安徽恩特医药科技有限公司新型抗癌原料药及中间体研发专业实验室建设项目环境影响报告表

表 (污染影响类)癌原料药及中间体研发专业实验室建设单位(盖章)：安徽恩特医药科技有限公司编制日期：1间体研发专业实验室建设项目开管秘[2021]19号31度20分5.146秒)M展专业实验室、研发(试验)曾新建(迁建)曾首次申报项目(核准/备案)部门(选填)管委会项目审批(核准/备案)文号(选填)开备[2021]14号总投资(万元)环保投资(万元)(%)曾否用地(用海)面积(m2)无2001]191号文0)》《芜湖经济技术开发区环境影响报告书》，国家环保部审查意见(环2根据《芜湖经济技术开发区总体规划(2006-2020)》，修编后芜湖北区规划区南至齐落山路和港一路，北至市域界限，西倚长江岸线，km河路，南至杨青江，西以沿江高速为界，西南以芜宣高速为界，北以井冈山路与鸠江开发区毗邻。本项目位于安徽省芜湖经济技术开发区感区，且本项目未被列入国土资源部国家发展和改革委员会关于发布实施《限制用地项目目录(2012年本)》和《禁止用地项目目录(2012年本)》。因此，建设项目与区域规划相符，与用地性质相符。根据《芜湖经济技术开发区总体规划(2001-2010)》、《芜湖经济技术开发区环境影响报告书》及其审查意见(环审[2003]30号)，芜湖经济技术开发区的规划目标是以建设有中国特色社会主义市场经济理论为指导，全面实施赶超战略，继续保持近年来工业经济快速增长的良好势头，努力壮大第二产业，促使工业经济上规模、上效益，配套发展第三产业。芜湖经济技术开发区已形成汽车及零部件、家用电器、新材料三大支柱产业，正大力培育光电信息显示、高端装备等战略性新兴产业和现代生产性服务业。根据《芜湖经济技术开发区总体湖经济技术开发区分为五大功能区，其中三个为工业区，即以新型材料、电子电器、汽车及其零部件为主占地面km本项目属于药物研发实验室，位于东部31生态保护红线是生态空间范围内具有特殊重要生态功能必须实行强制性严格保护的区域。在生态保护红线范围依法不予审批新建工业项目对照安徽省人民政府《关于发布安徽省生态保护红线的通知》 号文，本项目建设地点不在生态红线范围2环境质量现状超标地区以及未达到环境质量目标考核要求的地区上新项目将受到限足区域环境质量改善目标管项目区环境质量现状达标；项目所采取污染防治措施合理可行，各污染物达标排3源消耗是不得突破的“天花本项目用水、用电均在区域供应能力范围内，不突破区域资源4环境准入负面清单是基于生挥负面清单对产业发展和项本项目不在芜湖市企业投资项目负面清单 (2014年本)；本项目属于《产业结构调整指导目录(2019年本)》第一类鼓励类的十三医药中拥有自主知识产权的新药开发，项目符合国家产42、与《中共芜湖市委芜湖市人民政府关于全面打造水清岸绿产业优美丽长江(芜湖)经济带的实施意见》(芜市发〔2018〕18号)分析表2与芜市发〔2018〕18号文符合性分《关于全面打造水清岸绿产业优美丽长江(芜湖)经济带的实施意见》性须实施的防洪护等事关公共安全划、主要支流岸线规划、城(镇)总建设区内非工业区区控制目标作为新(改、扩)建项目环评审批的前置室，非目。环境保和执行，拟染治理设染可达标排，且本项目排放，对环3、与《安徽省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》相符性表3与《安徽省打赢蓝天保卫战三年行动计划实施方案》相符性符合性严格施工扬尘监行污染防治纳入文明施入工程造价行要做到工地周覆盖、土方开挖湿法行5放，不属于“污”装印刷等VOCs目。