大药房质量管理制度

年5月29日大药房质量管理制度文档仅供参考禄丰县碧城镇诚信大药房质量管理制度执行日期:6月1日

目录1.质量管理体系文件管理制度…………12.质量管理制度执行情况检查考核制度………………43.质量否决制度…………54.供货单位资格审核制度………………65.供货单位销售人员资格审核制度……………………86.首营企业、首营品种审核制度………97.药品采购管理制度……………………108.药品收货管理制度……………………119.药品验收管理制度……………………1310.药品陈列管理制度…………………1411.陈列药品检查管理制度………………1512.药品销售管理制度…………………1613.处方药销售管理制度…………………1814.含特殊药品复方制剂质量管理制度………………1915.记录和凭证管理制度…………………2016.药品质量信息管理制度………………2217.质量查询和质量投诉管理制度……………………2318.质量事故处理及报告制度…………2519.药品效期管理制度……………………2720.不合格药品管理制度…………………2821.环境卫生管理制度……………………3022.人员健康管理制度……………………3123.药学服务管理制度……………………3224.人员培训管理制度……………………3325.药品不良反应报告制度………………3426.计算机系统管理制度…………………3627.药品电子监管管理制度………………3828.药品召回管理制度…………………3929.药品追回管理制度……………………4030.药品退货管理制度……………………4131.设施设备管理制度……………………4232.破损药品处理制度…………………4333.进口药品管理制度…………………4434.预包装中药饮片管理制度…………4535.药品盘点管理制度…………………4636.温湿度监测管理制度………………47文件名称:1质量管理体系文件管理制度编码:ZD01-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:001.目的:规范本药店质量管理体系文件的管理,确保文件适宜、有效。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于本药店各类质量相关文件的管理。4.职责4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。4.2质量管理员负责质量管理体系文件的起草、编写、审核、修订、培训、管理。5.内容质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。5.1文件的编制5.1.15.1.2当发生以下状况时,药店应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。(1)质量管理体系需要改进时;(2)有关法律、法规修订后;(3)组织机构职能变动时;(4)使用中发现问题时;(5)经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。(6)质量管理文件一般每年对现行文件进行评审,检查后做出确认或修订评价。5.1.3文件实行统一编码管理,做到类别清晰,一文一号,便于检索。(1)编码结构文件编码由2个大写英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图:□□□□□□□□文件类别代码文件序号年号①文件类别代码质量管理制度的文件类别代码,用拼音字母ZD表示;质量职责的文件类别代码,用拼音字母ZZ表示;质量管理操作规程的文件类别代码,用拼音字母GC表示;质量记录类文件的类别代码,用拼音字母JL表示。②文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从”01”开始顺序编码。③年号:是该文件成版时的公元年号,如。④版次:为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件均应在”文件头”注明文件的版次号,表明文件该版本的第几次修改,用2位阿拉伯数字表示文件修订次数。新文件为00,第一次修订版为01,第二次为02,以此类推。修订5次后,需作换版处理。(2)文件编码的应用①文件编码标注于各文件头的相应位置。②质量管理体系文件的文件编码一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。③纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度统一编码或修订。5.1.4文件由质量管理员负责起草,其内容必须符合GSP要求,并统一格式、编码。5.1.5文件初稿形成后,质量管理员依照国家有关法律、法规、结合药店实际,负责质量管理文件的审核、修订。5.2文件的审批质量管理体系文件由质量管理员修订完毕后报企业负责人批准执行。5.3文件的发放正式批准执行的质量管理文件由质量管理员统一发放并回收旧版文件。5.4文件的执行及监督检查5.4.15.4.2文件的监督检查:质量管理文件的监督检查由质量管理员组织,各岗位人员参加。(1)定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。(2)检查文件的执行情况及其结果。各岗位对制度和操作规程的执行情况定期进行自查;质量管理员定期或不定期组织对制度和操作规程的执行情况进行检查,根据检查中发现的不足进行整改。5.5文件的修订5.5.15.5.2质量管理制度、操作规程的修订:应由文件的使用者或管理者提出修改和更新的需求,质量管理员评价确需修订的,可进行文件修改,修改后的文件应再次得到批准。5.5.3文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。5.6文件的撤销已废除及过时的文件属撤销文件的范围。当质量管理体系文件已不适用时,应制定新的体系文件。新文件颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。5.7文件系统的管理及归档5.7.15.7.2各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。附录:文件首页格式示例文件名称:编码:起草人:审核人:批准人:起草日期:年月日批准日期:年月日执行日期:年月日变更(新增)日期:变更(新增)原因:版次:文件名称:2质量管理制度执行情况检查考核制度编码:ZD02-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:加强质量管理工作,坚持实施GSP,全面落实质量管理制度,强化对执行情况的检查和考核力度。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于对质量管理制度执行情况检查考核的管理。4.职责:质量管理员对本制度的实施负责。5.内容:5.1质量管理制度执行情况检查考核由质量管理员组织实施,各岗位人员协助。5.2检查时间:每年12月底检查一次,具体检查时间由质量管理员与企业负责人协商,安排具体时间进行检查。5.3检查人员:企业负责人、质量管理员。5.4检查方式:采取提问、笔试、现场操作观察、记录检查等多种形式。5.4.1检查时现场对员工进行提问,考察员工对岗位的岗位职责、操作规程的熟悉程度,观察员工的实际操作是否符合GSP及质量管理制度的要求。5.4.2查阅有关GSP的表格、记录、档案是否完整规范。5.4.3检查结果采用判断评价制,并将检查结果记录在<质量管理制度检查记录表>上。5.5检查记录:检查人员认真按GSP要求对各岗位质量管理制度执行情况进行逐一检查,并如实填写检查记录,检查结果合格的打”√”,不合格的打”×”,并将存在问题如实写出来,要求涉及的岗位整改。5.6整改措施:各岗位根据检查中发现的问题及时提出整改措施,限期改进,整改期限到后由质量管理员进行检查是否符合要求,不符合的还需继续整改直至合格为止。5.7本次检查中发现的问题列为下次检查时的重点检查项目进行检查。文件名称:3质量否决制度编码:ZD03-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:3月3日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:进一步完善质量管理制度版次:011.