产品包装验证报告模板

医疗器械产品包装材料验证报告编制 日期 年月日审核 日期年月日批准 日期 年月日 号 生效日期 年月日 XXXXXX有限公司医疗器械产品包装材料验证报告一、总则、包装材料的要求依据：YY/T0681.1、YY/T0313、YZB/国《体》产品注册技术要求。用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。、包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影到性。3.4材料的毒性检测。二、包装完整性试验报告1、试验目的对的包装系，按照、和“包装完整试验案进包装整性证来价包系统符合。2、试验样品产品及其包装、、国0《4、试验项目单包装初始污染菌；5试验结论6验证和试验小组成员：7试验日期：8附件附件A 包装初始污染菌试验报；附件B 单包装阻菌性不透气性试报告C 单包装材料的毒性检报告；附件A

单包装初始污染菌试验报告试验方法A2.1样品制备在10A2.2供试液制备120cm2A2.3试验方法用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约37。1C)试验数据分析计算将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数：菌数/每件次(或g)= 平均菌落数×稀释后倍数件次或重量(g)若每组平皿平均菌数A2.4 试验结果每组平均数≤10cfu结论在本研究条件下，供试品初污染试验合测试人： 日期：复核人： 日期：批准人： 日期：附录B产品初始污染菌检测记录产品名称XXXX产品初包装型号规格5g取样数量10支取样人检验目的单包装初始污染菌检验日期编号检验记录检验结果检验结论1正 常0合 格2正 常0合 格3正 常0合 格4正 常0合 格5正 常0合 格6正 常0合 格7正 常0合 格8正 常0合 格9正 常0合 格10正 常0合 格备注：检验人： 复核人：附录B单包装阻菌性（不透气性）试验报告B1 试验项目单包装封口的阻菌性（透气B2 试验方法按每个温度点热合10个样品。温度点现象60℃有较大裂口65℃有较小裂口70℃外观无明显裂口但是稍微有力封口处即裂开75℃热合较好80℃热合较好85℃热合较好90℃热合处有较轻微的融化现象测量者： 复核者：验证结果：根据上述结果，我们认为75—85℃的温度区间符合生产工艺要求。序号最大力（N）断裂位移序号最大力（N）断裂位移（mm）标距（mm）16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000检测结论为：符合要求。样品号最大剥离强度（Ibs/in）破坏方式11.83粘附分离22.08粘附分离31.10粘附分离样品号最大剥离强度（Ibs/in）破坏方式11.83粘附分离22.08粘附分离31.10粘附分离41.72粘附分离51.79粘附分离61.57粘附分离71.75粘附分离81.51粘附分离91.49粘附分离101.94粘附分离112.17粘附分离121.42粘附分离131.90粘附分离平均值1.71±0.29/具体见《检测报告》。阻菌性试验（琼脂接触攻击试验）批号： 规格：测试依据：参照供方检测报告方法试验方法：培养24h小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液5.6X10℃培养24h结果：实验人： 审核人： 日期：（）（样品号结果1--2--3--4--5--阴性对照--阳性对照＋表示无菌生长。经培养，5个血琼脂平板菌未发现无菌生长。检测结论：经检测，本次试验结果可以接受。具体见《检测报告》。取样比例培养基培养温度培养天数阳性个数阴性对照阳性对照1硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃140-＋1改良马丁培养基23-28℃140-＋（结论：13560具体见《检测报告》。附件C4月产品的内包装送至XXX生物材料研究测试中心进行检测，检测项目为BT.5为96%。检测结论：细胞毒性反应为1级。具体见附件：检测报告编号（12）沪生研发字第370号。

三、渗漏性试验1.样品名称：XXXX产品包装（特卫强透析纸）规格测试依据：按EN868-1附录F的方法试验方法：取10%的若丹明、5.515对10结论：经检测，包装材料的封部位性能好，无料渗实验人： 审核人： 日期：同时，我公司将实时老化的产品（含包装）进行送第三方苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心进行染料渗漏试验，其按照样品号染料渗漏试验1--2--3--4--5--6--7--8--9--10--《ASTM检测结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离情况。具体见《检测报告四、包装堆码设计验证运输包装设计的依据GB/T《瓦楞纸板》/选材表（2外层为B为A型的组合能够件的质量如下：PKGHh9.8hH则XXXX外包装堆码层数

PhKG

h10003503502135mm2109.8nHh

21356.1350极限为5五、外包装箱抗压强度试验报告1检验项目箱承压强度2样品制备随机抽取XXXX产品外包箱5只，待用。4试验参数设置耐冲击强度：自由跌落高度55检验方法：P=K·G

H－hh·s式中：P=抗压强度值(kgf/cm2)强度系数K值强度系