日本软件公司的质量手册翻译稿

质量手册第0.5版2023年11月13日XXXX有限公司

＜修改履历＞版数发行･修改日修改内容认可作成0.02023/08/11新文献作成AAABBB0.12023/09/09・5.1网页→公司内web・5.5.1项目管理系统→开发责任者・7.3.2作为记录保持→作成文献・7.3.7项目管理→开发责任者AAABBB0.22023/09/13・7.4.3订购书→订购式样书AAABBB0.32023/10/02・1.2b)7.5.5去除“合用除外”7.5.5追加“产品的保存”・4.1质量保证图的修正・7.5.3适当的方法→「项目原则名」・7.5.3通过『内部检查』→内部检查结果对的与否要保持必要的记录、AAABBB0.42023/11/8・5.1a）追加“朝会”・6.2.2a）此项中、请参照「附录1岗位说明」、卷尾对岗位说明加以解释・5.5.3中、业务运用基准／质量保证会议／追加“参照项目管理睬议”AAABBB0.52023/11/12・把「附录1岗位说明」加到6.2.2a)項中AAABBB

目录TOC\o"1-3"\h\z1. 合用范围 11.1. 总规定 11.2. 合用范围 12. 合用标准 23. 术语的定义 24. 质量管理体系 34.1. 总规定 34.2. 关于文献的规定 64.2.1. 一般 64.2.2. 质量手册 64.2.3. 文献的控制 74.2.4. 记录的控制 75. 管理职责 85.1. 管理承诺 8公司总经理应以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到拟定并予以满足 85.2. 质量方针 85.3. 策划 105.3.1. 质量目的 105.3.2. 质量管理体系的策划 105.4. 职责、权限与沟通 115.4.1. 职责和权限 115.4.2. 管理者代表 125.4.3. 内部沟通 125.5. 管理评审 135.5.1. 总规定 135.5.2. 管理评审的输入 135.5.3. 评审输出 136. 资源的运营管理 146.1. 人力资源 146.1.1. 总规定 146.1.2. 能力、意识和培训 156.2. 基础设施 176.3. 作业环境 177. 产品实现 187.1. 产品实现的策划 187.2. 与顾客有关的过程 187.2.1. 与产品有关的规定的拟定 187.2.2. 与产品相关的规定的评审 197.2.3. 顾客沟通 197.3.1设计和开发策划 207.2.4. 设计和开发输入 207.2.5. 设计和开发输出 217.2.6. 设计和开发评审 217.2.7. 设计和开发验证 217.2.8. 设计和开发确认 227.2.9. 设计和开发更改的控制 227.3. 采购 237.3.1. 采购过程 237.3.2. 采购信息 237.3.3. 采购产品的验证 237.4. 生产与服务的提供 247.4.1. 产品制造及服务的提供的控制 247.4.2. 生产和服务提供过程的确认 247.4.3. 标记和可追溯性 247.4.4. 顾客财产 257.4.5. 产品防护 257.5. 监视仪器与测量仪器的管理 258. 测量、分析与改善 268.1. 总规定 268.2. 监视与测量 268.2.1. 顾客满意 268.2.2. 内部审核 278.2.3. 过程的监视和测量 28此外，开发责任者对于项目计划书计划的过程实行监视，必要时，进行修正并采用纠正措施 288.2.4. 产品的监视和测量 288.3. 不合格品控制 298.4. 数据分析 298.5. 改善 30本公司将运用质量方针、质量目的、审核结果、数据分析、纠正和防止措施以及管理评审，连续改善质量管理体系的有效性。 308.5.1. 纠正措施 308.5.2. 防止措施 30合用范围总规定本手册规范了XXXX有限公司（以下称为本公司）所有的与质量有关的体系活动。这个质量管理体系包含以下两方面目的证实提供满足顾客需求及相应的法律法规规定的产品的能力涉及质量管理体系的连续改善过程全体系有效性、适宜性及为了满足顾客规定而做出的规定的适当的保证，做到以顾客为关注焦点合用范围a)公司介绍公司名称創研情報株式会社法人代表AAAAAA地址本社東京都港区芝電話 FAX主营业务对外承揽软件开发设计业务ＳＥＳ（网络系统开发及服务）業務公司组织营业部开发部技术部业务推动部b)適用除外本公司质量保证体系依据ISO9001规定做出如下的删减7.5.2.生产与服务的提供的过程的符合性的确认~由于无此过程所以删减・7.6.监视及测试设备的管理~由于无此过程所以删减合用标准ISO9001:2023(JISQ9001:2023)

