复方丹参滴丸演示文稿

复方丹参滴丸演示文稿当前第1页\共有22页\编于星期五\7点目录集团简介复方丹参滴丸的临床研究复方丹参滴丸的药理作用复方丹参滴丸的竞争优势当前第2页\共有22页\编于星期五\7点天士力集团于1994年5月成立，2002年8月，集团所属核心企业——天士力制药股份有限公司上市。公司成立十五年来，坚持自主创新，走新型工业化的发展道路，全力打造大健康产业第一品牌，全面推进国际化。集团简介当前第3页\共有22页\编于星期五\7点企业文化企业理念：追求天人合一提高生命质量

企业愿景：创造健康人人共享当前第4页\共有22页\编于星期五\7点企业荣誉荣获“IPMA国际项目管理年度大奖银奖”“中国十佳最重分红回报上市公司”入选中国最具竞争力医药上市公司20强是唯一一家被评为2008年度“中国最佳上市公司治理奖”的民营上市公司。当前第5页\共有22页\编于星期五\7点复方丹参滴丸的介绍复方丹参滴丸为棕色圆珠形滴丸；气香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理气止痛，用于胸中憋闷、心绞痛。由于其为中药，毒理研究表明复方丹参滴丸是无毒性的，在临床上运用可以说几乎无副作用。1992年由闫希军和吴乃峰夫妇研制成功，1993年获得国家食品药品监督管理局生产批文，1994年正式投产上市。当前第6页\共有22页\编于星期五\7点

该制剂自1994年在天津天士力制药股份集团问世以来，产品销售取得了辉煌的成绩。天士力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行，FDAIII期临床研究进展顺利，截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件。2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场，并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售；在18个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典范。当前第7页\共有22页\编于星期五\7点药品简介功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。成分：丹参、三七、冰片

用法用量：口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵嘱规

格：180丸/瓶，100丸/瓶，150丸/瓶，60丸/瓶，口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装。【适应症】用于冠心病、心绞痛等心血管疾病的预防、治疗和急救。【不良反应】偶见胃肠道不适。当前第8页\共有22页\编于星期五\7点主要成分

复方丹参滴丸的主要成分为丹参素(danshensu,Da)、原儿茶醛(protocatechuicaldehyde,Pra)和丹酚酸B(salvianolicacidB,SalB)。在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了药品的质量。

当前第9页\共有22页\编于星期五\7点治疗冠心病的临床研究复方丹参滴丸治疗冠心病稳定劳累型心绞痛62例，与消心痛组30例比较，其治疗心绞痛的有效率分别为92%和90%，两组疗效近似(P>0.05)，其对心电图的治疗有效率分别为62.9%和40%，两组比较有显著性差异(P<0.05)结论：该药还能明显减轻心绞痛的伴随症状，降低血中胆固醇、甘油三脂及极低密度脂蛋白水平，改善血液流变性，其作用优于消心痛。提示本药不失为治疗冠心病心绞痛的新型良药。当前第10页\共有22页\编于星期五\7点11复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析98篇文章符合纳入标准，对其中10篇Jadad评分质量相对较高的文章进行系统评价，结果显示复方丹参滴丸能缓解冠心病心绞痛的发作，改善缺血心电图，降低胆固醇、甘油三酯，未发现明显副作用。结论根据本系统评价，复方丹参滴丸治疗冠心病，缓解心绞痛有效。张敏州张俭中国新药杂志2009年第6期当前第11页\共有22页\编于星期五\7点临床试验发现，复方丹参滴丸在治疗急性缺血性脑卒中时显示出优于西药阿托伐他汀的效果。即经过6个月的对比治疗，研究人员发现，每天3次、每次10粒服用复方丹参滴丸的患者，对比每晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在调脂有效率和促进脑功能恢复上都显露出具有统计学意义的优势。而在预防短暂性脑缺血发作的领域，也有临床试验证明，复方丹参滴丸和阿司匹林效果相同且副作用更小。当前第12页\共有22页\编于星期五\7点复方丹参滴丸多靶点药理作用针对血管：扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流——类似于硝酸甘油等扩管剂的作用；针对心肌：降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞——类似于受体阻滞剂、钙拮抗剂等改善心功能的作用。当前第13页\共有22页\编于星期五\7点药理作用扩张冠脉血管，抑制血管痉挛，改善冠脉血流；降低心肌耗氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；抗氧化，抗炎，保护血管内皮细胞损伤，抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促进纤溶，防止血栓形成；改善微血管循环当前第14页\共有22页\编于星期五\7点功能主治复方丹参滴丸在临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。1.用于预防：长期服用可降低血脂、降低血黏度、抗动脉硬化、抗血小板聚集，其作用优于小剂量阿司匹林。2.用于治疗：扩张心脑血管，增加心脏供血，改善微循环。3.用于急救：滴丸剂型起效、吸收快，3分钟便可迅速缓解心绞痛当前第15页\共有22页\编于星期五\7点药物优势采用药学制剂新工艺精制而成，属于固态分子分散体系，药物有效成分呈分子状态直接分散于基质中（传统中药有效成分多储存于植物细胞中），进入体内可迅速释放，有利于充分吸收而发挥疗效，克服了传统中药起效慢、药效低的不足，具有速效、高效的特点。除口服外还可舌下含服，药物通过舌下丰富的毛细血管直接吸收入血，迅速起效；同时避免了肝脏首过效应，提高了药物的利用率。当前第16页\共有22页\编于星期五\7点17滴丸的剂型优势滴丸制剂属于固态分子分散体系，药物呈分子状态分散，其能达到最快地溶出速率，克服了传统中药起效速度慢的不足。在质量控制方面，采用了高效液相色谱法测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂甙的含量，用气相色谱法测定冰片的含量，从而有效地控制了药品的质量。

当前第17页\共有22页\编于星期五\7点18素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右，分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、12倍；低于片剂6倍；并可以舌下含服，发挥作用快；疗效比本药片剂提高一倍以上，而且剂量减少，基本没有胃肠道的刺激症状。滴丸与普通片剂比较优势当前第18页\共有22页\编于星期五\7点公司建立了符合中药材种植生产质量管理规范（GAP）的药源基地。当前第19页\共有22页\编于星期五\7点20项目通心络胶囊复方丹参滴丸补充说明国家药典标准性状检查；人参皂苷Rb1；人参皂苷Re；芍药苷；冰片性状检查；冰片鉴别；丹参素钠、三七皂苷R1鉴别；丹参素含量；FDD拥有企业内控质量标准，远远高于国家标准。并与国际天然植物药质量控制标准接轨。有效成分的控制芍药苷不得少于0.77mg

丹参素等8种丹参有效成分；三七皂苷R1等13种三七有效成分；以上均以指纹图谱技术控制各有效成分含量的稳定性虫类药大多是脂溶性成分，不容易通过胃肠道吸收并发挥药理作用产品竞争优势——通心络胶囊当前第20页\共有22页\编于星期五\7点研究新进展最新基础与临床研究表明，复方丹参滴丸还可用于以下疾病的预防和治疗：（1）糖尿病微血管并发症，如糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病；（2）动脉硬化斑块：消除软斑，稳定硬斑；（3）高脂血症：降低总胆固醇、甘油三脂，并对升高高密度脂蛋白、降低低密