药品注册管理办法药物的临床试验课件整理

药品注册管理办法药物的临床试验聪明出于勤奋，天才在于积累药品注册管理办法药物的临床试验药品注册管理办法药物的临床试验聪明出于勤奋，天才在于积累《药品注册管理办法》第三章药物的临床试验王凯戎2014年7月31日药品注册的定义口药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审査,并决定是否同意其申请的审批过程。兴趣是学习积极性中最活跃、最现实的成分，兴趣教学指的是在教学中注重对学生学习兴趣的培养，采用学生感兴趣的方法和方式来实施教学。在初中化学教学中有效运用兴趣教学，能够充分调动学生的积极性，培养学生的创造能力、思维能力，利于教学效率的提高。一、教学内容优化组合化学知识涉及相关领域，如，温室效应、高能燃料、光导纤维、纳米材料等已被广泛应用于科技、国防和人们日常生活当中，以此为突破，强调化学知识与实际应用的密切联系，便会激发学生的探索精神和求知欲，这是初中生化学学习兴趣产生的直接基础。就现行化学教材来看，其中包含许多引人深思的典型案例和有趣的实验，集知识性、趣味性和科学性于一体，具有很强的吸引力和趣味性。这就要求我们对初中化学教学内容进行优化整合，为学生兴趣的形成奠定坚实的物质基础。二、构建和谐的学习氛围和谐氛围的构建，是营造一个使学生不紧张且心情愉快的学习气氛和环境，从而使学生学习的积极性和自觉性被充分调动，激发其化学学习兴趣。归结起来，主要可通过以下两个方面来实现：1.做好初中化学实验教学实验教学是实现学生学习兴趣培养的重要途径，通过实验将产生沉淀、放出气体、颜色变化等鲜明、新奇、生动的化学现象展现在学生面前。在初中化学实际教学中，应充分发挥实验手段来激发学生的好奇心和积极性，并同具体实验相结合，来进行问题情境的设置，使学生在观察、疑问的思维循环中达到学习兴趣强化的目的。此外，还应对录像、标本、投影、流程图、模型等进行充分的利用，使教学内容生动化、直观化，给学生以身临其境之感，从而有效集中学生注意力，促进其化学学习兴趣的最大限度激发。2.通过学生实际操作，来强化其化学学习情趣实验是初中化学的基础，在教学中占据的地位相当重要，是学生兴趣培养和多种能力形成的有效途径。这就要求教师积极创造条件，为学生提供亲自动手的机会，使其在实际操作中体验到化学的乐趣，在潜移默化中形成兴趣。通过实际操作，学生体验到了实验的乐趣和成功的喜悦，他们的求知欲被进一步激发，这时，教师就可因势利导，让学生运用已经掌握的化学知识来探讨新问题的解决，在对实际问题的分析解决过程当中，实现学生学习兴趣的升华。三、巧设疑问在初中化学教学中，通过巧设疑问，可以激发和形成学生的学习兴趣。如，在进行离子内容教学时，演示金属钠和氯气反应，放石棉网于集气瓶口（盛有氯气），在石棉网上迅速地来回摩擦金属钠，这时便能够看见集气瓶内火星四溅，同时伴随大量白烟的产生，学生的兴趣一下被调动起来，化学课堂的氛围瞬间活跃。这时，教师就应同上述实验相结合，来说明：钠原子最外层失去一个电子，形成Na+，即钠离子，当结构稳定时，钠元素便呈现出+1的化合价，而氯原子因获取一个电子，而形成Cl-，即氯离子，当结构稳定时，氯元素便呈现出-1的化合价。从而将离子这一概念引出来，学生在教师循序渐进的诱导中对离子的相关知识产生了极大的兴趣，从而为离子内容教学的后续开展做好了有效铺垫。四、巧妙总结，巩固学生的学习兴趣初中化学，具有知识琐碎、内容繁多的特点，许多实验结论均需要学生准确地记忆，因而又被称为“理科中的文科”。对其中一些难以理解、复杂抽象的知识，如一味死记硬背，不但难以记牢，反而会使学生产生畏难心理。因此，教师可将相关知识编成谐音或顺口溜，朗朗上口，短小精炼，从而使知识简单化，便于学生记忆。这是一个由无趣到有趣的过渡，通过把握教学细节，结合初中学生的心理特点，来激发其学习、记忆的兴趣，又凭借兴趣来达到知识巩固的目的。初中化学教学中兴趣教学的运用，旨在为学生营造一个愉快、轻松、和谐的学习氛围，来保证教学质量。借鉴上述内容，同实际情况相结合，来激发和培养学生的化学学习兴趣，为初中化学教学的有效开展做好铺垫，从而达到事半功倍的教学效果。很多教师认为在写作上花时间是典型的事倍功半，收效甚微之事。想提高学生写作水平，是“牛不饮水强按头”，到头来说不定丢了芝麻，不如放弃，让学生顺其自然。那么新课程理念下的写作，真的到了“山穷水尽”的地步了吗？出路在哪里？教师该如何引导，学生又该如何学习呢？一、确立写作新理念长期以来，广大语文教师都忽略了这样的问题：作文是什么，学生写作文为了什么？弄清楚这个问题，就会达到一个新境界。从心理学角度看，作文是一种心理冲动，是一种情感宣泄，它是来源于生活经历的积累和对生活真谛的认识与感受，是一种精神产品。并且是一种个人独创的精神产品，由此看来，学生写作文，不仅仅是为了学习写作方法，掌握写作的技能，更重要的是把自己眼睛看到的、心灵感悟的、头脑思考的东西写下来，表达自己的见解，抒发自己的感情，显现自己生活的情趣。让学生怎么想就怎么写，不说假话空话套话，不按固定的模式套路，不用千篇一律的结构形式，让写作成为一种发自内心的自觉自愿的行为。如何让写作成为学生自觉的行为？回答好这个问题，必须实现三个“表达”。作文必须是学生真情表达的结晶，学生作文必须强调一个“真”字，即说真话诉真情。说真话，就是写真事，写自己真实的想法和看法，不胡编乱造，特别是我们的初中生，尤其要写自己熟悉的人和事，写亲情、写友情、写师生情。