GSP质量管理制度考核下

****医药有限企业质量管理制度考评统计(下六个月)内容1.质量管理制度考评统计2.质量监督整改通知单****医药有限企业关于进行质量管理制度执行情况考评通知企业各相关部门：依照GSP要求和企业质量管理制度要求，企业决定于12月20---22日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况考评，考评组将按照企业制订《质量管理制度考评制度》要求进行考评，并填写《制度考评统计（表）》，请相关部门人员主动配合，确保考评工作真实和顺利进行。考评组组员：考评结束后，企业质量管理部将对质量管理制度执行不力部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检验确认，以切实提升企业整体质量管理水平，不停推进企业质量管理工作连续改进。****医药有限企业12****医药有限企业下六个月质量管理制度执行情况考评计划与方案一：考评时间：12月20---22日二：考评包括部门:企业质量管理部、业务部、储运部三：考评方法及主要考评内容按照企业制订《质量管理制度考评制度》及《制度考评统计（表）》考评方式和标准进行制度十至十八逐条考评，同时针对企业所做品种、数量逐步增大，重点考评以下内容：1.现场检验：（1）考评企业业务部门搜集供货单位资质证实材料是否齐全、正当。（2）考评验收员是否按GSP要求正确验收企业所进药品。（3）考评养护员是否按GSP要求正确养护药品。2.现场提问：考评员工对关于药品监督管理法律、法规掌握情况。四：考评结束后，针对考评统计，由质量管理部总结考评结果，并形成汇报，报企业总经理（质量责任人），以不停提升企业质量管理水平。****医药有限企业12月17日（十）退货药品及器械管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、退货药品及器械是否专员保管，专区存放，专帐统计。20分2、全部退换货药品及器械是否重新验收，明确结论，合格后方可入库。20分3、凡不合格或有质量问题药品及器械是否及时与供货方联络，妥善处理。20分4、有问题退货药品及器械是否存放在退货区，任何人不得私自处理。20分5、退货统计是否完整、准确、规范，手续是否齐全，并按要求保留。20分评分标准现场检验退货区和退货统计，若无或退货统计不完整，此项全扣。现场检验退货药品及器械验收统计，若无或内容不完整，结论不明确，此项全扣。依照退货药品及器械质量问题查对质量查询统计，若无或统计不完整，此项全扣。现场检验退货区和退货统计，若无或退货统计不完整，此项全扣。检验退货统计，若无或退货统计不完整，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十一）药品及器械出库复核管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、药品及器械出库是否有正式单据，并按单据所列项逐一复核并签字。20分2、药品及器械出库是否恪守先产先出、近期先出和按批号发货标准标准。20分3、出库复核统计是否规范完整，并按要求建档保留。20分4、药品及器械出库是否确保外包装符合运输要求、发觉问题是否报质量管理部处理。20分5、有温度要求药品及器械是否采取对应方法运输。20分评分标准随机抽取三笔商品及器械出库情况，检验销售出库单，若无或没有进行质量复核和签字，此项全扣。现场提问保管员，若回答不清，此项全扣。随机抽取三笔药品及器械销售出库单，查对出库复核统计，若一笔内容不完整或没有，此项全扣。现场提问复核员，若回答不清，此项全扣。现场检验冷链运输设备和提问运输员，若没有或回答不清，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十二）药品及器械销售和售后服务管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、药品及器械是否销售给具备正当资格单位。20分2、销售药品及器械是否开具正当票据，做到票帐、货相符。20分3、销售统计是否按要求项目统计，记载是否清楚。20分4、在销售过程中发觉质量问题，是否查明原因，分清责任，采取方法，及时处理，并做好统计。