开展VOCs整治打击违法排污行理单位，公布名，扶持培育VOCs治附措施关准入目录和产能总量控地条钢”死灰复燃4、与《长江经济带发展负面清单实施细则(试行)》相符性2019年12月安徽省推动长江经济带发展领导小组办公室日前印发《长江经济带发展负面清单实施细则(试行)》(简称《细则》)，要求坚持“共抓大保护、不搞大开发”和“生态优先、绿色发展”的战略导向，加快建立生态环境硬约束机制，确保涉及长江的一切经济活动都以不破坏生态环境为前提。《细则》涉及岸线、河段、区域和6表4与《长江经济带发展负面清单实施细则(试行)》相符性符合性用和全省港口布局规划以及港口项目；禁止在自然保护区核心区、缓冲源一级保护区的岸线和河段范围内新殖、畜禽养殖、施用化肥农药的种植以可能污染饮用水水源的行为，禁止设置饮用水水源二级保护区的岸线和河段范、扩建排放污染物的建设项目，禁止设在水产种质资源保护区的岸线和河段范，以及围湖造田，围垦造地等投资建设长江岸线保护和开发利用总体规划》划内建设除保障防洪安全、河势稳定，供生态环境、已建重要枢纽工程以外的项禁止在生态保护红线和永久基本农田范围内投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和环境治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农牧民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目；长江干流及高污染项目产格按照环境保护综合名录等有关要求执禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布令禁止的落后产能项目；禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的钢铁，水泥、电解铝、平板玻璃等严重过5、关于印发《2020年挥发性有机物治理攻坚方案》相符性有机物治理攻坚方案》的通知(环大气[2020]33号)，分析本项目与7(环大气[2020]33号)要求情况性大力推进低(无)VOCs含量原辅材料替代。成分、VOCs含量、采购量、使用量、库料、油墨、胶粘剂等，排放浓度稳定达标速率满足相关规定的，相应生产工序可不末端治理设施。使用的原辅材料VOCs实验室建立原辅材原辅材料名称、成购量、使用量、库存量、回收方式、回收量等信息，有机废气利用集气罩收集后，经两级活理，排放浓度稳定达标且排放速率满二、全面落实标准要求，强化无组织排放控制组织排放控制标准》，重点区域应落实无组条、全环节密闭管理。储存环节应采用密闭、包装袋，高效密封储罐，封闭式储库、料。装卸、转移和输送环节应采用密闭管道或容器、罐车等。生产和使用环节应采用密闭部气体收集。处置环节应将盛装过VOCs物料的包装容器、含VOCs废料(渣、液)、废项目储存环节应采用密闭容器，且试剂库、危废库的废理，有机废气利用集气罩收集后，经两级活性炭吸附装置处理。活性炭吸附产生的废活性炭定期交资质单位处三、深化园区和集群整治，促进产业绿色发展VOCs排放来源等，重点针对烯烃、芳香烃、醛类等O3生成潜势大的VOCs物种，确定本地VOCs控制重点行业，组织完成涉VOCs工业园区、企业集群、重点管控企业排查，明确VOCs主要产生环节，逐一建立管理台账。VOCs年产项目项目非甲烷总吨，不属于重点管对照《产业结构调整指导目录(2019)本》，本项目属于鼓励类“十三、医药拥有自主知识产权的新药开发和生产”，因此本项目的8济技术开发区管委会备案(开管秘[2021]19号)。设项目环境保护管理条例》安徽师范大学开展该项目的环评工作。该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2021版)中“四十五、研究和试验发展险废物的除外)”，应编制环境影响报告表。