质量管理体系规定术语的定义ISO9000:2023(JISQ9000:2023)

质量管理体系基本术语

质量管理体系总规定本公司依据ISO9001标准的规定，建立、保持并实行质量管理体系，形成文献同时对质量管理体系的有效性进行连续改善为此，本公司按以下环节实行建立质量管理体系必要的过程并适本地分解到各部门加以明确参照下页的过程网络图规定这些过程的顺序及其互相之间作用

参照业务运用基准对于这些过程的运用及管理的有效性的确认拟定必要的鉴定基准►质量手册各章参照

►业务运用基准全章参照

►质量管理规定全章节参照对于这些过程的运用及监视手段的需要提供必要的资源和可运用的情报►4.2有关文献化的规定事項、参照手册第6章经营资源部分对这些过程进行监视测量及分析►参照8.2监视及测量～8.4数据分析为使这些过程取得计划的结果并得到连续改善提供必要的处置►参照8.5改善本公司把这些过程按照ISO9001标准的规定进行运用管理

对于那些影响有关产品的符合性的过程的输出由本公司拟定的情况下，本公司应建立相应的输出后的过程管理►参照7.4.1购买过程～7.4.3购买产品的验证►参照业务运用基准／外协・购买按照下页的质量体系网络图运营

■质量活动过程网络图 关于文献的规定一般

本公司文献化的质量管理体系涉及以下方面质量方针及质量目的质量手册拟定下来的程序本公司的特别规定及方法指南相关的记录

质量手册本公司对涉及以下方面的原则基础上建立并保持质量管理手册质量管理体系的合用范围质量管理体系确立的文献化的程序或者可以用来参考的相关情报明确质量管理体系的各个过程之间的互相关系

文献的控制本公司建立了必要的文献化的质量管理体系，按照《QMS管理规定/文献管理程序》规定进行管理记录是文献的一种，不是本项的请参照下面执行。在《QMS管理规定/文献管理程序》中对涉及下面事项进行了规定文献发布前得到批准，以保证文献的是充足与适应的；必要时对文献进行评审与更新，并再次批准；变更的文献及现行文本的修订的确可以得到辨认保证在使用处可获得合用文献的有关版本保证文献保持清楚、易于辨认保证外来文献得到辨认，并控制其分发防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存左费文献时，对这些文献进行适当的标记。►ＱＭＳ管理规定／文献管理规定参照

记录的控制本公司按规定建立并保持记录，以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据。记录应保持清楚、易于辨认和检索。编制《QMS管理规定/记录管理规定》程序，以规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。►ＱＭＳ管理规定／记录管理规定参照

管理职责

管理承诺公司总经理应通过以下活动，对建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：a）通过朝会、年终总结、品质保证会及公司内WEB等方式向全员传达满足顾客规定和法律法规规定的重要性；制定质量方针；保证质量目的的制定进行管理评审保证资源的获得。5.2以顾客为关注焦点公司总经理应以增强顾客满意为目的，保证顾客的规定得到拟定并予以满足►7.2.1与产品有关的产品的规定、8.2.1顾客满意参照

质量方针

公司总经理应制订质量方针，并保证质量方针涉及以下方面：与组织的宗旨相合用涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目的的框架；在组织内得到沟通和理解在连续适宜性方面得到评审。本公司的质量方针在下页中记载

质量方针立志成为顾客“可信赖的软件智囊”、“缺少不了的软件”，提供满足顾客规定的产品和服务，并以此为着眼点连续开发高品质的软件系统。１．质量方针符合事业目的并为继续的符合实行连续的修正２．为满足顾客规定和盼望，按照ISO9001规定实行彻底的质量保证体系。３．为保持并不断提高顾客的满意，应连续的实行改善活动。４．为质量方针的达成而设定质量目的，并实行连续改善。５．质量方针要让全体员工理解并保证努力实行。2023年8月11日XXXX有限公司总经理AAAAAA

策划质量目的本公司保证在公司的所有部内建立质量目的，质量目的涉及满足产品规定所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持整体一致性质量目的记录在质量体系年度计划书中►业务运用指南／质量保证会议／质量目的参照

►各年度『质量保证计划书』参照

质量管理体系的策划本公司按下面规定进行实行本公司为满足质量目的以及4.1的规定对质量管理体系进行策划，同时为保证质量目的按计划达成每年3月召开质量保证会，并策划下次的质量管理体系年度计划。在对质量管理体的变更进行策划和实行时，保持质量管理体系的完整性。►参照业务运用基准／质量保证会／质量管理年度保证计划

