药品退货与召回管理规程

管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第1页共18页药品退货与召回管理规程起草人： 日期： 部门审核： 日期：审查： 日期： 批准人： 日期：颁发部门：质量管理部 颁布日期： 年 月 日分发部门：部门或人员复制号部门或人员复制号部门或人员复制号生产总监01技术部05产品售后服务部09质量总监02生产部06财务部10营销总监03质管部QA07销售部11财务总监04质管部QC08储运部12正本档案室复制号01—12变更记载：变更日期变更内容变更原因管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第2页共18页目的：建立本公司药品销售管理规范，规范药品销售管理流程，确保药品销售的安全性和可追溯性。范围：本规程适用于本公司药品销售的管理。职责：销售员：负责代表公司进行药品的销售推广，签订药品销售合同，完成药品销售计划；销售部：负责销售人员的管理，制订药品销售政策和药品销售计划，监督落实销售计划的实施并予实现，审核销售合同；营销总监：全面负责公司药品销售工作，负责药品销售政策、销售计划和销售合同的批准；销售内勤资料员：负责产品资料的建立、完善和发放，销售档案的建立、完善和归档，确保药品销售档案真实有效、完整有序，必要时能随时调阅，能随时对销售产品进行召回；销售内勤出票员：负责根据药品销售合同和发货申请出具药品销售出库单；贮运部：负责根据药品销售出库单发放并运输药品到指定地点，确保发放和运输药品的质量和数量；财务部：负责根据药品销售合同和药品销售出库单，开具药品销售发票，回收药品销售货款。职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。质量管理负责人负责监督检查。内容：1、药品退换货1.1药品退换货原则：1.1.1药品被确定为出现质量问题，不符合药品标准规定，可能危害使用者身体健康。1.1.2药品出现未知的或严重的不良反应，可能危及患者正常使用。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第3页共18页1.1.3药品被确定为出现质量瑕疵，如包装数量不够、包衣片面出现花斑、胶囊剂存在漏粉、说明书使用不当等，可能给使用者带来不利影响。1.1.4在药品接收时未发现的药品运输过程中造成的包装破损，影响药品正常销售。1.1.5因调整市场或业务单位无法汇款款，企业主动进行的退换货。1.2药品退换货分类根据退换货引起的原因可以将退换货分为：质量原因退货和非质量原因退货两种。1.3药品质量原因退换货的管理程序1.3.1药品质量原因退换货是指因公司产品质量出现可疑而由用户、代理商或公司提出退换货的情况。1.3.2公司产品进入市场后，由于产品包装或产品本身质量问题由用户、代理商提出退货请求时，公司销售部应及时通知产品售后服务部和质量管理部，由产品售后服务部及时向用户、代理商做好解释工作，质量管理部根据产品留样观察等核实产品质量情况后，确定为产品质量原因的，通知销售部提出退换货申请，由质量管理部注明质量检查结果，报质量总监和营销总监批准后由贮运部组织进行产品退货，同时启动偏差及异常处理程序。如留样检查结果符合规定，则由销售部、贮运部、质量管理部、产品售后服务部组成调查小组，对产品可能出现的质量问题进行调查，确定是用户或代理商贮藏保管不当，还是药品运输不当造成，根据调查结果提出处理方案进行处理。1.3.3贮运部收回退货产品时，应核对退货产品的品名、规格、数量、是否与退货申请一致，包装是否完好，如不符应查明原因。在核实无误后，才能办理退货产品入库手续，将产品存放在退货产品库内，参照成品管理要求进行管理，同时填写退货产品通知单，通知质量管理部，由质量管理部出具抽验和审核意见，如查实为产品包装或本身质量问题，按《不合格品管理规程》进行处理，同事启动质量事故处理程序。1.3.4如查实该批产品无质量问题，贮运部则应通知销售部，将该批产品重新发还原用户或代理商，期间产生的往返费用由该用户或代理商承担，终止退换货程序。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第4页共18页1.3.5公司产品进入市场后，由于运输、保管不当，造成产品质量改变而不合格时，销售部应拒绝其退货申请，并应即时通知公司质量管理部派人监督对该批产品的销毁工作，防止该批产品继续流入市场损害患者利益。其损失由运输公司或保管部门承担。1.4药品非质量原因退换货的管理程序1.4.1药品非质量原因退换货是指因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款，运输和保管过程中外包装损坏而没有影响产品内在质量的退换货情况。1.4.2因公司整顿市场或业务单位无法完成汇款主动提出退换货时，由销售部提出退换货申请报营销总监和质量总监批准，由贮运部和销售部协调，尽量在销售部的监督下在原市场交接。确实不能在原市场交接的，由贮运部收回该产品，然后报质量管理部检查。无质量问题发往其它市场，并由贮运部做好该产品的发运记录，销售部修改该产品的销售记录。如发现质量问题则按质量问题退货处理。1.4.3由于在运输或保管过程中，包装损坏而没有影响产品内在质量时，由运输公司或保管部门提出书面申请和承诺书，承诺包装损坏原因只为药品搬运或挤压造成，而未发生其他任何异常情况所造成。经销售部审核，报营销总监和质量总监批准退回贮运部库房。由贮运部填写产品退货通知单通知质量管理部对该批退货产品进行检查，经确认无质量问题后，由质量管理部提出更换外包装的处理意见，报生产总监批准后交由生产部安排实施，按《产品返工、重新加工管理规程》规定进行更换外包装，并做好相应生产记录归入原批生产记录中存档备查。1.4.4经更换包装的退货产品，按《成品审核放行管理规程》重新审核放行，贮运部应尽量将该产品发往原用户或销售商。2、药品召回2.1术语或定义2.1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第5页共18页2.1.2根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类:主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。2.2药品召回级别与时限2.2.1药品召回的级别一级召回 使用该药品可能引起严重健康危害；2.2.1.2二级召回 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；2.2.1.2三级召回 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。