抗菌药物合理使用管理

抗菌药物合理使用管理

孙路路

Tel:63926362E-mail:首都医科大学附属北京世纪坛医院当前第1页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物定义第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第2页\共有91页\编于星期五\9点合理用药概念合理用药概念：“安全、有效、适当、经济”1985年WHO在肯尼亚首都内罗毕召开了合理用药专家会议，给出定义。安全性：风险与效益评估，权衡利弊。有效性：有明确的适应症。“治标”与“治本”兼为有效。达成医患双方均可接受的用药目标。适当性：适当的剂量、疗程、适当的给药途径。经济性：以尽可能低的成本换取尽可能大的治疗效益。当前第3页\共有91页\编于星期五\9点卫生部文件抗菌药物临床应用指导原则卫生部颁发的文件(2004年8月)卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

卫办医政发

[2009]38号文卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知

卫办医政发〔2011〕56号

(2011-04-19)《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）

2012-05-08发布，日执行互补关系当前第4页\共有91页\编于星期五\9点《抗菌药物临床应用指导原则》简介

(2004年8月)抗菌药物临床应用的基本原则必须遵守抗菌药物临床应用管理应当遵守各类抗菌药物的适应证和注意事项供参考，详细内容仍应参考说明书、专业书籍。各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗供参考，结合患者具体情况制订个体化给药方案。当前第5页\共有91页\编于星期五\9点第一部分：

抗菌药物临床应用的基本原则当前第6页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物治疗性应用基本原则抗菌药物预防性应用基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则当前第7页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物治疗性应用的基本原则（１）诊断为细菌性感染者（诊断）经验诊断：经验治疗（症状、体征、血、尿常规）病原诊断：病原治疗住院病人抗菌药物治疗步骤：留标本根据初步诊断，进行经验抗感染治疗。根据病原检验报告，调整给药方案，进行病原治疗。当前第8页\共有91页\编于星期五\9点疗程：体温、症状消退后72~96小时。联合：能单一，不联合．最多２种联合。３种以上仅适用于结核病情况。当前第9页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物预防性应用基本原则内科及儿科预防用药原则外科手术预防用药当前第10页\共有91页\编于星期五\9点

内科及儿科预防用药原则预防一种或两种特定病原菌，而不是任何细菌。预防一段时间内发生感染，而不是长期。原发病可治愈可缓解前题下，预防有效。否则尽量不用或少用。下列情况下不宜常规预防应用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒感染；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素者。当前第11页\共有91页\编于星期五\9点Ⅰ类切口预防用药原则按照列表选药氟喹诺酮类药物不作为手术预防用药，泌尿外科手术除外(限环丙沙星)。Ⅰ类切口预防使用抗菌药物比率<30%高危因素高龄或免疫缺陷者等高危人群（65岁以上、癌症、糖尿病等）手术范围大、时间长、污染机会增加重要脏器（头颅手术、心脏手术、眼内等）异物植入手术（人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换）颅脑手术：选择透过血脑屏障的药物。当前第12页\共有91页\编于星期五\9点《常见手术预防用抗菌药物表》手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）38号文问题当前第13页\共有91页\编于星期五\9点可透过血脑屏障的抗菌药物分类名称透过正常血脑屏障否脑膜发炎头孢菌素类头孢曲松可透过其它药物碳青霉烯类美罗培南可透过其它药物氯霉素类氯霉素可透过磺胺类磺胺嘧啶为血中浓度70%抗真菌药

