药物临床试验质量管理规范培训班考试GCP考试

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A．药品保留B．药品发散C．药品的登记与记录D．怎样移交给非试验人员以下哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内A．公正B．敬爱个人C．受试者必定受益D．尽可能防范损害在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A．给药路子B．给药剂量C．用药价钱D．给药次数以下哪一项不是对伦理委员会的组成要求A．最罕有一名参试人员参加B．最罕有5人组成C．最罕有一人从事非医药专业D．最罕有一人来自其他单位《药物临床试验质量管理规范》共多少章多少条A．共十五章六十三条B．共十三章六十二条C．共十三章七十条D．共十四章六十二条以下哪项不是受试者的权益A．自觉参加临床试验B．自觉退出临床试验C．选择进入哪一个组别D．有充分的时间考虑参加试验为客观讨论某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：A．研究者和受试者都不知道试验药的性质。B．研究者和受试者都不知道比较药的性质。C．研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受比较药。D．两组受试者都不知道自己是试验组仍是比较组。以下哪项不是知情赞成书必要的内容A．试验目的B．试验可能的受益和可能发生的危险C．研究者的专业资格和经验D．说明可能被分派到不同样组别研究者提早中止一项临床试验，不用通知：A．药政管理部门B．受试者C．伦理委员会D．专业学会提早停止或暂停一项临床试验，申办者不用通知：A．研究者B．伦理委员会C．受试者D．药政管理部门伦理审查的种类包括：A．初始审查B．追踪审查C．复审D．伦理审查的种类包括以上三项最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不高出以下哪一种情况：A．平时生活B．常例体格检查C．心理测试D．以上三项必定同时具备为有效地推行和达成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A．药品B．标准操作规程C．试验用药品D．药品不良反响试验达成后的一份详细总结，包括试验方法和资料、结果描绘与评估、统计分析以及最后所获判断性的、符合道德的统计学和临床讨论报告。A．病例报告表B．总结报告C．试验方案D．研究者手册在发生严重不良事件时，申办者不应作以下哪项A．与研究者共同研究，采用必要举措以保证受试者安全B．向药政管理部门报告C．试验结束前，不向其他有关研究者通知D．向伦理委员会报告伦理审查的独立性表现在：A．伦理委员会不能够审查本机构担当或推行的研究项目B．不需接受政府的监察C．独立于研究者、项目资助者和其他任何不当影响之外D．应由政府的伦理专家委员会进行审查病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不用然与治疗有因果关系。A．不良事件B．严重不良事件C．药品不良反响D．病例报告表临床试验药物的制备应符合什么规范A．GCPB．GLPC．GAPD．GMP伦理审查会议的法定人数应符合：A．到会委员人数应高出多半成员，其实很多于五人B．有不同样性其他委员C．包括医药专业、非医药专业，外单位的委员D．以上三项必定同时具备以下哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内A．科学B．敬爱个人C．力争使受试者最大程度受益D．尽可能防范损害伦理委员会会议的记录应保留至：A．临床试验结束后五年B．药品上市后五年C．临床试验开始后五年D．临床试验赞成后五年由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A．协调研究者B．监查员C．研究者D．申办者会议审查是伦理委员会的主要审查方式。会议审查的决定应符合以下程序：A．经过充分的讨论B．以投票的方式做出决定C．投票委员符合法定人数D．以上三项必定同时具备对于临床研究单位，以下哪项不正确A．拥有优秀的医疗条件和设备B．具备办理紧迫情况的所有设备C．实验室检查结果必定正确可靠D．研究