2.2.2药品召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；2.2.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；2.2.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。2.3药品召回负责人2.3.1企业负责人或质量负责人为药品召回负责人。2.4.药品召回的参加人员一级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后服务部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；2.4.2二级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、行政负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、技术部负责人、生产部负责人、产品售后服务部负责人、财务部负责人、财务核算员、贮运部负责人、保管员；管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第6页共18页2.4.3三级召回：企业负责人、质量管理负责人、生产负责人、营销负责人、销售部负责人、销售员、质管部负责人、QA人员、产品售后服务部负责人、贮运部负责人、保管员。.各级人员职责：组长职责（企业负责人或质量负责人）：组织制定召回准备方案、组织定期起草给监管当局报告、组织定期向召回决策小组报告召回情况、负责召回过程中与监管当局进行沟通等；组员职责：销售部门：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；质量受权人：参与制定召回准备方案、负责准备召回产品清单、负责复核产品召回情况等；质管部QC：参与制定召回准备方案、负责对召回的产品进行检验等；贮运部：参与制定召回准备方案、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等；产品售后服务部：参与召回过程中与客户进行沟通；财务部：参与制定召回准备方案、负责召回产品补偿行动的财务处理等；技术部、生产部：参与制定召回准备方案、负责替代性供应方案生产（必要时）等；其他部门配合好药品召回的相关工作。在下列情况下实施药品召回2.5.1药品留样观察发生变化的；2.5.2用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的；2.5.3国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品；2.5.4用户反映有未知的药品不良反应；2.5.5国家已通报淘汰的药品；管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第7页共18页2.5.6其它认为需要召回的药品；2.5.7药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；2.5.8其他执行国家有关的药品召回规定的。.企业负责人根据实际情况，召集质量负责人、营销负责人、生产负责人、贮运部负责人、财务负责人讨论后制定出药品召回的级别，向用户下发《产品召回通知单》。.召回程序企业负责人要立即组织公司相关部门人员组成临时召回工作小组，制定召回计划，负责召回全过程的领导决策和异常情况处理。4小时内销售部和贮运部负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量；药品批销售或发运记录；药品停止使用说明或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。企业负责人立即向有关部门下达《药品召回指令》，包括通知上级药品监督管理部门。根据《药品召回指令》，销售部合同贮运部制订书面《产品召回计划》，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。《药品召回指令》发布后，销售部应迅速填写《药品召回通知单》，并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误；必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。落实销售客户清单，并报临时召回工作小组；.要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第8页共18页该药品;进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品；在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作；销售部汇总召回药品登记《退回品台帐》。在召回过程中销售部负责人（或管理员）要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。.从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用，并立即与质量管理部门联系；企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。.质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查，填写《质量事故处理记录》。召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析。召回工作小组负责人要将此次召回过程书面总结，交质量管理部门归档保存。并报当地的食品药品监督管理局。2.8.召回药品的处理：仓库接到召回产品后，填写《退货产品处理单》交有关部门审批。.销毁工作执行《不合格品管理规程》中销毁规定。填写销毁记录。对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第9页共18页.根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。召回计划变更需要及时上报药监局。.召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。.涉及其他批号时，同时调查处理。有关文件必须由质量管理部保存至该产品的有效期后一年。.