北京市医疗机构药品集中采购工作方案

北京市医疗机构药品集中采购工作方案一、工作目标（一）全市六组合一，统一组织、统一平台、统一监管，中标（成交）品种实施全市医疗机构统一价格。（二）遵照公开、公平、公正标准，表现质量优先，价格合理，确保各级医疗机构临床用药需求,深入减轻患者药品费用负担。（三）落实国家基本药品制度，完成政府举行基层医疗卫生机构基本药品补充。（四）规范医疗机构采购行为，加强网上采购监督管理。二、组织形式（一）领导机构在市政府领导下，成立北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构,领导药品（包含国家基本药品）集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及其余主要事项决议。领导机构办公室组员包含药品集中采购领导机构组员单位相关处室责任人，负责药品集中采购协调工作和日常组织管理。办公室常设在北京市卫生局药械处。（二）工作机构北京市医药集中采购服务中心（以下简称采购中心）作为集中采购工作机构，在领导机构办公室领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作详细实施。（三）监督小组由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风靡风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成监督小组，主要推行以下职责：对药品集中采购工作方案执行情况进行监督；对药品集中采购工作全过程进行监督；对药品集中采购教授抽取、评标和议价等重点步骤进行现场监督。（四）集中采购管理小组与教授小组推选各级各类医疗机构主管院长、教授及药品检验机构关于教授组成管理小组和教授小组，在领导机构办公室领导下，推行各自职责。管理小组推行以下职责：1、审定集中采购实施细则。2、审定评审方法。3、审定基本规格、投标报价上限、成交参考价。4、制订教授评审委员会组成和抽取方法。5、审核中标(成交)候选品种目录。6、帮助落实订立药品购销协议。7、药品集中采购工作中其余相关事宜。教授小组由管理、医学、药学、药品检验机构质检等方面教授组成，推行以下职责：1、帮助制订集中采购目录、集中采购实施细则。2、帮助制订基本规格、投标报价上限、成交参考价。3、帮助确定中标(成交)候选品种。4、药品集中采购工作中其余相关事宜。三、评审教授库和教授委员会教授库由各区县卫生局（负责二级以下医疗机构教授和专业人员推荐）、各关于医疗机构和药品检验机构推荐教授和专业人员组成。各关于单位依照工作方案日程安排，按照《北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购评审教授委员会管理方法》，在北京市药械管理系统上对教授信息进行维护。开标后，从教授库中随机抽取教授组成教授委员会。教授委员会分为评标教授委员会和议价教授委员会。评标教授委员会分为若干个专业组，每组由9-25人单数组成，采取分层随机方式从教授库中抽取，包含管理、质量监督、药学、临床等教授，其中药学教授不得少于教授人数1/2。议价教授委员会由9-25人单数组成，其中药学教授不得少于教授人数2/3。四、集中采购医疗机构范围全市全部非营利性医疗机构,医疗保险定点医疗机构必须全部参加药品集中采购。五、集中采购药品范围和分类（一）集中采购药品范围国家实施特殊管理麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品以及生物制品类别中疫苗等药品除外；供医疗机构临床使用（包含国家基本药品）全部化学药品、生物制品和中成药，均在此次集中采购范围内(参见《北京市医疗机构药品集中采购目录》)。（二）集中采购药品分类按照医疗机构药品使用情况，集中采购药品分为以下4类：1、招标药品公开招标药品分为两部分。《公开招标目录一》是“国家基本药品目录（基层部分）”中需纳入本市零差率范围药品；《公开招标目录二》是参考全市医疗机构药品采购数据，占全市医疗机构药品采购金额80%药品目录。2、集中议价药品除招标药品、短缺药品和低价药品外其余全部品种，纳入《集中议价目录》。3、短缺药品依据医疗机构上报临床使用短缺药品，经教授评审认定后，纳入《短缺药品目录》。4、低价药品注射剂每支政府最高零售价格1.00元以下（含1.00元）；片剂每片、胶囊每粒政府最高零售限价0.10元以下（含0.10元）药品，纳入《低价药品目录》。