2023年类精神药品管理制度篇

2023年类精神药品管理制度篇

书目

麻醉药品第一类精神药品选购 请领运用登记管理制度

为了更好的加强麻醉药品、第一类精神药品的管理,防止运用过程中出现纰漏,依据上级的有关文件精神,制定此制度。

一.医院重视麻醉药品、第一类精神药品的管理,有麻醉药品、第一类精神药品管理委员会负责全院的特别药品包括麻醉药品、第一类精神药品的管理。

二.根据规定医院药剂科为麻醉药品、第一类精神药品的管理科室,负责麻醉药品、第一类精神药品的选购 、请领、运用、登记制度管理。

三.麻醉药品、第一类精神药品的选购 由专人负责,根据上级核对的供应量购入。购入后交药品保管员保管,麻醉药品、第一类精神药品有专柜、加锁,双人管理。设有计算机帐物一套,人工帐一套。

四.麻醉药品、第一类精神药品的请领由各调剂室负责人负责,计算机打印出库单,发药人、请领人签字,请领单保存备查。

五.麻醉药品、第一类精神药品的运用根据上级的有关规定,必需经医院有关部门依据相关规定认定具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方运用。根据卫生部的规定运用规定的处方。

六.麻醉药品、第一类精神药品的运用根据医院有关麻醉药品、第一类精神药品的相关规定的处方量运用。

七.麻醉药品根据“五专”管理,刚好登记运用消耗状况。

八.医院药剂科每半年总结一次麻醉药品、第一类精神药品购入状况。

九.医院根据规定定期检查麻醉药品、第一类精神药品的请领、运用、登记制度,刚好发觉问题,防止出现违规管理的问题。

十.麻醉药品、第一类精神药品的管理状况应刚好在医院药事委员会会议上通报。

麻醉药品和第一类精神药品选购 管理制度

目的：为加强麻醉药品和第一类精神药品购进环节的管理，保证经营合法，确保麻醉药品和第一类精神药品符合质量要求，保障人民用药平安有效，特建立一个规范的药品选购 管理制度。

范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品选购 管理。

职责：公司质量管理部、麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。

内容：

1公司从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；

2对供货单位资格审核内容的要求：

2.1确定供货单位的合法资质；

2.2确定所购入麻醉药品和第一类精神药品的合法性(国家药品监督管理部门批准其全国发企业的文件)；

2.3与供货单位签订质量保证协议；

3对供货单位销售人员审核内容的要求：

3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

3.3供货单位及供货品种相关资料；

3.4企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、选购 人员资料的联系方式。

4选购 中涉及的经营企业：

4.1专职选购 员应当填写相关申请表格，经过质量管理部和企业质量负责人的审核，总经理批准；

4.2经营企业审批所需加盖供货企业公章的资料包括：

4.2.1企业营业执照复印件；

4.2.2药品生产(经营)企业许可证复印件；

4.2.3gsp证书复印件；

4.2.4税务登记证复印件；

4.2.5组织机构代码证复印件；

4.2.6质量保证协议；

4.2.7销售人员法人授权托付书；

4.2.8销售人员身份证复印件；

4.2.9销售人员上岗证复印件；

4.2.10供货企业调查表；

4.2.11相关印章、随货同行单(票)样式；

4.2.12开户户名、开户银行及帐号。

4.2.13国家药品监督管理部门批准其全国性的文件。

4.2.12企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、选购 人员资料的联系方式。

5.首营品种审批所需加盖供货该企业公章的资料：

5.1生产批文复印件；

5.2质量标准复印件；

5.3省价格备案登记卡复印件；

5.4注册商标批件复印件；

5.5省市药监部门出具的药检报告书复印件；

5.6标签、说明书原件、最小包装样品；

5.7第一次来货须供应厂家同批号检验报告单。

6选购 记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5年。

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麻醉药品及第一类精神药品储存养护管理制度

目的:建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品储存、养护管理制度,防止麻醉药品和第一类精神药品变质失效,确保财产免受损失。

