捷达TS质量手册培训资料

年4月19日捷达TS质量手册培训资料文档仅供参考质量手册编制依据:GB/T19001:;TS16949:标准[版次/修改状态:A/0]编制:审核:批准:收件部门:受控状态:□受控文件□非受控文件发放编号:发布日期:03月10日 生效日期:03无锡捷达能源科技有限公司发布更改记录更改状态/处数更改页号更改条款文件更改单序号更改人/更改日期生效日期

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质量目标

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马昉秀/-4-20-4-20

质量手册目录0.1颁布令40.2本公司简介50.3质量方针和目标60.4管理者代表任命书70.5顾客代表任命书80.6过程模式90.7本公司组织架构图100.8质量管理体系职责分配表111.0范围122.0引用标准133.0术语和定义14-204.0质量管理体系21-265.0管理职责27-326.0资源提供33-347.0产品实现35-458.0测量分析和改进46-51附录A程序文件清单52附录B以顾客为导向关系图53附录C产品生产流程图540.1颁布令无锡捷达能源科技有限公司<质量手册>是根据GB/T19001:;TS16949:标准,结合本公司的实际运营情况的基础上编制的。它是本公司纲领性、法规性文件,阐明了本公司质量方针、质量目标,描述了本公司动力电源用冲压件产品质量管理体系,用以统一和协调本公司的质量管理活动,是本公司生产动力电源用冲压件产品质量管理体系运行和对外稳定提供满足顾客及符合法律法规要求的产品的能力的依据,是全体员工的质量行为准则。本手册可作为对外提供质量保证和第二方、第三方审核的依据。从3月15日起实施,要求本公司现批准发布。总经理:302公司简介无锡捷达能源科技有限公司筹建于12月,占地面积8000平方米,现拥有员工50多人,其中管理人员15人,工程技术人员5人,主要生产动力电源用冲压件产品。主要产品简介:钣金冲压连接件产品,可根据顾客的要求组织进行生产和装配,本公司工艺先进,生产设备优良,产品质量稳定,价格合理赢得广大用户的好评。本公司经过发展,优化组合。依托科研院校的科技力量,在行业专家的指导下,经过内部培养,外聘专业人才等形式,造就专业技术人才,现有技术人员5名,经过规范的检测程序,引进科学的管理模式,高素质的员工队伍,为领先同行,进一步为顾客提供更好的产品和服务,打好坚实的基础。公司具备一定基础设施,分类加工工艺,在同行内享有良好声誉。公司积极开展清洁生产、减少生产活动对环境的污染及资源的耗用,实现经济和环境的协调发展。本公司为了进一步扩大市场份额,顺应国际发展的趋势,在建立质量管理体系的同时适时引进ISO14001环境管理体系,目的是不断改进企业的自身形象,在实现产品高品质的同时为环境的改进做贡献,实现人与自然的和谐相处。公司根据TS1649:管理体系规范及使用指南,结合本公司实际情况,建立公司管理体系,本手册覆盖体系中的所有要素,是公司建立和实施环境管理体系的纲领性文件,因此公司各部门,各员工都必须按照本手册的要求去落实。让我们以自己的实际行动,致力于生产高品质产品,环境保护和相关方一起,预防为主,减少污染,为环境千年,青山绿水,携手共进。地址:江苏省无锡市锡山区鹅湖镇会通路邮编:214116电话:(0510)88525120传真:(0510)8852511503质量方针和质量目标发布令

