中药制剂生产厂房设施规范

中药制剂生产厂房设施标准第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当实行有效措施，以把握粉尘集中，避开污染和穿插污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房〔操作间〕等。•检查时需留意：—是否实行有效措施把握处理过程粉尘集中；排风设施是否经过适当过滤后排放。—是否实行有效措施对筛选后药材进展区分。—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避开穿插污染。第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台外表应当平坦、易清洁，不产生脱落物。•检查时需留意：—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避开不同品种、批号药材同时进展拣选。第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽把握及防止污染和穿插污染等设施。•检查时需留意：—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽把握措施，避开操作间墙面发生霉变污染产品。第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜承受密闭系统进展操作，并在线进展清洁，以防止污染和穿插污染。承受密闭系统生产的，其操作环境可在非干净区；承受敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的干净度级别相适应。•检查时需留意：—承受密闭系统操作的，应有验证数据证明收膏及储存过程可有效避开外界环境对浸膏的污染;—密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测;是否对密闭系统进展密闭性的验证，是否对密闭系统进展清洁验证，并依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;承受敞口方式收膏的，收膏操作间干净级别是否与制剂要求的干净级别全都；D级。第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。•检查时需留意：—药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放；应留意对工业垃圾区分对待，如对于药渣可承受燃烧方式处理，对于致敏性强的工业垃圾应降解后监视销毁；对于各类菌毒种应灭活后监视销毁。第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其干净度级别应当与其制剂配制操作区的干净度级别全都。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照干净区治理。—参照干净区理解为风经初中效过滤后直接进入洁净区，干净区环境监测不做硬性要求。检查时需留意—直接入药中药饮片的粉碎、过筛、混合操作区域的厂房是否密闭，并有效防止昆虫进入该区城;—浸膏的粉碎、过筛、混合与直接入药中药饮片粉碎、过筛、混合共用操作间或生产设备时，企业是否在中药饮片进入干净区前进展灭菌，假设未进展灭菌的，如何把握与浸膏粉的穿插污染。第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级干净区内完成。•检查时需留意：—精制工序干净级别是否与浓配工序干净度级别相一致，是否满足D级。第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特别的中药制剂可在非干净厂房内生产，但必需进展有效的把握与管理。—非创伤面外用中药制剂如外用贴膏或承受传统工艺生产的膏药等。•检查时需留意：—非干净区内门窗是否密闭，是否具有良好的通风措施，是否具有防止昆虫进入生产区的措施：—是否对进入生产区人员的着装、生产操作进展规定，并对相关人员进展必要的培训;—是否对进入生产区的物料进展外清处理，以降低对生产区的影响。第