目的:确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理员行使质量否决权。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于药店经营管理全过程的质量否决。4.职责:质管管理员为药店质量否决裁决人,独立行使质量否决权。5.内容5.1质量否决权是以药品质量标准和质量责任为依据,实行对药品质量问题确认与处理的决定权。质管管理员是药店实施质量否决权的责任人。5.2质量管理员对下列情况,行使药品质量否决权5.2.1从证照不全的供货单位购进药品;5.2.2从未经过首营企业审批的供货单位购进药品;5.2.3购进未经过首营品种审批的药品;5.2.4购进或销售没有法定质量标准、法定批准文号的药品;5.2.5销售验收不合格或检验不合格的产品;5.2.6购进或销售其它不符合<药品管理法>等有关法律法规的药品。5.3对药店营业场所、设施设备、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规范操作的行为,质量管理员有权进行纠正和作出必要的处理。5.4对违反GSP有关规定的行为,质量管理员有权进行否决和处理。5.5药店在制定进货和销售等经营活动的有关制度和程序时,必须保证质量管理员行使质量否决权。5.6所有违规行为,视情节轻重,对责任人予以教育和扣发当月50-100%的工资。1.目的:规范采购渠道管理,保证供货单位合法有效。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于向本药店销售药品的所有单位。4.职责:采购员负责索取供货单位的有效资质;质量管理员负责审核供货单位的合法性,动态管理并建立档案。5.内容5.1资质审核5.1.15.1.1.1<药品生产许可证>;文件名称:4供货单位资格审核制度编码:ZD04-起草人:张雁斌审阅人:批准人:起草日期:2月4日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:015.1.1.2<营业执照>;5.1.1.3<药品生产质量管理规范认证证书>;5.1.1.4<税务登记证>;5.1.1.5<组织机构代码证>;5.1.1.6银行<开户许可证>;5.1.1.7企业相关印章及随货同行单(票)样式。5.1.2药品经营企业应提供以下资质复印件,须在有效期内并加盖单位公章原印章:5.1.2.1<药品经营许可证>;5.1.2.2<营业执照>;5.1.2.3<药品经营质量管理规范认证证书>;5.1.2.4<税务登记证>;5.1.2.5<组织机构代码证>;5.1.2.6银行<开户许可证>;5.1.2.7企业相关印章及随货同行单(票)样式。5.2审核方法5.2.15.2.2审核资质的真伪5.2.2.1<药品生产许可证>、<药品生产质量管理规范认证证书>、<药品经营许可证>和<药品经营质量管理规范认证证书>到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符,如有不符,是否有变更证明,经营的药品是否在许可证的经营范围内。5.2.2.2<工商营业执照>能够到该企业所在地的工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业是否存在,是否在有效期内。<营业执照>副本应有工商部门年度检验情况的章。5.2.2.3<组织机构代码证>到全国组织机构代码管理中心--诚信体系实名制查询网站查询。5.3注意事项5.3.1所有资质材料中单位名称、地址、法定代表人等是否相符,不相符是否有药品监督管理5.3.2<药品生产/经营许可证>的生产/经营范围,是否涵盖拟供品种类别。5.4有下列情形的不予经过:5.4.15.4.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的;5.4.3资质材料中单位名称、地址、法定代表人等不相符没有变更说明的;5.4.4<药品生产/经营许可证>的生产/经营范围,不涵盖拟供品种类别的。

文件名称:5供货单位销售人员资格审核制度编码:ZD05-起草人:张雁斌审阅人:批准人:起草日期:2月5日批准日期:执行日期:变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:规范药品供货单位销售人员授权的审核及相关资料的管理,确保合法有效。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规3.范围:适用于向本公司销售药品的所有供货单位销售人员。4.职责:采购员负责供货单位销售人员的身份确认,索取销售委托书及身份证复印件;质量管理员负责审核供货单位销售人员的合法性,建立档案。5.内容5.1资料索取及身份确认5.1.15.1.1.1发生首次购进;5.1.1.2原销售人员委托书过期;5.1.1.3销售人员变更;5.1.1.4授权范围变更;5.1.1.5授权单位名称变更。5.1.2采购员将销售人员身份证复印件与原件及本人进行核对,核对无误的交质量管理员审核;核对不符,拒绝业务往来。5.2审核5.2.5.2.2审核合格的,可与其发生业务。5.2.3审核不合格的,不予发生业务。5.3注意事项5.3.1空白委托书现场填写视同无效委托书。5.3.2审核时发现授权书有异议,应经过电话核实,并有核实记录。文件名称:6首营企业、首营品种审核制度编码:ZD06-起草人:张雁斌审阅人:批准人:起草日期:2批准日期:执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:01<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。采购员负责索取首营企业、首营品种的有效资质证明材料;质量管理员负责审核首营企业、首营品种的合法性,动态管理并建立档案。5.1术语5.1.1首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。5.1.2首营品种:本企业首次采购的药品。5.2对首营企业、首营品种的资质进行审核。合格的方可使对应信息在计算机系统中生效。5.3首营企业审核内容:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。5.4首营品种审核内容:应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件(生产批准证明文件包括药品注册证、药品注册批件、再注册批件、补充批件等;进口批准证明文件包括进口药品注册证、医药产品注册证、补充批件等)复印件并予以审核,审核无误的方可采购。5.5首营审批工作由采购员提出申请,并负责对”首营企业”和”首营品种”资料的收集和初审。5.6质量管理员负责对首营药品和首营企业进行审核,企业负责人批准,质管管理员对审核合格、批准后的资料进行存档。5.7对于不能确认审核的单位或药品合法性或质量信誉时,可进行实地考察。该工作由采购员会同质量管理员共同进行,并由质量管理员负责写出书面考察报告。5.8经质量管理员审核后,不合格的品种资料和供货企业资料须退回供货企业,并不予采购。5.9审核合格的首营企业或首营品种,质管员录入计算机系统建立基础数据库。5.10经过审核、批准的首营品种,方可购进经营。5.11经过审核、批准的首营企业,方可从该单位购进药品。5.12违反本规定从未经审核、批准的首营企业购进药品或未经审核、批准购进首营品种者,将承担由此引起的一切责任。文件名称:7药品采购管理制度编码:ZD07-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月7日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:加强药品购进的质量管理,对药品采购过程进行质量控制,以确保依法购进并保证药品的质量。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品流通监督管理办法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于本药店经营药品的采购进货。4.责任:药品采购员和质量管理员对本制度的实施负责。5.内容:5.1确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行”按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。5.2确定采购药品的合法性,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3核实供货单位销售人员的合法资格,核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位签订质量保证协议,明确双方质量责任,保证药品质量。5.5严格执行<首营企业和首营品种审核制度>,做好首营企业和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、药品生产或者进口批准证明文件等资料,经审核批准后方可购进。5.6采购药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符,并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7采购药品应建立采购记录,采购记录包括:药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