质量方针:以科技为动力,强化竞争意识,营造团队精神,累积点滴改进,迈向完善品质,顾客满意是捷达永远不变的宗旨.质量目标:●

冲压五金件成品抽检合格率99%

●

冲压五金件交付不良率＜1%●

顾客满意率95%以上●

客户投诉处理率100%●

质量是企业的生命;●

质量取决于员工的工作质量;●

质量是设计进去的,生产出来的,而不是检验出来的;●

为追求最佳的技术、最佳的质量、最佳的服务而不断持续改进;●

”零缺陷”是我们始终不渝追求的目标。总经理:404管理者代表任命书按照GB/T19001:;TS16949:标准之规定,根据本公司组织机构与职责的具体情况,总经理特任命杨致一为本公司管理者代表,行使如下权限:1、确保按照GB/T19001:;TS16949:标准质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系:1.1协调质量手册、程序文件的编写及修订工作;1.2推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施,督促各部门在执行中偏离要求的纠正措施的落实;1.3确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求:2.1定期监控质量管理体系运行情况,及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案;2.2有计划的推进质量管理体系的改进工作,确保其运行更简洁、更有效、适宜。3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识:3.1确保在本公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改进体系;3.2有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动,促使全体员工提升顾客满意的意识。4.负责本公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作:4.1负责组织内部质量管理体系审核和第二方评定审核工作。4.2负责与认证机构和咨询机构的定期联络,及时了解外部环境的变化及影响。总经理:3月0.5顾客代表任命书遵照ISO/TS16949:规定,根据本本公司组织机构与职责情况,总经理特任命华蕾为本公司顾客代表,行使如下权限以确保满足顾客的要求:1.按照顾客要求选择并确定相关产品的特殊特性,包括产品安全法规、适用功能以及装配要求;2.按照顾客要求建立各项产品的质量目标,包括PPM、不良报废/返工等;3.确保满足顾客要求的人力资源(包括资格)以及相关的培训目标,如人均年受训时间;4.及时处理顾客的各项抱怨或意见,并采取必要的纠正和预防措施,防止再发生;5.确保足够的过程开发所必须的资源,如设备、CAD以及有资格的人员。总经理:30.6过程模式本公司依据GB/T19001:;TS16949:标准质量管理体系的要求策划和建立形成的质量管理体系并坚持持续改进,以确保质量管理体系的有效性,适宜性和充分性,本本公司运用过程对质量管理体系进行管理。我们把过程分为三种类型:顾客导向过程(COP):直接与顾客接触和体现增值活动的过程;管理过程(MOP):实现本公司业务目标、过程指标有效性/符合性的过程;支持过程(SOP):为产品实现提供资源和支持活动过程。顾客顾客需求顾客满意支持过程顾客导向过程管理过程 对于每一个过程的管理,都遵循过程方法,见下图:过程过程(PROCESS)什么方式?(WHAT)谁进行?(WHO)输出(OUTPUT)关键准则?(INDICATOR)如何做?(HOW)輸入(INPUT)0.7本公司组织架构图总经理总经理管理者代表管理者代表采购部采购部财务部营业部技术部生产部品质部办公室财务部营业部技术部生产部品质部办公室冲压车间冲压车间成品仓库材料仓库成品仓库材料仓库TS16949:总经理管代办公室财务部生产部品质部采购部技术部营业部4.1质量体系过程▲△△△△△△△△4.2.1质量体系文件△▲△△△△△△△4.2.24.2.3质量手册的批准与更改▲▲△△△△△△△4.2.3程序文件的批准与更改△▲△△△△△△△4.2.3.1工程规范的批准与更改△△△△△△△▲△4.2.3文件的发放△△▲△△△△△△4.2.4记录的控制△△▲△△△△△△4.2.4.1记录的保存△△▲△△△△△△5.1管理承诺▲△△△△△△△△5.1.1组织结构▲△△△△△△△△5.2以顾客为关注焦点△▲△△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△△△5.4.1质量目标▲▲△△△△△△△5.4.2质量体系策划△▲△△△△△△△5.5.1职责权限▲△△△△△△△△5.5.1.1质量职责▲△△△△△△△△5.5.2管理者代表▲△△△△△△△△5.5.2.1客户代表▲△△△△△△△△5.5.3内部沟通△▲△△△△△△5.6.1管理评审▲△△△△△△△△5.6.1质量成本△△△▲△△△△△5.6.2管理评审输入▲▲▲▲▲▲▲▲▲5.6.3管理评审输出▲△△△△△△△△6.1资源提供▲△△△△△△△△6.2.2能力、意识和培训△△▲△△△△△△6.2.2.1产品设计技能△△▲△△△△6.2.2.2培训△△▲△△△△△△6.2.2.4在职培训△△▲△△△△△△6.2.2.5员工激励△△▲△△△△△△6.3基础设施△△△△▲△△△△6.3.1公司、设施和设备策划△△△△▲△△△△6.3.2应急计划△△△△△△△△△6.4工作环境△△△△▲△△△△6.4.1人员安全△△△△▲△△△△6.4.2现场清洁△△△△▲△△△7.1产品实现的策划△△△△△△△▲△7.1.2接收准则△△△△△△▲△7.1.3保密△▲△△△△△△△7.1.4更改控制△△△△△△△▲△7.2与顾客有关的过程△△△△△△△△▲7.2.1与产品有关的要求的确定△△△△△△△△▲7.2.1.1顾客指定的特殊特性△△△△△△△△▲7.2.2与产品有关的要求的评审△△△△△△△△▲7.2.2.2组织的制造可行性△△△△△△△▲△7.2.3顾客沟通△△△△△△△△▲7.3设计和开发△△△△△△△▲△7.3.1设计和开发策划△△△△△△△▲△7.3.1.1多方论证方法△△△△△△△△△7.3.2设计和开发输入△△△△△△△▲△7.3.2.2制造过程设计输入△△△△△△△▲△7.3.2.3特殊特性△△△△△△△▲△7.3.3设计和开发输出△△△△△△△▲△7.3.3.2制造过程设计输出△△△△△△△▲△7.3.4设计和开发评审△△△△△△△▲△7.3.4.1监控△△△△△△△▲△7.3.5设计和开发验证△△△△△△△▲△7.3.6设计和开发确认△△△△△△△▲△7.3.6.2样件计划△△△△△△△▲△7.3.6.3产品批准过程△△△△△△△▲△7.3.7设计和开发更改的控制△△△△△△△▲△7.4采购△△△△△△▲△△7.4.1采购过程△△△△△△▲△△7.4.1.1法规符合性△△△△△△▲△△7.4.1.2供方质量管理体系开发△△△△△△▲△△7.4.1.3经顾客批准的供方△△△△△△▲△△7.4.2采购信息△△△△△△▲△△7.4.3采购产品的验证△△△△△▲△△△7.4.3.1进货产品的质量△△△△△▲△△△7.4.3.2供方监测△△△△△△△△▲7.5生产和服务提供△△△△▲△△△△7.5.1生产和服务提供的控制△△△△▲△△△△7.5.1.1控制计划△△△△△△△▲△7.5.1.2作业指导书△△△△△△△▲△7.5.1.3作业准备的验证△△△△▲△△△△7.5.1.4预防性和预见性维护△△△△▲△△△△7.5.1.5生产工装管理△△△△▲△△△△7.5.1.6生产计划△△△△▲△△△△7.5.1.7服务信息的反馈△△△△△△△△▲7.5.1.8顾客服务协议△△△△△△