职责、权限与沟通职责和权限

关于本公司内部应保证组织内的职责、权限得到规定和沟通。■职责区分与标准相应关系管理者代表公司总经理每年3月任命本年度的质量管理责任者质量管理责任者无论在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；b）向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求；c）保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。此外，管理者代表的职责在需要的情况下可涉及与质量管理体系有关的事宜的外部联络。►业务运用基准／质量保证会议／关于质量管理计划参照

内部沟通 公司总经理指示质量管理责任者为达成内部沟通每月召开《项目管理运营会议》，并保证对质量管理体系的有效性进行情报方面的沟通。►业务运用基准／质量保证会议／项目运营会议参照

管理评审总规定公司总经理应为保证质量管理体系连续的适应性、充足性和有效性。每年3月召开管理评审会议，对本公司的质量管理体系的运营情况进行评审评审内容涉及评价质量管理体系改善的机会的变更的需要，涉及质量方针和质量目的。管理评审的记录保持在管理评审议事录►业务运用基准／质量保证会议／管理评审参照

管理评审的输入管理评审的输入应涉及以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的实际状况和产品的符合性；d）防止措施和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）也许影响质量管理体系的变更的事宜g）改建的建议。►业务运用基准／质量保证会议／管理评审参照

评审输出管理评审的输入应涉及与以下有关方面有关的任何决定和措施a）质量管理体系及其过程有效性的改善；b）与顾客规定有关的产品的改善；c）资源需求。►业务运用基准／质量保证会议／管理评审参照

资源的运营管理6.1资源提供本公司提供以下方面所需的资源，并在质量管理体系年度计划书中明确a）实行、保持质量管理体系并连续改善其有效性；b）通过满足顾客规定，增强顾客满意。人力资源总规定对于从事影响产品质量工作的重要人员基于适当的教育、培训、技能和经验，应是可以胜任的。

能力、意识和培训本公司按以下方面进行工作拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；作业的种类能力基准内部审核以下的基准规定在公司进行过内审培训在公司进行过主任审核员培训外审员、征询师或者公司内审员等人进行过内部培训项目管理能进行项目企划・备案・运营的人大規模系统：一般性管理、重要管理小規模系统：控制设计大規模系统：组长小規模系统：成员开发成员职务等级职务一般性管理■公司的经营方针以及经营层面重要的政策进行战略上的企划、备案及运营管理

■关于公司内外事务及经营一体化拥有责任重要性管理基于公司的经营方针进行项目方面的企划备案及运营管理汇总信息，把握环境动向为公司的经营发展提供建议■解决与顾客间的各种冲突、改善自身的系统

■对于下级的产品开发计划的建立实行进行监督

■同时对多个项目的进度计划进行把握统揽控制■运用广泛的知识、经验、技能对担当的项目进行管理直至项目的完毕获取客户方面的最新信息对项目组成员进行具体的指导、■对项目组成员的系统开发能力育成进行策划

■对担当的项目负有重要责任组长■上级只是进行粗略的指示，更多的时候依靠自己的判断进行系统开发为项目的完毕作出奉献

■对于业务方面拥有知识经验和技能努力使自己更加充实

■不仅要亲自进行业务实践、对于下级的业务解决进行监督指导

■辅助进行项目管理、依据上级指示对项目管理承担部分责任成员在上级的具体指示下拥有获取周边信頼的对的方法、为促使项目的顺利进行图谋提高业务解决速度，并从事系统开发为项目的完毕作出奉献■拥有或学得业务的相关知识、努力做到独立解决业务的能力

■学习基础商务规范、努力成为别人楷模b）为使得本公司员工拥有必要的力量，公司每年3月制订质量保证年度计划书时对于教育培训进行计划备案，并实行培训；c）为评价所采用措施的有效性，培训后的员工应填写月度业务报告书并交由上司评价d）保证员工结识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。►业务运用基准／质量保证会议／教育培训计划参照

►业务运用基准／教育参照

基础设施本公司为拟定、提供并维护为达成产品符合规定所必需的基础措施，在每年3月制订有关（质量管理年度计划书）并按计划实行。在本公司，作为管理对象基础设施涉及用于产品开发的设备（硬件与相关软件）►业务运用基准／质量保证计划／设施、作业环境计划参照

