干细胞可行性报告

关于开展细胞治疗项目标可行性汇报11月目录一、细胞治疗内容二、开展细胞治疗所需要软、硬件建设三、开展细胞治疗可能性分析四、开展细胞治疗意义五、干细胞临床应用研究现实状况及发展趋势干细胞在临床使用拉开了细胞治疗序幕，细胞治疗同药品治疗，手术治疗，物理治疗一样，作为一个新兴治疗方法已经悄悄地进入了临床，掌握到医生手中，成为治疗疾病又一有力武器。细胞治疗与传统治疗方法有相同之处，但具备传统治疗方法难以达成效果。它是人类医学发展史中又一个里程碑，是又一个亮点，也是新世纪医生必定选择。一、细胞治疗内容1、细胞治疗是指医生能够用结构和功效正常细胞作为“药品”输给患者，以修复受损组织细胞和器官，达成治愈疾病目标。2、细胞治疗特点：1）细胞治疗只是修复受损组织器官；2）细胞治疗供体能够是自体，也能够是异体；3）细胞治疗方法适适用于全部细胞损伤性疾病；4）脐带血用于细胞治疗时能够忽略HLA配型问题，因为脐带血表面抗原性很弱，弱到不被受体免疫系统所识别。3、细胞治疗与移植区分：细胞治疗细胞移植细胞治疗是修复受损组织器官移植是结构、功效取代细胞治疗供体能够是自体、异体移植（除皮肤移植以外）器官起源基本上全是异体细胞治疗细胞起源丰富移植器官起源有限细胞治疗适适用于全部细胞损伤性疾病移植仅限于器官功效衰竭4、细胞治疗能够治疗损伤性疾病：干细胞能够治疗细胞损伤性疾病干细胞能够治疗细胞损伤性疾病治疗帕金森氏症治疗老年痴呆症治疗心血管病急性心肌梗塞治疗I型糖尿病治疗肌营养失调溃疡性结肠炎治疗脊髓损伤、脑梗塞或脑出血后遗症治疗糖尿病足闭塞性脉管炎神经内科血管外科内分泌科神经外科神经内科消化内科内分泌科骨科传染科消化内科心内科治疗肝炎、肝硬化治疗骨折、股骨头坏死、骨质疏松症二、开展细胞治疗所需要软、硬件建设1、开展细胞治疗是一项多病种接收治疗，多科室参加一个系统工程。所以要注意组织机构建设，硬件、软件建设，学科带头人配置等问题，通常是由医院主管领导（学科带头人）牵头各相关科室主任参加领导机构。2、细胞治疗中心（室）基本设施：1）选在手术室进行，和手术室协商好，在手术室分离提取细胞。2）一个大于12m3）一个局部百级超净工作台。4）一台低速冷冻离心机a、水平式容量50ml×8(5000rpm)b、温度范围-5～305）低压细胞移液器3—6把6）双目医用显微镜一台7）2—8℃7）每分离一次所使用一次性进口耗材由本企业提供。3、人员配置：设置专职技术骨干负责干细胞分离、纯化工作，配有2-3名护士帮助工作。三、开展细胞治疗可能性分析成体干细胞能治疗各种细胞损伤性疾病，是全世界主流医学不可否定事实，不过对临床医生来讲，取得干细胞是一个瓶颈。现在骨髓、脐带血干细胞处理试剂盒处理了这一难题，让临床医生很方便地就取得了干细胞，让开展干细胞治疗变成了现实。1、开展干细胞治疗项目，治疗失代偿期肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎下肢坏疽等已经是成熟技术。全国有一百多家三级医院开展此项目，治疗病例已超出人，而且也造就了一批干细胞治疗教授。还有许多教授在开展脊髓神经损伤治疗临床研究，也有在颅脑病变方面开展细胞治疗医院报道效果良好！所以在开展细胞治疗方面，是谁走得快，谁就能占领制高点，谁就是这个领域学科带头人。2、获取高纯度，存活率良好干细胞/祖细胞是关键《骨髓、脐带血干细胞处理试剂盒》是专门用于临床分离骨髓和脐带血中干细胞/祖细胞，其主要成份为蛋白酶和无机盐离子组成，是一个新型而简便搜集高纯度干细胞/祖细胞方法，是世界上分离、纯化干细胞/祖细胞最优化方法之一。