△△▲7.5.2生产和服务提供过程确认△△△△△△△▲△7.5.3标识和可追溯性△△△△▲△△△△7.5.4顾客财产△△△△△△△△▲7.5.4.1顾客所有的生产工装△△△△▲△△△△7.5.5产品防护△△△△▲△△△△7.5.5.1储存和库存△△△△△△△△▲7.6监视和测量设备的控制△△△△△▲△△△7.6.1测量系统分析△△△△△▲△△△7.6.2校准／验证记录△△△△△▲△△△7.6.3实验室要求△△△△△▲△△△7.6.3.1内部实验室△△△△△▲△△△7.6.3.2外部试验室△△△△△▲△△△8.1总则△▲△△△△△△△8.1.1统计工具的确定△△▲△△△△△△8.1.2基础统计概念△△▲△△△△△△8.2监测和测量△△▲△△△△△△8.2.1顾客满意△△△△△△△△▲8.2.2内部审核△▲△△△△△△△8.2.2.1质量管理体系审核△▲▲△△△△△△8.2.2.2制造过程审核△▲△△△△△△△8.2.2.3产品审核△▲△△△△△△△8.2.2.4内部审核计划△▲▲△△△△△△8.2.2.5内审员资格△▲▲△△△△△△8.2.3过程的监测和测量△△▲△△△△△△8.2.3.1制造过程的监测和测量△△△△△▲△△△8.2.4产品的监测和测量△△△△△▲△△△8.2.4.1全尺寸检验和功能试验△△△△△▲△△△8.2.4.2外观项目△△△△△▲△△△8.3不合格品控制△△△△△▲△△△8.3.2返工产品的控制△△△△△▲△△△8.3.3顾客通知△△△△△△△△▲8.3.4顾客免除△△△△△△△△▲8.4数据分析△△▲△△▲△△△8.4.1数据分析和使用△△▲△△▲△△△8.5改进△△▲△△△△△△8.5.1持续改进△△▲△△△△△△8.5.1.1组织持续改进△△▲△△△△△△8.5.1.2制造过程改进△△△△▲△△△△8.5.2纠正措施△△▲△△△△△△8.5.2.1问题解决△△▲△△△△△△8.5.2.2防错△△△△△△△▲△8.5.2.3纠正措施影响△△▲△△△△△△8.5.2.4拒收产品的测试/分析△△△△△▲△△△8.5.3预防措施△△▲△△△△△△▲表示主导部门;△表示相关部门1.0范围1.1总则本手册是依据GB/T19001:;TS16949:标准要求并结合本公司实际编制的,用于证实本公司具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力,经过认证以及体系的有效运行和持续改进,增强顾客满意。适用于本公司内部质量管理,向外部组织提供信任,并用于对本公司质量管理体系进行审核的依据。1.2应用本公司质量管理体系覆盖的钣金冲压连接件产品是顾客所要求的产品,本公司按顾客要求的产品进行生产,没有产品设计与开发工作,故ISO/TS16949:中7.3设计和开发有关产品的设计和开发有删减,但制造过程的设计和开发内容保留,故本手册及本公司相应质量管理体系中均不包括产品设计和开发的控制。质量管理体系覆盖的产品:钣金冲压连接件的生产和销售。2.0引用标准2.1GB/T19000-(idtISO9000:)质量管理体系基础和术语2.2GB/T19001-(idtISO9001:)质量管理体系要求2.3ISO/TS16949:质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001:的特别要求2.4程序文件所引用的标准与<质量手册>一致,不单独表述2.5产品质量先期策划和控制计划(APQP&CP)第二版2.6潜在失效模式及后果分析(FMEA)第四版2.7测量系统分析(MSA)第四版2.8统计过程控制(SPC)第二版2.9生产件批准程序(PPAP)第四版2.10VDA6.5第一版3.0术语和定义3.1术语和定义本手册采用GB/T19000-(idtISO9000:)<质量管理体系基础和术语>及ISO/TS16949:标准中的术语和定义,程序文件所引用的术语和定义与<质量手册>一致,不单独叙述。认可的实验室accreditedlaboratory经国家认可的认可机构评审和批准的实验室例如:美国实验室认可协会(A2LA)或法国认可联合会(COFRAC)按ISO/IEC17025或国家等同标准的测量实验室认可。先期装运通知ASN=advanceshipmentnotification本公司对其顾客的通知,一般经过按顾客的格式的电子媒体基准确定benchmarking确定最佳的实践的技术经营计划businessplan经执行管理者批准的计划,它包括组织的目的、目标和测量指标,包括质量计算机辅助设计CAD=computer-aideddesign允许使用者确定物体的形状和物理特性的几何图形、尺寸和其它草图注解的生成和编辑自动作业的计算机系统能力计算机辅助工程CAE=computer-aidedengineering在工程过程中辅助的计算机技术的使用注:这些辅助可产生有时候用于仿真和有限元分析的工程分析数据。校准calibration在规定条件下,建立测量系统的示值或实物量具或参考材料所代表的值与相对应的参考标准所实现的值之间关系的一组操作偶发事件计划contingencyplan为保持产品供应的克服意外情况(公共事业中断、劳动力短缺或关键设备故障)的计划持续改进计划continuousimprovementplan/programme有目标值的产品或过程的特性和参数的优化的计划注:持续改进仅用于符合已被建立的场合。合同contract供方和顾客之间经过任何方法传送的同意的要求控制计划controlplan为了质量和工程要求,供方制定的用以控制所有重要特性的对零件和过程控制的体系的文件化的描述纠正措施计划correctiveactionplan为纠正过程或零件质量问题而被实施的带有指定责任者和目标日期的规定措施的文件不良质量成本costofpoorquality与不合格材料的生产有关的费用注:典型地,质量管理把这些费用分为两类:内部失效和外部失效。横向职能方法cross-functionalapproach注:见多方论证方法。装配设计DFA=designforassembly制造设计DFM=designformanufacture为优化设计功能、制造能力和易于装配之间的关系而设计的同步的工程过程实验设计DOE=designofexperiments控制过程输入以求更好地理解它们对过程输出的影响例如:古典的和田口。注1:实验设计是根据描述的设计矩阵系统地改变潜在的影响过程的变量的一次试验或试验序列。注2:在变化的条件下评估其结果,从而:1)从试验中识别影响的变量;2)经过变量水平反映的极差量化影响;3)获得对过程中工作的因果系统的特性的更好的理解;4)比较其影响和交互作用。设计记录designrecord工程要求,典型地被包括在各种格式中例如:工程图样、数学数据、涉及的规范。有设计责任的供方design-responsiblesuppliers有权建立新的或更改现有的交付给顾客的产品的产品规范的供方注:此责任包括在顾客规定的申请内设计性能的试验和验证文件documentation用于规定过程要求的信息的形式例如:质量手册、作业指导书、控制计划、图表、图片。应有的注意duecare在产品被设计或制造时,供方所采用的方法,以实现对于那些可能使用、可能被期望使用的人,其预期的和预想的用途合理地安全或可能导致危险的产品设备equipment包含用于产品设计、制造和验证的分项的集合术语经工程批准的授权enginerringapprovedauthorization每当产品或过程与现行顾客批准不同时,书面的顾客授权执行职责executiveresponsibility盈利和亏损的职责例如:负有执行职责的管理者。有限元分析FEA=finiteelementanalysis复杂结构模型化的技术注:当该数学模型在已知载荷条件下时,结构的变位可被确定。