文件名称:8药品收货管理制度编码:ZD08-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月8日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新GSP要求版次:001.目的:保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求,防止不合格药品和假劣药品进入本药店。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品流通监督管理办法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于本药店所有采购药品和销后退回药品的收货。4.职责:营业员负责采购药品的收货;采购员负责提供采购信息及与供货单位的协调;质量管理员负责处理收货过程中出现的质量疑问。5.内容5.1采购药品收货5.1.1收货人员员应对到货药品逐批进行收货,防止不合格药品进入本店。收货过程中发现药品出现破损、漏液污染等情况时,可直接判定为不合格;对于不能确定是否合格或疑似假劣药品的情况,应报质量管理员核实处理。5.1.2药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。5.1.2.1收货人员应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购员并报质量管理员处理。5.1.2.2.根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理员处理。5.1.2.3.供货方委托运输药品的,采购员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。5.1.2.4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购员并报质量管理员处理。5.1.2.5.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。5.1.2.6.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。5.1.2.7.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本药店实际情况不符的,应当拒收,并通知采购员处理。5.1.2.8.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购员进行处理。收货过程中,收货人员:①对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其它内容与采购记录、药品实物不符的,经采购员向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。②对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后,方可收货。③供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理员处理。④应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。5.1.3随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.1.3.1到货药品必须有供货单位的随货同行单(票);5.1.3.2随货同行单(票)为计算机系统自动生成后打印,不能为手工填写单据或采用表格编辑方式打印;5.1.3.3随货同行单(票)上有更改内容的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。5.1.4收货人员应当将核对无误的药品放置于药店的待验区5.2销售退回药品收货5.2.15.2.2收货人员要根据申请审批表,核对销后退回药品的销售记录,确认为本药店销售的药品、批号一致、数量不得大于该批号的销售总数量方可收货,并放置于专用待验场所。不符合退货条件的拒绝退货。文件名称:9药品验收管理制度编码:ZD09-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月9日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新GSP要求版次:011.目的:确保购进药品的质量,把好药品的入店质量关。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于本药店所有购进药品、销后退回药品的验收。4.职责:验收员对本制度的实施负责。5.内容5.1药店设有药品验收员,由质量管理员进行相应知识培训,熟悉验收的相关知识。5.2验收员对到货药品逐批进行抽样验收,验收抽取的样品应当具有代表性。5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成。一般药品应在到货后1天内验收完毕,特殊情况需在2天内验收完毕。需冷藏保管的药品,在冷藏设备内进行验收,到货后2小时内完成验收。5.4由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收,做到票、帐、货相符,5.5药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容进行检查。5.6按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;供货企业为生产企业的,检验报告书应为加盖生产企业检验部门印章的原件。检验报告书的传递和保存能够采用电子数据形式,但须保证其合法性和有效性。5.7验收合格药品必须在24小时内做好电脑录入工作,并确保批号、数量的准确,录入后生成验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.8验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收,由验收员填写验收不合格的药品记录,注明不合格事项及处理措施,及时报告质量管理员处理。5.9验收合格的药品应及时上架。对实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.10监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供应商查询,未得到确认之前不得上架,必要时向当地药品监督管理部门报告。5.11验收记录及供应商随货通行单至少保存五年。文件名称:10药品陈列管理制度编码:ZD10-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月10日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:为确保本药店经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于本药店药品陈列的管理。