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文档简介

第四章药品不良反应学习目标：1.掌握：药物不良反应的定义、分类和防治；2.熟悉：药物不良反应发生的原因，药物不良反应监测和报告方法；3.了解：药物不良反应的因果关系评定依据和评定方法。第三节

药品不良反应的监测和报告发现报告评价控制一、药品不良反应监测（一）作用：发现药物新的、罕见的不良反应及药源性疾病。

新药上市前的临床试验由于病例数有限，只能观察药物疗效和常见的急性剂量依赖性不良反应。

氯氮平（二）常见不良反应监测方法自愿呈报制度安全趋势分析病例对照研究队列研究记录联结研究覆盖面大、范围广、时间长、简单易行1.自愿呈报系统

设立专门ADR登记处，通过监测报告把大量分散的不良反应病例收集起来，再经加工、整理、因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈监测报告单位以保障用药安全。目前世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员大多采用这种方法。

优点：（1）监测覆盖面大，监测范围广，时间长，简单易行。（2）药物上市后自然加入被监测系统，没有时间限制。缺点：存在资料偏差和漏报现象。（二）常见不良反应监测方法自愿呈报系统义务性检测集中监测系统记录联结记录应用监测全面、报告准确、不易遗漏病源性和药源性3.集中监测系统

指在一定时间、一定范围为根据研究目的分为病源性监测和药源性监测。病源性监测：病人药源性监测：药物

我国集中监测系统重点医院监测重点药物监测覆盖面小，但针对性强、准确性高一部分新药

重点药物监测：主要是对一部分新药进行上市后的监测，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药物的早期预警系统。（二）常见不良反应监测方法通过独特的方式把各种信息联结起来自愿呈报制度安全趋势分析病例对照研究队列研究记录联结研究5.记录联结

指通过独特的方式把各种信息联结起来，可能会发现与药物有关的事件。镇静催眠药与交通事故之间的相关性。优缺点？二、药品不良反应报告（一）监测报告系统

（二）监测报告程序国家食品药品监督管理总局主管。由国家不良反应检测中心和专家咨询委员、省市级中心监测报告单位组成。（一）监测报告系统

国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作。设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报。国家药品不良反应监测中心

具体负责全国药物不良反应监测工作工作规划建议；制定需要重点监测的药物不良反应名单；向国家药品不良反应监测中心提供技术指导和咨询；协助国家药品不良反应监测中心组织的重点药物流行病学调查研究；对不良反应严重的药物提出管理的措施、方案和建议；药品不良反应专家咨询委员会：

具体负责本辖区的药物不良反应监测工作；其主要职责：省、自治区、直辖市药物不良反应监测中心：

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