可行性feasibility对一特殊设计、材料或生产过程的适合性的评定,同时以要求的统计过程能力和规定的数量符合所有工程要求先进先出FIFO=firstinfirstout确保先接收的材料先使用的库存管理失效模式及影响分析FMEA=failuremodeandeffectsanalysis系统化的一组活动,目的是:认识和评估产品/过程的潜在失效及其影响;确定能消除或减少潜在失效发生机会的措施;过程文件化功能验证functionalverification确保零件符合顾客和供方规定的所有工程性能和材料要求的试验几何尺寸与公差GD&T=geometricdimensioning&tolerancing用以在工程图样上确定零件特征和关系的一套规则与标准符号注:GD&T描述零件特征的几何关系[替代卡迪逊(Cartesian)关系],允许产品功能许可的最大公差。作业指导书jobinstruction在一本公司的一职能内工作指导的描述,作为第三层次的质量体系文件。实验室laboratory可包括化学、冶金、尺寸、物理、电、可靠性试验或测试确认的测试设施。实验室范围laboratoryscope包括以下内容的质量记录:实验室有资格进行的特殊测试、评估和校准;用以完成上述工作的设备的清单;进行上述工作的方法与标准的清单末件比较last-off-partcomparison生产运行中制造的末件与下次生产运行的零件的比较,以验证新零件的质量水平至少象上次运行那样地可接受全尺寸检验layoutinspection显示在设计记录中的所有零件尺寸的完整的测量注:一些顾客可能要求以顾客批准的控制计划中规定的频次进行全尺寸检验。防错mistake-proofing防止不合格品制造的过程或设计特征的使用多方论证方法multidisciplinaryapproach横向职能方法cross-functionalapproach为完成一项任务或活动,一组成员进行商议,为做出决定的过程寻求所有相关的知识与技能的活动注:典型地,多方论证方法包括供方的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当人员,也可包括顾客的采购、质量、产品工程、顾客本公司人员以及供方。运作表现operationalperformance对照确定的目标的被测量的业务的总体表现结果,有时以职能表现的措词来表示例如:质量表现。预测性维护predictivemaintenance基于过程数据,经过对可能发生的失效模式的预测来避免维护问题,防止生产中断的活动超额运费premiumfreight因合同交付而额外招致的并作为潜在供应问题和供方效率的指标加以监视的费用预防性维护preventivemaintenance为避免设备故障和非计划停产的原因所采取的措施解决问题problemsolving分析问题以确定和消除根本原因的科学过程程序文件procedures第二层次的质量体系文件,可对本公司的一个以上的职能或部门起作用过程审核processaudit现场验证活动,用以:验证符合规定的要求,如控制计划、作业指导书;确保质量目标被满足;验证过程能力/性能的规定要求被满足;评定活动和相关结果的有效性过程流程图processflowdiagramprocessflowchart材料经过过程(包括任何的返工或返修作业)流动的描述产品product活动或过程的结果注1:产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注2:产品能够是有形的(如组件或流程性材料),也能够是无形的(如知识或概念)或是它们的组合。注3:从本手册的目的而言,”产品”一词仅适用于预期的产品提供,而不适用于非预期的”由于产品”影响环境。这与ISO8402中给出的定义不同。产品实现productrealization一直到并包括零件批准的策划、管理、设计和开发活动注1:对具有产品设计责任的供方,产品实现也包括产品设计(见第4章)。注2:产品实现可包括原材料、散装材料、软件和服务(如设计服务)。产品审核productaudit现场验证活动,用以:验证符合规定的产品要求(如设计要求、工程规范);确保质量目标被满足;验证这些要求被满足项目管理为实现与一特殊经营机会相关的目的和目标而且为此必须进行资源策划的一套被设计的组织化的活动质量功能展开QFD=qualityfunctiondeployment将顾客要求转化为产品开发和生产各阶段相应的技术要求的结构化方法质量手册qualitymanual描述用以保证顾客要求、需求和期望被满足的质量体系要素并作为第一层次质量体系文件的供方文件反应计划reactionplan控制计划或其它质量体系文件所规定的当不合格产品或过程不稳定被确定时所采取的一套措施外部场所remotelocation支持现场的场所,而且在那里发生非生产过程例如:工程中心、采购中心。重复性与再现性研究repeatabilityandreproducibilitystudies评定由于测量设备固有的变差或操作者使用产生的变差的潜在测量中的变差并用以评定测量设备固有的准确度的技术现场site供方或分供方发生增值生产过程的场所注1:包括其它本公司制造的零件的分销商。注2:不包括间接材料、产品或车辆装配厂的供方。特殊特性specialcharacteristics服从变差的产品或过程特性,此变差可能影响安全性或对法规的符合性、配合、功能、性能或后续的产品加工;在产品实现过程中被详细描述;在验证活动(如检验和试验、产品和过程审核)中需要特别注意供方subcontractor向供方提供的组织,包括提供:生产或服务零件或材料;喷漆或其它加工服务;其它顾客规定的产品供方开发subcontractordevelopment为改进供方基本质量体系表现所设计的活动供方supplier向顾客提供的组织,包括提供:生产或服务零件或材料;喷漆、电镀或其它加工服务;其它顾客规定的产品投标tender为满足合同决断以提供产品,供方以响应邀请方式作出的提供工具/工装tool/tooling用来转变或检查材料的零件－特殊的机器或设备控制计划B.1控制计划的阶段必要时,控制计划应覆盖三个不同阶段。样件:在样件制作期间将要发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求,供方应有样品控制计划。试生产:在样件之后并在正式生产之前发生的尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产被定义为在样件制作后可能被要求的产品实现过程中的一个生产阶段。生产:在批量生产中发生的产品/过程特性、过程控制、试验以及测量系统的文件化描述。每一零件应有一个控制计划,但在许多场合,系列控制计划可覆盖使用共同的过程生产的许多相似零件。控制计划是质量计划的一项输出。B.2控制计划的要素供方应制定至少包括以下内容的控制计划。一般资料控制计划编号;发布日期和修订日期;如果有,顾客信息(见顾客要求);供方名称/地点;零件编号;零件名称/描述;工程更改水平;所覆盖的阶段(样件、试生产、生产);主要联系人;零件/过程步骤编号;过程名称/操作描述。产品控制产品有关的特殊特性;其它控制用的特性(编号、产品或过程);规范/公差。过程控制过程参数;过程有关的特殊特性;制造用的机器、夹具、装置、工具。方法评估/测量技术;防错;样本容量和频率;控制方法。反应计划与纠正措施反应计划(包括或引用);纠正措施。4.0质量管理体系4.1总要求质量管理体系描述了本企业按标准建立、实施和保持文件化的质量体系,并持续改进其有效性,使其成为保证产品和服务符合顾客规定要求的手段。确保与质量体系有关的所有文件的编制、审核、批准、分发、更改及不适用后的处理均符合规定的要求,使对质量体系有效运行起重要作用的各个场合都能使用文件的有效版本。对在各职能范围形成的质量记录进行必要控制,以便证明规定的质量要求是否满足,质量体系是否有效运行。本企业按照流程建立质量管理体系所需要的过程,在组织中加以应用,并a)