其原理是以蛋白酶选择性地与非靶细胞结合，使非靶细胞表面活性发生改变，细胞密度发生了改变，经过密度梯度离心方法分离取得所需靶细胞，因为是负筛选，所以搜集靶细胞没有任何标识。一个试剂盒设计分离200ml骨髓或200ml脐带血，能有效全部除去红细胞、血小板、及去全部血浆物质，LIN抗体阴性，只回收干细胞/祖细胞，分离纯化后干细胞/祖细胞回收率85%以上，细胞存活率98%以上，不损伤干细胞，干细胞表面无任何标识物，能完整地保持干细胞原有生物学活性。惯用干细胞提取方法比较以下表：参见附表【1】3、骨髓、脐带血起源问题：骨髓能够采集患者自体，也可采取异体捐赠方式。脐带血能够采取捐赠方式取得。骨髓、脐带血、外周血比较以下表：脐带血骨髓外周血CFV-GM集落数量48±6112±412±2培养集落出现时间4-5天4-6天7天以上集落组成特点单核巨噬细胞为主粒单混合嗜酸性粒细胞为主对CSF反应敏感中度敏感中度敏感CD34+57%±16%9.6%±7.8%9%±4.9%CD38-24%±7.3%4.6%±3.2%9.1%±4%上表能够说明：骨髓中干细胞比外周血干细胞更为原始。脐带血比骨髓更为原始。脐带血干细胞自我繁殖能力最强，繁殖速度最快，骨髓次之，外周血最差。脐带血中干细胞比率最大，骨髓次之，外周血最低。外周血中干细胞更靠近终端细胞或叫祖细胞或前体细胞。四、开展细胞治疗意义1、开展细胞治疗是医院新发展契机开展细胞治疗能够对许多细胞损伤性疾病实施全新治疗伎俩，提升医院诊疗水平，使医院多科室、多病种开展该项目，提升科研整体水平，提升临床优势。建立多个疾病临床应用研究，建立完整干细胞治疗技术体系，丰富疾病治疗伎俩，提升医疗水平。同时，本项目标开展，非常有利于提升科研水平、培育新利润增加点。另外，开展新治疗项目增加医院经济收入，开展细胞治疗每一位患者最少收费30000元左右，还有住院费、各项检验费、常规治疗费等约30000元左右。假如每个科室每个月新增3个患者，全院每年最少增收1000万元，最主要是留住了病人，扩大医院影响力。2、干细胞能够治疗现在难以医治多个疾病干细胞是一类具备自我更新和多项潜能细胞，在一定条件下，它能够分化成多个功效细胞和组织器官。由此能够用本身或他人干细胞和干细胞衍生组织或器官代替病变组织和器官，并能够应用于传统医学方法无法医治多个疾病，如肌萎缩性脊髓侧索硬化症、帕金森氏病、老年痴呆症、脊髓损伤，糖尿病、缺血性心脏疾病、肝炎肝硬化、外周血管病等。干细胞技术在临床上应用不但给各类疾病提供了全新治疗模式，同时，也给被病魔折磨、甚至面临死亡疾病患者带来新希望。干细胞治疗开展，将产生不可估量社会价值。3、干细胞技术是国家确立宏伟战略目标之一在国务院（━）《国家中长久科学和技术发展规划纲要》当中，在前沿技术，生物技术专题中尤其提出了“基于干细胞人体组织工程技术，干细胞技术可在体外培养干细胞，定向诱导分化为各种组织细胞供临床所需，也可在体外构建出人体器官，用于代替与修复性治疗。重点研究治疗性克隆技术，干细胞体外建系和定向诱导技术，人体结构组织体外构建与规模化生产技术，人体多细胞复杂结构组织构建与缺损修复技术和生物制造技术。”在国家863项目中，投入到关于干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用具研发及灵长类动物疾病与评价模型等项目标研究经费达成近2亿元人民币。至此，干细胞和组织工程领域研究已经被提升到了一个具备战略意义高度。