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文档简介

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格/包装规格：96人份/盒结构及组成/主要组成成分：组成 主要成分及含量 装量曲刀拒 鼠抗癌胚抗原单克隆抗体包被1块/盒乂1块,板 微孔板 96人份/块含癌胚抗原抗原的牛血清，6水平校准品 目标浓度分别为±Oi坦〃1L2.3 瓶X6瓶ng/itL.7ng/mL.20ng/nL50ng/mLs150ng/bL«标记物辣根露耳鬻黑曹抗癌山瓶'I瓶胚抗原单克隆抗体化%麓底 鲁米诺 6■以瓶XI瓶化力鬻底 双氧水 6mL/瓶XI瓶浓缩洗涤液 吐温-20 30bL/瓶X1瓶注：校准品靶值批特异，具体浓度详见靶值单。适用范围/预期用途：本试剂盒用于体外定量检测人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）：在2℃~8℃储存，有效期为12个月。1.1规格包装规格为96人份/盒。1.2主要组成成分表1主要组成成分组成主要成分及含量装量微孔板鼠抗癌胚抗原单克隆抗体包被微孔板i块/盒xi块96人份/块校准品含癌胚抗原抗原的牛血清,6水平目标浓度分别为：0ng/inL、2.5ng/hLs7ng/mL.20ng/nL□0ng/mL、150ng/aL«O.SbL/瓶X6瓶标记物辣根过氧化物酶标记的鼠抗癌胚抗原单克隆抗体15mL/瓶X1瓶化学发光底物液A鲁米诺6mL/瓶X1瓶化学发光底物液B双氧水6缸/瓶XI瓶浓缩洗涤液吐温-2030«L/瓶X1瓶注：校准品靶值批特异，具体浓度详见靶值单。外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无磨损。溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的癌胚抗原（CEA）国家标准品（批号：150541-0210规格：320ng/mL）。准确度回收率应在85%~115%之间。最低检测限最低检测限不大于0.5ng/mL。线性在线性范围[2.5,150]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应20.9900。重复性用10ng/mL±2ng/mL和100ng/mL±20ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。批间差用3个批号试剂盒检测同一份样本则3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV）应不大于15%。特异性表2与Fer、AFP的交叉反应反应因子浓度测定名结果铁蛋白（Fer）100ng/mL<2.0ng/mL甲胎蛋白（A

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