2022年医疗器械质量管理员考试

医疗器械质量管理员考试!医疗器械质量管理员考试一、单项选取题()1.下列说法不对的是():A.国务院药物监督管理部门负责医疗器械监督管理工作。B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药物监督管理部门,贯彻实行国家医疗器械产业政策。C.县级以上地方人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理工作。D.国家对医疗器械实行分类管理您答案:A答案错误!对的答案是:B2.生产和使用以提供详细量值为目医疗器械,应当符合()规定。A.计量法B.产品质量法C.药物管理法D.商标管理法您答案:A回答对的(1分)3.第()类医疗器械新产品临床试用,应当按照国务院药物监督管理部门规定,经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类您答案:D答案错误!对的答案是:B4.医疗器械新产品,是指国内市场尚未浮现过或者()、有效性及产品机理未得到国内承认全新品种。A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性您答案:C回答对的(1分)5.国家对医疗器械实行()制度。A.公司审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册您答案:D回答对的(1分)6.生产(),由设区市级人民政府药物监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是您答案:A回答对的(1分)7.生产(),由国务院药物监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您答案:C回答对的(1分)8.负责审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证机关是()。A.省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门B.国务院药物监督管理部门C.地级市人民政府药物监督管理部门D.都不是。您答案:答案错误!对的答案是:A9.医疗机构研制(),应当报省级以上人民政府药物监督管理部门审查批准;A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您答案:答案错误!对的答案是:B10.医疗机构研制(),应当报国务院药物监督管理部门审查批准。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您答案:C回答对的(1分)11.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化,持证单位应当自发生变化之日起()内,申请办理变更手续或者重新注册。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日您答案:A回答对的(1分)12.医疗器械产品注册证书有效期为()。A.一年B.二年C.三年D.四年您答案:D回答对的(1分)13.医疗器械国标由()。A.国务院原则化行政主管部门制定B.国务院药物监督管理部门制定C.省级药物监督管理部门制定D.国务院原则化行政主管部门会同国务院药物监督管理部门制定您答案:D回答对的(1分)14.医疗器械行业原则由()。A.国务院药物监督管理部门制定B.省级药物监督管理部门制定C.医疗器械行业协会制定D.医疗器械公司制定您答案:A回答对的(1分)15.国家对某些第三类医疗器械实行强制性()制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证您答案:B回答对的(1分)16.对某些实行强制性认证制度第三类医疗器械,其详细产品目录由()制定。A.国务院药物监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药物监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药物监督管理部门制定D.国务院原则化行政主管部门制定您答案:A回答对的(1分)17.医疗器械经营公司应当符合下列条件:()A.具备与其经营医疗器械相适应经营场地及环境;B.具备与其经营医疗器械相适应质量检查人员;C.具备与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。您答案:D回答对的(1分)18.无《医疗器械经营公司允许证》医疗器械经营公司,工商行政管理部门()发给营业执照。A.可以B.必要C.不得D.经批准可以您答案:C回答对的(1分)19.《医疗器械经营公司允许证》有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。A.2年B.3年C.4年D.5年您答案:D回答对的(1分)20.对使用过一次性使用医疗器械,应当按照国家关于规定()。A.回收B.继续使用C.储存D.销毁,并作记录您答案:D回答对的(1分)21.县级以上人民政府药物监督管理部门设医疗器械()。A.监督员B.检察员C.管理员D.检查员您答案:A回答对的(1分)22.医疗器械广告内容应当以国务院药物监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准()为准。A.产品注册证书B.使用阐明书C.产品合格证书D.宣传资料您答案:B回答对的(1分)23.未获得《医疗器械经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器械,没收违法经营产品和违法所得,违法所得5000元以上,并处违法所得()罚款。A.3倍以上5倍如下B.1万元以上3万元如下C.5000元以上2万元如下D.2倍以上5倍如下您答案:D回答对的(1分)24.从无《医疗器械生产公司允许证》、《医疗器械经营公司允许证》公司购进医疗器械,由县级以上人民政府药物监督管理部门责令停止经营,没收违法经营产品和违法所得,违法所得5000元以上,并处违法所得()罚款A.5000元以上2万元如下B.1万元以上3万元如下C.2倍以上5倍如下D.3倍以上5倍如下您答案:C回答对的(1分)25.