物料管理风险评估报告

.仓储治理系统风险评估报告起草人： 起草日期：审核人： 审核日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：专业资料.名目目的范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估流程5、物料治理风险的识别6、风险等级7、评估结果8、风险承受9、风险沟通和审核10.评估结论专业资料.前言：我公司对仓储系统进展了风险评估，我们对该系统进展评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。专业资料.保关键要素能够得到有效掌握，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。．范围：物料治理系统。．风险评估小组人员及职责成员分工 职务 姓名 责任组长 质量负责人成员 生产部部长

风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核负责风险评估的审核、预防措施的正确实施成员供给部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施成员质检部部长供给必要的评估信息成员供给部部长风险评估审核、风险沟通成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通．评估流程：专业资料.风险启动风险识别风风 沟通 险评 风险分析估 不险 风险评价 可接管 受风 风险降低沟通 险理 控制 风险承受工沟通具沟通专业资料

风险审核回忆大事风险回忆.5、物料治理风险的识别〔鱼骨图〕供应商 物料请验 物料放行 人 员 产品发运审计 准时性 放行规程 安康状况 运输工具合格供给商 取样 放行人员 岗位操作 途中温度掌握产品物料质量保障品种，规格，数量 物料治理外包装完整性 特别物料治理

火 灾 划区治理蚊虫鼠害标识牌入库验收 物料贮存 库房安全 标识及区域划分6、风险等级专业资料.依据医药生产的特点和便于精准的评定等级，本次将严峻程度、发生频率和检测性的评5级。严峻程度的评定等级表严峻程度的评定等级表等级 严峻程度风险危害的严峻性低〔可无视〕风险危害的严峻性偏低〔微小〕风险危害的严峻性中度〔中等〕风险危害的严峻性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例风险危害的严峻性处于消灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前毫无预先警告

发生频率的评定等级表等级 发生的可能性发生率低〔发生率稀有〕发生率偏低〔不太可能发生〕发生率中度〔可能发生〕发生率较高〔很可能发生〕极易发生检测性的评定等级表

检测性的评定等级表等级 发生的可能性易检测〔易被觉察或被防止 〕较易检测(由过程掌握觉察或防止)能检测(被觉察的可能性属于中等)难检测〔被觉察的可能性格外小〕无法检测〔不行能检测出潜在的缺陷 〕RPN。RPN是大事发生的频率、严峻程度和检测等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺.RPN=Severity( 严峻度)xOccurrence(发生频率)xDetection( 检测等级)风险优先数量等级判定专业资料.RPN:风险优先数量等级判定RPN≤20低对此类风险本公司连续维持现行的治理制度操作规程。21≤RPN≥40中对此类风险本公司对现有治理制度及操作测性规程进展改进及加强治理。RPN≥41高对此类风险现无治理制度的建立治理制度，对现有治理制度及操作规程进展改进及加强治理并强化治理，必要时进展验证。.评估结果： 年 月 日 至 年 月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进展风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表失效模式和效果分析〔FMEA〕工可能的失败严可能的缘由发生检测RPN风险降低风险的措施序模式重频率等级级别度购物料不符合5供给商未进展审核1210低风险进展供给商评估入标准多处购置115低风险在确定的供给商购置物料不合格3345高风险每批取样检测质量部检验4检验偏差2216低风险建立质量标准及不合格操作规程物料混淆、5常温、阴凉、冷藏未分开2110低风险储穿插污染存放存固体、液体原料未分开存2110低风险专业资料.放特别治理物料未按规定存放

2 1 10 低风险 有治理规程、分开存放物料代码治理混乱、重码2330中风险有治理规程、编码唯一储存条件不3温湿度超出要求3218低风险有治理规程，有安装空符合要求调、排风扇，日常监测温湿度未按遮光、密闭、密封、3218低风险有治理规程，按各要求通风等要求存放存放物料、产品5未定期检查物料2220低风险有治理规程过了有效期未按先进先出、进效期先2110低风险有治理规程，先进先出要求发放出、进效期先动身放虫鼠污染5仓库设施未定期维护、未4480高风险有治理规程，定期维护做好防虫防鼠措施发发放错误5发错品种2110低风险有物料发放治理标准，放按指令发放发出不合格、待验产品2110低风险有物料发放治理标准物料数量发3未按领料票发放216低风险有物料发放治理标准，放错误按领料票发放称量错误2318低风险定期对称量仪器进展校验、称量时QA监督复核销投诉、召回4包装问题2216低风险每批检验、建立成品放售人放行制度产品质量3224中风险每批检验、建立成品放人放行制度不良反响3224中风险建立不良反响报告与监测治理制度及操作规程共人员素养4人员不符安康规定218低风险每年进展体检同责任心差、赌气有心情3560高风险无存未培训或培训不到位、粗2216低风险专业资料.在心大意带徒工作的风记录不准时或伪造4232中风险按规定即时记录险/高风险工程的重评估改进措施实施后对已经确认的中

/高风险工程的重评估。见下表：工序 可能的失败模

可能的失败影 严

可能的缘由

发 检 RPN 改进措施 风险式响重生测级别度频率等级购入物料不合格物料不合格5物料本身2110有治理制度，对供给商定低风险不合格期进展审核，每批取样检验，加强治理存储物料代码治理代码重复4代码编制2216建立治理制度及操作规低风险混乱、重码错误程，确保代码唯一性虫鼠污染虫鼠破坏5人员治理2220建立治理制度及检查记录低风险不到位销售投诉、召回消灭不良反响4客户个体2216建立不良反响报告与监测低风险问题差异治理制度及操作规程，发生不良反响准时处理人员素质责任心差、赌气责任心差、4责任心差，压2216加强培训教育，提高质量低风险有心情赌气有心情力大意识，为员工供给适宜娱乐条件记录不准时或记录不准时或4未按规定2216按规定即时记录，强化监低风险伪造伪造操作控，杜绝伪造风险承受：依据公司现有物料储存、运输、治理、人员条件，上述降低风险的措施即为承受风险的最低限度，物料采供必需保证明施。风险沟通和对物料治理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进展培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点。严格依据规程操作，避开给产品、物料带来风险。同专业资料.时在日常治理过程中留意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的掌握和改进供给支持。评估结论经对物料治理系统各关键要素的风险评估，确定的关键工程见下表：序号工序名称关键周期确定结果1购入供给商评估一年供给商评估治理规程2储存物料检验仓库温湿度每批检验每天记录物料和产品放行治理规程仓库治理规程防虫防鼠定期检查维护仓库治理规程3投诉、召回产品质量每批都按放行治理规程操作物料和产品放行治理规程不良反响每次都按不良