药事管理6附有答案附有答案

药事管理6基本信息：[矩阵文本题]姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________1．(药品注册管理办法》不适用于（）A．药物临床试验申请B．药品抽查性检验C．药品进口申请D．药品注册检验2．药品注册申请不包括（）A．新药申请B．进口药品申请C．非处方药申请D．仿制药的申请3．下列与药品注册管理无关的药品监管理部门或技术机构是（）A．国家食品药品监督管理总局B．省级药品监督管理部门C．药品评价中心D．药品审评中心4．新药注册的“两报两批”是（）A．药物临床前研究中报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究中报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批5．新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施（）A．国家食品药品监督管理总局B．省级药品监督管理部门C．国家卫计委D．临床试验机构伦理委员会6．CLP规定该规范适用于（）A．为申请药品临床试验而进行的非临床研究B．为申请药品注册而进行的非临床研究C．为申请新药证书而进行的非临床研究D．为申请药品上市而进行的非临床研究7为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括（）A．药物的合成工艺、提取方法B．理化性质及纯度、剂型选择C．人体药代动力学研究D．药理、毒理、动物药代动力学研究8．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，国家食品药品监督管理总局对未经同意使用其未披露数据的申请不于批准的时限是（）A．从申请之日起5年B．从申请之日起6年C．从批准之日起5年D．从批准之日起6年9．临床研究用药物，应当（）．A．在符合CLP要求的实验室制备B．在符合CMP条件的车间制备C．在符合GCP规定的环境中制备D．在符合GDP条件的操作室制备10．可以申请药品技术转让的是（）A．第二类精神药品制剂B．第一类精神药品原料药C．第一类精神药品制剂D．第二类精神药品原料药《药品注册管理办法》规定

生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请的按()程序办理A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册中请按（）程序办理A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请药品生产技术转让按（）程序办理A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请在境外生产的药品在中国境内上市销售按（）程序办理A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请受理仿制药的再注册中请的是（）A国家食品药品监督管理总局B．省级药品监督管理部门C、中国食品药品检定研究院D．省级药检所批修改药品注册标准的补充中请的是（）A国家食品药品监督管理总局B．省级药品监督管理部门C、中国食品药品检定研究院D．省级药检所负责新化学药品质量标准复核的是（）A国家食品药品监督管理总局B．省级药品监督管理部门C、中国食品药品检定研究院D．省级药检所负责新生物制品注册检验的是（）A国家食品药品监督管理总局B．省级药品监督管理部门C、中国食品药品检定研究院D．省级药检所根据《药品注册管理办法》

9．考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）A、1期临床试验B、Ⅱ期临床试验C．期临床试验D、N期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）A、1期临床试验B、Ⅱ期临床试验C．期临床试验D、N期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A、1期临床试验B、Ⅱ期临床试验C．期临床试验D、N期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）A、1期临床试验B、Ⅱ期临床试验C．期临床试验D、N期临床试验药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）A.GLPB.GCPCG