最新固体制空调净化系统设计确认方案

1、空调系统设计确认（DQ）验证方案文件编号职 责部 门职 位签 字日 期起 草设备动力部主管审 核设备动力部经理生产管理部经理质量管理部经理批 准质量副总 目 录【介绍】3【目的】3【范围】3【职责】3【缩略语】4【法规和指南】4【设备/系统描述】4【测试项目】6【设计确认测试】7【偏差处理】13【变更控制】13【设计确认总结】13【附件清单】13【支持性附录清单】13【测试报告】14测试报告115测试报告216测试报告317测试报告418测试报告520测试报告621测试报告722测试报告823测试报告924【介绍】【目的】本次设计确认的目的是为了检查和证明空调净化系统设计文件符合我公司用户需求

2、，能够满足GMP需求。设计确认将确定支持文件、质量文件存在。设计确认检查的结果将按照本验证方案进行记录。【范围】【职责】1. 生产商/供应商职责1.1 提供相关技术文件1.2 提供我公司技术文件2. 验证领导小组职责2.1 验证方案编写2.2 验证方案实施2.3 偏差报告编写2.4 验证报告编写3. 验证委员会职责3.1 执行前审核和批准本方案。3.2 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。3.5 审核和批准报告【缩略语】缩略语定 义DQ设计确

3、认HVAC加热、通风及空气调节系统GMP药品生产质量管理规范ISO国际标准化组织【法规和指南】1. 法规药品生产质量管理规范（2010年修订）2. 指南2.1 药品GMP指南（2010）2.2 GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境 第1部分 空气洁净度等级2.3 GB/T 25915.3-2010洁净室及相关受控环境 第3部分 检测方法2.4 GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范2.5 GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范2.6 GB/T50591-2010洁净室施工及验收规范2.7 GB-50457-2008医药工业洁净厂房设计规范2.8

4、GB-50073-2001洁净厂房设计规范2.9 GB-T14294-2008 组合式空调机组【设备/系统描述】1. 空调系统K3、K4、K7洁净空调系统，主要用于控制公司二楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K3洁净区面积627.23m2，系统送风量为：430003/h；K4洁净区面积619.64m2，系统送风量为：400003/h；K7洁净区面积315.70m2，系统送风量为：150003/h； K1、K2洁净空调系统，主要用于控制公司三楼洁净区，洁净区主要控制级别为D级，K1洁净区面积900.41m2，系统送风量为：480003/h；K2洁净区面积575.91m2，系统送风量为：5200

5、03/h；对不宜回风的房间（如有少量异味、产尘房间、热湿气体的房间）设置净化排风系统。2. 空气处理流程固体制剂车间空调净化系统的空气一般经过初效、中效、高效三级过滤，空气的初效、中效过滤和焓湿处理均由空调器负担，房间送风口均为高效送风口。房间回风量、排风量与送风量相适，保证洁净房间正压。3. 洁净区气流组织形式洁净区顶送侧下回（排）（局部上排），高效风口扩散板采用旋流式风口，房间内的气流组织为紊流，百级层流为单向垂直气流。不同级别的洁净室之间压差等级大于10Pa，洁净室同室外压差大于10Pa。4. 冷热源热源：空调机房热源为经减压的0.2MPa饱和蒸汽，由分气缸提供（主要冬季用）冷源：由冷水

6、机房内的冷水机组提供的7/12冷水（主要夏季用）5. 节能与防火措施洁净区内的排风系统与该洁净区相对的净化空调器的送风机联锁，相应的新风电动阀也与之联锁；空调送风机设变频器，可满足系统值班送风要求；对空调器内各参数和洁净区内典型房间进行温、湿度检测，以便对空调器的表冷、加热、加湿进行调节，达到节能的目的。在空调器送、回风管穿机房隔墙处，设防火阀，并与空调器送风机联锁；风管采用难燃型（B1级）保温材料，车间内长度超过20m的所有洁净走道和内走道设机械排烟系统。6. 消毒方式空调净化系统设臭氧消毒系统。7. 控制说明空调净化控制系统功能如下：净化空调系统运行总状况可实时显示。空调机组开停机顺序控制