4.职责:养护员、营业员对本制度的实施负责。5.内容:5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本店验收合格,其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放,并有药品区、非药品区,处方药区、非处方药区等分类标志;处方药区有”凭医师处方购买和使用”,非处方药区有”请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”等标识牌和警示语;含特殊药品复方制剂应设置专柜存放,并由明显标识。5.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.5陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.6用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品5.7药店应当对营业场所温湿度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温、湿度符合35%-75%的要求。5.8药店应当每周进行卫生检查,保持环境整洁。5.9经营非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志。文件名称:11陈列药品检查管理制度编码:ZD11-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月11日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:建立规范的陈列药品检查管理制度,确保药品在陈列过程中的质量。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3.范围:适用于本药店陈列药品检查的管理。4.职责:养护员对本制度的实施负责。5.内容:5.1坚持”预防为主”的原则,按照”陈列药品检查操作规程”定期对药品根据流转情况进行检查,做好检查记录,防止药品变质失效造成损失,5.2配备养护人员,养护人员经过专业和岗位培训,熟悉药品保管和检查要求。5.3陈列药品检查的内容包括:外观现状、陈列环境、储存条件、有效期等。5.4养护员根据计算机系统中的检查计划,定期对陈列、存放的药品进行检查,对拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片进行重点检查,由质量管理员在计算机系统基础数据库中进行维护。5.4.1重点品种每半月检查一次。5.4.2一般品种没有检查一次。5.5检查中发现有质量疑问的药品应当及时下架撤柜,在系统中锁定暂停销售,上报质量管理员确认和处理,检查完毕后在系统中生成陈列药品检查记录。5.6养护员还需对在架药品的陈列环境和储存条件(包括温湿度、货架卫生、橱窗卫生、药品卫生、商品分类陈列等)是否符合规定要求进行检查,对不符合规定的应立即进行整改。5.7养护员每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30观察温湿度表并将结果填写在<温湿度记录表>上,对超标的温湿度情况采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施,使其恢复到正常范围内。5.8药品储存条件:常温药品储存温度为10-30℃5.9每月对药品的养护设备定期检查、保养,并将结果填写在实施设备检查、保养记录和维修记录上,记录保存五年备查。5.10养护员经过计算机系统的效期预警功能,对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用风险。5.11如因养护人员未尽职尽责、工作不实造成药品损失的,承担相应损失并给以相应处罚。文件名称:12药品销售管理制度编码:ZD12-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月12日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本药店销售药品的质量管理。4、责任:处方审核、调配、核对人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容:5.1凡从事药品销售工作的营业员,上岗前必须经培训合格,并取得健康证明后方能上岗工作。5.2在营业场所的显著位置悬挂<药品经营许可证>、营业执照、药学专业技术人员资格证书。5.3营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。5.4销售药品必须以药品的使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。5.5在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.6顾客凭处方购药,按照<处方药销售管理制度>执行,处方必须经处方审核人员审核签章后,方可调配和出售。5.7销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.8销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.9不得销售国家规定不得零售的药品。5.10药品营业人员应熟悉药品知识,了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查。5.11店堂内的药品广告宣传应当符合国家有关广告管理的规定,未经药品监督管理部门审核的药品广告不得在店堂内、门口悬挂张贴。5.12对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买,非本药店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。5.13对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码和数据上传。5.14销售药品应当开具销售凭证(电脑小票或发票),小票上需注明药品的名称、生产厂家、数量、规格、批号、价格等,并在计算机系统中做好销售记录。5.15药品销售记录内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等。5.16本店药品不拆零销售。5.17售后管理5.175.175.175.17文件名称:13处方药销售管理制度编码:ZD13-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月13日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:加强处方药管理,确保药店处方药销售的合法性和准确性。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品流通监督管理办法>、<药品分类管理办法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本药店处方药的销售管理。4、责任:处方审核人员对本制度的实施负责。5、内容:5.1处方药不得采取开架自选的方式进行销售,处方药必须设有专门的处方药区域。5.2处方药必须凭执业医师开具的处方销售。5.3处方经处方审核人员审核后方可调配,认真核对药品名称、规格、剂量、用法和用量等,对处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4对有配禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,但经处方医师更正或重新签字确认的,能够调配。5.5处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配。5.6处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章,并按有关规定保存处方或复印件。5.7销售处方药应留存处方,但处方保存确有困难的,可采用抄方或处方药销售记录的方式。5.8处方签或处方药销售记录保存5年备查。