类管理名录》(2019年版)，本项目属于《名录》中的“五十、其他行业，委托后，立即派人深入现场勘察、调研，收集有关资制了《安徽恩特医药科技有限公司新型抗癌原料药及建设地点：安徽省芜湖经济技术开发区万春街道欧阳湖路东侧智能产业9项目建设内容：租赁安徽省芜湖经济技术开发区万春街道欧阳湖路东侧理后实验室清洗废水与生活污水一起进入化粪池处理后纳入新药研发实验室、工艺论证实验室、检测分析实验室、烘干室、废液室均设置通风橱或集气罩，对各工段产生的废气进行收集，收集的废气经两级活性炭吸附后通过隔声等降噪措施废液、废试剂瓶等分类收集，暂存于项目设置的危废暂具有相应资质的单位处置产量(kg/a)1 2(1)1台式机械恒速搅拌器4套2套3YRE201D8套YRE2020A2套YRE2030A3套425ml50ml100ml250ml500ml1L2L个5mlmlL2L个64个3个7个74套8DZF020+2XZ-2真空泵套装2套9套套套2套2套1套2套GSC2套泵DLSB205套6套DLSB203套DLSB-50201套2XZ-4B单相3套4套GDSZ002套瓶推车//4套/1套/2套/套/套8套1套L1/2套1器4套2套3YRE201D8套YRE2020A1套YRE2020Z4套YRE2050Z4套25ml50ml100ml250ml500ml1L2L个4mlmlL2L个54个64个8个6套7DZF020+2XZ-2真空泵套装2套8套91套SHZ-C(立式五抽头)套套2套2套1套2套GSC2套DLSB203套泵6套DLSB202套DLSB204套3套DLSB-50201套2XZ-4B单相3套4套GDSZ002套/4套瓶推车//1套/2套/4套/8套套1套L1套/21个表9原辅材料消耗一览表号量量原料：药物1N-(2-氯-4-羟基苯基)-N'-脲CAS:796848-79环丙基--899%0.0055Kg/a24-CAS:417721-36-9酰胺99%0.0055Kg/a3-二甲基胺基巴豆CAS:848133-35-7酸盐酸盐99%0.010Kg/a4乙酸乙酯ta5石油醚ta6二氯甲烷ta795%乙醇ta8无水乙醇ta9无水甲醇taTHFtat/a异丙醇t/aDMFt/a甲基叔丁基醚1.4二氧六环ta氯化钠甲基磺酸5乙醇胺碳酸钾a氢氧化钠氨水无水碳酸氢钠亚硝酸钠草酰氯硅胶冰乙酸氯化亚砜盐酸钯碳10%1活性炭马来酸1氮气氢气a111瓶311瓶411瓶611瓶711瓶表10原辅材料理化性质一览表1N-(2-氯-4-羟基苯N-脲2密度：1.38±0.006g/cm3CAS:417721-36-934具有官能团-COOR的酯类(碳与氧之间是双键)，能发生醇解、氨解、酯交换、还原等一般酯的共同反应。低毒性，的溶解性、快干性，用途广泛，是一种重要的有机化工原料和工业溶剂。属于一级易燃品，应贮于低温通风处，远离56生成微弱燃烧的混合气7CHOH醇在常温常压下是一种易燃、易89常压下有较小粘稠度的N的氯化钠在空气稀释剂、分析化学试乙醇胺。。亚硝酸钠(NaNO2)，是亚硝酸根离子与钠离子化合生成气反应生成硝酸钠。若加热到320C以上则分解，生成二醋酸)是无色醇、乙醚、丙酮、氯仿、二硫化碳和冰乙酸混溶，极微溶于水。易燃，蒸气能与空气形成爆炸性混合物，混合物的体积浓度在较低范围时即可发生爆炸。其低毒，半数致死量(大鼠，经口)5000mg/kg，高浓度甲苯气体有麻醉氯化氢(HCl)的水溶液，属于一元无机强酸，工业用途具有较高的腐蚀性。浓盐酸(质量分数约为37%)具有极末状颗粒的化学物质，它是一种催化三氟乙酸4。不易挥发，不易分解，几乎没有氧化性。具有酸气中容易分子式是CH4O3S，，分子量是96.10。无色或微棕色油状又称顺丁烯二酸,分子式:C4H4O4，分子量:116.0722；密涩味。