GMP销售类文件培训课件

GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司[学术部]GMP基础知识培训的主要内容

第一章、药品的概念和特性

第二章、GMP的概念及基本内容第三章、销售类文件的基本内容目录GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司1、药品的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。第一章：药品的概念和特征GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司2、药品的特性

●药品是一种特殊的商品。它不仅能“治病”，还能“致病”，所以不能胡乱用药，应做到合理用药。●药品可分为天然药物和合成药物两大类。●药品还有着其本身的特性：⑴

种类复杂性⑵医用专属性⑶质量的严格性第一章：药品的概念和特征GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第一章：药品的概念和特征GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司3、几种特殊药品的标识4.药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材生产质量管理规范》………（生产）第一章：药品的概念和特征GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第二章：GMP的概念及基本内容1、什么是GMP？GMP是英文“GoodManufacturePracticefor

Drugs”

一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司2、GMP的起源？★几次大的药物灾难催生了GMP。案例：1、欧洲20世纪60年代发生的反应停惨案2、美国20世纪30年代发生的磺胺醑剂导致儿童死亡事件等第二章：GMP的概念及基本内容GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第二章：GMP的概念及基本内容3、GMP的发展历程1963年美国FDA首先颁布了GMP。1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP1971年英国制定了第一版1972年欧共体(EEC)公布了GMP总则1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP1982年中国制订了《药品生产管理规范》试行稿。现在每五年颁布一次新版GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第二章：GMP的概念及基本内容4、GMP所包含的主要内容机构人员：明确企业应建立的机构及其职责；对企业人员的要求。厂房设施：提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。设备管理：对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。物料管理：对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。卫生管理：对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。文件管理：药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。生产管理：对药品生产过程的要求。质量管理：对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。销售管理：产品销售记录的要求和代理商资质的规定。自检管理：药品生产企业自检的要求。GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容《药品销售管理规程》1.必须对销售人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训，对销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品销售行为负责2.销售药品时，要提供以下资料：2.1.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件2.2.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件2.3.企业派出人员销售药品的，除前款规定外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证，并加盖企业原印章和企业法人印章（或签名）。GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容2.4.销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证2.5.企业知道或应当知道他人从事无证经营行为的，不得提供药品2.6.不得为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件，或者票据等便利条件2.7.不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式，现场销售药品2.8.不得以搭售、买药赠药等方式，向公众赠送处方药或者甲类非处方药2.9.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容《药品销售操作规程》1.制订销售计划：根据市场提供的信息及各业务网点的需求情况，市场部制定年、季度、月销售计划及回款计划，内容为品种名称、规格、数量、价格、金额等2.药品销售对象：药品销售对象必须为具有法人营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书的合法药品经营企业GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容3.经济合同的管理3.1.除与部分经营单位签订年销售合同外，其他每笔销售业务，都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽（一式三份，一份业务人员持有；一份购货单位持有；一份交市场部）。3.2.业务人员签约前，必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有“法人”代表委托授权书。市场部应及时建立经营单位档案（具体包括：营业执照、药品经营许可证、GSP证书等相关资料）。3.3.合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容《药品发运操作规程》1.发货申请：由业务员填写《发货申请表》传真回公司；2.复核2.1.市场部内勤负责核实上笔发货流向数量是否平衡，资质是否符合要求，核实无误后在《发货申请表》签字，交财务部；2.2.财务部负责核实货款是否到位，核实无误后开具《产品发货单》，产品发货单一式五联，除白联留存财务部外，另外四联交储运人员。储运人员留存一联后，其余3联交库房。2.3.发货2.4.发货结束后将应由市场部留存的《产品发货单》交到市场部存档。GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容《药品召回操作规程》1.调查潜在召回的形势1.1.收到存在潜在召回可能的信息：内部员工的发现或怀疑；用户的投诉或异常反应；药监部门、医患双方或经销商反馈信息1.2.调查并通告管理层：质量授权人应在第一时间调查汇总所有信息，书面报告企业或集团管理层，并组织风险评估。调查内容为：1.2.1.已发生不良反应事件的种类、范围及原因1.2.2.药品使用是否符合说明书的适应症、用法用量等1.2.3.药品质量是否符合国家标准，生产过程是否符合GMP要求1.2.4.药品储存、运输是否符合要求1.2.5.药品主要使用人群的构成及比例1.2.6.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容2.风险评估、做出判断2.1.引发危害的可能性，是否对人体健康造成了危害2.2.对主要使用人群的危害影响2.3.对特殊人群尤其是高危人群的危害影响2.4.危害的严重与紧急程度2.5.危害导致的后果2.6.根据风险评估情况，得出调查评估结论2.6.1.不召回：沟通、结案2.6.2.召回：召回评估小组提出召回及范围的建议，董事长签发召回通告，在24小时内组建召回特别行动小组，由召回特别行动小组按下述要求组织召回工作GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容3.召回执行3.1.召回的准备和报告：由特别小组拟定召回计划，质量授权人及时与市食品药品监督管理局及九龙坡区分局报告。3.2.分发召回通告及药品召回记录3.3.负责处理退货的入库及处置3.4.实事跟进召回进度，彻底调查引起产品召回的根本原因4.结案4.1.终止召回：所有措施完全执行后，需报药监部门同意后，方可终止召回决定4.2.总结报告4.2.1.导致产品召回的根本原因及内部调查结果4.2.2.有计划的纠正和预防措施，包括执行措施的时间表和负责人员4.2.3.列出所召回产品的数量和最终没能召回的数量4.2.4.报告经董事长审核并签署，报药监部门GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容《药品退货操作规程》退货的核收：销售部门收到退货产品后，通知库管员、QA一起核对产品名称、批号、数量等1.1.确认为已过有效期产品，移入不合格品库，挂红色“不合格”牌1.1.有效期内产品移入退货品库，挂黄色“待检”牌1.1.QA填写“药品退货记录”，交质量部负责人组织质量评估及确认2.质量评估及确认2.1.因运输过程造成破损，经检验没有波及内包装，可在QA监督下更换包装，发给原单位2.2.因发货、订货错误或经济原因引起的在有效期内产品经评价及检验，合格后重新发运销售2.3.评价及确认后在“产品退货记录”最终处理意见栏签注意见退回产品的处理3.1.重新包装按包装操作规程执行，销毁按销毁管理规程执行3.2.同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理，任何退货处理均应有“退回药品处理记录”GMP销售类文件培训重庆赛诺生物药业股份有限公司第三章：销售类文件的基本内容《投诉管理规程》1.投诉信息接收及流转1.1.行政部、市场部、质量部电话接收或企业网上收集。任何人员接收投诉后均应及时登记并转至质量部2.投诉处理2.1.收集信息：详细记录投诉人反映的问题、涉及品种、批号、购买地点、联系方式、提出要求等2.2.调查分析：由质量部具体负责投诉处理，其它部门协助处理3.投