办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文献资料、样品,或者采用其她欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书,由原发证部门撤销产品注册证书,()内不受理其产品注册申请。A.一年B.两年C.三年D.四年您答案:B回答对的(1分)26.违背《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用医疗器械医疗机构,情节严重处()罚款。A.5000元以上2万元如下B.5000元以上3万元如下C.1万元以上3万元如下D.3万元以上5万元如下您答案:D回答对的(1分)27.不需申请《医疗器械经营公司允许证》第二类医疗器械产品名录由()制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药物监督管理局C.省级食品药物监督管理局D.国家食品药物监督管理局您答案:D回答对的(1分)28.省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出与否核发《医疗器械经营公司允许证》决定。A.10B.20C.30D.40您答案:C回答对的(1分)29.省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营公司允许证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营公司允许证》。A.15B.10C.7D.5您答案:B回答对的(1分)30.(食品)药物监督管理部门以为《医疗器械经营公司允许证》涉及(),应当向社会公示,并举办听证。A.经济利益B.公司利益C.公共利益D.商业利益您答案:C回答对的(1分)31.《医疗器械经营公司允许证》项目变更分为允许事项变更和()变更。A.重要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项您答案:D回答对的(1分)32.医疗器械经营公司申请变更允许事项,省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门或者接受委托设区市级(食品)药物监督管理机构应当在受理医疗器械经营公司允许事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营公司检查验收原则进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门作出准予变更或者不准变更决定;需要现场验收,应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更决定。A.10;15B.15;20C.10;20D.15;30您答案:B回答对的(1分)33.变更允许事项后《医疗器械经营公司允许证》有效期()。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是您答案:C回答对的(1分)34.《医疗器械经营公司允许证》有效期为()年。A.10B.7C.5D.3您答案:C回答对的(1分)35.《医疗器械经营公司允许证》有效期届满,需要继续经营医疗器械产品,医疗器械经营公司应当在有效期届满前(),向省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门或者接受委托设区市级(食品)药物监督管理机构申请换发。A.6个月B.3个月C.1个月D.15日您答案:A回答对的(1分)36.对依法作废、收回《医疗器械经营公司允许证》,省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门应当建立档案保存()。A.3年B.5年C.7年D.您答案:B回答对的(1分)37.医疗器械经营公司擅自扩大经营范畴、减少经营条件,由(食品)药物监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款。A.5000元以上1万元如下B.5000元以上2万元如下C.1万元以上2万元如下D.1万元以上3万元如下您答案:C回答对的(1分)38.以欺骗、贿赂等不合法手段获得《医疗器械经营公司允许证》,申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营公司允许证》。A.6个月B.1年C.3年D.5年您答案:C回答对的(1分)39.境内第一类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市(食品)药物监督管理部门B.省级卫生部门C.设区市级(食品)药物监督管理机构D.国家食品药物监督管理局您答案:C回答对的(1分)40.注册号编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中,××5为()。A.批准注册年份B.产品管理类别C.产品品种编码D.注册流水号您答案:C回答对的(1分)41.医疗器械注册证书附有(),与医疗器械注册证书同步使用。A.医疗器械注册登记表B.医疗器械使用阐明书C.医疗器械注册申请表D.医疗器械变更申请表您答案:A回答对的(1分)42.医疗器械临床实验应当在()医疗机构进行。A.一家B.两家以上(含两家)C.三家以上D.四家以上您答案:B回答对的(1分)43.未依法办理医疗器械注册证书变更,由县级以上(食品)药物监督管理部门责令限期改正或者予以警告;逾期不改正,可以处以()罚款。A.5000元以上1万元如下B.1万元以上2万元如下C.2万元以上3万元如下D.3万元以上1万元如下您答案:A回答对的(1分)44.变更后医疗器械注册证书有效期截止日与原医疗器械注册证书有效期截止日(),有效期满应当申请重新注册。A.不相似B.相似C.相差一天D.相差一种月您答案:B回答对的(1分)45.申请医疗器械注册申请人应当对其申请材料()真实性负责。A.大某些内容B.所有内容C.小某些内容D.其中某些内容您答案:答案错误!对的答案是:B46.()范畴:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认医疗器械。A.医疗器械临床试用B.临床研究C.临床分析D.医疗器械临床验证您答案:D回答对的(1分)47.医疗器械临床实验资料应当妥善保存和管理。实行者应当保存临床实验资料至最后生产产品投入使用后()年。