丙酸氟替卡松粉吸入剂说明书模板

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。丙酸氟替卡松粉吸入剂(辅舒酮®)使用说明书【药品名称】通用名:丙酸氟替卡松粉吸入剂商品名:辅舒酮®英文名:FluticasonepropionateDryPowder汉语拼音:BingsuanFutikasongfenxiruji本品主要成份为:丙酸氟替卡松其化学名称为:6,9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸(6,11,16,17)-S-(氟甲基)酯,其结构式为:分子式:C25H31F3O5S分子量:500.6【性状】辅舒酮®准纳器为圆形塑料模件包装,并有一指示尚余计量次数的计量器;内为条形箔片包装,有均匀排列的小药泡,内容物为白色粉末。【药理毒理】丙酸氟替卡松按推荐剂量吸入给药后,在肺部显示出有效的糖皮质激素类抗炎作用,可缓解哮喘症状并阻止病情加重;但无皮质类固醇系统用药的不良反应。本品对绝大多数病人的肾上腺功能和肾上腺储备无影响。毒理学显示本品仅在远高于治疗剂量时才出现常规皮质类固醇的典型作用;在长毒、生殖毒性和致畸的研究中显示本品无明显毒性;在啮齿类动物体内体外的致突变研究中未发现本品有致突变作用;在动物模型中本品无刺激和致敏作用。【药代动力学】丙酸氟替卡松在吸入剂量下的系统绝对生物利用度为12～26%,主要是经过肺部吸收,开始迅速然后减慢。如果按相同剂量口服给药,则绝对生物利用度可忽略(低于1%),由于本品在胃肠道内不完全吸收和显著的首过效应,有87～100%的药物经粪便排泄,其中原型药物所占比例达到75%。还有一无活性的主要代谢产物。丙酸氟替卡松静注给药后,体内分布广泛;极高的清除率提示肝代谢。【适应症】丙酸氟替卡松吸入给药可预防性治疗哮喘。成人:预防疗法:轻度哮喘:日常情况下,需间断性给予支气管扩张剂进行对症治疗的病人。中度哮喘:正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂,但其哮喘仍是不稳定或恶化的病人。严重哮喘:严重慢性哮喘病人,以及依赖皮质类固醇系统用药才能足以控制病情的病人。吸入丙酸氟替卡松能显著降低口服皮质类固醇的用量或无需使用口服皮质类固醇。儿童:任何需要哮喘预防治疗的儿童,包括现时的预防疗法不能控制症状的病人。【用法用量】丙酸氟替卡松粉吸入剂只供吸入途径使用。丙酸氟替卡松粉吸入剂适用于包括使用普通吸入剂失败在内的多数病人使用。病人应注意丙酸氟替卡松是用作于预防性的治疗,即使无症状也应定期使用,4至7天内显效。成人及16岁以上儿童:100至1,000微克,每天2次。应依疾病的严重程度制定一个适宜的起始剂量。轻度哮喘:100至250微克,每天2次。中度哮喘:250至500微克,每天2次。严重哮喘:500至1,000微克,每天2次。然后按照病人的个体反应调整剂量至最低有效剂量,另外,能够使用一半丙酸倍氯米松或相等药物(定量的吸入剂)之每天剂量来标准判定丙酸氟替卡松的开始剂量。特殊病人类别:肝肾功能障碍的病人无需调整剂量。【不良反应】一些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌感染(鹅口疮)。当使用完准纳器后,以清水漱口可能对病人有帮助。能够考虑对鹅口疮进行局部抗真菌治疗,并继续使用丙酸氟替卡松粉吸入剂。一些病人吸入丙酸氟替卡松时,可能引起声嘶或喉部不适。吸服后即用清水漱口会有帮助。与一般吸入剂一样,使用本药时应注意可能引起反常性的支气管痉挛。若有此征状,应立即使用速效支气管扩张剂。并应停止吸服本药及改用其它药物治疗。曾有周围性水肿和皮肤过敏反应,如皮疹的报导。罕见有消化不良和关节痛的报道,但还不能确定与应用本品是否有因果关系。