知情同意书模板三篇

10页共15页知情同意书模板三篇篇一：知情同意书模板第一局部知情局部内容包括：工程的介绍·工程名称、争论者、申办者、撰写版本号或日期。·声明受试者参与的工程是一个试验性争论工作。·说明争论的目的。·描述试验的过程。·说明争论中受试者将参与的时间和期限。·随访的次数和过程。入选标准/排解标准。2．说明参与本争论可能带来的好处·争论对受试者本人的好处。·争论对社会群体的好处。·使用试验用药物或器械带来的不适。·参与试验本身可能的风险。说明试验治疗过程中消灭紧急状况时可实行的替代治疗方案。应告知受试者资料有可能会承受有关部门(伦理委员会、食品药品监视治理局)的监察，但不得对外披露其内容。明确试验过程中联系医生的姓名和联系方法，他将答复受试者全部关于试验的问题，并能当受试者消灭紧急状况时准时联系。7．说明受试者的权利〔自由参与和退出、知情、同意，参与试验是自愿的，即使中途退出试验也不会有权益上的损失或影响治疗。给受试者充分时间考虑并作出是否参与争论的打算。说明在觉察受试产品预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进展修改，并经受试者或其法定代理人重签名确认。10．说明因受试产品缘由造成受试者损害，争论者或申办者应当赐予受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的赔偿费用〔所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参与试验打算的诱因。11．该试验方案经医院伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反争论方案的状况，受试者可以直接向医院伦理委员会询问〔联系 〕其次局部同意局部我已认真阅读该知情同意书，争论人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问题，我已充分知晓以上内容，同意参与争论。受试者签字(印刷体)(手写体)日期受试者法定代理人签字(必要时),(印刷体)(手写体)日期我或我的争论人员已向该受试者充分解释和说明白本临床试验的目的、操作过程以及受试者参与该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满足地答复了受试者的全部有关问题。主要争论者或争论者指定的争论人员(对受试者进展告知者)签名(印刷体)(手写体)日期附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求科学、医学和法律词汇要明确准确，前后全都；语句短小精炼，避开长句；段落短小，观点明确；尽量使用陈述句，人称代词应当明确身份；使用清楚易读的字体打印，一般使用5号字体；力量；避开使用简写字或首字母缩写的词汇；避开使用笔画多的字；避开使用有开脱争论者或争论机构责任的语言；篇二：知情同意书模板1.0，20XX年X月X日知情同意书版本号：1.0 ，20XX年X月X日争论机构：主要争论者：患者姓名： 姓名缩写：患者地址：患者：敬重的 〔先生／女士〕：内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进展争论。争论背景：背景意义〔〕表、漫画等形式。争论目的：争论过程：〔通俗易懂〕假设您的争论设计为“随机分组”请向受试者解释其定义。“随机分组表示您会被随机地安排到一个治疗组中以削减偏差您有1/2的时机承受 ，1/2的时机承受 的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您承受哪种药物。这样可以保证以公正的方式对争论药物进展评估。“劝慰剂比照”表示争论中会使用一种看起来很像真实的 样劝慰剂，实际上该劝慰剂不含有任何活性争论药物。“双盲”表示您、您的争论医生均不知道您承受的是 还是劝慰剂片。这样可以保证参与本试验性争论的每一个人都能够公正的评价药物的安全性和有效性。但在紧急状况下，假设您的医生确定对知道您是服用 还是劝慰剂片格外重要的话，您的医生可以了解。需要您协作的事项：为了能使本项争论顺当和成功开展，请您协作以下事项：遵照争论者安排服药、承受检查。任何的治疗。以外的其它全部药物〔包括中草药。需要您进行常规检查，以保障您的安全。您的争论医生。……参与争论的风险与不适：//〔在下面列出用药后常见的不良反响〕很常见〔发生率10％以上〕…………常见 〔发生率>1%—<10％〕…………不常见〔发生率>0.1%—<1％〕…………罕见〔<0.1％〕…………未知的风险：可能存在一些目前无法预知的风险及不良反响。您可能不会消灭任何不良反响，或者消灭局部不良反响，程度分为轻度、育龄期的风险〔假设您争论涉及该项，请列出相关的风险〕…………放疗的风险〔假设适合您的争论状况，请在此处描述相关风险〕…………手术的风险〔假设适合您的争论状况，请在此处描述相关风险〕…………化疗的风险〔假设适合您的争论状况，请在此处描述相关风险2种以上的药物，请将每种药物的风险分别描述〕…………〔常规检查外，需要额外抽血，假设适合您的争论状况，请在此处描述相关风险〕/消灭感染、出血、凝血或晕厥的状况。题，可以拒绝答复)假设涉及基因数据的处理，建议告知基因隐私保护措施及基因数据泄露可能导致的风险，例如心理上的焦虑、抑郁，社会风险例如卑视等。.参与争论的受益：假设您同意参与本争论，您将有可能获得直接的医疗受益，但也可能不获益。〔此处描述可能的直接医疗受益，假设没有，改动本段第一句话以明示无直接获益〕〔请留意这仅是模板语言，您可以依据您的争论方案进展修改〕列明。.替代治疗：案？：除了参与本争论，您有如下选择方案：(请依据实际状况补充)…………请您和您的医生争论一下这些及其他可能的选择。.参与争论的相关费用：与争论相关的药物或检查哪些是免费的，哪些需要受试者自己担当费用。.补偿：参与试验是否获得补偿，将得到最多为〔依据争论状况填写〕人民币的补偿。10.赔偿：在您参与该项临床争论期间，假设消灭任何与本争论有关的损害或发生严峻不〔临床试验〕〔临床试验〕11.