确定这些过程的顺序和相互作用;b)

确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;c)

确保能够获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;d)

监视、测量和分析这些过程;e)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。本企业按照ISO/TS16949的要求管理这些过程。本企业在选择任何影响产品符合要求的外包过程时,应确保对其进行控制策划和实施并将控制措施在质量管理体系中加以识别,外包过程为电镀加工。在确保控制所有外包过程的同时本企业仍须承担符合所有顾客要求的职责。注:上述过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

顾客要顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现质量管理体系的持续改进输入输出产品

增值活动图释:增值活动信息增值活动8附录A:质量体系过程关系图8质量成本M4内部审核M3管理评审M2持续改进M5经营计划M1文件管理S1客户满意质量成本M4内部审核M3管理评审M2持续改进M5经营计划M1文件管理S1客户满意客户要求

过程方法

合同管理C1报价C1服务和顾客反馈C5服务交付过程C7合同管理C1报价C1服务和顾客反馈C5服务交付过程C7产品交付C4生产过程C3产品先期策划报价C1产品的检验和试验S8监视和测量设备S7不合格品控制S9产品的检验和试验S8监视和测量设备S7不合格品控制S9采购过程管理S6工装模具管理S5记录管理S2采购过程管理S6工装模具管理S5记录管理S2人力资源管理S3设施设备管理S44.2文件要求4.2.1总则本企业质量体系在四个不同层次上加以文件化,其序列结构及其与质量体系标准、顾客特殊要求和顾客参考手册之间的关系如下图所示:

规定国际质量体系要求国际标准ISO9001:顾客特殊要求

规定国际质量体系要求国际标准ISO9001:顾客特殊要求

国际汽车质量体系要求行业要求ISO/TS16949:国际汽车质量体系要求行业要求ISO/TS16949:生产件批准程序

顾客相关质量体系要求顾客相关质量体系要求第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责质量质量手册第二层次规定谁来做、做什么、何时做第二层次规定谁来做、做什么、何时做程序文件第三层次回答如何做第三层次回答如何做工作指导文件(作业指导书)第四层次信息记录的提示(第四层次信息记录的提示(如表格、名签、标签)等。其它文件