范围:本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品储存、养护的管理。

职责:麻醉药品和第一类精神药品仓库专管员和养护员对本制度实施负责。

内容:

1公司应当依据麻醉药品和第一类精神药品的质量特性对其进行合理储存,并符合以下要求:

1.1麻醉药品和第一类精神药品存放于专库中(专库为阴凉库);

1.2储存麻醉药品和第一类精神药品相对湿度为35%~75%;

1.3人工仓库分区和色标管理:合格药品区,发货区为绿色,不合格药品区(包括破损和过期药品)为红色,待确定药品区(包括待验药品,售后退回药品,有疑问药品)为黄色.红黄绿色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色.

1.4保持五距:药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

1.5分类储存:根据gsp关于药品的管理要求、用途、性状等指导保管员对药品进行分类储存:药品与非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有:易串味的药品、特别管理药品以及危急品等。

1.6储存药品应当根据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防鼠等措施。

1.7根据品种、批号集中堆放,分开码垛,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛。

1.8药品与非药品分开存放,外用药与其他药品分开存放,整件货药品与零货药品分库存放。

1.9未经批准的人员不得进入专库,不得有影响麻醉药品和第一类精神药品质量和平安的行为;

1.10不得存放与储存管理无关的物品。

2循环质量检查

2.1药品养护员依据在库药品的流淌状况,制定《药品养护检查安排》并按安排对包装状况、外观性状进行循环质量检查;

2.2每季度检查一次,药品每季按总库存量30%:30%:40%(三三四检查)进行检查。

2.3遇特别状况时应突击检查,如汛期、雨季、霉季、高温、寒冷或者发生质量改变苗头时,应临时组织力气,由药品养护员负责、质量管理部指挥,进行全面或局部的检查;

2.4检查依次,为避开漏查,应根据依次逐垛检查,如按自左前—左后—右前—后右的依次;

2.5以下状况应抽样送检:已发觉质量问题的相邻批号、易变质的品种在近效期不足1年的品种,以及其它认为须要抽检的品种;

2.6养护检查中质量异样问题的处理:

2.6.1在库养护检查中发觉药品有质量异样时,应刚好在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理员处理。

2.6.2检查不合格的品种,转入不合格品区等待处理。

2.7在库的重点养护品种均应进行质量检查;重点养护品种有

2.7.1有效期较短的药品

2.7.2近效期的药品

2.7.3对储存条件有特别要求的药品

2.7.4理化性质易发生改变的药品

2.8仓库的储存条件、防护措施、卫生状况应每天巡察检查。

3检查工作记录.

3.1依据流转状况、季节改变和市场药品质量动态,确定重点检查养护品种及养护方案,填写《重点养护药品品种确定表》

3.2每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。填写《季度养护总结》及《近效期药品催销表》

3.3药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息,填写《药品养护质量汇总分析表》。

3.4养护检查记录的内容包括检查的时间、存放地点、药品名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等;

3.5当须要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时,应建立药品外观质量检查记录,其内容与药品验收外观质量检查记录相同;

3.6凡进行外观质量检查时,均应同时做好养护仪器的运用记录;

3.7养护仪器在检查、修理、保养及计量检定时,应做好相应记录。

4全部麻精药品品种均为重点养护品种

5药品养护档案:

5.1在库药品应建立《库存药品养护档案》,主要应建立重点养护品种的档案;

5.2《库存药品养护档案》的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、生产企业、检查时间、检查项目及质量问题、建档人、检查人等。

麻醉药品、第一类精神药品平安储存措施及管理制度

为严格医院麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作须要，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，制定本制度。

一、建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参与的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

二、麻醉药品、第一类精神药品管理列入医院年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品运用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，刚好订正存在的问题和隐患。

三、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的选购 、验收、储存、保管、发放、调配、运用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门担当。

四、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必需驾驭与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟识麻醉药品、第一类精神药品运用和平安管理工作。

五、配备工作责任心强、业务熟识的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的选购 、储存保管、调配运用及管理工作，人员保持相对稳定。