氟康唑

可透过

当前第14页\共有91页\编于星期五\9点附加损害导致的耐药菌株耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)耐万古霉素肠球菌(VRE)产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)菌株产质粒介导的AmpC（头孢菌素酶）菌株多重耐药(MDR)铜绿假单胞菌多重耐药(MDR)不动杆菌高致病性难辨梭状芽孢杆菌当前第15页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物导致的耐药菌株MRSAVRE产ESBLs菌株MDR铜绿假单胞菌MDR不动杆菌难辨梭状芽孢杆菌菌四代头孢菌素(头孢吡肟)碳青霉烯类(亚胺培南/美罗培南))三代头孢菌素氟喹诺酮当前第16页\共有91页\编于星期五\9点（三）给药方法①清洁手术：术前0.5~2小时内给药，或麻醉开始时给药。手术时间超过3小时，或失血量>1500ml，可给予第２剂。总预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间<2小时的清洁手术，术前用药一次即可。②清洁-污染手术：总预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。③污染手术：酌情延长。④术前已形成感染：按治疗性应用而定。当前第17页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则肾功能减退肝功能减退老年人新生儿小儿妊娠期妇女哺乳期妇女当前第18页\共有91页\编于星期五\9点肾功能减退患者抗菌药物应用原则①选则肝胆系统排泄，或经肾脏和肝胆系统同时排出的药物。剂量不需调整或略减。

非肾脏排泄或多途经排泄的药物：大环内酯类：红霉素、阿奇霉素、青霉素类：氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、美洛西林、替卡西林头孢菌素类：头孢哌酮、头孢曲松、头孢噻肟其它：利福平、克林霉素、多西环素、甲硝坐、异烟肼、氯霉素、两性霉素Ｂ、伊曲康唑口服液当前第19页\共有91页\编于星期五\9点肾功能减退患者抗菌药物的应用②选则主要经肾排泄，但药物本身并无肾毒性，或仅有轻度肾毒性的药物。需适当减少剂量。

肾排泄，但无肾毒性或肾毒性小的药物：青霉素类：青霉素、羧苄西林、阿洛西林头孢菌素类：头孢唑啉、头孢塞吩、头孢氨苄、头孢西丁、头孢他啶、头孢唑肟、头孢吡肟、氨曲南、亚胺培南（泰能）、美罗培南喹诺酮类：氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、环丙沙星其它：磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、氟康唑、吡嗪酰胺当前第20页\共有91页\编于星期五\9点肾功能减退患者抗菌药物应用原则③必需选则肾毒性强的抗菌药物时，需进行血药浓度监测，调整给药方案，达到个体化给药。可以用肌酐清除率指标，调整给药方案。肾毒性药物：氨基糖苷类：庆大霉素、妥布霉素、奈替米星、阿米卡星、链霉素、四环素类：四环素、土霉素其它：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟胞嘧啶、伊曲康唑注射剂当前第21页\共有91页\编于星期五\9点肝功能减退患者抗菌药物的应用１、选则不经过肝脏代谢的药物，药物以原型经肾脏排泄。不需调整剂量。常见药物：氨基糖苷类喹诺酮类万古霉素类青霉素、头孢唑啉、头孢他啶当前第22页\共有91页\编于星期五\9点肝功能减退患者抗菌药物的应用２、主要由肝脏清除；但药物本身的毒性不大。应减量。３、药物经肝、肾两个途径清除；当前第23页\共有91页\编于星期五\9点肝功能减退患者抗菌药物的应用常见药物：大环内酯类：红霉素（不包括酯化物）克林霉素类：林可霉素青霉素类：哌拉西林、阿洛西林、美洛西林、羧苄西林头孢菌素类：头孢噻吩、头孢噻肟、头孢曲松、头孢哌酮其它：甲硝唑、氟罗沙星、培氟沙星、氟胞嘧啶、伊曲康唑当前第24页\共有91页\编于星期五\9点肝功能减退患者抗菌药物的应用４、主要由肝脏清除，并可导致肝脏毒性反应发生，应避免使用此类药物。常见药物：氯霉素、利福平、红霉素酯化物、四环素类、两性霉素Ｂ、酮康唑、咪康唑、特比萘芬、磺胺类药当前第25页\共有91页\编于星期五\9点老年患者抗菌药物应用原则肾脏等器官生理功能减退。老年人接受肾排泄药物时，应按轻度肾功能减退患者，减量给药，可用正常剂量的2/3~1/2。老年患者宜选用毒性低并具有杀菌作用的抗菌药物，如青霉素、头孢菌素类。不宜选用氨基糖苷类、万古霉素类毒性大的药物。有明确指征必需使用时，应监测血药浓度、监测肝、肾功能，调整给药剂量。当前第26页\共有91页\编于星期五\9点新生儿患者抗菌药物应用原则新生儿特点：重要器官发育尚未成熟、肝酶分泌不足或缺乏、肾清除功能较差、生长发育随日龄增加而迅速变化。避免用肾毒性大的药物氨基糖苷类、万古霉素类；避免用氯霉素肝代谢的药物。必需应用时，监测血药浓度、调整剂量。避免用四环素类、喹诺酮类、磺胺类（溶血/新生儿核黄疸）、呋喃类（溶血）。青霉素类、头孢类应减量。按日龄调整给药剂量。当前第27页\共有91页\编于星期五\9点当前第28页\共有91页\编于星期五\9点小儿患者抗菌药物应用原则避免用氨基糖苷类，必需使用时监测血药浓度、调整剂量、个体化给药。万古霉素和去甲万古霉素在明确指征的前题下，监测血药浓度，个体化给药。禁用四环素类。１８岁以下避免使用喹诺酮类。按体表面积或公斤体重折算给药。当前第29页\共有91页\编于星期五\9点新生儿：1个月以内婴儿：1岁以内幼儿：1~3岁以内儿童：4~12岁少年：12~18岁青年：18~35岁中年：35~59岁老年：60岁以上当前第30页\共有91页\编于星期五\9点妊娠期患者抗菌药物应用原则FDA按照药物在妊娠期应用的危险性，将药物分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｘ类。Ａ类：无危险性Ｂ类：有明确指征时慎用。（动物无危险，人无资料）Ｃ类：确有指征时，充分权衡利弊决定是否选用。（动物有危险，人无资料）Ｄ类：避免应用。确有指征，受益大于风险时，严密观察下慎用。（已证实对人类有危险）Ｘ类：禁用。（对人类致畸，危险大于受益）见书26页表１．４当前第31页\共有91页\编于星期五\9点哺乳期患者抗菌药物的应用通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日药量的１％；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺类、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类和氨基糖苷类乳汁中含量较低。哺乳期患者避免使用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药、当前第32页\共有91页\编于星期五\9点第二部分：