A.一B.两C.十D.百您答案:B答案错误!对的答案是:C48.医疗器械使用者应当按照()使用医疗器械。A.广告宣传单B.医疗器械阐明书C.产品合格证D.出厂检查单您答案:B回答对的(1分)49.医疗器械()应当清晰地标明在阐明书、标签和包装标记明显位置,并与医疗器械注册证书中产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系方式您答案:A回答对的(1分)50.()应当对医疗器械阐明书内容真实性、完整性负责。A.使用者B.销售员C.生产公司D.采购员您答案:C回答对的(1分)51.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测有关试剂,依照产品风险限度高低,应属于()产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类您答案:A回答对的(1分)52.样本解决用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等,依照产品风险限度高低,应属于()产品。A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类您答案:C回答对的(1分)53.《体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为()年。A.1B.2C.3D.4您答案:D回答对的(1分)54.诊断试剂经营公司应有质量管理人员2人。1人为();1人为主管检查师。A.驻店药师B.药士C.执业药师D.药师您答案:C回答对的(1分)55.诊断试剂经营公司(批发)申办人在获得《药物经营允许证》后,应依照《药物管理法实行条例》第十三条规定,在规定期间内向发证部门申请()认证。A.《药物生产质量管理规范》B.《药物经营质量管理规范》C.《医疗器械经营质量规范》D.《医疗器械生产质量规范》您答案:B回答对的(1分)56.经营公司应保存完整无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必要保存到产品有效期满后()。A.二年B.五年C.十年D.十五年您答案:A回答对的(1分)57.对已销售给个人使用不合格无菌器械,经营公司应向社会公示,积极收回()。A.合格产品B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品您答案:A答案错误!对的答案是:B58.经营公司经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者,视为经营无()产品A.营业执照B.合格证C.产品注册证D.药物经营允许证您答案:C回答对的(1分)59.国家对医疗器械原则工作实行()制度。A.登记B.考核C.评审D.奖励您答案:B答案错误!对的答案是:D60.《中华人民共和国计量法》规定当事人对行政惩罚决定不服,可以在接到惩罚告知之日起()内向人民法院起诉。A.七日B.十五日C.二十日D.三十日您答案:B回答对的(1分)二、多项选取题()1.加强对医疗器械监督管理,目是保证医疗器械()。A.安全B.有效C.保障人体健康和生命安全D.以便群众使用您答案:ABC回答对的!(2分)2.在中华人民共和国境内从事医疗器械()及监督管理单位或者个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A.研制B.生产C.经营D.使用您答案:ABCD回答对的!(2分)3.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体()。A.仪器、设备B.器具、材料C.其她物品D.需要软件您答案:ABCD回答对的!(2分)4.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位技术资料负有保密义务,并不得从事或者参加同检测关于医疗器械()等活动。A.研制B.生产C.经营D.技术征询您答案:AB回答错误!对的答案是:ABCD5.被撤销产品注册证书医疗器械不得()。A.生产B.销售C.出口D.使用您答案:ABD回答对的!(2分)6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药物监督管理部门审查批准;未经批准,不得()。A.刊登B.播放C.散发D.张贴您答案:ABCD回答对的!(2分)7.《医疗器械经营公司允许证》()合用《医疗器械经营公司允许证管理办法》。A.发证B.换证C.变更D.监督管理您答案:ABCD回答对的!(2分)8.在流通过程中通过常规管理可以保证其()少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营公司允许证》。A.安全性B.经济性C.协调性D.有效性您答案:AD回答对的!(2分)9.申请《医疗器械经营公司允许证》时,应当提交资料涉及有:()A.《医疗器械经营公司允许证申请表》B.工商行政管理部门出具公司名称预核准证明文献C.拟办公司经营范畴、组织机构与职能D.拟办公司质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历您答案:ABCD回答对的!(2分)10.《医疗器械经营公司允许证管理办法》规定公司有如下哪种状况,应当按照规定重新申请《医疗器械经营公司允许证》。()A.公司变更质量管理人员B.公司分立C.公司合并D.公司跨原管辖地迁移您答案:回答错误!对的答案是:BCD11.有下列情形之一,《医疗器械经营公司允许证》由原发证机关注销:()A.医疗器械经营公司终结经营或者依法关闭B.《医疗器械经营公司允许证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效C.公司质量管理人员变动D.《医疗器械经营公司允许证》有效期届满未申请或者未获准换证您答案:ABD回答对的!(2分)12.医疗器械经营公司有下列行为之一,(食品)药物监督管理部门应当责令限期改正,并予以警告;逾期拒不改正,处以１万元以上２万元如下罚款:()A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营公司允许证》B.擅自变更注册地址、仓库地址C.以其她形式非法转让《医疗器械经营公司允许证》D.在监督检查中隐瞒关于状况、提供虚假材