所有质量体系文件应受控。分发质量手册、程序文件和工作指导文件(作业指导书)时,必须使所有有关人员能随时得到这些文件的最新版本。4.2.2质量手册本质量手册描述了质量体系的所有过程,覆盖了ISO/TS16949:标准要求,并作为本企业质量体系实现、实施和遵守的依据。4.2.2.1程序文件必要时,质量手册中规定的原则性工作与责任在程序文件中详细阐述。程序文件应与质量手册和规定的质量方针相一致,其范围和详略程度应照顾到工作的复杂程度、所用的方法以及开展这项工作涉及的人员所需的技能和培训。质量手册、程序文件和工作指导文件(作业指导书)经过编号系统相关联。程序文件经过所有相关职能的参与来实施。包含最新版本状态的程序文件和工作指导文件(作业指导书)的清单由办公室编制和保存,所有有关部门均能得到此清单。4.2.2.2工作指导文件(作业指导书)必要时,程序文件中规定的活动在具体的工作指导文件(作业指导书)中详细地描。4.2.2.3其它文件其它文件指的是可能影响质量体系有效性的文件,包括标准、组织指导书、项目管理手册、员工手册、表格、名签、标签以及质量记录等。表格、名签和标签为记录有关信息而制定,这些信息一旦被记录下来,即可成为质量记录。4.2.3文件控制办公室编制文件控制程序对文件实施控制,以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保:所有文件发布前,须有授权人审批,以确保其适用性;本公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后,在适当时期内,应收集文件执行情况的信息,对其可操作性和有效性进行评审,必要时进行更改并再次得到批准;识别和保留文件现行有效和修订状态;确保文件在使用之处可获得适用文件的有关版本;确保文件在使用中清晰、易于识别;针对各项适用的外来法律、法规,应经相应部门的评审确认,并控制分发;针对过期文件应予以销毁,如果需要参考过期文件时,过期文件要进行相应的明确标识,以防止误用。针对顾客所提供的工程标准、规范及其更改的文件,本公司的质管部门必须在两周内完成评审,评审如果有问题必须尽快和顾客取得联系,进行相应的调整,如评审没有问题,则应予以分发且更新相关文件并实施和回收旧有文件。在实施时为能有效追踪各项的变化,各相关部门必须记录更改的实施日期,并将记录妥善保存,以便有追溯性要求时可供使用。当有影响到相应的功能、组装时应进行相应的PPAP策划和批准,并更新相应的各项文件,例如控制计划、FMEA、各项标准书等。4.2.3.1工程规范本企业应按<文件控制程序>以确保所有顾客工程标准/规范及其更改的及时评审、发放和实施,评审时间不能超过两个工作周。必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有相应文件的更新。注:当这些规范在设计记录中引用,或影响到生产件批准过程的文件时,如控制计划、FMEA等,更改应更新顾客生产件批准的记录。4.2.4记录的控制办公室建立并保持质量记录控制程序,对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理实施控制。质量记录应予以保存,以证明符合规定的要求和质量体系有效运行。来自供方的有关的质量记录也应成为这些资料的组成部分所有的质量记录应清晰、易于识别,保管方式应便于存取和检索,应提供适宜的环境和保管设施,以防止损坏、变质和丢失。针对每一个记录有其相应的记录名称、编号。针对每一个记录要按日期、客户、产品等方式予以层别有效的归档。每一个档案都要有相应的标识。储存空间注意到有效保存的要求,要能防火、防水、防丢失。每一个记录都规定记录的最低保存期限,保存期限需要考虑到客户要求、法律要求、产品追溯要求(如生产件批准程序所需要的质量记录及顾客批准信息,产品成品检验记录,顾客的合同/订单/更改通知保存期:生产和服务期再加上一个日历年)对有永久保存价值的记录,应整理成档案,长期保管。针对一些须保密的记录,在记录过期时,予以销毁,用碎纸机、用火烧等,防机密外泄。针对电子媒体的记录,企管人员设定备份方式、防毒方式、过期销毁方式。所有的质量记录应清晰、易于识别,保管方式应便于存取和检索,应提供适宜的环境和保管设施,以防止损坏、变质和丢失。注:以上的”处理”包括废弃注:”质量记录”也包括顾客特定的记录4.2.4.1记录保存应按最短时间确定质量体系有关的文件和记录的保存期,以满足法规和顾客的要求。相关文件文件控制程序记录控制程序5管理职责5.1管理承诺质量是企业的生命,因此本公司管理层必须对本企业的质量体系负责,质量体系包括了本公司所有与质量有关的过程,并建立在本公司质量方针的基础之上,本公司管理层确定了这些方针并进行公布,以过程为导向建立必要的组织机构,提供特别的方法来保证质量目标的实现,质量体系的策划综合考虑了其所有相关方即顾客、所有者、员工、合作者和社会的需求和期望并保持其完整性。最高管理者承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性,并经过以下活动保证承诺的实现:a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保质量目标的制定;d)进行管理评审;e)确保提供必备的资源。5.1.1过程效率最高管理者必须监控产品实现过程和支持过程以保证她们的有效性和效率。5.2以顾客为关注焦点本企业将保证对顾客的要求得到确定并立即采取措施予以满足,经过持续改进不断提高顾客的满意程度。5.3质量方针总经理制定本企业的质量方针(见第03章)。本企业的质量方针与本公司的经营宗旨相适应,包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,提供制定和评审质量目标的框架,体现了顾客的期望和需求,体现了对顾客的质量承诺,体现了把最佳的质量奉献给顾客和持续改进的精神,包含了本企业永恒不变的志向和明确的追求目标。此质量方针是本企业的价值和行为规范,是全体员工的坚定信念,转化为本公司的使命就是为所有者、顾客、员工、合作者和社会做出显著成绩。质量方针由经理批准后发布,并经过会议和内部出版物来强化本公司质量理念的沟通和理解,使全体员工铭记于心并身体力行。总经理将定期评审本公司质量方针的持续性、适宜性。5.4策划5.4.1质量目标本企业确定质量目标时应考虑与质量方针的要求及可实现性保持一致。质量目标根据顾客的要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制定,质量目标应包括在经营计划中每年发布一次。5.4.1.1质量目标能够是企业目标、产品目标、与顾客有关的目标及重要目标,质量目标应是能够度量和考核的,还应规定质量目标的测量要求和方法,质量目标应覆盖本企业的相关职能和层次,各级领导必须始终对质量目标的实现情况进行监控。