国家卫生部3月12日医政发【】18号文件《医疗技术临床应用管理方法》明确要求自体干细胞治疗技术，这也是世界上第一个以法规形式确定干细胞治疗为医疗技术国家，也充分说明我国政府对干细胞治疗项目标重视和激励。五、干细胞临床应用研究现实状况及发展趋势1、20世纪90年代后期，《Nature》杂志先后发表了利用成体动物细胞核克隆绵羊“多莉”和克隆鼠报道，使发育生物学理论有了革命性突破。尤其是1998年Thomson试验室和Shamblott试验室分别成功地建立了人体胚胎干细胞系，在全球掀起了继人类基因组计划之后又一次生物医学革命，使干细胞基础和应用研究受到了世界各国政府和研究者高度重视，先后被美国《Science》“1999、”两年连续评为年度十大科技成就，被列入当今六大热门科技研究领域之一，干细胞具备非常广泛应用前景，如在组织工程、药品筛选及临床细胞移植治疗神经退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具备极大应用价值，所以干细胞研究在短短几年之内发展快速，成为世界各国和大型生物医药企业争夺生物医学制高点。所以，为抢占这一科技制高点，世界各国纷纷投入大量人力、物力和财力加紧研究开发，并已取得应用性结果。美国61名诺贝尔取得者及其余科学家4月联名要求美国政府对干细胞研究给予全方面支持，同年8月美国政府同意投入政府经费支持干细胞研究，美国各州竞相制订新政策支持干细胞研究。10月，美国食品和药品管理局（FDA）也已同意将神经干细胞移植入人体大脑。11月，美国心脏协会报道了一个三国多中心用干细胞治疗心肌梗塞204例临床病例研究汇报，其结论是干细胞对心脏功效改进是没有任何现有临床药品能达成。哈佛大学宣告正式开启经过克隆人类胚胎提取干细胞研究项目，并投资巨款建立美国最大干细胞研究中心。日本把干细胞技术视作在生命科学和生物技术领域赶超欧美国家绝好机遇，在开启“千年世纪工程”中，将干细胞工程作为四大重点之一，于第一年度就投入了108亿日元巨额资金。英国于第一个将干细胞研究正当化，英财政大臣称将建立全国性干细胞研究网络，以巩固英国在该领域领先地位，，欧盟议会经过干细胞研究拨款法案，干细胞研究在欧盟从系拥有“正当身份”。，澳大利亚众议经过了一项新法案，经过了克隆人体胚胎干细胞研究法令，从而令治疗性克隆研究正当化。另外，德国、新加坡等多个国家也把干细胞研究作为生物高技术研究重点，不但制订了短期和长久发展计划，而且投资建立了大批专业化干细胞工程技术研究中心。瑞典、巴西也于经过立法支持干细胞研究。依照前期小规模临床研究鼓舞人心结果，由巴西政府牵头，于在全国开启了一项多中心1200病例用干细胞治疗心脏病临床应用研究。韩国、俄罗斯等国干细胞研究一样倍受关助。最新数据显示，现在全球大约有600项临床试验均包括干细胞治疗。美国FDA现在已同意多项干细胞临床应用研究计划，包括疾病包含退行性神经病变如帕金森氏病、缺血性心脏病、小儿脑部损伤、Crohn氏病，急性移植物抗宿主排斥反应（GVHD）,Batten氏病等。2、中国干细胞治疗技术研究发展现实状况及趋势：中国干细胞治疗实践在世界处于前沿地位，相对宽松环境和政策支持，中国不但在干细胞基础研究方面取得了长足进展。在干细胞临床应用方面，我国是世界上接收干细胞治疗病人最多国家，同时因为患者多，我国也是干细胞治疗需求最大国家。针对成体干细研究，自开始，我国经过“973”、“863”等项目重点支持了该领域相关基础和应用研究工作，这些项目从开启到现在为止，已经在基础研究领域和干细胞临床试验方面取得了一定成绩。