食品安全30万级无尘车间空调净化系统验证报告

XXX食品饮料文件编号DP-JS-YZ-02-00230标题起审批草核准XXX食品饮料文件编号DP-JS-YZ-02-00230标题起审批草核准人人人起草日期审核日期批准日期生效日期公布后重审核日期颁发部门设备部、生产部、品控部设备部分发部门1．目的：检查并确认车间干净生产区符合工艺要求，资料和文件符合ISO22023-2023、BRCGS、FSSC22023、IFSGMP2．职责：生产部负责做好干净车间的卫生清洁工作、设备操作。设备部负责验证所需材料的供给，并负责保证设备处于完好状态。品控部负责各工程检测与验证试验。验证工作小组负责批阅验证记录，进展分析、评价、初核。验证领导小组负责验证报告的审核。验证领导小组组长负责验证报告的批准。3．验证报告过程内容验证报告的申请本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进展符合性验证的申请。验证小组与验证日期经公司GMP〔验证工作委员会〕同意，成立由设备部、品控部、生产部相关人员组成的验证小组。成员如下：组长：组员：20234212023427有灌装车间空调净化系统的符合性进展现场验证。2023428纳为本验证报告文本。验证报告内容概要本验证报告包括验证所需的文件、安装确认记录、运行确认记录、性能确认记录及相关分析、评价、审核与批准。文件本次验证检查的文件包括如下：1：验证检查文件清单序号文件名称检查状况记录人1车间平面布置图√2空气过滤器分布图√3设备订单√4送排风系统图√5掌握系统图√6配管图√7空调净化设备一览表√8空调净化系统操作规程√9《饮料生产质量治理标准》√10《干净室施工及验收标准》√11厂房设计图纸√12竣工图√13《干净度测试操作规程》√14《干净区卫生治理规程》√安装确认记录安装确认记录包括如下内容：2：安装确认记录表序号检查内容检查结果备 记录人注参与验证人员相关培训记录有验证所用检测仪器仪表经过计量鉴定有与设备供给商共同开箱检查设备记录表有设备操作手册有设备修理指南有设备备件清单有设备出厂合格证检验报告书流量计电导仪压力表

有有已校验已校验已校验空调机组、冷水机组、高效过滤符合系统安装说明器、风管材料、彩钢板、角铁、书、设计方案、质量角铝等规格、材质、数量 标准中规定的有关要求制冷机组安装位置 符合《车间设备安装平面图》安装操作 遵照《产品说明书》执行风管的制作、吊装、车间彩钢板严格按《干净室标准》施工及验收 要求进展验记录、管道系统吹洗脱脂记转记录转记录安合格装确组长：日期：认结论运行确认记录序检查内容检查结果备注记录人序检查内容检查结果备注记录人号与空调净化系统相关的各具备种标准操作规程、治理规程设备运行时管路、阀门正常无泄漏系统各单机运行及其参数正常；符合要求电压、电流、压缩空气、电压、电流、压缩空气、正常供水压力、蒸汽、冷却水温度等运合格行确组长：日期：认结论性能确认记录序检查内容检查结果备注记录人号文件预备：序检查内容检查结果备注记录人号文件预备：√《干净区卫生治理规程》《干净度测试操作规程》程》《干净区更衣治理规程》《干净室〔区〕环境评定质量标准》性能确认24认。文件预备《干净区卫生治理规程》《干净度测试操作规程》《干净区更衣治理规程》《干净室〔区〕环境评定质量标准》性能确认工程及标准1030干净室性能测试工程及标准区 级区，300000级区内 容：⑴.温度：18～26℃，18～26℃%⑵.湿度：30～65%，30～65%测定位置：室内⑶.风量和风速标准：10000015≥15/h。30000015≥10/h。测定位置：室内进风口⑷.压差标准：干净室与一般区压差≥10pa，相邻不同级别房间压差≥5pa。⑸.尘埃粒子标准尘埃粒子最大允许数/m尘埃粒子最大允许数/m3尘埃粒子100000300000≥0.5µm350000010000000≥5µm2023060000测定位置:关键操作点、通道、更衣室。:10000010/皿，30000015/皿测定位置:关键操作点⑺.过滤器及过滤效率HEPADOP99.997%⑻.照明度:主要操作点>150LUX60测试内容高效过滤器检漏方法2-3cm5-20mm/S测的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进展扫描。2悬浮粒子的测定方法按《干净度测试操作规程》中的“尘埃粒子计数测试规章”进展空气粒子的33UCL测试状态：静态。沉降菌测定方法按《干净度测试操作规程》中的“沉降菌检测规章”进展测定。测试状态：静态。温度、湿度的测定方法用粒子检测器上所附温湿度计测定各房间的温度、湿度。151155〔中心、四角〕，20.8测试状态：静态风速、风量及换气次数的测定方法测试。测试状态：静态照明度测定方法用照度仪测定各房间主要操作点的照明度。在离地1m4测试状态：将房间内的照明灯全部翻开。压差的测定测试高级别干净区与低级别干净区的压差，留意测试时关闭房间的门，如有除尘设备、排风设备需开启。噪声用分贝仪测定房间内的噪声。依据以上测试数据，进展统计分析，确认符合工艺要求。做出性能确认结论做出验证结论依据空调净化系统的安装确认、运行确认、性能确认的数据，做出验证结论。以上内容系建成干净厂房的验证方法，定