文件名称:14含特殊药品复方制剂管理制度编码:ZD14-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月14日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:001.目的:为加强本药店含特殊药品复方制剂的管理,确保依法经营和安全管理。2.依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<易制毒化学品管理条例>、<药品流通监督管理办法>、国家食品药品监督管理局及云南省食品药品监督管理局相关规定制定本制度。3.范围:适用于本店含特殊药品复方制剂的管理。4.责任:药店所有人员对本制度的实施负责。5.内容:5.1本制度涉及的含特殊药品复方制包括:5.1.1含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药),包含:麻黄碱(麻黄素、盐酸伪麻黄碱)、硫酸麻黄碱、消旋盐酸麻黄碱、草酸麻黄碱、伪麻黄碱(伪麻黄素、盐酸伪麻黄碱)、硫酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄碱、消旋盐酸甲基麻黄碱、去甲麻黄碱及其盐、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。5.1.2复方甘草片、复方甘草口服溶液和复方地芬诺酯片等。5.2含特殊药品复方制剂向合法供应商进行采购,并经质量管理员审核符合规定方能购进。5.3购进的含特殊药品复方制剂须经验收员验收合格后进行陈列销售。5.4药品陈列5.4.1含特殊药品复方制剂不得陈列在开架区进行开架销售。5.4.2药店设置”含特殊药品复方制剂专柜”,闭柜陈列含特殊药品复方制剂。5.5销售管理5.5.1销售含特殊药品复方制剂必须查验购买者的有效身份证件(包括居民身份证、军人证件、护照),并将其姓名、身份证号、药品品名、规格、销售数量、生产企业、生产批号等销售信息登记在<含麻黄碱复方制剂销售记录>上或系统记录中,保存五年备查。5.5.2单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎的含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方地芬诺酯片等药物列入处方药管理,按处方药进行管理。5.5.3含特殊药品复方制剂除处方开具的剂量外,一次销售不得超过2个最小包装(有处方的按照处方开具的数量销售),药店计算机系统自动进行销售控制。5.5.4发现超过正常医疗需求,大量、多次购买上述药品的,由质量管理员或药店负责人向当地药品监督管理部门报告。文件名称:15记录和凭证管理制度编码:ZD15-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月25日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:001、目的:保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本药店各项记录和凭证的管理。4、责任者:药店所有人员。5、内容5.1相关定义5.1.1记录:是指药店质量管理体系文件中的各项工作记录,记录表格的形式能够是纸质记录、电子记录。5.1.2凭证:是指药店业务往来的各种纸质的票据、文件等,如随货通行单、供应商资料、药品检验报告等,以及药店人员的证件、经营性合法证照等。5.2记录内容真实、及时,防止把记录写成回忆录或备忘录的形式,杜绝提前或事后记录的情况。5.3手工填写的纸质记录:各岗位按照质量管理体系文件的要求及时准确地填写各项记录,填写时应尽量使用黑色水笔、碳素笔进行填写,不得用铅笔或圆珠笔填写。字迹应整洁、清晰,不得随意涂改,不得撕毁,如有错误需要更改的,用划线的方式进行更改,必须注明更改理由、日期,更改人员签名确认,并保持原有信息清晰可辨。5.4经过计算机系统记录数据时,各岗位人员须按照其岗位职责及操作规程,经过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或审核;数据更改应当经质量管理员审核并在其监督下进行,更改过程须留有记录。5.5纸质记录按表格内容逐一填写,不得留有空格。若无内容填写时,要用”—”表示。内容与前项相同时,应重写,不得用”…”或”同上”、”同前”来代替表示。药店名称、药品名称应写全称,不得简写或使用代号、原文字头等来代替。5.6各记录应做到具有一致性、连贯性。5.7操作者、复核人、审核人等签名应写全名,不得只写名或姓。5.8填写日期一律横写,注明年、月、日,不得竖写。5.9药店在收集到各种凭证时,应当按照质量管理体系文件的规定对凭证进行真实性、合法性的检查,必要时按照规定签字确认。5.10收集到的凭证按照规定进行整理、装订及归档备查,防止遗失、损坏,5.11要完整地按顺序单个存放在规定的档案柜中,至少保存五年,有效期较长且需要继续使用的凭证可长期保存或保存至有效期后一年待有新的证照更换后方可申请销毁。5.12超过保存期的记录和凭证由质量管理员报药店负责人同意后,与员工一起负责销毁。5.13发票管理5.13.5.13.5.13.35.13.4本药店的采购发票文件名称:16药品质量信息管理制度编码:ZD16-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月16日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:为确保药店质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。4、责任者:药店所有人员。5、内容5.1质量管理员负责质量信息的收集、分析、处理、传递、汇总与归档。5.2质量信息包括以下内容:5.2.1国家有关药品管理的法律、法规及规章等;5.2.2药品监督管理部门的公告、通知、要求等;5.2.3售出药品质量反馈;5.2.4假劣药品信息。5.3质量信息的收集5.3.1药店各岗位人员经过报刊、专业杂志、电视、网络等媒体资源收集质量信息;5.3.2药店药师、质量管理员收集销售给顾客的药品出现的质量信息;5.3各岗位收集到质量信息后,应交给质量管理员及时记录在质量信息记录本上,组织药店所有员工进行学习,对于重大的质量信息应及时上报药店负责人。5.4药品质量信息的收集应准确,传达、执行应及时。5.5因质量信息管理不当,造成失误、损失或不良反应的追究当事人和负责人的责任,并根据情节轻重给予相应处理。5.6质量管理员每季度对收集的药品质量信息进行汇总、分析,并上报企业负责人。文件名称:17质量查询和质量投诉管理制度编码:ZD17-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月17日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011目的:建立药店质量查询和质量投诉的管理制度,确保药店质量查询和质量投诉得到及时有效的处理。2依据:<药品管理法>、<药品经营质量管理规范>、<药品流通管理办法>等法律法规。3范围:适用于本药店药品质量查询和质量投诉的管理。4责任:质量管理员对本制度的实施负责。5内容:5.1顾客质量查询与投诉的方式、途径:5.1.1书面形式:如信函、邮件等;5.1.2口头形式:如电话或来访等;5.2药店任何人员接到关于药店所经营药品的质量查询、投诉,疑问时,均有责任耐心接待,记录下查询、投诉者的姓名、性别、单位、联系电话或联系方式、查询或投诉内容、涉及药品的详细内容等,记录或接待后立即上报质量管理员进行处理。5.3质量管理员能答复处理的当场予以答复处理,不能答复处理的,立即上报药店负责人共同协商处理或想向供应商及生产企业报告。5.4药店负责人在接到质量管理员的投诉处理请求后,应立即对顾客查询或投诉内容进行了解落实后给予解答处理,解答内容要真实、可靠、有依有据,不可夸大或隐瞒。若需再进一步向生产厂家询问的应尽快联系,在2个工作日内给予顾客答复。5.5药店负责人在接到顾客投诉后,应先对投诉情况进行审核和判断,确定投诉是否属实,并对投诉严重性进行评估。5.5.1严重的顾客投诉:因产品缺陷危及或伤害顾客健康导致的顾客投诉;5.5.2重要的顾客投诉:引起顾客投诉的原因不会危及或伤害顾客,但处理不当可能引起药店信誉受损或营业下滑;5.5.3一般的顾客投诉:个别产品有轻微的质量缺陷,但不危及或伤害顾客健康,经协商能友好处理;5.5.4轻微的顾客投诉:产生顾客投诉的原因无临床意义,而且产品质量符合相应的质量标准。