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千里之行,始于足下让知识带有温度。第第2页/共2页精品文档推荐质量管理组织机构设置及主要岗位职能质量管理组织机构设置及主要岗位职能

上海XX医疗器械有限公司

质量管理组织机构设置及主要岗位职能一、组织机构设置:

二、各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能:

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

三、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、选购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、修理养护、售后人员职责

四、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、规矩和行政规则,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、催促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良大事、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、帮助对公司职工医疗器械质量管理方面的教导或培训;

10、仔细贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、规矩、规则和公司的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中仔细贯彻实施《医疗器械经营企业

管理方法》,医疗器械储存应遵守分区别类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生干净并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

14、根据医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库存医疗器械举行质量检查,发觉医疗器械有质量疑问按有关规定准时处理;

15、负责医疗器械的效期管理和批号管理,举行质量跟踪;

16、医疗器械出库应举行复核,保证出库医疗器械的质量正常;

17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量保证能力;

18、负责库区消防平安设施的管理和维护工作;

19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防平安设施档案等档案资料,并按规定保存;

20、仔细做好质量工作考核。

21、其它相关工作。

五、业务部质量管理职能

1、仔细贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、规矩和规则及公司的质量方针目标;

2、在选购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、规矩和相关规定,对其医疗器械的质量负责;

3、医疗器械选购采取?按需进货、择优采购?的原则,医疗器械供货方应是具有合法资历的单位,购进医疗器械必需签订合同,书面购货合同必需有明确的质量条款,购货合同假如不是以书面形式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有效期;

4、首营企业、首营品种的选购必需办理相关的审批手续,经批准后方可购进医疗器械;

5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员托付书、身份证等必需的证件及资料的复印件,做好选购记录、供货单位证照记录;

6、购进进口医疗器械时必需索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

7、加强对全体选购人员的质量意识教导,坚持质量第一的原则;

8、把握选购过程的质量状态,发觉质量问题准时与质量部门联系处理;

9、仔细做好质量工作考核;

10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案,并按规定保存。

11、仔细贯彻国家有关法律、规矩和公司的质量方针、质量目标;

12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律规矩;

13、向具有合法资历的单位供给医疗器械,销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

14、跟踪了解医疗器械的销售状况和质量信息,对医疗器械不良反应状况应按规定准时报告;

15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议,以利改进工作;

16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

六、仓储部质量管理职能

1、组织本部门人员仔细学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

2、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注重防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

3、监督医疗器械分类储存,坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则,按照时节变化,实行须要的养护措施。

4、催促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造成的后果负详细责任。

5、指导养护员、保管员日常的工作。帮助对本部门员工的岗位培训工作。

七、财务部质量管理职能

1、仔细贯彻执行国家有关法律、规矩和公司的质量方针、质量目标;

2、协作做好本部门经济目标责任制的考核工作;

3、准时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司加强经营质量管理;

4、负责公司的物价管理工作,准时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营,防止违背《价格法》的经营行为;

5、承付货款时,应仔细审查,医疗器械的选购不符合管理规定的应拒付货款。

八、企业负责人质量管理职能

1、坚持?质量第一?的观念,仔细贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、规矩等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任;

2、主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;

3、主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量的状况汇报,对存在问题准时实行的有效措施,推动质量改进;

4、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量拒绝权;

5、重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

6、制造须要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应;

7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

8、领导职工质量管理,专业学问方面的教导和培训,提高全员素养。

九、质量管理部负责人质量管理职能

1、仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理方法》等法律、规矩、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量拒绝权;

2、指导各部门有效绽开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量方案指标,并催促质量目标的完成;

3、负责催促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;

4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件,并保证文件的实施;

5、负责对首营企业和首营品种质量审核;

6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;

7、主管质量方面培训教导工作的实施。在分管副总经理领导下组织

部门员工仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理方法》等国家有关的法律、规矩,组织员工仔细履行本部门职能;

8、在部门工作中仔细贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质量体系环节的正常运行;

9、催促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;

10、督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存平安;

11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;

12、每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符;

13、督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥当保管备查;

14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;

15、负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、修理档案并妥当保管。

十、业务部经理质量管理职能

1、仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理方法》等国家有关法律、规矩和公司的质量方针和质量目标;

2、在医疗器械选购过程中树立?质量第一?的思想,采取?按需进货?、?择优采购?的原则,催促选购人员严格按进货程序选购医疗器械;

3、负责审核医疗器械选购合同,对未按规定明确质量条款的合同应予以订正;

4、会同质量部门对首营企业和首营品种举行质量审核;

5、常常了解医疗器械库存状况,避开产生积压,对盲目选购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任;

6、催促选购人员准时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案。

7、仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理方法》等国家有关法律、规矩和公司的质量方针和质量目标;