作业环境本公司为达成产品符合规定所需的工作环境，在每年3月制订有关《质量管理年度计划书》并按计划实行。►业务运用基准／质量保证计划／设施、作业环境计划参照

产品实现

产品实现的策划开发责任者为项目开发组策划产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的规定相一致在对产品实现进行策划时，本公司按照以下方面的内容进行拟定：a）产品的质量目的和规定；b）针对产品拟定过程、文献和资源的需求；c）产品所规定的验证、确认、监视、检查和实验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录这个策划的输出形式将以《项目计划书》的形式管理。►业务运用基准／承揽开发／项目计划书参照

►业务运用基准／ＳＥＳ／项目计划书参照

与顾客有关的过程与产品有关的规定的拟定营业担当在顾客需求书中明确以下的规定。a）顾客规定的规定，涉及交付及交付后活动的规定；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定；c）与产品有关的法律法规规定；d）组织拟定的任何附加规定。►业务运用基准／承揽开发／顾客需求参照

►业务运用基准／ＳＥＳ／顾客需求参照

与产品相关的规定的评审开发责任者应评审与产品有关的规定，记录到《顾客需求条件规格书》中。这个评审是本公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受协议或订单及接受协议或订单的更改），同时评审按照下列规定进行：a）产品规定得到规定；b）与以前表述不一致的协议或订单的规定已予解决；c）本公司有能力满足规定的规定。评审结果及评审所引起的措施的记录《顾客需求条件规格书》应予保持。若顾客提供的规定没有形成文献，营业担当在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认，作成（顾客需求条件规格）。若产品规定发生变更，营业担当修改相关文献，并保证相关人员知道已变更的规定。营业担当更新《顾客需求条件规格》时，要将变更的内容告知相关人员。►业务运用基准／承揽开发／顾客需求参照

►业务运用基准／ＳＥＳ／顾客需求参照

顾客沟通本公司对以下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排；产品方面的信息汽车基地

本公司通过互联网等手段向用户提供本公司的相关产品的信息。交往、协议磋商及定单形成及其变更

运用访问、文献、电话、FAX、电子文档等联络手段加强与客户的沟通顾客反馈，涉及来自顾客方面的抱怨

营业担当及开发担当为能及时了解顾客方面的各种信息，要与顾客之间建立密切的沟通渠道。此外，从顾客处了解到产品的不合格的信息时，按照QMS管理规定/不合格管理规定进行适当的相应，特别是顾客处产生了针对产品不合格以外的因素的规定期，要按照《QMS管理规定/纠正措施规定》规定，实行适当的解决。►ＱＭＳ管理规定／不合格品的管理参照

►ＱＭＳ管理规定／纠正措施规定参照

7.3.1设计和开发策划开发责任者为了对产品的设计和开发进行策划和控制，制作《项目管理计划书》（规模大的时候，可以分别作成《设计开发计划书》和《实验计划书》）设计开发计划应涉及以下方面。a)设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限开发责任者应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以保证有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。►业务运用基准／承揽开发／项目计划参照

设计和开发输入开发责任者应拟定与产品规定有关的输入，并作成《规定式样书》。规定式样书应涉及：a）功能和性能规定；b）合用的法律、法规规定；c）合用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他规定。《规定式样书》要进行评审，评审的结果要记录在《规定式样书评审记录》中，保证《规定式样书》是充足与适宜的。记录应完整、清楚，并且不能自相矛盾►业务运用基准／承揽开发／规定分析参照

设计和开发输出要将设计和开发的输出《设计书或程序》可以针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，得到开发责任者批准之后进入到设计开发验证阶段。设计和开发输出应涉及：a）满足设计和开发输入的规定；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c）涉及或引用产品的合格与否的接受准则；d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性►业务运用基准／承揽开发／設計参照

►业务运用基准／承揽开发／開発参照

设计和开发评审开发责任者对于所做的事项依据事前所作成的《项目管理计划书》策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足规定的能力；b）辨认任何问题并提出必要的措施；评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何须要措施的记录应记录到《设计书评审记录、实验项目书评审记录、开发评审记录》中并保持►业务运用基准／承揽开发／設計参照

►业务运用基准／承揽开发／開発参照

设计和开发验证为保证设计和开发输出满足输入规定，应依据《项目计划书或实验计划书》中所策划的安排，对设计和开发进行验证。验证结果及任何须要措施的记录应记录到《实验成绩记录》中予以保持►业务运用基准／承揽开发／試験参照

设计和开发确认开发责任者为保证产品可以满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。运用《项目计划书》拟定的阶段进行综合实验以确认设计开发的妥当性。确认结果作为《综合实验成绩单》予以记录。过程中假如有重大不合格发生应依据《QMS管理规定/不合格管理规定》进行处置►业务运用基准／承揽开发／妥当性確認参照