抗菌药物临床应用管理当前第33页\共有91页\编于星期五\9点一、抗菌药物实行分级管理非限制使用：医生均有处方权。限制使用：主治医以上人员同意并签名。特殊使用：需经抗感染专家会诊同意、高级技术职称医师签名。紧急情况下临床医师可越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于１天。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。当前第34页\共有91页\编于星期五\9点三级抗菌药物划分标准（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第35页\共有91页\编于星期五\9点三级抗菌药物划分标准（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第36页\共有91页\编于星期五\9点三级抗菌药物应用原则第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第37页\共有91页\编于星期五\9点第二十九条医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。当前第38页\共有91页\编于星期五\9点特殊使用级抗菌药物会诊制临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第39页\共有91页\编于星期五\9点二、病原微生物检测三级医院必须建立微生物实验室，配备相应设备、专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及药敏试验工作。二级医院同三级，或依托邻近医院的微生物实验室。当前第40页\共有91页\编于星期五\9点三、管理与督查各级医院根据《指导原则》制定本医院的实施细则。建立指导、监督管理制度，纳入质量管理综合目标考核体系。建立和完善《药事委员会》职责，开展合理用药培训，定期和不定期的监督检查。提出纠正和改进意见。杜绝不适当的经济激励。开出的药品不与个人和科室利益挂钩。当前第41页\共有91页\编于星期五\9点异常情况调查与处理第三十五条医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第42页\共有91页\编于星期五\9点卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

中华人民共和国卫生部

2009-03-25

18:19:13卫办医政发〔2009〕38号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应…….我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。当前第43页\共有91页\编于星期五\9点38号文内容一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用三、严格执行抗菌药物分级管理制度四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制当前第44页\共有91页\编于星期五\9点二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗，参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。当前第45页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物导致的耐药菌株MRSAVRE产ESBLs菌株MDR铜绿假单胞菌MDR不动杆菌难辨梭状芽孢杆菌四代头孢菌素(头孢吡肟)碳青霉烯类(亚胺培南/美罗培南))三代头孢菌素氟喹诺酮当前第46页\共有91页\编于星期五\9点四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制地方各级卫生行政部门要高度重视辖区内细菌耐药监测情况，结合本地实际情况，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施：（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