公司应定期对产品召回系统的有效性进行验证评估，每年在没有可召回的产品的情况下，企业实施模拟召回以验证召回系统的有效性。2.10产品模拟召回责任：召回领导小组：由总经理、各总监、质量受权人、召回负责人组成，负责模拟召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。召回负责人：制定模拟召回计划并组织实施；对整个模拟召回效果进行评价；向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交模拟召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等；负责模拟安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。2.10.1.3.召回工作小组：由质量管理部、技术部、生产部、行政部、供应部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施模拟召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息；.贮运部、销售部负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道路停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息；同时制定有关补货等相关事宜；药品技术和生产部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第10页共18页作;.行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布；财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理；药监部门角色：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）；2.10.1.5模拟召回实施监督员：负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。模拟召回程序确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。信息汇报和决策收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量授权人，质量授权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间；.公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。模拟召回启动决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组；召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责2.4.4的要求）.召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。.根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第11页共18页确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。2.10.2.4.执行模拟召回模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交《召回计划》和》《安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起草新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。.结案模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《召回总结报告》并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。.模拟召回结果有效的标准模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第12页共18页2.10.2.6.3.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。2.10.2.6.4.所有相关的记录齐全，符合要求。2.10.2.7.模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。3、 物料和设备成品。4、 记录和报告无。5、 参考文献本规程依据2010版《药品生产质量管理规范》和2011年版《GMP验证实施指南》制订。6、 附件附件1：《产品召回通知单》附件2：《产品召回指令》附件3：《产品召回计划》附件4：《产品召回记录》附件5：《召回总结报告》附件6：《安全隐患调查评估报告》7、 注意事项无。管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第13页共18页附件1:《产品召回通知单》产品召回通知单单位： 我公司于年月日发往您处的药品（产品）：规格：批号：数量：，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救或预防措施：有限公司

管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第14页共18页附件2：《产品召回指令》产品召回指令签发人： 签发日期：年月曰公司各有关部门：根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部和贮运部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。请将产品在 月 日前收回。名称批号规格产品效期召回性质模拟召回口实施召回匚|召回级别一级匚|二级□三级□召回原因望相关部门遵照执行。有限公司管理性文件药品退货与召回管理规程-SMP文本编号SMP-FY-003-ZL-03版本号03生效日期2013-09-01第15页共18页附件3：《产品召回计划》产品召回计划表品 名规格批 号批产量销售数量召回原因拟召回数量召回时限天内召回范围生产单位召回性质模拟召回口实施召回口召回级别一级□二级口三级口召回小组负责人联系方式小组成员联系方式销售客户名称联系人联系方式发货日期购货数量订单号药监部门负责人及联系方式向药监部门报告每日报告口