每季度对质量目标执行情况在本公司经营会议上进行讨论。根据实际情况可进行修改,并以信息会、张贴、简报等形式向全体员工进行宣传、讲解,以保证得到理解和贯彻。5.4.2质量管理体系策划本企业运用多方论证的方法进行质量管理体系策划,书面规定满足质量要求的方法,以满足质量目标以及相关标准的要求及顾客的要求相一致。最高管理者确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限本企业的组织机构图见附录:总经理制定并实施本公司发展战略,审定经营计划;制定本公司质量方针和目标,策划与建立本公司的质量体系;领导本公司全体员工在各项工作中实现预期的经营计划和质量目标;积极扩大本公司在市场上的地位;对本公司的盈亏负责;为实施质量体系配备必要的资源定期主持管理评审;审批有关财务计划。财务部从财务角度支持并配合本公司质量管理工作;负责质量成本的核算与计划的管理工作;办公室负责确定本公司各类人员的岗位职责和素质要求;;负责编制与实施员工培训计划,并考核培训有效性;负责本公司员工绩效和激励的组织管理工作,并监督检查改进措施的落实情况;负责本公司质量管理、组织内部质量审核。负责统计技术的应用和推广工作;确认和记录与产品、过程和质量体系有关的不合格,监控纠正和预防措施的实施效果;负责本公司文件的登记、编目、分发、更改、回收等管理工作;负责质量记录的存档。组织开展持续改进活动;采购部a)负责编制采购计划,确保生产物资的供应;b)实施供方选择和开发工作,对供方的业绩进行监控;c)实施供方调查和评价,建立合格供方名单;d)汇总供方资料建立供方档案。营业部a)负责经营计划的监控;b)协调并汇总顾客关于质量方面的意见,组织有关部门分析处理。c)负责顾客提供产品的控制;d)主持和组织合同评审,确保顾客的要求得到充分的满足;;e)组织市场调查和分析,掌握顾客满意程度,反馈市场信息。f)做好顾客沟通和联络工作并实施顾客满意度调查。g)主持和组织合同评审,确保顾客的要求得到充分的满足;生产部制定生产计划,保证生产活动有序进行;负责本公司库房的管理及材料、成品的搬运、贮存、防护和交付工作。负责本企业设备的维护和保养工作;负责关键设备备件计划的编制;负责编制设备维护保养方法;负责本公司动力保障工作;负责模具的设计和制造,确保模具满足生产的需求。品质部:负责处理现场生产技术问题。负责产品试验和产品质量检验工作;负责进货产品的检验和验证;负责进行测量系统分析;负责检验、测量和试验设备的管理;负责不合格品的控制和管理工作,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠负责运用统计技术对生产过程进行监控并确保过程能力。技术部:负责实施本公司新产品和/或过程开发工作;负责产品/项目技术调研、编制技术可行性分析报告,制定新产品和/或过程开发计划;负责产品和/或过程有关技术文件的编制/更改,保证产品标准在各类文件中的正确体现;负责产品生产过程的策划,设计、编制/更改控制过程所需的工艺、工装等技术文件;生产车间:执行各项质量制度和质量控制程序,严肃工艺纪律;负责生产现场的5S活动管理,保证安全、文明生产;负责生产现场工装模具的管理及现场标识管理;执行生产计划,编制并实施作业计划;组织均衡生产,保证生产活动有序进行。质量职责本企业按照整体原则、无重叠原则和无空白原则制订组织职务说明书,确定每一岗位的工作责任。对不符合规定要求的产品或过程,负责质量的人员如检验员、操作者和现场管理人员等均有权停止生产以纠正质量问题,不符合要求的产品或过程必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。为了确保产品质量,生产的所有班次必须配备负责质量职责的人员或代表。5.5.2管理者代表本企业的管理者代表由总经理在管理层中选择并委任本企业的管理者代表,其有以下职权:确保按照ISO/TS16949:标准确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;向经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求,并作为质量体系改进的基础;报告有关质量状况;监控质量目标;确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;各部门合作时,控制和协调质量管理任务;就本公司质量体系有关事宜与外部机构进行联系描述质量体系的有效性而且由此推进质量改进计划。5.5.2.1顾客代表总经理批准企业委派顾客代表阐述质量要求,如选择特殊特性、设立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通本企业在组织内建立适当的沟经过程,以确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审经理每年对本公司质量体系至少组织进行一次评审,以确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。如果本企业内部/外部环境发生变化,经理可酌情增加评审频次。对评审记录应予以保存。a)评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标;b)质量管理体系绩效;及其绩效趋势和不良质量成本的定期报告和评估e)在经营计划中特定的目标;f)顾客对于提供的产品的满意程度;5.6.2管理评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进和建议。I)实际和潜在现场失效,以及她们对质量、安全或环境的影响。5.6.3管理评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源要求。5.7经营计划总经理会同有关领导每年准备一份正式的、文件化的、易于理解的、全面的受控经营计划。经营计划基于竞争产品的分析和汽车行业内外以及本企业产品的基准确定。本企业采取适当的方法以确定当前和未来顾客的期望,采用客观的过程来确定信息的范围、信息的收集和分析,包括收集的频率和方法。本企业规定跟踪、更新、修订和评审经营计划的方法,以确保计划在整个本公司中得到适当的实施和沟通。经营计划的内容可包括:本企业的各相关职能和层次的质量目标与市场有关的问题,包括顾客满意计划;财务策划与成本目标;增长预测,包括本公司/设施计划;人力资源开发;研究与开发计划、预算及已有经费的项目;运行能力目标,测量指标和改进计划;健康、安全和环境问题。相关文件经营计划控制程序管理评审程序

