医药-周观点：浅析SMO行业发展

@2021华创版权所有@2021华创版权所有证券研究报告浅析SMO行业发展郑辰李婵娟黄致君本报告由华创证券有限责任公司编制报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。和投资组合和投资组合事件第一部分0102020303械信及新能源有色金属基础化工算机煤炭轻工制造石油石化通运输事业非银行金融铁 建材纺织服装农林牧渔 筑 综合金融 消费者服务 商贸零售 房地产 媒22.58%.55%.55%.73%械信及新能源有色金属基础化工算机煤炭轻工制造石油石化通运输事业非银行金融铁 建材纺织服装农林牧渔 筑 综合金融 消费者服务 商贸零售 房地产 媒22.58%.55%.55%.73%ST尔生物、江中药业、*ST太安、兰卫医学、美年健康、祥生医疗、华大智造、ST康美。本周中信一级行业指数涨跌幅本周涨跌幅排名前10的股票6%4%2%0%-2%-4%-6%-8%.69%.52%.41%.67%.65%15%-10%-5%0%未名医药海尔生物江中药业ST安兰卫医学美年健康祥生医疗华大智造ST康美脑科 太极集团 兴齐眼药微电生理-U 圣诺生物金迪克贵州三力亨迪药业悦康药业众生药业36.97%23.79%20.81%0%10%20%30%40%证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载3事件第二部分010102投资组合020303点和投资主线BB医药等。、业绩复合增速有望恢复至5-10%、20-35%；估值性价比突出。低估值推荐一心堂、龙头推荐药房。物、华海药业、天宇药业。•生命科学服务：国产替代空间大，需求急迫，行业发展空间大；干扰项有新冠和产品竞争力。重点关注百普赛斯、毕得医药、华大智造等。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载520202019201820172016201520142013220202019201820172016201520142013201220112010MOI发的关键阶段。段研发开支占据医药研发开支的67.8%，是开支最大的环节。而且新药平均研发成本仍在不市前必须经过临床试验对有效性、安全性全面评估，各国药监部门都对临床试验阶段数据质量提出明确要求，图：全球在研新药数量图：全球药物研发支出(亿美元)图：新药平均研发成本(亿美元)00000在研新药数量(个)增速(右轴)0000020102011201220132014201520162017201820192024E2022E2021E2020E前床2019临201820172016201550未经许可，禁止转载6资料来源：Pharmaprojects，Frost&Sullivan，Deloitte，华创证券MOMO杂工职责和相互关系作环节涉及人员涉及场地各阶段工作的具体内容和实施情况外部人员期建模M公场所数据，为客户快速构建选点模型、启动模型、入组模型、质量模型、风险模型和费用模型，形成详实的立项可方面也是公司项目管理能力和项目执行经验的重要展示，有助于获取客户前期准备计划PM、CRC公场所划，包括可行性调研、研究中心确定和筛选评估等工作，便于后续工作的开展试验点启动PM、CRCCRA试验研究者构括文件整理归档、患者准备、中心准备、伦理递交与机构事务、遗传办准备、合同相关流程协助与跟进、研究者会议、研究者中心启动会等工作，为后续临床试验的正式启动和执行打下基础现场执行PM、CRCCRA试验研究者、受试者构阶段，公司将派驻人员帮助处理临床试验中非医学判断性质的项目管理性工作，包括伦理材料准备、过程控制、研究文件管理、药物和物资管理、多方协调、关闭中心等工作，确保临床研究项目在医院高质量高效率的执行项目全流程理MCRA试验研究者、受试者公场所、临床试验机构在前述SMO服务中，公司为客户提供贯穿始终的全流程一站式项目管理服务，实现不同环节的无缝衔接和顺利开展，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号7资料来源：普蕊斯招股书，华创证券00000我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容D图：我国头部创新药企研发费用(亿元)图：历年中国新药首次IND数量数量443355241201820192020202120220020122013201420152016201720182019202020212022国产化药国产生物药进口化药进口生物药00201420152016201720182019202020212022PhaseIPhaseI/IIPhaseIIPhaseII/IIIPhaseIII资料来源：PharmaGO数据库，医药魔方，Wind，华创证券(左图选取华创医药CBI-中国生物科技指数A股上市公司进行计算)证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载8我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容•政策持续鼓励研发创新的同时对临床试验数据质量提出更高要求。2015年7月药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核弱化对查中最容易出问题的地方。