手腕式全自动电子血压计产品技术要求深圳市瑞安康

第第#页，共12页手腕式全自动电子血压计产品名称 手腕式全自动电子血压计型号、规格RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189、型号、规格RAK163L、RAK165L结构及组成由主机和腕带组成。产品适用范围/预期用途测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。性能指标外观与结构血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。显示功能无压力时，应指示在零位。在显示过程中，不应有缺笔划现象。c）血压计应用“kPa”或“mmHg”计量单位的形式进行显示。d）显示屏上应能正常显示收缩压、舒张压和心率的测量数值。脉率血压计的脉率测量范围不窄于（40〜199）次/min，允差±5%；显示分辨率为1次/min。自动关机功能启动血压计后，若无任何操作，血压计应能在规定时间内自动关机，自动关机时间应符合表1的要求。自动归零功能血压计每次启动时，应能自动归零一次。记忆功能血压计具有数据存储、数据回放的功能。低电压提示当血压计电压低于2.4V时，显示屏应有低电压提示符号。（适用于RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189）。当血压计电压低至3.3V土0.2时，显示屏应有低电压提示符号。（适用于RAK163LRAK165L）。时间设定血压计应能设定时间和显示时间（RAK168、RAK188不适用）。测量错误提示功能血压计在未能正确测量血压或未能正确测量心率时，均应有错误提示。超压保护功能血压计应有超压保护功能，当压力显示超过40kPa(300mmHg)时，血压计的放气阀应开启，并应在10s内气路压力降至2kPa(15mmHg)以下。尺寸血压计的尺寸应符合表1的要求。语音提示功能。血压计应具有语音提示功能(RAK168、RAK183、RAK186、RAK188不适用)。按键个数血压计的按键个数应符合表1的要求。WHO提醒功能血压计具有WHO提醒功能。心率不齐提醒功能血压计应有心率不齐提醒功能(适用于RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189)。血压计应有心率不齐标记(适用于RAK163L、RAK165L)。量程血压计的测量范围为0mmHg〜280mmHg,显示分辨率为ImmHg。性能要求应符合YY0670-2008的要求(适用于RAK163、RAK166、RAK168、RAK169、RAK183、RAK186、RAK188、RAK189)。(适用于RAK163L、RAK165L)寿命设备经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。安全要求最大腕带压血压计应提供一种限制压力的措施以保证腕带压决不会超过40kPa(300mmHg)。另外，设备应保证腕带压处在2kPa(15mmHg)以上的时间不超过3min。泄气设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给腕带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的时间不应超过10s。可重复性血压计在静态连续低压状态下测量，重复测量的读数相差应不大于0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合2.17.4中的要求。压力传感器准确性无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，腕带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。充气源和压力控制阀的要求充气源充气源应能在10s内提供足够的空气使得80cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。压力自控气阀漏气阀门关闭时，在初始压力分别为33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过80cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133kPa(1mmHg)。2.17.5.2.气2阀/腕带放气率当气阀处于压力自控位置(使用配套的腕带)时，从33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmH的降压速度应不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)2.17.5.2.3泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg的时间不应超过10s。2.17.6带气囊的腕带要求1尺寸腕带气囊的长度大约为腕带预期适用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的0.7倍〜1.1倍，腕带气囊的宽度是长度的0.4倍〜0.6倍。2耐压力腕带以及整个管路应能承受的内部压力等于腕带所预期使用的最大压力。3腕带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次40kPa(300mmHg)的压力循环后，腕带和一体化气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其它要求。注意：本要求不包括一次性腕带。7系统漏气血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s(1mmHg/s)。8标识要求应符合YY0670-2008中4.2中的要求。电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求。电气安全性应符合GB9706.1-2007的要