20分5、是否定时向客户咨询质量管理方面意见和提议。20分评分标准随机抽区三笔销售统计销售客户查对客户正当资质，若一笔没有资质或资质不全，此项全扣。随机抽取三笔销售统计查对销售发票，若此一笔查对不清，此项全扣。检验销售统计，若内容不完整，项目不齐全，此项全扣。检验售后药品及器械质量问题追踪表，若一笔没有进行原因查明和处理，此项全扣。检验质量意见咨询表，若没有定时进行意见咨询或进行质量改建，发觉一笔，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十三）质量事故、查询、投诉管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、是否有专员负责质量查询、事故、投诉。20分2、出现质量事故是否及时上报质量管理部，责任人是否经过处理并教育。20分3、对售出药品如发觉质量问题，是否向关于部门汇报，并及时追回药品和做好统计。15分4、对质量查询、投诉是否定真处理，及时统计，并及时采取有效质量改进。15分5、质量查询、投诉关于统计资料是否按要求建档保留。15分评分标准查阅企业文件和制度，若没有明确质量管理部职责，此项全扣。查阅企业制度、统计和对相关人员现场提问，若无或回答不清，此项全扣。查阅企业制度、统计和对销售人员现场提问，若无或回答不清，此项全扣。查阅企业制度、统计和对相关人员现场提问，若没有及时进行处理或回答不清，此项全扣。查阅企业相关统计，若没有进行要求保管，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十四）药品及器械不良反应管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、企业不良反应汇报是否有归口管理部门。20分2、质管部是否有专员负责药品不良反应信息搜集、汇总和投诉调查分析。20分3、质管部是否建立有药品不良反应信息档案。15分4、质管部是否进行药品不良反应调查、确认和上报药监部门监测中心。15分5、质管部在药品不良反应方面是否对企业经营销售和患者使用起到监督，宣传和指导作用。15分6、出现药品及器械不良反应是否及时上报并做好统计。15分评分标准查阅企业文件和制度，若没有明确质量管理部职责，此项全扣。检验药品及器械不良信息搜集资料，若无或内容不完整，此项全扣。检验药品及器械不良信息搜集资料，若没有进行档案搜集，此项全扣。检验企业质量信息汇报表和相关人员提问，若没有按要求上报或回答不清，此项全扣。检验药品及器械不良反应信息搜集和销售人员利用，若没有搜集或做不实宣传，此项全扣。检验药品及器械不良信息搜集资料和现场提问质量管理人员，若没有按企业制度要求及时上报，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十五）质量教育培训管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、质量教育培训是否有计划，归口部门是否明确。20分2、教育培训计划是否有效落实，目标是否明确。15分3、质量岗位是否接收省、市级药品监督管理部门培训，并持证上岗。15分4、新聘员工是否进行岗前培训。保量完成。15分5、对质量培训实施情况及效果进行检验与考评。教育培训中成绩优异和考评不合格人员（含违反要求无故不参加培训人员）奖罚是否落实。15分6、是否建立员工培训档案，各项培训统计是否齐全、完整。20分评分标准查阅企业文件和制度，若资源部和质量管理部职责不清，此项全扣。检验企业年度教育培训计划，若无或内容不完整、目标不明确，此项全扣。查阅企业花名册查对质量岗位人员上岗证，若一个没有，此项全扣。检验企业新聘员工培训档案和现场提问，若没有经过培训或回答不清，此项全扣。检验企业员工培训方案、统计、考评等，若内容不完整或没有有效落实在实处，此项全扣。检验企业员工培训档案，若内容不完整，档案资料搜集不齐全，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十六）卫生健康和环境管理管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、直接接触药品人员健康体检、卫生培训是否每年定时进行检验。司质量方针。