六、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业学问、职业道德的教化和培训。

七、依据医院医疗须要，根据有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款实行银行转帐方式。

八、麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必需货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采纳专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。

九、在验收中发觉缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

十、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。

十一、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁状况进行登记。

十二、门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过医院规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。

十三、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。

十四、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

十五、执业医师经培训、考核合格后，才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

十六、开具麻醉药品、第一类精神药品必需运用专用的淡红色处方（住院各病区须凭电脑单和专用淡红色处方），处方右上角标注“麻、精一”，麻醉药品、第一类精神药品的针剂必需交回空安培，贴剂必需交回已运用过的贴剂，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为门（急）诊癌症难受患者和中、重度慢性难受患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于须要特殊加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内运用。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

十七、处方的调配人、核对人应当细致核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

十八、物资仓发放麻醉、第一类精神药品空白处方时，要做好登记工作，内容包括：领取科室名称、处方编号范围、领取日期、领取人签名、发放人签名。每个科室每次仅能领取一本麻醉、第一类精神药品空白处方。

十九、运用科室对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

科室运用的麻醉药品、第一类精神药品处方（包括作废的处方）需按运用时间及处方编号依次登记交药剂科保管。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

二十、运用麻醉药品、第一类精神药品的患者必需建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医院内运用或者由医务人员出诊至患者家中运用；医院为运用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊状况记入病历。为院外运用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

二十一、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本单位内临床运用。

二十二、麻醉、精神药品库必需配备保险柜，门、窗有防盗设施（安装报警装置）。

门诊、急诊、住院等药房设立麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），均应配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

二十三、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

二十四、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、运用实行批号管理和追踪，必要时可以刚好查找或者追回。

二十五、对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、运用、退回、销毁管理制度。

二十六、各病区、手术室等调配运用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

二十七、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

二十八、患者不再运用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院根据规定销毁处理。

二十九、医院发觉下列状况，必需马上向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：

（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；

（二）发觉骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

麻醉药品第一类精神药品平安储存措施管理制度

为严格医院麻醉药品、第一类精神药品管理,保证正常医疗工作须要,依据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,制定本制度。

一、建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参与的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

二、麻醉药品、第一类精神药品管理列入医院年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品运用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,刚好订正存在的问题和隐患。

三、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的选购 、验收、储存、保管、发放、调配、运用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门担当。

四、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必需驾驭与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟识麻醉药品、第一类精神药品运用和平安管理工作。

五、配备工作责任心强、业务熟识的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的选购 、储存保管、调配运用及管理工作,人员保持相对稳定。

六、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业学问、职业道德的教化和培训。

七、依据医院医疗须要,根据有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。购买药品付款实行银行转帐方式。

八、麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必需货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收应当采纳专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量状况、验收结论、验收和保管人员签字。

九、在验收中发觉缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

十、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。

十一、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在地卫生行政部门提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并对销毁状况进行登记。

十二、门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),库存不得超过医院规定的数量。周转库(柜)应当每天结算。

十三、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过医院规定的数量。

十四、门诊药房应当固定发药窗口,有明显标识,并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

十五、执业医师经培训、考核合格后,才能取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。

十六、开具麻醉药品、第一类精神药品必需运用专用的淡红色处方(住院各病区须凭电脑单和专用淡红色处方),处方右上角标注“麻、精一”,麻醉药品、第一类精神药品的针剂必需交回空安培,贴剂必需交回已运用过的贴剂,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。

为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。为门(急)诊癌症难受患者和中、重度慢性难受患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。对于须要特殊加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医院内运用。

医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

十七、处方的调配人、核对人应当细致核对麻醉药品、第一类精神药品处方,签名并进行登记;对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方,拒绝发药。

十八、物资仓发放麻醉、第一类精神药品空白处方时,要做好登记工作,内容包括:领取科室名称、处方编号范围、领取日期、领取人签名、发放人签名。每个科室每次仅能领取一本麻醉、第一类精神药品空白处方。

十九、运用科室对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。

科室运用的麻醉药品、第一类精神药品处方(包括作废的处方)需按运用时间及处方编号依次登记交药剂科保管。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