8、催促销售人员在经营活动中仔细执行《医疗器械经营企业管理方法》,销售医疗器械时应查验购货单位的合法资历,索要购货单位的合法证照;

9、催促销售人员对售出医疗器械的销售或使用状况举行跟踪了解,防止医疗器械售出较长时光后大量退回;

10、组织销售人员乐观销售近效期或在库时光较长的合格医疗器械,避开造成损失;

11、催促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见准时归纳收拾后反馈给有关部门;

12、催促销售人员做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得少于三年;

13、协作质量部门处理好医疗器械售后浮现的质量问题;

14、发觉售出医疗器械浮现不良反应状况应立刻报告;

15、组织建立客户资料档案,并妥当保管备查。

十一、财务部经理质量管理职能

1、在总经理领导下仔细贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、规矩,组织职工仔细履行本部门职能;

2、催促财会人员掌握好货款承付关;

3、负责公司经营医疗器械的物价管理,把握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;

4、维护管理各项原始凭证和资料。

十二、验收员质量管理职能

1、树立质量第一的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关;

2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批举行验收,有效行使拒绝权;

3、验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;

4、验收医疗器械应在符合规定的场所举行,在规定时限内完成;

5、应根据?医疗器械验收程序?的规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性;

6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证实文件举行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;

7、验收外用医疗器械,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械,均应按制度和程序要求严格执行;

9、验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记;10、规范填写验收记录,做到字迹清晰、内容真切、项目齐全、批号数量精确     、结论明确、签章规范;

十三、养护员质量管理职能

1、坚持预防为主的原则,根据医疗器械理化性能和储存条件的规定,结合库房实际状况,指导保管员对医疗器械举行分类、合理存放;

2、负责对库存医疗器械举行定期质量养护检查,并做好养护检查记录;

3、对因为异样缘由可能浮现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发觉质量问题医疗器械的相邻批号、储存时光较长的医疗器械,应加强养护并建立养护档案;

4、结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;

5、建立医疗器械养护档案,养护检查中发觉质量有问题的医疗器械,应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理;

6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时光储存的医疗器械等质量信息;

7、做好库房温湿度管理工作,按照气候环境变化,实行干燥、除湿等相应的养护措施并记录;

8、正确使用养护设备,并定期检查保养,确保正常运行;

9、负责计量工作;

10、自觉学习医疗器械业务学问,提高养护工作技能。

十四、质量管理员岗位职责

1、树立质量第一的思想,帮助质量部长做好质量管理及质量教导工作。

2、仔细学习医疗器械质量相关的法律、规矩、行政规则及专业学问,对医疗器械质量举行严格的监督管理。

3、履行质量领导小组职责,协作有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。

4、负责本部门的质量资料归档工作。

5、负责质量信息的管理工作,常常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议,组织传递反遗,并做好分析、上报工作。

十五、保管员质量管理职能

1、加强质量第一的观念,仔细执行《医疗器械监督管理条例》等法律规矩,保证在库医疗器械的质量;

2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异样、包装不牢或破损、标志含糊等状况,予以拒收并报告质量管理部;

3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;

4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符;

5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求,规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范,合理利用库容;

6、根据平安、便利、节省的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合理利用仓容,并按规定做好色标管理、色标显然;

7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近分开堆码,并有显然标志,不同批号医疗器械不得混垛;

8、销后退回的医疗器械,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货医疗器械库(区),并做好退货记录;

9、负责对不合格医疗器械举行有效控制,专帐管理;

备注:(1)五距:货位距不小于100厘米;

垛与墙的间距不小于30厘米;

垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;

垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。

(1)色标:待验库(区)、退货库(区)——黄色;

合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;

不合格品库(区)——红色。

效期产品库(区)蓝色

十六、选购人员质量管理职能

1、树立?质量第一?的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律规矩;

2、坚持按需进货,择优选购的原则,把好进货质量关;

3、仔细审查供货单位的法定资历,考察其履行合同的能力,须要时协作质量管理部门对其举行现场调查认证,签订质量保证协议;

4、签订购货合同时必需按规定明确须要的质量条款;

5、协作质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;

6、了解供货单位的生产情况、质量情况、准时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;

7、对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量状况,帮助做好不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

十七、复核员质量管理职能

1、仔细执行《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强质量意识;

2、按供货单逐批复核出库医疗器械,做到数量精确     ,质量完好,包装牢固,标志清楚;

3、复核完毕,必需用胶带将纸箱封好,复核员在供货单上签章后,方可将医疗器械存放到发货区;

4、仔细做好医疗器械出库复核记录,做到字迹清晰,项目齐全,内容精确     ,便于质量跟踪,记录保存应超过医疗器械有效期一年

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