7、。表冷段后露点温度控制(调节冷冻水流量)。加热段后温度控制(调节加热蒸汽流量)。加湿段后湿度控制(调节加湿蒸汽流量)。送风风量变频控制(变频器改变风机转速)。新风、送风、回风温湿度指示。根据环境温湿度自动进行季节切换。初、中效过滤器两端差压上限报警。洁净生产房间温湿度指示。8. 设计参数夏季：空调计算干球温度30.2，室外空调计算湿球温度24.0。冬季：空调计算干球温度-26。【测试项目】序号测试项目1人员确认2培训确认3设计文件确认4房间设计参数确认5空调机组性能确认6空调控制系统确认7系统风管和风口布置图确认8高效过滤器完整性测试的设计确认【设计确认测试】1. 人员确认1.1 目的确认所有

8、执行本方案的人员以及签名。1.2 程序记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。1.3 可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。1.4 测试报告测试结果填写在测试报告1人员确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。2. 培训确认2.1 目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。2.2 程序对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，并由培训人根据人员培训管理规程

9、对方案实施人员培训效果进行评价。取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中。2.3 可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。2.4 测试报告测试结果填写在测试报告2培训确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。3. 设计文件确认3.1 目的确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。3.2 程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。3.3 可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。3.4 测试报告测试结果填写在测试报告3设计文件确认表内，将发现的偏差记录在偏差报

10、告中。4. 房间设计参数确认4.1 目的确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。4.2 程序列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等参数。对应中国2010版GMP相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度符合要求。如中国2010版GMP中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。4.3 可接受标准4.3.1 洁净级别：D级4.3.2 换气次数：GMP（2010）第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和

11、贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。用户需求说明（URS）对此具体要求如下：D级洁净区域换气次数不少于15次/小时。4.3.3 自净时间：GMP （2010）附录一 第十条 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经1520分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。4.3.4 压力：第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。4.3.5 温度、湿度：GMP （2010） 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产

12、品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。用户需求说明（URS）要求如下：空调系统：20-24，45-65%RH。4.4 测试报告测试结果填写在测试报告4房间设计参数确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。5. 空调机组性能确认5.1 目的确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。5.2 程序对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。5.3 可接受标准机组风机的风量和风压的选型符合设计要求制冷量的选型符合设计要求制热量的选型符合设计要求过滤器的配置符合设计要求5.4 测试报告测试结果填写在测试报告5空调机组性能确认表

13、内，将发现的偏差记录在偏差报告中。6. 空调控制系统确认6.1 目的确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。6.2 程序检查空调控制系统所配备的功能；检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。6.3 可接受标准能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度初中效过滤器设有压差报警防火阀关闭时系统停止运行排风机与送风机连锁启停6.4 测试报告测试结果填写在测试报告6空调控制系统确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。7. 系统风管和风口布置图确认7.1 目的确认风管和风口布置合理和符合设计规范。7.2 程序检查系统采风口与系统排风口的位置。检查系统所设计的风管的走向。

14、检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。7.3 可接受标准系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。风管的走向应是合理的。每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。7.4 测试报告测试结果填写在测试报告7系统风管和风口布置图确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。8. 高效过滤器完整性测试的设计确认8.1 目的确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。8.2 程序检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。8.3 可接受标准空调系

15、统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口；空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99%；空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明；8.4 测试报告测试结果填写在测试报告8高效过滤器完整性测试的设计确认表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。【偏差处理】如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照偏差处理操作规程，对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。如有需要可复印偏差报告。【变更控制】如设计确认中存在变更，需按照变更控制操作规程进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。【设计确认总结】执行本方案并完

16、成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。DQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。【附件清单】在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以此类推。【支持性附录清单】在支持性附录清单中记录所有对测试报告数据进行支持的各类文件，如：培训记录、校准证书、各种图表等文件。应注明附录编号、名称和页数。附录编号可遵循

17、附录所属附件号码，即所属附件1的附录即为附录1。如附件中仅有一个附录，则以附录所属附件编号表示，例如：附录1，附录4。如一个附件中包含多个附录，可按顺序进行编号，例如：附录1-1，附录1-2。名称为此附录的名称。页数为此项附录所包含所有页数。【测试报告】目录描述测试报告1人员确认测试报告2培训确认测试报告3设计文件确认测试报告4房间设计参数确认测试报告5空调机组性能确认测试报告6空调控制系统确认测试报告7系统风管和风口布置图确认测试报告8高效过滤器完整性测试的设计确认测试报告9偏差清单测试报告1人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。程序记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。执行