二十、运用麻醉药品、第一类精神药品的患者必需建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医院内运用或者由医务人员出诊至患者家中运用;医院为运用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊状况记入病历。为院外运用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。

二十一、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本单位内临床运用。

二十二、麻醉、精神药品库必需配备保险柜,门、窗有防盗设施(安装报警装置)。

门诊、急诊、住院等药房设立麻醉药品、第一类精神药品周转库(柜),均应配备保险柜,药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

二十三、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责,明确责任,交接班应当有记录。

二十四、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、运用实行批号管理和追踪,必要时可以刚好查找或者追回。

二十五、对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、运用、退回、销毁管理制度。

二十六、各病区、手术室等调配运用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。

二十七、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。

二十八、患者不再运用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院,由医院根据规定销毁处理。

二十九、医院发觉下列状况,必需马上向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告:

(一)在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;

(二)发觉骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。

二类精神药品经营平安管理制度

为加强二类精神药品等特别药品的管理,防止上述药品流入非法渠道,依据《特别药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。结合我司实际状况,现制订二类精神药品等特别药品的专项管理制度,请各部门根据本制度规定严格执行:

一、所涉及的药品范围:国家特别药品书目中所列的二类精神药品,详细品种见附页。该类药品除根据国家对一般药品进行经营管理外,还应符合下列管理要求:

二、二类精神药品的选购 :依照有关法律法规的规定,我司必需向依照《中华人民共和国国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业选购 该类药品。在选购 该类药品前选购 部门应刚好做好首营资料的收集、报批、备案工作,质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

三、二类精神药品的验收入库:该类特别管理的药品到货后,验收员应刚好辨别出该类药品,如有特别贮存要求的应马上根据其储存条件放入相应库的待验区中,最大限度的保证该类药品的质量。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应刚好通知仓库上架入库。仓库应将该类药品刚好存放于设置了双人、双锁的专库中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并马上通知质量管理部门进行处理。

四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种,根据重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发觉存在质量问题时应刚好上报质量管理部门。储运部指定专人对该类药品进行保管。在库保管时如发觉该类药品出现短少后应马上留意爱护现场并通知部门领导,部门领导在确认后应刚好通知质量管理部门和公司平安管理部门,状况严峻的应马上报告当地药监和公安部门。在发货出库时应双人复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应刚好追回并通知有关部门进行处理。

五.二类精神药品的销售管理:该类药品只能销售给医疗机构、二类精神药品的生产企业和其他同类批发企业二类精神药品。绝不允许将该类药品销售给无合法资质的各类销售客户。公司销售部门应对业务员做好宣扬工作,发货员、复核员在工作中发觉有将该类药品销售给上述违规企业的行为时应刚好截停并上报部门领导作出处理。

六、二类精神药品的经营管理:二类精神药品的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过二类精神药品有效期2年。质量管理部对该类药品进行全面管理,由质量管理部部长详细负责,其他各部门应主动协作实施。质量管理部应对有关环节的员工进行宣扬、培训,使其具备符合上述管理规定的实力。质量管理部应每季度对该类药品的经营管理进行一次全面检查,平常也可以对各个分环节进行抽查,以防该类药品进入非法渠道。对在检查、抽查过程中查到的违规行为和干脆责任人应根据有关质量管理的规定进行肃穆处理。

以上为我司对二类精神药品的管理规定,请各相关部门严格根据上述规定执行。该规定的说明权在我司质量管理部,本规定自审批部门核准后即日起先执行。

附:属于二类精神药品的品种名单

江西靖华医药有限公司

二0一0年一月十八日

麻醉药品和第一类精神药品销售管理制度

目的：麻醉药品和第一类精神药品销售给合法经营企业和医疗机构，核注核销，保证用药平安有效，严防麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道，从而危及人民群众的身心健康。

范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品销售的管理。

职责：麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。

内容：

1将麻醉药品和第一类精神药品销售给具有合法资格并经公司审批医疗机构。其资格审核按公司制定的《供货与购货单位及人员资格审核管理制度》执行外，应当分别增加以下资料内容：