六、集中采购形式药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网三种形式。（一）公开招标参考《中华人民共和国招投标法》对纳入《公开招标目录》中药品进行评标和议价。为表现质量优先、激励科技创新，对《药品注册管理方法》分类中化学药品1类及2类新药、中药天然药品新药、生物制品1类新药和国家中药保护品种、国家科技进步奖二等奖以上品种、国务院认定国家自主创新示范区（如中关村科技园区）企业品种、国家认定自主创新产品等给予赋分。（二）集中议价对纳入《集中议价目录》药品，由集中议价教授进行集中议价。（三）直接挂网对纳入《短缺药品目录》和《低价药品目录》药品，经过资质审核后，直接网上报价。七、实施步骤（一）公布公告北京市卫生局经过报纸和网站向全社会统一公布《北京市医疗机构药品集中采购公告》（以下简称《公告》），并公布《北京市医疗机构药品集中采购目录》及相关事宜。（二）召开医疗机构集中采购工作会和企业培训会北京市卫生局组织召开药品集中采购医疗机构工作会和企业培训会，介绍北京市医疗机构药品集中采购工作方案及相关事宜。（三）编制实施细则采购中心依据本方案编制北京市医疗机构药品集中采购实施细则（以下简称实施细则），并向企业提供。（四）递交和审核资格证实文件企业应按照《公告》要求递交资格证实文件。生产企业及其产品资格证实文件由生产企业直接递交；进口分包装药品由分包装企业递交；境外直接进口药品由具备药品经营资格国内总代理企业递交，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业递交。至第三季度中，在北京地域一再公布严重违规广告企业、发生严重药害事件企业，不得参加此次集中采购；国家、北京市药品抽验存在严重质量问题品种（剂型），不得参加此次集中采购；在治理商业贿赂工作中被公告问题企业，不得参加此次集中采购。在要求时间内，未按照要求递交资格证实文件或资格证实文件未经过审核产品，不得参加此次集中采购。（五）确定评审层次纳入此次《公开招标目录一》药品，不区分评审层次。纳入此次《公开招标目录二》药品分为三个评审层次：（1）专利保护期内化合物专利药品；（2）单独定价或优质优价药品；（3）经过GMP认证企业生产药品。同一生产企业中，同通用名下，同剂型但属于不一样评审层次药品，按照就高不就低标准确定评审层次。（六）制订投标报价上限和成交参考价管理小组和教授小组遵照质量优先、价格合理标准，参考北京市发展和改革委员会公布最高零售价格、北京市和其余地域中标价格，制订投标报价上限标准。投标报价上限在报价前向企业公布，在要求时间内由采购中心受理企业提出质疑，并组织管理小组和教授小组对质疑进行复议，报领导机构办公室审核经过；复议结果作为企业报价上限。直接挂网药品不设定投标报价上限，但投标报价应符合药品价格主管部门相关要求。成交参考价是集中议价品种在投标报价上限基础上，参考相关市场情况设定一定降幅而制订价格。（七）报价药品生产企业作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具备药品经营资格国内总代理企业投标报价，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业投标报价。经资质审核合格投标人，依照实施细则对报价要求，经过“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行报价。同生产企业同品种不一样剂型规格间报价须符合国家发改委差比价标准，并保持合理比价关系。（八）评标议价1、开标按照要求时间和程序开标。开标当日在监督小组监督下将开标统计刻录光盘并签封一式三份，分别由市纠风办、市卫生局、采购中心留存备查。2、评标公开招标目录中同一评审层次，同一通用名、剂型有3家或3家以上生产企业参加投标进入评标。评标以剂型为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标同一生产企业相同品种及剂型项下全部产品。采购中心组织管理小组和教授小组制订评标细则，报领导机构办公室审核经过后，评标教授委员会按照评标细则，进行定量和定性综合评审。定量评价采取百分制要素加权法。评价要素包含药品质量、投标报价、信誉等。其中客观评价分数应不少于2/3，主观评价分数不应超出1/3。质量要素权重不应低于总分40%，价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重50%。