药事法规(中国药科大学 中药资源与开发)

药事法概述一、药事法的渊源1——是最根本的法律渊源其法律地位和效力是的。有我国权利—全国人民制定和修改2法律——是有全国及其常委会制定的性其地位和效力仅次于。〔〕3行政法规——特指制定的性的总称〔、规定、〕。〔〕4地方性法规、自治和单行、规章------、自治区、直辖的人民及其常务会制定不得与上述的冲突。二、药事法的效力等级＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章；A部门规章=B部门规章具有效力一切药事法律、药事行政法规、地方事法规、药事自治和单行、药事规章都不得同抵触药事法律〔如?药品理法?〕的效力仅次于但高于药事行政法规、地方事法规、药事规章药事行政法规的效力高于地方事法规、药事规章地方事法规的效力高于本级和下级地方药事规章药事部门规章之间、药事部门规章与地方药事规章之间具有同等效力在各自的权限范围内施行三、药事法的适用原那么1特别冲突适用原那么—特别法优于一般法原那么。如：?质量法?和?药品理法?均由全国常委会制定效力等级一样但前者是普通法后者是特别法2层级冲突原那么—上位法优于下位法原那么法律按效力等级从高至低的顺序是：、法律、行政法规、地方性法规、规章效力等级高的是上位法效力等级低的下位法3同级冲突适用规那么地方性法规与部门规章之间由裁决4新旧法冲突原那么—新法优于旧法原那么*部门规章与地方性法规发生冲突时由裁决1、认为地方性>部门规章那么直接生效2、反之那么要提交全国人民部门规章与部门规章或与地方规章发生冲突那么有直接裁决药品监视理体系一、药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的的调节人的生理机能并规定有适应症〔针对西药而言〕或者功能主治〔中药对症而治〕、用法用量物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等药品分类：中药、化学药、生物药注册分类：中药、化学药、生物制品*2003年成立SFDA2021年SFDA并入二、第四十八条有以下情形之一的为假药药品所含成份与药品规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的按假药处：药品监视理部门规定制止使用的；按照本法必须批准而未经批准消费、进口或者按照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用按照本法必须获得批准文而未获得批准文的原料药消费的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。三、第四十九条药品成份的含量不符合的为劣药有以下情形之一的药品按劣药处：未标明有效或者更改有效的；不标明或者更改消费批的；超过有效的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品规定的。四、第七十四条消费、销售假药的没收消费、销售的药品和所得并处消费、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明的予以撤销并责停产、停业整顿；情节严重的撤消?药品消费答应证?、?药品经营答应证?或者?医疗机构制剂答应证?；构成犯罪的依法追究刑事责任。五、第七十五条消费、销售劣药的没收消费、销售的药品和所得并处消费、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的责停产、停业整顿或者撤销药品批准证明、撤消?药品消费答应证?、?药品经营答应证?或者?医疗机构制剂答应证?；构成犯罪的依法追究刑事责任。药品注册法律制度一、药品注册1药品注册——是指食品药品监视理部门根据药品注册人的申请按照法定程序对拟上销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进展审查并是否同意其申请的审批过程〔根据2007年10月1日施行的?药品注册理?第三条属于部门规章〕2药品注册申请的分类〔1〕新药申请是指未曾在中国境内上销售药品的注册申请。对已上药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。此外由于生物制品的质量主要是通过消费工艺全过程进展控制因此生物制品注册按照新药申请的程序申报〔2〕仿制药申请是指消费食品药品监视理已批准上的已有的药品的注册申请〔3〕进口药品申请指境外消费的药品在中国境内上销售的注册申请。