1.1省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；

1.2企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、选购 人员,收货人员的身份证复印件资料及联系方式,选购 人员和收货人员签字留样；

1.3医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》；

1.4经卫生行政部门审批的医疗机构《麻醉药品和第一类精神药品选购 明细》。

2销售麻醉药品和第一类精神药品要严格遵守有关法律、法规和制度，不得零售，一律禁止运用现金进行交易。

3对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。

4销售麻醉药品和第一类精神药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5建立健全麻醉药品和第一类精神药品销售纪录，并按规定保存5年以上。

麻醉药品和一类精神药品管理制度

为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理运用，依据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》制定本制度。

一．总则

1．医院麻醉药品和精神药品管理委员会负责全院的麻醉药品和精神药品的管理。

2．根据规定，医院药剂科为麻醉药品和精神药品的管理科室，负责麻醉药品和精神药品的选购 、请领、发放、登记工作。

二．麻醉药品和精神药品的选购 与保管

1．根据国务院2023年11月1日颁布实施《麻醉药品和精神药品管理条理》的规定，麻醉药品和一类精神药品的选购 须凭卫生行政主管部门批准的印鉴卡，到指定供货公司每月购入一次。

2．其他精神药品的选购 须从具有二类精神药品销售资格的供货公司购入。

3．麻醉药品、第一类精神药品的选购 由专人负责，根据医院的实际须要量购入。选购 时由药品保管员和药品选购 员两人选购 ，购入后交库房药品保管员保管，登记双人签字。

4．麻醉药品、第一类精神药品设有专柜、加锁，双人管理。设有计算机帐一套，人工帐一套。

三．麻醉药品和精神药品的运用

1．麻醉药品、第一类精神药品的运用根据上级的有关规定，必需经卫生行政主管部门依据国家相关规定认定的具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方运用。麻醉药品、第一类精神药品的调剂人员必需具有卫生行政主管部门依据国家的相关规定认定的麻醉药品、第一类精神药品调剂权。由医务科负责管理。

2．根据卫生部和省卫生厅的规定，运用规定颜色和格式的处方。

3．麻醉药品、第一类精神药品的处方运用量根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部《处方管理方法》的规定开具。开具的每张处方必需符合以下规定。

（1）注射剂一次常用量。

（2）片剂、酊剂、糖浆剂不超过三日常用量。

（3）控缓释制剂不超过七日常用量。

（4）癌症难受病人麻醉药品、第一类精神药品注射剂不超过三日常用量，控缓释制剂不超过十五日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超过七日常用量。

（5）精神药品根据《处方管理方法》的规定开具。

（6）盐酸哌替啶注射液一次常用量，不得带出医院运用。

（7）为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方为一日常用量。

4．处方应书写完整，字迹清晰，调剂人员核对无误后方可发出并调剂和核发人员签字。

5．麻醉药品、第一类精神药品的请领由各调剂室负责人负责，计算机打印出库单，发药人、请领人签字，请领单保存备查。

6．麻醉药品根据五专管理，刚好登记运用消耗状况。

7．麻醉药品处方至少保存三年备查，精神药品处方至少保存二年备查。

四．检查

1．医院药剂科每半年总结一次麻醉药品、第一类精神药品购入状况。

2．药剂科每季检查麻醉药品、第一类精神药品的请领、运用、登记状况，刚好发觉问题，防止出现违规问题。

麻醉药品及第一类精神药品收货验收管理制度

目的:为保证麻醉药品和第一类精神药品质量、防止不合格麻醉药品和第一类精神药品进入公司,特建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度。

范围:本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品的收货与质量验收的管理。

职责:麻醉药品和第一类精神药品验收专管员、收货专管员对本制度实施负责。

内容:

1严格根据麻醉药品和第一类精神药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款对药品实施双人收货和双人验收制度,并双人收货和双人验收只能在专库内操作。

