道。要与学生广交朋友，同他们保持经常或定期的书信和电话联系，开辟适宜于让学生敞开心扉交流的固定场所如网站等，了解学生们内心深处的真实想法，搞清楚牵动学生喜怒哀乐的内外原因，针对学生需求的多样性、层次性和时空差异性，将解决思想问题与解决实际问题结合起来，激发学生的高尚动机，这是搞好思想政治教育的一个重要原则。那些脱离实际、缺乏针对性的假大空思想教育，不仅不会有实际效果，相反，只会引起学生的反感和厌恶。思想政治教育要从激发人的高尚动机人手，就应该正确运用需要层次理论，创造条件最大限度去满足人合理健康的精神需要，这对于搞好思想政治教育工作是至关重要的。三、应用情感理论增强思想政治教育的感染力心理学认为，情感是人们在认知基础上形成的一种稳定的态度体验，有积极和消极两面，是行为具有持续性的重要动力源。古人云：感人心者莫先乎情。关爱道德理论与人格魅力理论也充分说明了教育者的态度、情感与自身的感染力对于思想政治教育的作用。思想政治教育效果如何，主要取决于教育者与被教育者双向互动的情感状态。人是富有感情的高级动物，情感是打开心结的万能钥匙。思想教育过程中，情感的倾注就是要通过教育者对教育事业的情感投入和对教育对象的情感投入，使学生感受到教育工作者对自己人格上的尊重，以及对自己所取得的成就和个人存在价值的认同，进而产生对教育工作者的二、机构的准备硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。文件资料：相关法律法规及技术规范资料。机构资料资料汇编（制度、SOP、试验规范）申报资料机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文）院内培训材料

档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。

机构硬件及资料二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？管理部门职责？管理人员职称、职务、专业知识，工作经历伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？归档资料的管理形式与流程？机构可能涉及的问题二、机构的准备试验药物的管理形式与流程？质量控制的工作模式与流程？严重不良事件报告流程？应急预案的建立与实施情况？

机构可能涉及的问题二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？

遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。

回答问题的建议二、机构的准备办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？

项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、

SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手

册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样

本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单

和简历、受试者招募计划。质量控制请参阅P17——GCP第十一章“质量保证”。回答问题的建议三、申报专业的准备专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等）学科梯队及培训情况病床数、门诊数、住院数管理制度、SOP目录近年参加的药物临床试验情况三、申报专业的准备受试者接待室资料柜

制度、SOP、证书、论文、研究资料等抢救设备

重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等

检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）试验药物柜专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本专业硬件及资料三、申报专业的准备申报药物临床试验新专业目的是什么？新药临床试验项目来后应该怎么做？需要申办者提供什么材料？药检报告来源？专业的质量保证体系如何？临床研究方案制定的主要内容是什么？本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。专业负责人可能涉及的问题三、申报专业的准备不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？SAE的定义、处理及报告盲法有几种？如何设计？什么是盲态审核？Ⅰ级揭盲、Ⅱ级揭盲各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题三、申报专业的准备对照试验设计有哪几类？选择对照药的原则门诊病人如何保证资料可溯源？批件由SFDA发，有效期多长？盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题三、申报专业的准备监查、稽查、视察的定义PI需签字的文件依从性的计算方式？ITT、PP、SS、FAS的定义PI需要具备的条件总结报告应该包括哪些内容？专业可能涉及的问题三、申报专业的准备GCP、SOP、monitor、sponsor的含义药物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？发现不良事件怎么办？SOP由谁制订，谁来执行？专业护士可能涉及的问题三、申报专业的准备正在进行或已完成的临床研究项目资料

原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源新申报专业尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性