20分2、因健康原因不符合上岗条件者是否转岗，并有统计。20分3、健康档案是否按要求建档，资料是否齐全、真实。20分4、营业场所、库房内外、辅助及办公地点是否定时进行清扫，环境是否整齐。20分5、工作人员是否保持良好卫生习惯，并勤洗勤换。20分评分标准查阅企业花名册查对健康合格证，若一个没有，此项全扣。查阅企业制度和预防方法，若无或内容不完整、没有预防处理方法，此项全扣。检验企业员工健康档案，若内容不完整或没有，此项全扣。现场检验企业办公和药品储存环境，若不符合要求，此项全扣。现场检验企业办公和药品储存环境，若不符合要求，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十七）仪器、设备及计量器具管理制度考评统计（表）考核项目（内容）1、全部仪器、设备及计量器具在购置前是否经过验证。20分2、是否制订专员负责仪器、设备及计量器具管理工作，职责是否明确。20分3、针对仪器、设备及计量器具是否建立了对应统计和档案，内容是否完整。15分4、计量器具是否经过检定，不合格或超期不得使用。是否有设备状态标志。15分5、仪器、设备及计量器具在使用过程中是否按要求正确操作，使用统计是否登载，内容是否规范、完整。15分6、仪器、设备及计量器具检定、维护、保养是否按要求进行，各类统计是否齐全，准确、规范。15分评分标准检验企业设施、设备管理档案，若无此项全扣。查阅企业制度，若无或职责不明确，此项全扣。检验企业设施、设备管理档案，若没有建档或内容不完整，一笔扣5分，两笔以上此项全扣。检验企业强检统计，若没有检定或检定已超出使用期，此项全扣。现场观察使用人员操作和设备运行使用统计，若操作不规范或使用统计不完整，此项全扣。检验设备运行状态和维护、保养统计，若设备不能正常运行或没有进行维护和保养，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：（十八）质量文件和质量统计、票据管理考评制度（表）考核项目（内容）1、质量文件起草、修改、印刷、发放、收回是否按要求程序管理。15分2、质量文件，统计是否归档保留。15分3、质量统计管理范围，内容、职责是否明确。15分4、统计、票据是否要求对应岗位人员填写，填写是否规范、统计是否妥善保留。20分5、计算机录入数据是否便于检索，并进行备份，预防数据丢失。20分6、对发觉问题是否提出改进意见，并及时进行修订与完善。统计、票据是否控制有效，分类存档。15分评分标准检验企业各种文件发放、修订、回收统计等，若无此项或没有进行文件有效控制，此项全扣。检验企业文件档案管理，若没有进行，此项全扣。查阅企业制度、程序，若内容不完整或职责不清，此项全扣。检验企业质量统计和票据管理，若没有按要求进行填写和保留，发觉一笔，此项全扣。检验企业计算机服务器硬盘空间和统计备份，若没有按时进行数据备份发觉一次，此项全扣。检验企业质量统计发放，若没有进行有效控制，发觉一次，此项全扣。得分总分考评结论合格□不合格□存在问题和改进方法：考评人员考评时间被考评部门和人员奖惩结果：****医药有限企业下六个月质量管理制度执行情况考评总结一：考评时间：12月20---22日二：考评人员：三：考评总结：12月20---22日，企业考评组按照制订《质量管理制度考评制度》内容和考评计划与方案，对企业质量管理制度执行情况进行了考评，总结以下：现场提问：按照企业制订《质量管理制度考评制度》及《制度考评统计（表）》考评方式和标准进行制度十至十八逐条考评.被考评人员基本熟悉关于药品及器械监督管理法律和法规，对今后可能发生经营过程（退货药品及器械管理、不合格药品及器械管理等）能够知道处理程序，员工培训能够达成准期效果，从而确保企业能够依法经营。现场检验：对企业全部入库、出库资质、票据、统计和库存商品等进行检验查对，并进行了质量审核，手续齐全；统计较完整、规范，能够确保对每批药品及器械进行有效质量追踪；经营和储存、养护用设施设备运行状态良好，设备档案完整，使用统计较齐全，并对使用效果进行验证，能达成要求要求，从而确保企业所经营药品质量符正当定标准。现场操作：对企业相关人员进行岗位操作技能和工作程序考评，基本熟悉出、入库管理，能够按照规范要求操作，从而确保企业能够规范经营。四：存在问题：对定时向客户咨询质量管理方面意见和提议工作因为我企业