2麻醉药品和第一类精神药品到货时,收货人员应核实运输方式和质量限制状况是否符合要求并记录,并随货同行单比照选购 记录核查麻醉药品和第一类精神药品,做到票、账、货相符。

3收货人员对符合收货要求的麻醉药品和第一类精神药品,应按品种放于待验区域通知验收;对不符合检査标准或怀疑为假劣药的状况,应当由质量管理部处理。

4验收员入库验收时,应逐箱验收到最小包装,清点数量,检查包装密封状况,包装应有封签,验收人员应做具体登记,并作验收记录,双人签字。

5公司应当按规定进行麻醉药品和第一类精神药品电子监管码扫码,根据规定核注核销,并按时上报中国麻醉药品协会。

6麻醉药品和第一类精神药品待验区域及验收麻醉药品和第一类精神药品的设施设备应当能够符合以下要求:

6.1待验区域符合待验麻醉药品和第一类精神药品的储存温度要求;

6.2麻醉药品和第一类精神药品待验区域为专用的并符合平安限制要求;

6.3验收设施设备清洁,不得污染麻醉药品和第一类精神药品;

6.4按规定配备电子监管码扫码与数据上传设备。

7验收人员按规定进行麻醉药品和第一类精神药品质量验收,比照实物在系统选购 记录的基础上录入麻醉药品和第一类精神药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后,系统生成验收记录。

8验收人员做好麻醉药品和第一类精神药品电子扫描数据采集工作。

9验收记录保存至超过有效期一年,最少不低于5年。

10验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

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a医院麻醉药品、第一类精神药品管理制度

某医院麻醉药品、第一类精神药品管理制度

麻醉药品、第一类精神药品严格根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(卫生部卫医发438号文件)进行管理,做到专人、专册、专柜、专锁、专处方。

1)各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。应专人负责,明确责任,交接班有记录。专柜专锁,班班交接,做到账数相符。

2)病区麻醉药品、第一类精神药品仅供住院患者按医嘱运用,其他人员不得私自取用、借用。

3)医生开医嘱及专用处方后,方可给病人运用,必需保留空安瓿,用后刚好补充,凭处方、领药单和空安瓿到中心药房领药。

4)发觉下列状况,应当马上向护理部和药品监督管理部门报告:发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢;发觉骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品。

5)麻醉药品、第一类精神药品要定期检查,如出现过期、变质应刚好更换。

6)建立麻醉药品、第一类精神药品运用登记部,注明患者姓名、床号、运用药名、剂量、用法、运用日期、时间、执行者和核对者签名,并记录药物用后余量及处理状况。

7)护士长必需加强麻醉药品、第一类精神药品的管理,每周检查并记录。

麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理制度

目的：为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、平安，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范围：适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理。

职责：公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。

内容：

1公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理笫一责仼人。

2公司指定责任心强、业务熟识、仔细负责、符合gsp和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理方法》要求的专管人员，实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。

3公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品运用资格的医疗机构，按规定核注核销，不得零售，禁止运用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。

5公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机构，医疔机构不得自提取。

6麻醉药品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国麻醉药品协会，并每月5号前将上月麻醉药品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国麻醉药品协会。

7公司运输麻醉药品和第一类精神药品时，应持合法有效的运输证明进行配送运输，并实行平安保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。

8公司对过期、报残损的麻醉药品和第一类精神药品应登记造册，并向所在县级药品监督管理部门申请销毁，并在其监管下实施销毁。

9公司对麻醉药品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度，对专库安装专用防盗门，实行双人双门双锁管理，具有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网，实时监控自动记录和保存；如发生丟失、被抢、被盗，要刚好严密爱护现场，实行限制措施，马上向药监局和公安局报告。

10制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，有效防止骗购、套购等行为发生。

11公司组成平安领导小组，建立平安评判机制，定期对平安制度执行状况进行考核，对平安设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

12在麻醉药品和第一类精神药品经营过程中，对制度不断进行修改、补充和完善，定期对专管人员进行培训，使麻醉药品和第一类精神药品经营平安、规范、科学。

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麻醉药品、第一类精神药品选购 、请领、运用和登记管理制度