问题当前第47页\共有91页\编于星期五\9点小结：《指导原则》分四部分抗菌药物临床应用的基本原则必须遵守抗菌药物临床应用管理应当遵守各类抗菌药物的适应证和注意事项供参考，详细内容仍应参考说明书、专业书籍。各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗供参考，结合患者具体情况制订个体化给药方案。当前第48页\共有91页\编于星期五\9点第一部分：

抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物治疗性应用基本原则抗菌药物预防性应用基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则当前第49页\共有91页\编于星期五\9点第二部分：

抗菌药物实行分级管理一、抗菌药物实行分级管理非限制使用限制使用特殊使用二、病原微生物检测三、管理与督查当前第50页\共有91页\编于星期五\9点小结：（38号文）2009.3

卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理《常见手术预防用抗菌药物表》（附件1）

严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度制度明确了“特殊使用”的抗菌药物加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制监测耐药率，采取干预措施。当前第51页\共有91页\编于星期五\9点卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知

中华人民共和国卫生部

2011-04-19

18:01:36

卫办医政发〔2011〕56号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2011年全国卫生工作会议和全国医疗管理工作会议精神，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》（卫医政发〔2010〕111号）、《2011年“医疗质量万里行”活动方案》（卫医政发〔2011〕28号）和《卫生部关于在全国医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的通知》（卫医政发〔2011〕30号）要求，我部决定自2011年至2013年，在全国范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。现将《2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》印发给你们，请认真组织实施，并将有关工作方案和工作情况及时报我部医政司。联系人：卫生部医政司马旭东、焦雅辉联系电话68792097传

真子邮箱：mohyzsylc@163.com附件：

2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案.doc

当前第52页\共有91页\编于星期五\9点《专项整治活动的通知》内容一、指导思想二、活动目标优化抗菌药物临床应用结构,规范抗菌药物临床应用，遏制细菌耐药建立有效措施和长效工作机制三、活动范围全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。当前第53页\共有91页\编于星期五\9点四、组织管理卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，督导检查。各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，组织实施，督导检查。医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施。医疗机构负责人是抗菌药物临床合理应用的第一责任人。当前第54页\共有91页\编于星期五\9点《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。问题当前第55页\共有91页\编于星期五\9点《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）第十条医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。问题当前第56页\共有91页\编于星期五\9点五、重点内容(十三条)（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制。卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。

当前第57页\共有91页\编于星期五\9点（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额使用量排名前10位的抗菌药物品种住院患者抗菌药物使用率使用强度I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率门诊抗菌药物处方比例。当前第58页\共有91页\编于星期五\9点（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

当前第59页\共有91页\编于星期五\9点（四）严格落实抗菌药物分级管理制度

医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；当前第60页\共有91页\编于星期五\9点（五）加强抗菌药物购用管理三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种处方组成类同的复方制剂1-2种三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

当前第61页\共有91页\编于星期五\9点超限额采购：向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。临时采购：医疗机构使用本机构目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次。如果超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。当前第62页\共有91页\编于星期五\9点遴选流程医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。目录调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）问题当前第63页\共有91页\编于星期五\9点清退或者更换流程抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）当前第64页\共有91页\编于星期五\9点（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。住院患者抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。当前第65页\共有91页\编于星期五\9点1.

DDD值-概念DDD(DefinedDailyDose)：是指当一种药物用于它的主要适应症时,假定的成人每天平均维持治疗剂量。(主要适应症成人每天平均维持治疗剂量)外用制剂、疫苗、抗肿瘤药、全身和局部麻醉药等没有DDD。DDD通常不考虑起始剂量和预防剂量，实际上是不同使用剂量的折中。药物的不同盐类往往有相同的DDD。同一药物的不同剂型有相同的DDD，如阿莫西林胶囊与阿莫西林注射剂有相同的DDD。如果不同的给药途径有不同的生物利用度，或用于不同的适应症时，有不同的DDD。如咪康唑口服用于肠道霉菌感染时的DDD值为1.0g，口服用于口腔局部霉菌感染时的DDD值为0.2g。不同的异构体有不同的DDD。儿童没有另外设定DDD,可以独立比较。当前第66页\共有91页\编于星期五\9点1.