诉真情，就是写真情实感，写自己对生活真实的体验和感受。不虚情矫情，也不要让条条框框束缚真情实感的流露。作文应该是学生自由表达的载体，学生作文在做到“真”的同时，还要强调一个“敢”字，即敢想敢写，敢字当头。自由表达，包含两层意思：思想表达的自由和笔墨表达的自由，鼓励学生对生活敢于发表自己的看法，而不要用条条框框去框住学生的思考，从而使学生不敢真实地敞开心扉，要根据表达的目标和需要自主选择最适宜的表达形式，把思想和情感的表达放在第一位。作文完全是学生个性表达的舞台。学生作文做到了“真”和“敢”，必然的结果是写出了属于自己的风格。学生个人生活经历不同，对每件事的看法各异，如果把它们真实地写出来，那么在选材上就不会是雷同的。从表达形式看，每个学生都能根据表达真情实感的需要选择合适的表达形式，这样写出来的文章也不会是千篇一律的东西。改革写作教学，关键是在教师。教师只有确立新的写作教学理念，摒弃束缚学生手脚的陈规旧律，激发学生写作热情，帮助学生引来写作的“活水”，才能切实提高写作教学的质量和效率。二、积极储备写作素材实现写作与生活的结合。生活是取之不竭的源泉，文艺创作如此，学生作文也是如此，学生如拥有丰富多彩的学校生活和社会生活，必将为产生内容充实、思想敏锐、语言流畅的好作文提供可能性。而在走进生活之后，教师也不能放任不管，否则学生会由于各自对生活感悟能力的差异，而迥然不同。由此可见，语文教师指导学生正确处理关系，第一步是帮助他们观察生活，拥有生活，积累生活，亲身体验生活的真谛，发现生活中的美。实现写作与活动的结合。也就是通过组织各种活动，引导学生走进生活，不仅仅是观察者，更是亲身参与者，生活的主人。可以是学校组织的中心教育活动，德育活动，主题班会，让学生做有心人，记录人和事，活动之后用日记的形式写下来。也可以是为写作组织的语文活动，如采访某个人物后写人物通讯，游览风景名胜之后写游记散文，阅读某部作品之后写文学评论。在活动中，营造轻松愉快的氛围，让学生感觉到写作不是一件苦事，学生拥有了写作素材，写作的兴趣和欲望就会被激发出来，写作水平的提高就指日可待了。实现写作与阅读的结合。阅读所得是写作资源的一个重要的不竭之源。首先要多读，通过多读，获得思想的提升，情感的熏陶，语言的积累和语感的培养，学习作家思考生活和表达生活的方法和角度。其次要指导学生把读和写结合起来，长期坚持这样做定能大有益处。的确，语文教学新理念的转变令人鼓舞，但问题不容回避，只要我们深入到问题中来，定能找到解决问题的良策，定能让我们不再困惑，达到“柳暗花明又一村”的效果。段新斌，教师，现居湖北襄樊。《药品注册管理办法》第三章药物的临床试验王凯戎2014年7月31日药品注册的定义口药品注册:是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审査,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请的范围口包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请口境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。各种注册申请口新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。口进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注一册申请。口补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。口再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请各期临床试验必须经CFDA批准口第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。口药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检査。临床试验的分期及要求口I期临床试步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据口版蠢建的治作用阶包套男出是南未计(究乙翻省甭鬓楂昏皲試豇以根据具体的口I期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审査提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验口Ⅳ∨期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用0点与凤险关系以改进给务:班价在普通或者特殊人群中使用的生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数F下,箕活性成份吸收程度和速度有无统學差异的人体试验最低临床试验病例数口第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。特殊药物、试验机构的资质口第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验口第三十四条药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验