为了更好的加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，防止运用过程中出现纰漏，依据上级的有关文件精神，制定此制度。

一．医院重视麻醉药品、第一类精神药品的管理，有麻醉药品、第一类精神药品管理委员会负责全院的特别药品包括麻醉药品、第一类精神药品的管理。

二．根据规定医院药剂科为麻醉药品、第一类精神药品的管理科室，负责麻醉药品、第一类精神药品的选购 、请领、运用、登记制度管理。

三．麻醉药品、第一类精神药品的选购 由专人负责，根据上级核对的供应量购入。购入后交药品保管员保管，麻醉药品、第一类精神药品有专柜、加锁，双人管理。设有计算机帐物一套，人工帐一套。

四．麻醉药品、第一类精神药品的请领由各调剂室负责人负责，计算机打印出库单，发药人、请领人签字，请领单保存备查。

五．麻醉药品、第一类精神药品的运用根据上级的有关规定，必需经医院有关部门依据相关规定认定具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方运用。根据卫生部的规定运用规定的处方。

六．麻醉药品、第一类精神药品的运用根据医院有关麻醉药品、第一类精神药品的相关规定的处方量运用。

七．麻醉药品根据五专管理，刚好登记运用消耗状况。

八．医院药剂科每半年总结一次麻醉药品、第一类精神药品购入状况。

九．医院根据规定定期检查麻醉药品、第一类精神药品的请领、运用、登记制度，刚好发觉问题，防止出现违规管理的问题。

十．麻醉药品、第一类精神药品的管理状况应刚好在医院药事委员会会议上通报。

麻醉药品和第一类精神药品收货与验收管理制度

目的：为保证麻醉药品和第一类精神药品质量、防止不合格麻醉药品和第一类精神药品进入公司，特建立一个规范的麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度。

范围：本制度适用于麻醉药品和第一类精神药品的收货与质量验收的管理。

职责：麻醉药品和第一类精神药品验收专管员、收货专管员对本制度实施负责。

内容：

1严格根据麻醉药品和第一类精神药品有关质量标准和购货合同规定的质量条款对药品实施双人收货和双人验收制度,并双人收货和双人验收只能在专库内操作。

2麻醉药品和第一类精神药品到货时，收货人员应核实运输方式和质量限制状况是否符合要求并记录，并随货同行单比照选购 记录核查麻醉药品和第一类精神药品，做到票、账、货相符。

3收货人员对符合收货要求的麻醉药品和第一类精神药品，应按品种放于待验区域通知验收；对不符合检査标准或怀疑为假劣药的状况，应当由质量管理部处理。

4验收员入库验收时，应逐箱验收到最小包装，清点数量，检查包装密封状况，包装应有封签，验收人员应做具体登记，并作验收记录，双人签字。

5公司应当按规定进行麻醉药品和第一类精神药品电子监管码扫码，根据规定核注核销，并按时上报中国麻醉药品协会。

6麻醉药品和第一类精神药品待验区域及验收麻醉药品和第一类精神药品的设施设备应当能够符合以下要求：

6.1待验区域符合待验麻醉药品和第一类精神药品的储存温度要求；

6.2麻醉药品和第一类精神药品待验区域为专用的并符合平安限制要求；

6.3验收设施设备清洁，不得污染麻醉药品和第一类精神药品；

6.4按规定配备电子监管码扫码与数据上传设备。

7验收人员按规定进行麻醉药品和第一类精神药品质量验收，比照实物在系统选购 记录的基础上录入麻醉药品和第一类精神药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。

8验收人员做好麻醉药品和第一类精神药品电子扫描数据采集工作。

9验收记录保存至超过有效期一年，最少不低于5年。

10验收员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

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麻醉药品第一类精神药品经营平安管理制度

目的:为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、平安,防止流入非法渠道等特制定本制度。

范围:适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理。

职责:公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。

内容:

1公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营平安管理笫一责仼人。

2公司指定责任心强、业务熟识、仔细负责、符合gsp和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理方法》要求的专管人员,实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。

3公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和