5.6严重或重要的顾客投诉,药店负责人在接到投诉后应立即组织有关人员作进一步的调查,及时进行处理,并向供应商质量管理部门查询或寻求协助解决。5.7涉及产品质量、疗效和安全方面的顾客投诉,则不论其性质来源如何,均应作出彻底而公正的调查。5.8药店负责人要尽快对顾客投诉予以处理,对一些需要调查情况的、较复杂的顾客投诉,如果短时期内无法作出结论,必须在收到顾客投诉一周内给予答复,并与顾客沟通协商好回复时间。5.9所有的顾客质量查询与投诉处理情况均要详细记录,应记录的内容有:查询/投诉日期、顾客姓名、联系电话、记录(接待)人、顾客查询/投诉的确切性质和内容、所采取的措施及处理结果等。5.10顾客质量查询、投诉和处理记录档案应当归档保存五年备查。文件名称:18质量事故处理及报告制度编码:ZD18-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月18日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:建立质量事故的处理及报告制度,确保质量事故能够得到快速、有效的处理。2、依据:<药品经营质量管理规范>及相关法律法规。3、范围:适用质量事故的处理及报告。4、责任:药店负责人、质量管理员对本制度的实施负责5、内容:5.1质量事故是指因药品质量问题或服务质量问题导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故。5.1.1重大质量事故5.1.1.1违规销售假、劣药品,造成严重的后果或不良影响,或导致经济损失1000元以上(含)。5.1.1.2未严格执行质量验收制度,导致不合格药品进入药店,造成经济损失1000元以上(含)。5.1.1.3由于保存不当,致使药品整批污染、破损或变质等,造成经济损失1000元以上(含)。5.1.1.4销售药品出现差错,并给消费者造成严重伤害或严重经济损失的。5.1.2一般质量事故包含:除上述规定外因药品质量导致的质量事故。5.2质量事故报告5.2.1发生质量事故后,事故第一发现人应及时向药店负责人或质量管理员报告5.2.2因药品本身的质量问题导致的质量事故及时报质量管理员处理;因服务质量问题导致的质量事故及时报药店负责人处理。5.2.3质量管理员或药店负责人应及时指导质量事故发现人采取控制或补救措施,防止事故蔓延扩大。5.3质量事故调查及处理5.3.1发生质量事故后,质量管理员5.3.2质量事故中的被调查人必须如实提供信息,不得隐瞒或提供虚假信息。若隐瞒或提供虚假信息,经核实后,该被调查人承担该事故的全部责任。情节严重的,按规定进行处分,并承担相应法律责任。5.3.3质量管理员或药店负责人在量事故调查5.3.4凡属质量事故均应记录档案,5.3.5对造成质量事故的人员要根据情节轻重给予一定的经济处罚,违反<药品管理费>的按有关规定处理文件名称:19药品效期管理制度编码:ZD19-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月19日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:合理控制药品的过程管理,防止药品的过期失效。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本店经营药品的效期管理。4、责任:质量管理员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容

5.1药品的有效期:指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。有效期注明到日的,按标注到期日的前一日为有效期截止日;有效期只注明月份的,按当月最后一天判定为有效期截止日。5.2效期药品采购计划严格执行”以销定进”的原则,未经药店负责人同意,不得购进有效期小于6个月的药品。5.3药品的包装应按照规定标识有批号、生产日期、有效期,标识不全或不清的药品,验收员给予拒收处理,养护中发现的按照不合格药品处理。5.4药品销售时必须严格按照”先产先出、近期新出”的原则进行。5.5对于有效期在6个月内的药品属于近效期药品,系统将会进行预警,提示相关人员进行催销。5.6近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌进行催销,销售时应告知顾客药品的有效期,提醒顾客尽快服用,避免过期导致误用。5.7超过有效期的药品不得销售和使用,由计算机系统对超过有效期的库存药品自动锁定(为有效预防过期药品销售或使用的风险,本药店的药品在到期一个月时就进行锁定停止销售)。5.8药店不得存放超过有效期的药品,超过有效期的药品严格按<不合格药品管理制度>的规定进行处理,不得随便抛弃,防止因误用。文件名称:20不合格药品管理制度编码:ZD20-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月20日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:对不合格药品实行控制性管理,严防不合格药品进入或流出本药店,确保消费者用药安全。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于对所有不合格药品的控制管理。4、责任者:质量管理员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容5.1不合格药品的含义不合格药品是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合<药品管理法>、<药典>、<药品包装、标签和说明书管理规定>和其它有关法律法规规定以及药品监督管理部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格的假劣药品。5.2质量管理员负责对不合格药品的确认。包括:5.2.1验收员在验收时发现外观性状及包装质量不符合规定的药品。5.2.2药品监督管理部门抽查不合格的药品。5.2.3药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。5.2.4在药品陈列检查中发现过期、失效、霉烂变质的药品。5.2.5质量管理员认定为不合格的药品。5.2.6销售过程中发现不合格的药品。5.2.7超过有效期的药品。5.2.8其它不合格的药品。5.3药品收货及验收过程中发现不合格药品时,由验收员进行拒收,并将不合格药品存放于不合格药品箱或直接发还给供应商,由采购员通知供应商进行处理。5.4陈列检查中发现的不合格药品,由养护员在系统中进行锁定停止销售,将不合格药品存放于不合格药品箱,报质量管理员进行确认,确认有质量问题的,按不合格药品处理操作规程进行处理。5.5药品监督管理部门监督抽验判定为不合格的药品,由质量管理员在系统中立即锁定停止销售,同时将不合格药品移放至不合格药品箱,按不合格药品处理操作规程进行处理。5.6不合格药品的处理5.6.1不合格药品根据与供应商签订的质量保证协议进行退货或报损销毁。5.6.2不合格药品的报损和销毁由质量管理员提出申请,填报不合格药品报损的有关单据。5.6.3不合格药品报损应药店负责人批准。5.6.4不合格药品销毁时,应报药品监督管理部门同意后,在药店负责人、质量管理员监督下进行,并填写药品销毁记录,所有参与人员签名,并拍照存档。5.7对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时采取措施,予以纠正。文件名称:21环境卫生管理制度编码:ZD21-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月21日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:保证药品质量,创造一个有利药品质量管理的,优良的工作环境,保证员工身体健康。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本药店营业场所卫生管理。4、责任者:药店全体员工。5、内容5.1营业场所的环境卫生管理5.1.15.1.2营业场所门窗、药品陈列柜应明亮清洁,地面无脏迹,货架无污渍。5.1.3营业场所内墙壁和顶棚、地面应光洁、平整,门窗结构严密,并采取防鼠、防虫、防尘、防潮、防霉、防污染等措施,保持店容店貌的卫生。5.1.4药品包装应清洁卫生;5.1.5拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1.65.2营业场所的办公用品管理5.2.1办公电脑、打印机、文件柜、文件筐等由各使用人负责日常的清洁和管理工作,须保持清洁。5.2.2文件资料、办公用品等陈列整齐、合理,桌面保持整洁干净;与办公无关的物品不得摆放在办公桌上。5.3上班人员每天进行卫生清扫,做到卫生工作日常化。5.4药店负责人每周对营业场所环境卫生进行不定时检查1次,落实奖惩。