易溶于:乙醇、丙酮、水它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。化学式为N口，通常状况下是一种无色无味的气体，而且一般氮气比空气密度小。氮气占大气总量的78.08%(体积分数)，是空气的主要成份。在标准大气压下，冷却至态氮变成雪状的固体。氮气的化学性质不活泼，常温下很难跟其他物质发生反应，所以常被用来制作防腐剂。它物质发生化学反应。当空气中的体积分数为4%-75%时遇到火源可引起爆炸。给水：本项目用水来自市政自来水管网，主要为企业员工生活用水和实排水：厂区排水实行雨污分流，雨水由厂区雨水管道排入工业区雨水管供电：项目用电设备装机总容量为15KW，主要以电力能源驱动方案，排风：本项目的所有所有的实验室均安装了通风橱或集气罩：研发实验室(3个研发实验室均设置了8个通风橱，共计24个)、工艺论证实验室(一烘干房(6个万向集气罩)、试剂间(2个通风橱)、危废库(4个集气罩)、溶剂库(2个集气罩)。实验操作过程和试剂、危废储存过程中挥发的有机废气均进行了收集，收集的废气经管道输送到楼顶的一套两级活性炭处理装置m排放(排气筒位于5楼的楼顶，高出楼顶6m)，本项目共用1台引风机，位于楼顶，风机的风量为30000m3/h，各通风橱、集气罩有独立控制的风阀，当该实验室不使用时关闭该实验室内的通风橱或集气项目租赁安徽省芜湖经济技术开发区万春街道欧阳湖路东侧智能产业园省建筑工程测试研究院，东侧为空地，北侧、西侧均为智能产业园内闲置的项目总建筑面积1177m2，整个楼层分布有研发室(3个)、工艺验证室(4个)、分析室、仓库、固废室、试剂室、烘干室等。项目平面布置强化整个实验室的空间充分利用，用地力求紧凑、经济、合理，以满足功能使用废气废气本项目的产品分为两类：抗肿瘤替尼类产品和血液系统疾病药物艾曲波品的生产工艺基本相似，主要生产工艺流程如下废气、废液、固废废废废气、废液、固废废废有环境污染问题。及评价标准境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)，依据评价所基准年。判定，优先采用国家或地方生态环境主管部门公开发布的评价基准本次评价选取2019年作为评价基准年，依据芜湖市生态环境局发布的取经开区科创中心监测点的的监测数据进行现状浓度μg/m3标准值μg/m3NO2PM10PM0 GBPMO均超过GB3095-2012二级标准，本项目所在区域为不达标区。控车、控尘、控烧“五控”措施协同实施。水泥行业提标治理和钢铁行业超成，柴油货车攻坚战全面打响。全年二氧化硫排放量同比减少1542.7吨，较(2)项目所在区域大气质量现状监测和评价为了解项目所在区域的环境质量现状，本次环评中空气环境质量监测数纳福汽车零部件有限责任公司位于本公司西北侧，距离4800m，根据合肥天海检测技术服务有限公司完成的监测数据，对项目所在区域环境空气质量现置0msi时均(一次)浓度值浓度范围(mg/m3)数数/0由以上现状监测数据和评价结果可知，建设项目区域非甲烷总烃的监测本项目纳污河流为青弋江。本项目污水进入城东污水处理厂处理，最终进入青弋江。地表水数据引用《安徽省克纳福汽车零部件有限责任公司汽车零件、橡胶件、注塑件、传感器自动生产线项目环境影响报告书》地表水环(1)监测因子6月10日~6月12日，连续监测(3)水质监测项目与点位见下表：表14水质监测项目与断面布设一览表监测断面功能口上口下口下iCiCSiCi—i种污染物实测值(mg/L)；CSii种污染物评价标准值(mg/L)。