DDD值-历史20世纪60年代，药物应用研究逐渐兴起。1969年TheConsumptionofDrugs论坛在挪威奥斯陆举办，与会者一致同意建立一个国际药品分类系统，用于药物应用研究。在欧洲制药市场研究协会(EPhMRA)药物分类系统的基础上，挪威研究者建立了ATC系统(AnatomicalTherapeuticChemical,解剖-治疗-化学的药物分类系统)。并建立了DDD值作为药物应用研究的度量单位。1975年北欧药学会成立，与挪威研究者一起进一步发展了ATC/DDD系统。1981年WHO的欧洲分会推荐ATC/DDD系统用于药物应用研究。1982年WHO药物统计方法学合作中心在奥斯陆成立。1996年，WHO认识到ATC/DDD系统可以作为药物应用研究的国际标准，该中心改为向WHO总部汇报。当前第67页\共有91页\编于星期五\9点1.正确理解DDD值-ATC/DDD系统的目的ATC/DDD系统提供了药物应用研究的工具和计量单位，使得不同地区、不同时期、不同人种之间，药物应用研究具有统一的标准，具有可比性。提高药物应用研究水平。维持长期稳定的ATC编码和DDD值，有利于研究药物消耗的趋势，不至于因系统的频繁改变而使得类似研究变得复杂化。当前第68页\共有91页\编于星期五\9点2.正确使用DDD值-单一成分药物头孢他啶注射剂DDD值为4g。当前第69页\共有91页\编于星期五\9点2.正确使用DDD值-单一成分药物甲硝唑注射剂治疗系统性感染*DDD值为1.5g。*甲硝唑用于治疗泌尿生殖道感染时DDD值为0.5g。用于治疗寄生虫感染时DDD值为2.0g。当前第70页\共有91页\编于星期五\9点2.正确使用DDD值-复方制剂头孢哌酮复方制剂DDD值为4g，指的是头孢哌酮。当前第71页\共有91页\编于星期五\9点2.正确使用DDD值-复方制剂哌拉西林和酶抑制剂DDD值为14g，指的是哌拉西林。当前第72页\共有91页\编于星期五\9点2.正确使用DDD值-复方制剂亚胺培南/西司他丁DDD值为2g，指的是亚胺培南。当前第73页\共有91页\编于星期五\9点当前第74页\共有91页\编于星期五\9点抗菌药物使用强度（AUD）抗菌药物使用强度AntibioticsUseDensity．AUD意义测算住院患者暴露于抗菌药物的广度、强度。定义平均每日每百张床位所消耗抗菌药物的DDD数当前第75页\共有91页\编于星期五\9点3.抗菌药物使用强度-计算公式1.抗菌药物消耗量（累计DDD数）＝所有抗菌药物DDD数的和。2.3.DDD值：WHO推荐的日处方协定剂量(defineddailydoses,DDD)4.同期收治患者人天数＝同期出院患者人数×同期患者平均住院天数5.抗菌药物使用强度：平均每日每百张床位所消耗抗菌药物的DDD数某个抗菌药物的DDD数=该抗菌药物消耗量DDD值（克/DDD值）当前第76页\共有91页\编于星期五\9点降低“抗菌药物使用强度”的对策减少分子减少使用人数减少使用量减少联合用药适应症相同的情况下，选择DDD值大的药物增大分母增加出院患者人数延长平均住院日当前第77页\共有91页\编于星期五\9点（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。有条件的医院利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测；分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。问题当前第78页\共有91页\编于星期五\9点（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者，微生物检验样本送检率不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息问题当前第79页\共有91页\编于星期五\9点（九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。当前第80页\共有91页\编于星期五\9点培训和考核内容第二十五条抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范