参考临床用药情况，制订公开招标品种基本规格，作为药品质量要素评价指标。经过定量评价将投标产品按照得分高低排列，《公开招标目录一》中药品将得分最高3个品牌作为入围品牌；《公开招标目录二》中药品将每个评审层次得分最高3-12个品牌作为入围品牌。定性评价将入围品牌依得票多少排列。评标教授委员会对《公开招标目录一》中药品，投票选择1个品牌作为中标候选品种。评标教授委员会对《公开招标目录二》中药品，单独定价或优质优价层次中，投票选择不多于4个品牌作为中标候选品种；GMP层次中投票选择不多于7个品牌作为中标候选品种。不足三个评审层次产品，管理小组和教授小组择优确定增加1-2个中标候选品牌；中标候选品种不能满足基本规格，管理小组和教授小组研究决定按照投标品种定性评价票数次序递补该基本规格产品，并报请领导机构办公室审议同意。3、议价公开招标目录中投标人少于3家品种，进入议价。由议价教授委员会进行价格谈判和评定，采取投票方式确定成交候选品种。（九）集中议价采购中心组织管理小组和教授小组制订报领导机构办公室审核经过后，依照集中议价规则制订投标报价上限且投标报价上限但（十）直接挂网临床短缺药品和低价药品经过资质审核，且报价符合直接挂网规则直接进入成交候选品种目录。（十一）全市统一公布中标（成交）候选品种目录、统一采购价格向中标（成交）企业发出中标（成交）通知书，同时通知全部未中标（成交）企业。采购中心八、中标结果公告采购中心发出中标通知书后7日内，应该向投标人公告评标和定标结果，内容包含定量评价分数、定性评价票数、中标候选品种等,并于订立药品购销协议后15日内向北京市卫生局提交书面评标汇报。九、配送为建立集中统一当代化医药品流配送体系，促进配送企业向集团化、规模化、当代化发展，对本市大型药品经营企业从经营规模、纳税数额、中标品种数量、当代物流能力、执业药师数量、仓库面积、配送车辆、信息化水平等方面进行客观综合评价，由教授选择10家左右大型当代化配送企业作为集中采购药品统一配送商，并选择另外2家企业作为备选配送商。生产企业直接或委托具备配送能力药品经营企业向医疗机构配送，标准上只允许委托一次。每个药品最多不超出3家配送商（含生产企业）。对基层医疗机构药品配送确有困难，配送企业可按区县范围选择一家药品经营企业按照一票制方式帮助配送。对临床紧缺血液制品，可按原配送渠道采购；《公开招标目录一》中标产品配送按照北京市小区卫生服务零差率药品配送方式执行。十、零售价格作价方法北京市卫生局公布中标（成交）候选品种目录，并报送北京市发展和改革委员会、北京市人力资源和社会保障局。《公开招标目录一》中标品种按照国家基本药品制度，实施零差率销售。其余中标（成交）品种，医疗机构按照物价主管部门要求作价方法核定中标（成交）候选品种零售价格。采购周期中如遇有政府调价，由采购中心组织管理小组、教授小组与中标（成交）企业进行同比调整，标准上保持同国家最高限价比价关系，重新协商确定中标（成交）价格，并补充订立药品购销协议。各关于医疗机构应重新核定中标（成交）品种零售价格。十一、订立购销协议此次集中采购周期为24个月；《公开招标目录一》采购周期，按照基本药品关于要求执行。采购中心统一组织医疗机构或区县小区卫生服务管理中心与中标（成交）人或中标（成交）人委托经营企业订立购销协议，协议应严格按照协议范本所列项目认真填写，必须确定采购数量及回款时间。协议相关各方，必须按照协议购销中标（成交）品种，不得在协议之外另行订立其余协议或协议。采购人必须执行集中采购成交价格，不得再与成交人进行价格谈判。十二、采购使用中标（成交）品种凡属此次集中采购范围药品，北京市非营利性医疗机构医疗保险定点医疗机构必须按照采购手册在政府采购平台上实施网上采购。二级及以上医疗机构必须按照十三、中标候选品种递补中标企业弃标或者不推行协议时，取消其中标资格，并按照《北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购违法违约行为公告制度》进行公告。管理小组和教授小组按照入围品种中得票数多少依序递补标准进行审核，并将审核结果报领导机构办公室经过后进行递补。十四、结算方法和回款时间参加此次集中采购医疗机构，均应按照药品购销协议要求价款结算条件对供给商按时结算，结算时间自货到之日起不得超出60天。主动探索并逐步推行银行授信等结算方法。十五、中标（成交）药品零售价格公告依照北京市发展和改革委员会“关于深入落实医疗机构价格公告制度通知”（京发改[]1083号）要求,医疗机构应将中标（成交）药品零售价格和政府制订药