设计和开发更改的控制开发担当者关于设计开发发生重大变更（涉及来自顾客的变更）的情况下，依据《QMS管理规定/设计开发变更管理规定》进行相应的相应变更时进行的设计和开发更改的评审应涉及评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，并得到开发责任者的确认。应辨认设计和开发的更改，并保持记录。开发责任者应对设计和开发的更改善行评审、验证和确认。更改的评审结果及任何须要措施应记录到《设计开发变更票》中保持

►ＱＭＳ管理规定／设计开发变更管理规定参照

采购采购过程本公司对于承揽进行的设计开发制造等方面的合作公司依据《业务运用基准/外协购买规定》来进行外协及采购活动，本公司负责确认合作公司的产品及服务满足规定规定的限度对合作公司及外协采购的产品控制的方法和限度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。本公司对于所判断的合作公司是否拥有提供符合本公司的规定产品的能力进行评价选定，评价选定或再评价的基准依据《业务运用基准/外协购买规定》拟定。评价的结果及依据评价作出的必要的处置记录到《合作公司评价报告书》以保持记录►业务运用基准／外协・购买参照

采购信息本公司外协及采购时，在订购式样中应明确拟采购的产品信息，适当时涉及：a）产品、程序、过程和设备的批准规定；b）人员资格的规定；c）质量管理体系规定。外协及购买担当在发行订购单前，为保证所规定的采购规定是充足与适宜的，要得到开发责任者等人的评审。►业务运用基准／外协・购买参照

采购产品的验证本公司为保证采购的产品满足规定的采购规定，实行受入检查。当本公司或本公司顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定，记入《购入式样书》。►业务运用基准／外协・购买参照

生产与服务的提供产品制造及服务的提供的控制产品策划应在项目计划书中计划出生产与服务的提供，并实行受控状态管理。受控条件应涉及：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实时监视和测量；f）放行、交付给顾客和交付后活动的实行►业务运用基准／受託開発／製造参照

►业务运用基准／受託開発／社内検査参照

生产和服务提供过程的确认

此项删减标记和可追溯性在必要的情况下，项目活动组应在产品实现的全过程中使用适宜的方法辨认产品。在产品企划书中拟定方法项目活动组要针对公司内部审查的结果合格与否作成公司内检查成绩书，防止不合格品的出荷在有可追溯性规定的场合，应建立针对产品固有的特性控制并记录产品的唯一性标记►业务运用基准／受託開発／製造参照

►业务运用基准／受託開発／社内検査参照►ＱＭＳ管理规定／文献管理规定参照

顾客财产项目管理组应爱惜在公司控制下使用的顾客财产（不光涉及从顾客借来的硬件及软件，也涉及顾客交付的《规定式样书及设计书》，在项目活动管理或使用期间内，按照《QMS管理规定/顾客财产规定》进行管理。项目管理组应辨认、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或不合用时，应报告顾客，并保持记录►ＱＭＳ管理规定／顾客财产管理规定参照

产品防护项目组在设计、开发开始到交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护，这种防护应涉及标记、搬运、包装、贮存和保护。防护也应合用于产品的组成部分。►业务运用基准／／製造参照►业务运用基准／受託開発／社内検査参照►ＱＭＳ管理规定／文献管理规定参照监视仪器与测量仪器的管理

本章删减

测量、分析与改善总规定质量管理责任者应策划并实行以下方面所需的监视、测量、分析和改善过程；a）证实产品的符合性；►8.2.4产品的监视与测量、8.3不合格品的控制参照b）保证质量管理体系的符合性；►8.2监视与测量参照c）连续改善质量管理体系的有效性；►8.4数据分析、8.5改善参照这应涉及对记录技术在内的合用方法及其应用限度的拟定。监视与测量顾客满意本公司为测量质量管理体系业绩，对顾客有关本公司是否已满足其规定的感受的信息进行监视，顾客调查责任者要1年1度对顾客满意度实行调查，作成《顾客满意度报告书》►业务运用基准／质量保证会议／顧客満足調査計画参照

内部审核本公司为拟定是否满足质量管理体系而实行内部审查a）质量管理体系是符合个别产品实现的计划《项目计划》吗，符合ISO9001：2023的规定吗，符合本公司拟定的质量管理体系规定吗。b）得到有效实行与保持。质量管理责任者考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，在每年的3月《质量审查的年度计划书》中确立内审的年度计划。在《业务运用基准/内审》中规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实行应保证审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核与自己负责的项目。策划和实行审核以及报告结果