文件名称:22人员健康管理制度编码:ZD22-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月22日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:保证药品质量,创造一个有利的药品质量管理环境,保证员工身体健康。2、依据:依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本药店人员健康管理。4、责任者:质量管理员。5、内容5.1每年定期组织直接接触药品的工作人员,包括药品质量管理、收货、验收、养护、保管、营业员等岗位的人员,到具有合法资质的体检机构进行健康检查。健康检查除一般身体健康检查外,应重点检查是否患有传染病、传染性皮肤病等。验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。5.2体检项目至少应包括:常规检查、胸透、两对半、肝功、辨色力。5.3体检合格的方能上岗。5.4检出或发现患有传染病或者其它不符合岗位健康要求的患者,立即调离直接接触药品岗位。5.5直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复。5.6对新入职人员或新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.7质量管理员应建立员工健康档案及健康检查汇总表,形成动态管理。健康档案至少保存5年。文件名称:23药学服务管理制度编码:ZD23-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月23日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务。2、依据:依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、适用范围:药学服务的管理。4、责任:药店所有人员对本制度的实施负责。5、内容:5.1药店人员对进店顾客做到问病售药,防止错误用药事故的发生。5.2药店人员在导购时,询问顾客”哪里不舒服”、”有多长时间”等内容,初步了解顾客的需求。5.3继续了解顾客”有没有看过医生”、”吃过什么药没有”、”效果怎么样”等内容,进一步了解顾客的需求。5.4根据顾客的需求,正确介绍药品性能、用途等知识,不得夸大宣传。5.5针对顾客购买的药品,介绍用法、用量、禁忌和注意事项。5.6为顾客提供一些帮助疾病痊愈和防止疾病复发的小常识。5.7药品交给顾客以前,应仔细核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格等相关事宜。5.8药师开展更进一步的药学服务,包括处方药的审方和销售工作。做好处方销售记录、药物过敏反应、药物不良反应的记录工作以及顾客药品专业咨询、顾客的随访工作等。5.9药店内配备体重秤、饮水机、纸杯等便民服务设施,为顾客提供便民服务。5.10药师负责药店人员专业知识的提升,对药店人员没有至少一次专业知识培训,培训以后进行考核。5.11药店负责人督促人员定期参加用药咨询、合理用药等专业知识的药学服务培训,对培训效果进行检查及监督,确保药学服务工作的高质量开展。5.12药店设置<顾客意见薄>,了解顾客对药店的各种意见,不断提高药学服务水平。文件名称:24人员培训管理制度编码:ZD24-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月24日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:规范本药店的人员教育培训工作,提高员工的质量管理意识与能力。2、依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及相关法律法规。3、范围:适用于本药店人员培训的管理。4、责任:药店负责人对本制度的实施负责。5、内容:5.1药店负责人负责组织药店人员进行培训教育,在每年初制定年度培训计划,每月至少一次。5.2培训内容:药品管理法律法规、质量管理制度、岗位职责、操作规程、操作技能、专业知识和职业道德等内容。5.3培训工作由药店负责人、药师和质量管理员负责开展实施。5.4药店负责人根据培训计划组织开展培训,培训采取集中培训与自学相结合的方式进行,必要时,派员工外出参加学习培训或请专家到药店对员工进行培训。5.5药店积极支持员工参加药品监督管理部门组织的继续教育或政策法规培训活动。5.6培训管理5.6.1全体员工应积极参加培训,努力提高自身素质,不得无故缺席;5.6.2质量管理员负责考核全体员工的培训情况,将其参加培训的成绩列入年终考核内容,并作为年终评定的资料,对成绩优秀的员工给予精神或物质奖励;5.6.3无故不参加培训的员工根据问题轻重,给予一定的经济处罚或予以辞退;5.6.4新上岗的员工必须经过法律法规、药店管理制度、岗位职责、操作规程以及药品专业知识的培训,并经考核合格后方能上岗;5.6.5对从事含特殊药品复方制剂工作的人员进行有针对性的培训,培训内容含相关的法律法规、专业知识和药店制定的相关管理制度、操作规程等5.6.7建立员工培训档案,并作为员工岗位任职的重要依据。5.7培训档案的管理5.7.1质量管理员负责员工培训档案的建立和管理;5.7.2培训档案的内容包括:培训日期、培训内容、培训课时、培训教师、培训地点、考核方式、考核成绩、员工签到等内容;进行笔试考核的,还要有员工培训考核试卷;员工培训结业证书复印件及其它有关参加培训的资料;5.7.3员工个人培训记录包括培训的时间、培训内容、培训地点、培训教师、考核方式、考核结果等内容;5.7.4员工外出参加培训,应对培训内容进行记录存档。文件名称:25药品不良反应报告制度编码:ZD25-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月25日批准日期:执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011、目的:加强对经营药品的安全监管,落实药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。2、依据:根据<药品管理法>、<药品不良反应报告和监测管理办法>、<云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则>的有关规定制定本制度。3、范围:适用于本药店所售药品发生的不良反应。4、责任者:质量管理员、采购员、营业员。5、内容:5.1药品不良反应的有关概念:5.1.1药品不良反应指合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2药品不良反应报告和监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.1.3新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。5.1.4药品严重不良反应指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡的;致癌、致畸、致出生缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长;导致其它重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.1.5严重药品不良事件,是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件,它不一定与药品有明确的因果关系,包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。