18、方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。可接受标准所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。序号姓名签名部门职位日期1.2.3.备注/偏差/支持性文件：结论：合格 不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告2培训确认目的所有参与方案实施的人员经过培训。程序对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号，并由培训人根据人员培训管理规程对方案实施人员培训效果进行评价。可接受标准所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。序号

19、姓名部门/职位培训效果确认是否填写培训记录结果确认人签字/日期1.合格不合格是否合格不合格2.合格不合格是否合格不合格3.合格不合格是否合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告3设计文件确认目的确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件名称、文件编号及相关的批准状态。可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。序号文件名称文件编号是否存在文件状态结果确认人签字/日期1.洁净控制区及空调净化系统URS是否已批准草稿合格不合格2.固体制剂车间工艺布

20、局图是否已批准草稿合格不合格3.空调系统送风图是否已批准草稿合格不合格4.空调系统回风图是否已批准草稿合格不合格5.空调系统排风图是否已批准草稿合格不合格6.房间参数表是否已批准草稿合格不合格备注/偏差/支持性文件：结论：合格不合格执行人签字/日期审核人签字/日期测试报告4房间设计参数目的 确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。程序 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量等参数。 对应中国GMP（2010）相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度是否符合要求。 如中国G

21、MP（2010）中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。可接受标准 符合【内容】项下4.3可接受标准所列“洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度”要求。颗粒剂（二楼）房间编号房间名称洁净级别空调系统面积(m2)高度(m)容积(m3)送风量(m3/h)换气次数次/h温度()相对湿度(%)压力(pa)自净时间(min)结 果确认人签字/日期A216女更鞋洁净送风K311.862.630.843701218264565520min是否A217男更鞋洁净送风K312.402.632.243871218264565520min是否B201男二更D级K310

22、.252.626.6548018182645651520min是否B202女二更D级K312.062.631.3656418182645651520min是否B204容器具清洗D级K349.763.5174.16261215182645651520min是否B205容器具存放D级K355.202.6143.52215315182645651520min是否B206卫生工具D级K37.452.619.3729115182645651520min是否B207中检室D级K39.242.624.0236015182645652020min是否B208颗粒分装一D级K747.962.6124.70187

23、015182645651020min是否B209颗粒分装二D级K763.242.6164.42246615182645651020min是否B210颗粒分装三D级K740.902.6106.34159515182645651020min是否B211颗粒分装四D级K740.902.6106.34159515182645651020min是否B212颗粒分装五D级K740.902.6106.34159515182645651020min是否B213颗粒分装六D级K740.902.6106.34159515182645651020min是否B214颗粒分装七D级K740.902.6106.34159

24、515182645651020min是否A209外清室洁净送风K413.632.635.444251218264565520min是否A211废弃物室洁净送风K43.032.67.88951218264565520min是否B215物流气锁室D级K412.052.631.3356418182645651520min是否B216废弃物气锁室D级K44.372.611.3620518182645651520min是否B217物料暂存D级K477.372.6201.16301715182645652020min是否B218浸膏暂存D级K49.572.624.8837315182645652020mi

25、n是否B219批料暂存D级K421.942.657.0485615182645651520min是否B220前室D级K423.732.661.7092515182645651520min是否B221筛粉室一D级K433.722.687.67136018182645651020min是否B222筛粉室二D级K429.062.675.56157818182645651020min是否B223称量室D级K413.652.635.4971020182645651020min是否B224配制室一D级K455.303.0+4.8201.00442222182645651020min是否B225配制室二D级

26、K477.963.0+4.8265.05583122182645651020min是否B226配浆室一D级K412.962.633.7067420182645651020min是否B227配制室三D级K473.893.0+4.8268.05589722182645651020min是否B228配浆室二D级K47.272.618.9037820182645651020min是否B229配制室四D级K477.963.0+4.8265.05583122182645651020min是否B230配浆室三D级K49.502.624.7049420182645651020min是否B231批混D级K462

27、.684.2263.26394915182645651020min是否B232中间站一D级K3266.472.6692.821039215182645652020min是否B233存内包材暂存室D级K347.692.6123.99186015182645652020min是否B234中间站二D级K3108.492.6282.07423115182645652020min是否A203更衣洁净送风K34.02.610.401251218264565520min是否B235缓冲D级K34.02.610.4015615182645651520min是否B236洗衣室D级K37.922.620.5924