•SMO参与的临床试验，其质量更能满足药政部门的核查要求，于是申办方、临床试验机构、研究者越来越多寻求专业SMO提管相关政策梳理时间部门文件/公告名相关内容2015/7/22国家药监局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》核查原因：落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，对待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查2016/3/28国家药监局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》将数据现场核查的工作常态化，明确了现场核查的程序2017/5/24国家药监局《总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》明确并强调申办方、临床试验机构和研究者等主体的相关责任2017/10/1中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》调整药物临床试验审评审批有关事项：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验2019/11/29国家药监局与国家卫健委《药物临床试验机构管理规定》药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理2020/4/26国家药监局与国家卫健委《药物临床试验质量管理规范》进一步细化临床试验执行过程各方的质量管理执行要求，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全2020/9/21国家药监局《药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)》进一步明确数据监查委员的职责、任务和组成，为申办方数据监查委员的建立与实施提供指导性建议，确保数据监查委员的规范运作与顺利实施证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载9资料来源：国家药监局，中国政府网，普蕊斯招股书，华创证券我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容器械创新的意见》提出允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展MRCT及接受境外临床试验数据。而一方面，我国整体临成本对比验阶段验项目本占西方发达国家比例化合物筛选验物试验证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号资料来源：美迪西招股书，华创证券我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容近年来，我国SMO行业市场规模呈现高速增长态势，从2015年的11亿元增长至2021年的69亿元，年复合增速35.3%，预计2025年增长至162亿元(2021-2025年复合增速23.8%)，2030年进一步增长至350亿元(2025-2030年复合增速16.7%)。CRC二、CRC上升趋势。图：中国SMO市场规模00市场规模(亿元)增速(右轴)2030E2029E2028E2027E2026E2025E2024E2023E2022E2021202020192018201720162市场规模(亿元)增速(右轴)机构数量%0020182019202020212022图：中国CRC人员数量00000008787图：中国CRC人员分布城市数量0201420152016201720182019资料来源：中国CRC之家、国家药品监督管理局药品审评中心、灼识咨询，尚普咨询、转引自普蕊斯招股书，华创证券证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载11我国SMO行业逐渐成熟，市场快速扩容领域临床试验费用情况对比疾病领域神经系统疾病代谢性疾病心血管疾病苗间仅1次被试者受诊次数624个月基础研究费%%%试验实施费用%%%%1%%1%受试者补助%RB%研究性药物管理费用%%监测费用证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载12资料来源：JPMA《临床试验中医疗机构费用测算报告》、转引自普蕊斯招股书，华创证券我国SMO行业呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争格局•截至2021年12月，在中国CRC之家注册的SMO有34家，还有很多未注册的中小型区域性SMO。我国SMO行业市场格局较为图：2021年中国SMO市场竞争格局(亿元)普蕊斯,5,普蕊斯,5,7%5,9%杭州思默,4.8,7%其他,48.25,70%其他,48.25,70%联斯达,2,3%证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号资料来源：灼识咨询、转引自思派健康招股书，各公司官网，华创证券具备较大竞争优势。SMO床试验覆盖能力。CRC规模：截至20年10月末，在中国CRC之家登记的SMO企业共39规模较小，CRC数量通常在100人以下。头部企业往往拥有完善的人才培训体系和快速的人才复制能力，从而有效加强CRC专也均处于1000家上下。图：国内头部SMO情况对比名称成立日期CRC规模城市覆盖临床试验机构已覆盖数量临床试验机构可覆盖数量参与项目数量覆盖疾病领域药明津石2009专业临床研究团队超4800人60+1000+未披露参与2900+临床试验可覆盖肿瘤、心血管、神经、消化、眼科、呼吸、皮肤、感染、风湿免疫、肾科、妇产科、骨科、泌尿和医疗器械等领域普蕊斯2013专业业务人员3700+60+近8001300+累计承接2500+临床项目，执行中1505个覆盖肿瘤、内分泌疾病、医疗器械、病毒性肝炎、免疫性疾病、血液系统疾病、感染等24个领域，并在血液肿瘤、肺癌、消化道肿瘤、泌尿肿瘤、内分泌疾病、病毒性肝炎等多个细分疾病领域具备较大竞争优势杭州思默2011拥有2600余人的专业团队未披露1100+执行中1329个，累计完成759个可覆盖肿瘤、内分泌、消化、呼吸、器械等共21个疾病领域联斯达2012员工近3000人50+600+未披露累计1300+擅长肿瘤、内分泌、心脑血管、抗感染和风湿免疫领域资料来源：各公司官网，各公司微信公众号，普蕊斯公告，泰格医药公告，思派健康招股书，华创证券(注：药明津石数据来自23年5月官网；普蕊证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号14未经许可，禁止转载斯数据截至23Q1；杭州思默数据来自23年5月微信公众号，联斯达数据为22年3月官网数据和23年5月微信公众号简介)。