进口药品注册直接向食品药品监视理进展申报而不从级食品药品监视理申报〔4〕补充申请指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后、改变、增加或者直接取消原批准事项或者内容的注册申请〔5〕再注册申请指药品批准证明有效满后申请人拟继续消费或者进口该药品的注册申请3、药品注册申请人：提出药品注册申请并承当相应法律责任的机构。境内申请人：应当是中国境内合法登记并能承当民事责任的机构。境外申请人：境外合法制药厂商境外申请人进口药品注册应当由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机。*新药定义的变化：1985年?药品理法?指我国为消费过的药品?新药审批?：已消费的药品凡增加新的适应症、改变给药途径、剂型的亦属于新药范围。1999年?新药审批?：指我国未消费过的药品已消费的药品改变剂型、给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂亦按新药理。2002新药申请时指未曾在中国境内上销售的药品的注册申请已上的改变剂型、给药途径、按新药理。2005新药申请时指未曾在中国境内上销售的药品的注册申请已上的改变剂型、给药途径、增加适应症的按新药申请理。2007新药申请时指未曾在中国境内上销售的药品的注册申请已上的改变剂型、给药途径、增加适应症的药品注册按新药申请程序申报但不作为新药理。二、新药1定义——未曾在中国境内上销售的药品对“已经上药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症〞将不再作为新药理只能“按照新药审批程序申报〞之发给药品批准文不再颁发?新药证书?。这就意味着新药的范畴只包括新化学实体和在原研药根底上的创新。2新药注册分类：中药及天然药物、化学药品、生物制品中药及天然药物〔1〕未曾在国内上销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂〔2〕新发现的药材及其制剂〔3〕新的中药材代用品〔4〕药材新的药用部位及其制剂〔5〕未在国内上销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂〔6〕未在国内上销售的中药、天然药物复方制剂〔7〕改变国内已上销售中药、天然药物给药途径的制剂〔8〕改变国内已上销售中药、天然药物剂型的制剂〔9〕仿制药3新药研发过程：临床前研究、临床研究和上后监测新药批准文格式：国药准字H〔Z,S,J〕+四位年+四位顺序H代表化学药品Z代表生物药品J代表进口药品分包装新药证书格式：国药准字H〔Z,S〕+四位年+四位顺序*新药、仿制药。进口药的申请、审批流程略微理解判断题：08年属于是否有发布法律规章权限？无进口药品有无检测？三、仿制药1仿制药——是已有药品的非专利药。仿制药应当与被仿制药有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和一样的治疗作用。已有多家企业消费的品种应当参照有关技术指导原那么选择被仿制药进展对照研究2药品是指药品监视理部门公布的?药典?和药品其内容包括质量指标、检验以及消费工艺等技术要求药品消费监视理法律制度GMP?药品消费质量理?创办药品消费企业必须具备以下条件：1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2具有与其药品消费相适应的厂房、设施和卫生环境3具有能对所消费药品进展质量理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4具有保证药品质量的规章制度二、?药品消费答应证?的变更理1答应事项变更是指企业负责人、消费范围和消费的变更2登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册、企业类型等工程的变更三、药品委托消费——是指已经获得药品批准文的企业委托其他药品消费企业消费该药品品种的行为委托消费的药品其批准文不变质量责任仍由委托方承当受托方只负责按照委托方要求的消费药品四、执业准入制度与技术职称制度的比拟：1评价：从岗位入手一个层次VS按照工资构造多层评价2确定方式：考试VS考核或评审3理方式：注册理VS考核理执业资格时对关键岗位的要求具有鲜明的岗位属性执业资格一般具有国际可比性而职称一般不考虑国际可比性是结合我国工资制度设置的评价制度五、行政确认如：执业药师书结婚证行政答应行政答应——行政主体根据行政相对方的申请经依法审查通过颁发答应证、执照等形式赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种详细行政行为药品经营监视理法律制度GSP?