SpH=(7.0—pHj)/(7.0—pHSd)SpH=(pHj—7.0)/(pHSu—7.0)9////对照上表监测结果，青弋江不同监测断面处各水质指标均能满足《地表行了噪声现状监测，本次环评在项目区东侧、南侧、西侧和北侧分别布设一5.175.18N183N225N354N477根据现状监测数据可知，本项目厂界昼夜间的连续等效声级均低于《声济技术开发区万春街道欧阳湖路东侧智能产业群较集中的区域等保护目标。厂区所在地不涉及生态地，符合生态保护红线要求。根据现场踏勘，本项目///(GB3095-2012)中的二S1—(GB3096-2008)中2类准产生挥发性有机气体和苯系物有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2中的标准。污医药中间体生产和药物研发机构污排放浓度限值(mg/m3)染物排放监控位置1NMHC排气筒排气筒《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)2水经化粪池处理后排入市政污水pH三级-准A标准~9GBGB12348—20083类一般固废处理处置执行《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》 (GB18599-2021)的有关规定。危险废物执行《危险废物贮存污染控制标准》 (GB18597-2001)及其修改单中相应要求。a施项目在租赁的厂房中建设，不涉及土建工程，施工期主要进行设备的安一、废气环境影响及污染防治措施本项目的所有所有的研发实验室(3个研发实验室均设置了8个通风橱，共计24个)、工艺论证实验室(一室、二室、三室均设置了6个集气罩)、分析室(设置了通风橱和万向集气罩)、烘干房(6个万向集气罩)、试剂间(2个通风橱)、危废库(4个集气罩)、溶剂库(2个集气罩)均安装了通风橱或集气罩的，实验操作过程和试剂、危废储存过程中挥发的有机废气均进行了收集，收集的废气经管道输送到楼顶的一套两级活性炭处理装置处理后通过20m高的排气筒排放(排气筒位于5楼的楼顶，高出楼顶6m)，集气罩有独立控制的风阀，当该实验室不使用时关闭该实验室内的通风橱或集气罩的风阀，废气处理装置工作日时间连续工作，不停机。本项目的产生的有机废气环节均在实验室或仓储间，均采用集气罩或通风橱收集，废气的a本项目使用的有机溶剂种类较多，故有机废气的源强按照使用溶剂的总量以废气(NMHC)的产生量为0.8872t/a，苯系物的产生量为0.01t/a。本项目年项目产生的废气经管道输送到楼顶的一套两级活性炭处理装置(尺寸：m量h率gmkghgmkghta附号口准型度m排气量m3/h浓度限值(mg/Nm3)口5口强分析(1)废气处理设施失效，废气未经处理直接经烟囱排放；情况为废气处理装置发生故障，处理效率完全(2)因废气处理设备检修开、停机时处理效率低，废气排放量增大；新开机时，起初一段时间内处理效率暂未达到设计利于抑制废气的产生；因此，在废气处理设备检修系统的控制与管理，确保处理效率达到设计工况下免非正常工况下废气的产生。本项目废气非正常排放污量h率gmkghgmkghta附0.0006DA排气筒分析通过本次环境影响评价可知，本项目排放的废气主要为主要实验室的有机废气。通过采取两级活性炭吸附装置等相关措施后污染物排放均可满足现行规定及标准要求；通过调查区域环境质量现状数据，本项目所在区域环境质量较好，且本项目所在区域环境保护目标距离较远，本项目排放的大气污二、废水环境影响及污染防治措施本项目用水主要包含生活用水、实验室用水和检测分析用水。实验研究的生产用水一般采用自来水；分析检测时使用蒸馏水；实验试剂配制过程中研究过程产生的工艺废液直接按危废处理，不进入废水。全厂水平衡图见图①生活用水.洗用水根据工艺流程，在实验反应过程中也需要用水，年用水量约1t/a，该部根据以上分析，本项目外排的废水主要包括生活污水和清洗废水(不包括含有试剂浓度较高的前3遍清洗废水，该部分废水作为危废处理)，产生3322厂区排水采用雨污分流制。