过默沙东、诺和诺德、百时美施贵宝、礼来、拜耳、艾伯维等众多知名跨国药企客户的稽查程序并被纳为其合格供应商，与在图：普蕊斯与19-21年收入前十大客户(同一控制下合并口径)开展合作情况证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号资料来源：普蕊斯招股书，华创证券SMO行业集中度有望提升•项目管理能力、执行经验和临床试验机构覆盖能力是选择SMO企业的主要依据。临床试验项目设计越来越复杂、项目组织和管SOPSMO证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载16创新药：贝达药业——迎接产品新周期ch。BPI证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号公司公告，华创证券春立医疗、威高骨科、三友医疗。，2020年我国房颤患者 19个类别中选，惠泰医疗(含埃普特)12个类别中选。对于市场份额低的国产企业而言集采有望加速提升市占率。重点关注惠泰微创电生理。化学发光：1)IVD中规模最大(超300亿元)且增速较快(15-20%左右)的细分赛道。2)发光赛道国产替代空间广阔。目前国安图证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载18医疗器械：医疗设备国产替代加速，低值耗材低估值高增长CU政策持续推出。2)贴息贷款政策。22年9月国家卫健委发布了关于使用财政贴息贷款购置医疗设备相关建议的通知。预计全国范ICU22年11月卫健委要求定点医院ICU床位数达到10%。22年12月9日低值耗材企业在海外主要从事代工业务，目前国内低耗企业在海外客户扩展上仍有较大空间。我们证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载19品种药业、方盛制药等。率实现良好恢复，头部药房均不同程度加大扩张步伐，以及门诊统筹对接零售药房推动处方外流实质性提证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载20医药工业：看好特色原料药行业困境反转磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业。间大概为298-596亿美元。而随着增量仿制药对专利药份额的侵袭，会进一步扩容特色原料药市场。建议关注同和药业、天宇股•向下游制剂端延伸，部分企业已经入业绩兑现期：原料制剂一体化企业具备较强成本优势，在当前国内外的仿制药环境下都较为业绩兑现期的华海药业。22019-2026专利到期可能影响的原研药销售额(十亿美元)0635.7%6%%%363.5%292740210121.2%20192020202120222023202420252026TotalSalesatRiskExpectedSalesLost%MarketatRisk证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号未经许可，禁止转载 2020-2026即将专利过期的重磅品种(2019年销售额，十亿美元)21赛斯、毕得医药等。生生命科学服务主要细分行业市场规模、增速及国产市占率类别国内整体市场规模(亿元)基因测序仪(含配套试剂及耗材)42.2(2019)22%(2016-2019)27.9%+(2019)谱仪142(2020)16%(2017-2020)15%(2022)仪107.2(2020)8%(2017-2020)27%(2021)仪71.4(2020)20%(2021)剂392(2021)17%(2017-2021，科研端)剂1761(2021)12%(2018-2021)艺使用的一次性产品38.1(2021)70%(2018-2021)32.5%(2021)生物反应器(不锈钢+一次性)38.5(2021)28%(2018-2021)27.7%(2021)层析产品(层析柱+层析填料)116.4(2021)61%(2018-2021)24.7%(2021)57.6(2021)67%(2018-2021)20.4%(2021)证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号•维持推荐：维力医疗、振德医疗、澳华内镜、开立医疗、迈瑞医疗、普门科技、春立医疗、迪瑞医疗、海泰新光、金域医学、和黄医药、以岭药业、华润三九、东阿阿胶、康缘药业、固生堂、达仁堂、康恩贝、信立泰、健之佳、普瑞眼科、百普赛斯、华大智造、毕得医药。推荐标的盈利预测推荐标的盈利预测表归母净利润(亿元)(亿元)EEEEEE9.SH医疗6.01.SH疗9192.SH95433.SZ.010.SZ医疗9.SH.3.76.SH.0.26.SZ医疗.57.SH光.12.SH学药HK药51---03.SZ8699.SZ九3.523.SZ7.SH药业.5HK.79.SH72.SH贝04194.SZ.66.SH.4.5969.SZ学服务0.SZ98学服务4.SH造.1学服务3.SH6.1利润单位：亿美元证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可(2009)1210号利润单位：亿美元和投资组合和投资组合第三部分 01行情回顾020203事件03库框架体系”全称为《医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库框架体系(1.0版)》，两库也即知识库和规则库。知识库度不断提高。2022年，县医院能够开展的微创手术数量平均为1156例，微创手术占总手术比例为22.17%，较2020年度提升2.87个百分点。“贯彻落实党的二中介绍了耗材集采进展及未来计划。国家层面，今年