国内干细胞组织工程研究中，在组织工程肌腱构建技术、组织工程皮肤制备工艺、组织工程骨构建与材料结合、神经损伤再生套管等项目上都有显著进展，相关产品研发有4项已经过中检所认证；除了相关干细胞产品，伴随干细胞基础研究不停发展，研究人员在努力尝试和总结经验基础上，干细胞技术已经逐步利用于临床，并取得了一定疗效。3、我国干细胞治疗发展趋势（1）市场需求巨大干细胞研究突破将使干细胞治疗成为防治占人口总死亡率60%以上危重病主要伎俩，患者需求迫切，需求量大。神经系统疾病是严重影响人类健康疾病，国内外人口死亡前四位原因（心血管病、肿瘤、脑血管病、痴呆）当中，神经系统疾病占据两种（脑血管病和痴呆）。全球患有神经系统疾病患者数目众多，仅美国和英国每年医疗费用就高达约600多亿英镑，约合3000多亿人民币。我国是世界上人口最多国家，也是神经系统疾病病人最多国家。中枢神经系统损伤如脑挫裂伤、脑干损伤或脊髓横断性损伤等经常造成灾难性后果，且近其发病率一直居高不下；小儿脑瘫发病也呈上升趋势，我国每年脑瘫儿数量以平均44.66万名速度递增，现有脑瘫患儿超出260万例，而全球以超出1000万例；另外，我国每年因中风而死亡人数达510万，每年大约有260万人死于心脑血管疾病，天天就是7000多人，每12秒就有1人因心脑血管疾病而死亡。以糖尿病为例：世界卫生组织统计数据称，全球糖尿病患者人数现在为1.94亿。现在中国糖尿病患者已经达成5000万，占世界糖尿病人群总数1/5，而且以天天最少三千人速度增加，每年增加超出一百二十完，预测至我国糖尿病人口总数将猛增至8000万到1亿人。每人每年治疗费用最少1000元，假如有并发症或重度糖尿病还要大大超出此数，所以保守估量每年总费用要花费400多亿元。在现在糖尿病患者中Ⅱ型糖尿病约占糖尿病病人90%，每10秒就有1人死于糖尿病并发症，且发病率还在逐年递增。诸如上述多个危重疾病对社会、家庭、个人都造成不可估量损失，而干细胞治疗将给这类人类许多不治之症患者带来福音，其独特疗效是现在传统治疗方法及药品所不可比拟，所以干细胞治疗应用潜力及社会价值极其巨大。（2）干细胞技术日益成熟普及自干细胞理论提出以来，我国在干细胞领域研究开展如火如荼。很多医院和科研单位都开展了干细胞研究，其包括范围之广决不亚于任何一个科研大国。1999年以前，几乎极少有些人知道干细胞为何物，而现在许多医院都相继开展了干细胞临床应用研究。全国每年新进入干细胞治疗领域医院增加数量达成几十家，而且许多医院不一样科室也都主动开展干细胞治疗新方法新技术尝试。伴随治疗技术发展，干细胞治疗所包括疾病种类在逐步增多，在能够预见到未来，治疗性细胞需求将达成一个十分巨大数量，以此为关键相关配套服务及产品将形成一个巨大市场。伴随技术成熟及普及，干细胞治疗将成为一项普遍医疗技术，成为各个医院常见诊疗项目。（3）患者对干细胞治疗接收程度正在逐步提升伴随信息时代发展，患者从广播、电视、报纸、网络了解到细胞治疗伎俩知识，越来越多患者主动寻求细胞治疗。患者对干细胞治疗接收程度正在逐步提升，所以医院开展细胞治疗势在必行。（4）干细胞治疗蕴含宽广医疗前景干细胞研究是干细胞治疗、组织工程、器官克隆和再生医学基础。伴随人类疾病谱改变，传染病逐步降低，而因为本身细胞、组织或器官坏死而造成疾病越来越多。这些疾病仅经过手术和药品是不能处理。正是从这个意义上说，20世纪是药品治疗时代，二十一世纪是细胞治疗时代。从现在干细胞基础研究和临床应用开展情况分析，在未来3-5年内，将是干