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。【注意事项】治疗哮喘一般应按步骤进行疗程,并对患者进行临床监护和肺功能检验。增加使用短效的2受体激动剂来控制症状显示哮喘病情恶化。突然和慢延性的哮喘控制恶化是有潜在的生命危险,应该考虑增加皮质类固醇剂量。如果病人有生命危险,应每天进行最大通气监测。丙酸氟替卡松粉吸入剂不适用于哮喘急性发作,但适用于长期治疗。病人需要吸入速效和短效的支气管扩张剂以缓解急性哮喘症状。吸入丙酸氟替卡松后,肾上腺功能和肾上腺储备一般保持在正常范围内。然而,少数成年病人在长期吸入最高日推荐剂量的丙酸氟替卡松后可能出现某些全身作用,接受吸入类固醇或口服类固醇治疗的病人,在转用吸入丙酸氟替卡松后,有一段相当长的时间肾上腺储备仍有受损的危险。对用药无效或哮喘恶化的病人应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如有必要,给予系统用类固醇治疗。如给予抗生素治疗感染。正在接受口服皮质类固醇治疗的病人:长期或高剂量使用系统类固醇病人的肾上腺皮质类固醇功能会受抑制,对于此类病人,应定期监察其肾上腺皮质功能抑制并小心降低口服类固醇的剂量。约一周后,能够开始逐渐撤除系统用类固醇。减幅应根据系统类固醇的维持剂量水平,以不少于一周的间隔适当进行。对使用10毫克或以下强的松龙(或类似药物)作为日维持治疗的病人,其剂量减幅不应超过1毫克/天,但间隔期不应少于一周。使用超过10毫克或以上强的松龙维持剂量的病人,能够谨慎地以较大的剂量减幅在一周间隔期内撤除。已停止服用口服类固醇的病人,若肾上腺皮质类固醇功能损害依然未康复;应携带着类固醇警告已表明病人在承受精神压力期间;例如哮喘恶化、肺部感染、主要疾病、手术或外伤情况下,需要用系统类固醇作特别的补充。用吸入治疗代替系统用类固醇治疗有时会出现过往系统用类固醇可控制的过敏反应,如过敏性鼻炎或湿疹这些过敏反应,可用抗组织胺药和/或局部制剂作症状的治疗。丙酸氟替卡松粉吸入剂治疗不应突然中断。和其它吸入皮质类固醇一样,活跃性或静息性肺结核病人必须特别谨慎。对驾驶和机械操纵的影响无。【孕妇及哺乳期妇女用药】将皮质激素给予妊娠动物时,可见胎仔发育异常。如腭裂和宫内发育迟缓。但在人类由于从肺部直接吸入,血中药物浓度很低,导致胎儿异常的风险很小。对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。只有当药物对母亲的益处大于对胎儿的潜在危险,才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。哺乳:未有关于丙酸氟替卡松分泌入人乳的调查,对大鼠皮下注射丙酸氟替卡松后,血浆药物浓度可测,说明在乳汁内可能有丙酸氟替卡松。但吸入所推荐剂量的的丙酸氟替卡松后,患者体内血浆药物浓度可能水平很低。【儿童用药】此规格的本品不适宜16岁以下儿童应用。应选用更小规格的本品。四岁以上儿童:50至100微克,每天2次。应依病况的严重程度制定一个适宜的起始剂量。然后按照个体反应情况调整剂量至哮喘控制或降低至最低有效剂量。【老年患者用药】老年患者不需调整剂量。【药物相互作用】虽然当前尚未进行特殊药物相互作用的研究,可是本品在吸入剂量下的血浆药物浓度很低,故与其它药物相互作用的可能性很小。【药物过量】急性－吸入多于指定剂量可引致暂时抑制肾上腺功能,但无需采取特别紧急措施。这些病人应继续使用丙酸氟替卡松,但用足够控制哮喘的吸入剂量,肾上腺功能在数天后便会恢复,若有需要,能够经过测量血浆可的松来证实。慢性－长期使用超过于每天二毫克吸入丙酸氟替卡松的剂量,会引致某程度的肾上腺抑制。应该监察肾上腺分泌储备,能够继续使用适当吸入丙酸氟替卡松剂量以控制哮喘。【规格】250微克。【有效期】18个月。【贮藏】300C下干燥保存