拒绝参与或者退出争论的权利：您可以选择不参与本项争论，或者有权在试验的任何阶段无需任何理由退出，处理是合法的，退出之前的数据假设已经整合到争论工程中，基于本钱不行一旦您打算参与本项争论，请您签署此知情同意书说明同意。进入争论前，医师会为您做筛查以确认是否为适宜人选。12.隐私及保密问题：的保护。争论结果可能会在杂志上发表，但不会泄露您个人的任何可识别信假设您同意参与本项争论，您全部的医疗资料都将被发起此争论的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查争论的操作注：建议细化保密措施的告知，尤其是大数据相关的个人信息保护技术、组织措施。13〔假设有〕〔二次使用〔假设有〕〔具体列出血液、肿瘤组织等标本的保存、检测、何时销毁，并明确列出组织标本分析仅限于本受试者知情同意书描述之内的用途争论，不会用于其他目的，或者用于将来某一领域的争论，这时可告知受试者假设受试者同意生物样本／基因数据用于将来某一领域的争论，可能不再征得受试者的再次同意，但仍会在获得伦理委员会审批批准后开展：、受试者配偶怀孕后收集信息的知情同意〔假设有〕、其他与主知情同意需要单独进展的知情同意〔如有〕注：13、14、15、16可单独设计知情同意书。17.争论中如何获得帮助：随时了解与本争论有关的信息资料和争论进展，假设您有与本争论有关的问题，请联系 〔号码〕与 〔争论者或有关人员姓名〕联系。您在争论过程需要了解关于本项争论参与者权益方面的问题您可以联系北京肿瘤医院伦理委员会，联系010-********,88196861。情同意书，一式两份，由争论者和受试者本人或受托付人各保存一份。临床争论工程名称：同意声明：1、 认已阅读并理解了此项争论的知情同意书，在争论过程中可能消灭的问题及解决方法已经向我解释，并且我有时机提出自己的疑问。2、我已明确参与争论属于自愿行为，拒绝参与争论不会损害我应有的任何利益。3、我已得知参与本争论的医师、北京肿瘤医院主管此项工作的负责人以及方面的人员直接得到我的争论记录，并了解上述信息将得到保密处理。4、我同意参与本项争论受试者姓名全称： 年 月 日受试者之代理人姓名全称： 年 月 日与受试者的关系 〔假设是非近亲属的受托付人，是否有受试者的授权托付书 ： 是 否 〕以下由执行知情同意过程的医师完成争论者声明：我确认已就本争论的性质、目的、要求和可能的风险向患者进展争论者姓名全称： 年 月 知情同意书模板留意事项：〔〕书的过程中务必严谨，避开错别字，避开误导、强制性语言等。知情同意书请注明版本号及版本日期。篇三：某某争论知情同意书模板〔注：要需通俗易懂〕说明：可以依照此模板，依据课题不同状况自行填写鼓舞用自己的方式表达。号码〕xx时间。此xx资助进展。由于您是……而被邀请参加此项争论。同意参加此项争论，请看以下说明……〔背景意义—简写〕〔包括国内、国外争论进展〕争论过程和方法〔简写：〔包括主要争论内容、预期参与的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被安排到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂〔例如：假设您同意参与这项争论，我们将对每位受试者进展编号，建立档案。在争论过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 争论〕争论可能的受益：通过对您的标本进展检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗供给必要的建间接的，对社会的好处。争论风险与不适：概述可能对受试者的不适和危急。假设认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他损害的危急，要介绍并评估这些危急。指定谁来负责医疗监视及整个职称、单位和联系方式。此外，危急还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不便利到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格依据无菌要求操作，标本的采集可能会有一些格外小的风险，包括短暂的苦痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。其他治疗干预方式：告知受试者除参与此争论外，是否还有其他的干预或治疗措施。〔过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护〕假设您打算参与本项争论，您参与试验及在试验中的个人资料均属保密。对于/尿标本将以争论编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给争论小组以外的成〔写的或用其他方式记录的〕争论资料。假设争论完毕时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在将来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在将来使用他们的资料。全部的争论成员和争论申办方都被要求对xxx争论依据规定进展，必要时，政府治理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在争论单位查阅您的个人资料。这项争论结果发表时，也需要对保密方面进展承诺。费用和补偿：可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx供给。自由退出：〔连续〕参与还是不〔连续〕参与。参与后，无论是否发生损害，或是否严峻，您可以选择在任何时候通知争论者要求退出争论，您的数据将不纳入争论结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。假设连续参与争论，会对您造成严峻的损害，争论者也将会中止争论的进展。但在参与争论期间，请您供给有关自身病史和当身体状况