药品经营质量理?1药品经营企业分类：批发企业和零售企业2创办药品经营企业的条件：〔第十五条〕〔1〕具有依法经过资格认定的药学技术人员〔2〕具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境〔3〕具有与所经营药品相适应的质量理机构或者人员〔4〕具有保证所经营药品质量的规章制度3药品经营答应证制度医疗机构药剂理法律制度医疗机构——以救扶伤、防病治病、保护人们安康为宗旨符合法定条件并获得?医疗机构执业答应证?而从事疾病诊断、治疗活动的特定机构包括：医院、社区卫生效劳中心、卫生院、门诊部、卫生所〔室〕、诊所、急救站、疗养院、护理员等二、处方药——是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用的药品非处方药——是指由药品监视理部门公布的不需要凭执业医师和执业助理医师处方消费者可以自行判断、购置和使用的药品。根据药品的平安性又将非处方药分为甲、乙两类乙类更平安三：处方调剂流程：收方、审查处方、配方、包装与贴标签、核对处方、发药医生〔医嘱〕→调剂人员〔调配〕→药师〔核对〕→护士〔再核对〕?处方理?第35条规定药师应当对处方用药适应性进展审核内容首次包括了对处方用药与临床诊断的相符性审核GPP?医疗机构制剂配制质量理?医要1定义——是指公民、法人或其他组织对其在科学技术和文学艺术等领域内主要脑力劳动创造完成的智力成果所依法享受的专业权利狭义的包括：著作权、专利权、商标权2特点：独占性时间性地域性二、医药专利1医药专利权是指医药专利权人在法定限内对其创造创造成果依法享有的专有权2分类：创造、实用新型、外观设计。其保护依次为：20年10年、10年3专利特征：新颖性、创造性、实用性4专利的强迫答应：专利授予药品开发者制造、销售该药品的权利。但一旦某药品对人民生命安康至关重要有权不经专利人员同意允许其他厂家消费专利药。三、医药商业机——不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取措施的技术信息和经营信息价格广告、回扣处方药和非处方药发布广告的异同1处方药：可在卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上介绍、但不得在群众传播媒介发布广告或以其他方式以公众为对象的广告宣传“本广告仅供医学药学专业人士阅读〞2非处方药：可在群众媒介上宣传“清按照药品说明书或在医师指导下购置或使用〞二、药品广告的审批程序三、药品广告的审批和监视机构四、药品的定价方式1定价：由价格主部门或其他有关主部门按照定价权限或范围制定的价格2指导价：由规定基准价及浮动幅度指导经营者制定的价格3调节价：由经营者自主制定通过竞争形成的价格〔一〕定价和指导价依法实行定价、指导价的药品价格主部门应当按照?价格法?规定的定价原那么根据社会平均本钱、供求状况和社会承受才能合理制定和调整价格做到质价相符消除虚高价格保护用药者的正当利益。适用范围：列入根本医疗用药的药品以及消费经营具有垄断性的药品定价机构：价格主部门医保中的甲类药品消费经营具有垄断性的药品专利药品、创新类新药级价格主部门医保中的乙类药品中药饮片医院制剂纳入地方供给方案的预防免疫药品单独定价：列入定价范围的药品假设广告的有效性和平安性明显优于或治疗周和治疗费用明显低于其他企业消费的同种药品并且是不适宜于?药品定价?规定的一般性比价关系定价的药品〔二〕调节价依法实行调节价的药品药品的消费企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和老实信誉、质价相符的原那么制定价格为用药者提供价格合理的药品。药品的消费企业、经营企业和医疗机构应当遵守价格主部门药价理的规章制定和标明药品零售价格制止暴利和损害用药者的权益的价格欺诈行为适用范围：除定价和指导价定价的药品外。。。五、药品价格的监测机构：发改委级价格主部门各级价格信息中心六、明扣和暗扣的区别1明扣：折扣让利合法2暗扣：回扣区别是否明示入账回扣经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式给对方或个人的一定比例的商品价款表现：促销费、宣传费、费、劳务费、赞助学术活动、出国考察等药品回扣集中在三个环节：采购、分流、适用环节七、药品广告是药品消费