激活凝血检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）适用范围：该产品与本公司的血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）。规格10人份/盒。主要组成成分表1主要组成成分序号组分试剂盒装量主要成分1试剂1（R1）20uLX10瓶组织因子，高岭土2试剂2（R2）500ULX1瓶CaCl23H2O500ULX1瓶—4样品杯10杯/盒—外观试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。2.2装量表2装量组分装量试剂1(R1)20uL/瓶试剂2(R2)500uL/瓶H2O500uL/瓶

2.3有效性对正常人冻干质控血浆Level1和异常质控血浆Level2进行检测，应满足下表要求。表3产品有效性要求检测项目质控血浆Level1质控血浆Level2血凝时间（R）0min<<rR<1minR>1min血块强度（MA）20.0mm<<maMA<40.0mmMA<40.0mm血凝速率（Angle）60°<<angle<90°<span=""style="margin:0px;padding:0px;box-sizing:border-box;”>Angle<90°Angle<90°血块成形时间（K）0.5min<<kK<2.0minK<2.0min激活凝血时间（ACT）60S<<actACT<145SACT>145S<r<ma<k<act2.4重复性将质控血浆Level1于不同时间检测10次，R、MA、Angle、K和ACT值都应在规定的允许范围内（见表3）。分别计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV）均应小于15%。2.5批间差将质控血浆将质控血浆Level1用不同三批试剂各检测10次，计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV）,均应小于15%。抗干扰性质控血浆Level1中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle、K和ACT都应在规定的允许范围内（见表3）。稳定性将试剂盒置于2〜8℃,保存12个月之后对试剂盒进行2.1〜2.4、2.6项的检测，其结果应符合相应的要求。术语1、血凝时间（R）：反应参加凝血启动过程的凝血因子综合作用。包含了内源性通路、外源性通路和共同通路的内容，直至纤维蛋白凝块开始形成。2、血块成形时间（K）：从R时间终点至描记幅度达20mm所需时间。K参数反应纤维蛋白和血小板在血凝块开始形成时的共同作用的结果，即血凝块形成的速率，其中以纤维蛋白的功能为主，而影响血小板功能及纤维蛋白原的抗凝剂均可使K值延长。3、血凝速率（Angle）:从血凝块形成点至描记图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角。a参数与K参数相同，反应纤维蛋白和血小板在血凝块开始形成时的共同作用的结果，a参数在极度低凝时要比K参数更直观。4、血块强度（MA）:描记图上的最大振幅，即最大切就力系数。MA反映了正在形成的血凝块的最大强度及血凝块形成的稳定性，主要受血小板及纤维蛋白原两个因素的影响，其中血小板的作用要比纤维蛋白原大，约占80%，血小板质量或数量的异常都会影响到MA值。5、激活凝血时间（ACT）：激活凝血时间，肝素监测指标，自检测开始至最初的纤维蛋白形成时间。6、血栓弹力图：1948年由Hartert发明，一特制静止盛有血液的圆柱形杯，以4°45’的角每一次转动持续10秒。通过一根由螺旋丝悬挂且浸泡在血样中的针来监测血样的运动。纤维蛋白血小板复合物将杯和针粘在一起后，杯旋转所产生的旋转力能传递至血样中的针。纤维蛋白-血小板复合物的强度能影响针运动的幅度，以致强硬的血凝块能使针的运动与杯的运动同步进行。因此，针的