实验室废水、生活污水经化粪池预处理后通别节艺术水《污水综合排放标厂NH3-N(104m3/a)称率(%)(mg/L)(t/a)(mg/L)(t/a)号类厂0NH3-N环境分析本项目废水经园区化粪池初步处理后，能够达到《污水综合排放标准》 (GB8978-1996)三级排放标准。项目废水经处理后排入市政污水管网，不芜湖市城东污水处理厂建设地点位于芜湖市城东片区东北角，靠近青弋月正式投入运营。其收水范围为芜湖市区扁担河东侧，芜屯公路北部的整个与污水处理厂配套的污水管网(约17km，不包括街坊预留管)和4座中途提生物脱氮除磷工艺，污泥处理采用连续流沙过滤；城市污水经处理后，达到入青弋江。全厂运行管理采用国内外先进的计算机自动控制系统，使厂内生制措施以后，项目的废水污染物对三、噪声环境影响及污染防治措施噪声源强约为50-75dB(A)。项目运营过程中产生的噪声经实验室隔声及距离衰减后，厂界噪声可以满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》 (GB12348-2008)中的3类标准限值。12331排放标准》(GB12348-2008)3施本项日固体废物主要为生活垃圾、实验废液、实验垃圾、废包装瓶和废(1)生活垃圾:按每人每天0.5kg进行计算，则生活垃圾产生量为3t/a，(2)实验废液:根据物料衡算，项目总投入物料量约为5.1995t/a，另实剂生产过程中原料药提纯精制、再加工产生的蒸馏及反应残余物，用废。剂a、(6)废活性炭:实验室顶层的楼顶设有一套两级活性炭吸附装置，按照物物1√是是2√是是3√是是4√是是5√是是6√是否7√是否判定依据：《国家危险废物名录》(2021版)、《固体废物鉴别导则(试行)》、《固体废物鉴别标准通则》(GB34330-2017)码(t/a)置1液-001-02T2-003-02T3-005-02/T4瓶-49T5炭-49理s度T称1室剂T2剂T3T4剂T5sT6料废/-门7废/-求(1)一般固废管理要求：有(2)危险废物管理要求1)危废暂存场所需满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及其修改单的相关要求：①贮存场所必须有符合《环境保护图形标志-固体废物贮存(处置)场》(GB15562.2-1995)的专用标志。②按危险废物的种类和特性进行分区贮存，并设置防流失、防扬散和防③应建有堵截泄漏的裙角，地面与裙角要用兼顾防渗的材料建造，建筑④墙面、棚面应防吸附，用于存放装载液体、半固体危险废物容器的地2)危险废物的转移、运输过程中，应做到以下几点：①危险废物的运输车辆将经过环保主管部门的检查，并持有主管部门签②承载危险废物的车辆将设置明显的标志或适当的危险符号，以引起注③严禁将危险废物向环境中倾倒、丢弃、遗洒，运输途中发现危废泄漏④建设单位应跟踪厂区危废的转移、运输和处置情况，防止发生危废非(3)委托利用或者处置的环境影响分析公布的《安徽省危险废物经营许可证汇总统计析项目产生的危险废物有资质单位有能力接纳并利用、处表33拟建项目危险废物安徽省内资质单位情况危业。的危险固体废物在安徽省内有多家适合的综上所述，本评价认为，在落实上述危险废物管理要求后，项目各类危废从收集、转运、运输、处理处置环节均可以得到有效的控制，能够确保妥根据《环境影响评价技术导则土壤环境》(HJ964-2018)，本项目属。根据《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610－2016)附录A中表项目，属于Ⅳ类建设项目；根据《环境影响评价技术导则地下水环境》