5.2质管员负责对各岗位收集反馈的药品不良反应信息应进行详细记录、调查、核实、汇总后,及时向药品监督管理部门报告。5.3不良反应报告范围:5.3.1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。5.3.2上市5年以上的药品,报告它严重的、罕见的或新的不良反应。5.4不良反应报告的程序和要求:5.4.1本药店对所经营药品的不良反应情况进行监测,各岗位要积极配合做好药品不良反应监测工作,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理员报告。5.4.2,本药店所经营的药品中发现可能的严重不良反应,质管员必须在一个工作日内向当地药品监督管理部门报告。5.4.3本药店所经营的药品中出现的可疑药品不良反应群体病例,必须立即向药品监督管理部门、药品不良反应监测中心报告。5.5不良反应的处理:5.5.1经核实确认某批号药品发现不良反应,质管员应立即在计算机系统中锁定,并通知营业员停止该批号药品销售,就地封存,并及时追回已售出的药品,按药品追回程序进行。并同时通知采购员5.5.2对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品,应立即停止销售和使用,按药品监督管理部门的通知处理。文件名称:26计算机系统管理制度编码:ZD26-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:02月26日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:为了保证计算机系统能够正常使用,确保药品经营过程中数据的真实、准确、完整、可追踪而制定本制度。2.依据:<中华人民共和国药品管理法>、<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)及其附录2及相关法律法规。3.范围:适用于本药店在药品经营过程中各环节记录的管理。4.责任者:全体员工。5.内容:5.1药店使用的计算机系统必须与经营范围和经营规模相适应,能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。5.2系统对经营过程进行控制,与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列检查等系统功能形成内嵌式结构,确保各项质量控制的实施和有效。5.3计算机系统管理员(信息员)应履行以下职责:5.3.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;5.3.2负责系统数据库管理和数据备份;5.3.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统;5.3.4负责系统程序的运行及维护管理;5.3.5负责系统网络以及数据的安全管理;5.3.6保证系统日志的完整性;5.3.7负责建立系统硬件和软件管理档案。5.3.8药品电子监管系统的管理、维护;保证药品电子监管信息能够及时上传,核销。5.4计算机系统管理中质量管理员应履行以下职责:5.4.1负责指导设定系统质量控制功能;5.4.2负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;5.4.3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;5.4.5负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;5.4.6负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定后方可进行修改;5.5各操作岗位经过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。5.6修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。5.7系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5.8系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.9系统记录和数据的保存:采用安全、可靠的方式存储、备份;按日备份数据。并存放于不同的场所,防止与服务器同时遭遇损坏或丢失。5.10将审核合格的供货单位、经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库;并与供货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。5.11质量管理基础数据包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员的资质等相关内容。5.12质量管理基础数据是药店合法经营的基本保障,须由质量管理员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,其它岗位人员只能按规定的权限查询、使用,不能修改数据的任何内容。5.13系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。5.14药品采购时,药品采购订单只能依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质自动识别,防止超出经营范围的采购行为发生。采购订单确认后,系统自动生成采购记录。5.15药品到货时,收货人员查询系统中的采购记录,对照随货同行单及实物确认相关信息后,方可收货。5.16验收人员对药品实物进行验收后,在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。5.17养护人员根据系统对库存药品自动生成的陈列检查计划,对库存药品进行有序、合理的检查;对近效期药品的有效期进行自动控制,超有效期后自动锁定及停销。5.18销售退回药品验收时查询销售记录;与退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售记录数据以及验收情况,生成销后退回验收记录;退回药品实物与原记录信息不符,或退回数量超出原销售数量时,拒绝退回药品操作。5.19在经营过程中发现有质量疑问药品时,在系统中进行控制,被锁定药品报质量管理员确认处理,并对处理过程、处理结果进行记录。5.21违反规定擅自修改质量管理基础数据给药店造成经营风险、数据丢失者,将根据情节承担相应的经济及法律责任。文件名称:27药品电子监管管理制度编码:ZD27-起草人:张雁斌审核人:批准人:起草日期:2月27日批准日期:6月1日执行日期:6月1日变更(新增)日期:月日变更(新增)原因:新版GSP要求版次:011.目的:为加强药品电子监管,特制定本制度。2.依据:<药品经营质量管理规范>(卫生部令第90号)、<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>,<关于实施药品电子监管工作有关问题的通知>(国食药监办[]165号),关于印发<药品电子监管工作实施方案>的通知(食药监办[]72号)等法律法规。3.范围:本制度适用于电子监管码的购进、销售时扫码、上传的管理。4.责任:药店所有人员对本制度的实施负责。5.内容5.1购进5.1.1电子监管药品在购进验收时必须进行电子监管码的扫码;5.1.2验收时检查到货的电子监管药品最小销售包装上是否加贴电子监管条码,未加贴的给予拒收,不得验收上架;5.1.3用手持终端机扫描电子监管药品的电子监管码,并核对药品信息,所显示信息与药品信息不符,应拒收。5.2销售在销售电子监管药品时,用终端机扫描电子监管药品的电子监管码,并核对药品信息,所显示信息与药品信息不符,不得销售,必要时上报药品监督管理部门处理。5.3电子监管码在扫码后3个工作日内将数据上传至中国药品电子就监管网系统平台。5.4手持终端由专人保管使用,不得丢失,发现故障及时排除或更换。5.5违反上述规定要追究有关人员责任,造成损失的负赔偿责任。文件名称:28药品召回管理制度编码