28、71218264565520min是否B237整衣室D级K320.442.653.1479715182645651520min是否胶囊剂和片剂（三楼）房间编号房间名称洁净级别空调系统面积(m2)高度(m)容积(m3)送风量(m3/h)换气次数次/h温度()相对湿度(%)压力(pa)自净时间(min)结 果确认人签字/日期A316女更鞋洁净送风K114.062.636.564391218264565520min是否A317男更鞋洁净送风K110.432.627.123251218264565520min是否B301男二更D级K18.672.622.5440618182645651520min是否

29、B302女二更D级K112.792.633.2559818182645651520min是否B304模具室D级K18.672.622.5433815182645652020min是否B305卫生工具D级K16.92.617.9426915182645651520min是否B306前室一D级K113.572.635.2852915182645651520min是否B307压片一D级K135.284.2148.18222315182645651020min是否B308压片二D级K137.144.2155.99234015182645651020min是否B309辅机室D级K13.982.610.3

30、515515182645651020min是否B310中检室D级K19.922.625.7938715182645652020min是否B311凉片室D级K112.902.633.5460418182645652020min是否B312前室二D级K114.912.638.7758115182645651520min是否B313配浆室一D级K18.132.621.1442320182645651020min是否B314包衣室一D级K1223.577.00114015182645651020min是否B315包衣室二D级K1213.573.50110515182645651020min是否B316

31、铝塑包装一D级K1382.698.80148215182645651520min是否B317铝塑包装二D级K1382.698.80148215182645651520min是否B318铝塑包装三D级K1392.6101.40150615182645651520min是否B319铝塑包装四D级K1382.698.80148215182645651520min是否B320铝塑包装五D级K145.822.6119.13178715182645651520min是否B321铝塑包装六D级K239.072.6101.58152415182645651520min是否B322铝塑包装七D级K239.072

32、.6101.58152415182645651520min是否B323铝塑包装八D级K2382.698.80148215182645651520min是否A310外清间洁净送风K2212.654.606581218264565520min是否A311废弃物间洁净送风K252.613.001651218264565520min是否B324物流气锁室D级K2172.644.2079118182645651520min是否B325废弃物气锁室D级K242.610.4018018182645651520min是否B326物料暂存D级K2382.698.80148215182645652020min是否

33、B327前室三D级K225.972.667.52101315182645651520min是否B328称量室D级K218.92.649.1498320182645651020min是否B329筛粉室D级K230.132.678.34156720182645651020min是否B330批料暂存D级K236.962.696.10144115182645652020min是否B331内包材暂存室D级K229.914.2125.62116715182645652020min是否B332配浆室二D级K215.572.640.4880920182645651020min是否B333配制室一D级K251.

34、913.0+4.7193.41425522182645651020min是否B334配制室二D级K264.883.0+4.7241.73531822182645651020min是否B335配制室三D级K251.913.0+4.7193.41425522182645651020min是否B336前室四D级K17.342.619.0828615182645651520min是否B337胶囊填充一D级K241.293.3136.26204415182645651020min是否B338胶囊填充二D级K138.263.3126.26189415182645651020min是否B339中间站D级K1

35、250.022.6650.05975115182645652020min是否B340空心胶囊暂存D级K1132.633.8051315182645651520min是否B341容器具清洗D级K244.263.5154.91232415182645651020min是否B342容器具暂存D级K238.823.5135.87203815182645652020min是否B343批混一D级K246.134.5207.59311415182645651020min是否B344批混二D级K230.754.5138.38207615182645651020min是否测试报告5空调机组性能确认目的确认所选择

36、的空调机组的性能能够满足设计要求。程序对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。可接受标准机组风机的风量和风压的选型符合设计要求制冷量的选型符合设计要求制热量的选型符合设计要求过滤器的配置符合设计要求机组编号设计选型风机参数冷量(kw)热量(kw)加湿量(kg/h)初效过滤器中效过滤器结 果确认人签字/日期风量(m3/h)新风比（%）全压(pa)K1设计4800029.7%1710275153+16098效率90%(5um)效率85%(1um)是 否选型4800029.7%1710275151+16098G4F7K2设计5200050%1710385279+183178效率90%(5um)效率85%(1um)是 否选型5200050%1710385279+158178G4F7K3设计4300013.9%171031264+80178效率90%(5um)效率85%(1um)是 否选型4300013.9%171031264+80178G4F7K4设计4000056.1%1710316240+140154效率90%(5um)效率85%(1um)是 否选型4000056.1%1710316240+140154G4F7K5设计2500028.3%171018588+6048效率90%(5u