质量成本控制程序6资源管理6.1资源提供确保提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性、满足顾客要求、增强顾客满意的相关资源,致力于提供持续有效的员工教育、培训和开发,提高人员素质,调动员工积极性,使其能完成交给的工作任务。 应确定并提供以下方面所需的资源;a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b)经过满足顾客要求,增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,为从事影响产品质量的工作配备能够胜任的人员。6.2.2能力、培训和意识本公司注重全体员工能力、意识的提高并为之提供有效的培训a)确定从事影响产品质量要求符合性工作的人员所需的能力;b)提供培训或采取其它措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献。e)保持教育、培训、技能和经验的记录建立个人档案。6.2.2.1产品设计技能本公司确保承担产品设计职责的人员有能力达到设计要求,并熟练地掌握适用的工具和技术。本公司确保在适当场所采取的适用工具和技术并明确其控制方法。6.2.2.2培训建立并保持识别培训需求的形成文件的程序,明确培训需求并对质量有影响的工作人员进行培训。对从事特殊指定工作的人员资格,必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。6.2.2.3在职培训对从事影响产品质量的新的或调整的工作的人员提供在职培训,包括合同工和代理工作人员。必须将不符合顾客质量标准的后果告知从事影响质量工作人员。6.2.2.4员工激励和授权建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进、而且创造鼓励革新的环境。员工激励的程序方法中必须包括对质量和技术意识的促进。至少每年一次对员工满意程度和员工对她们工作以及她们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的理解程度进行抽样调查。6.3基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输或通讯、信息系统等)。6.3.1

本公司、设施和设备策划本企业采用多方论证的方法开发本公司、设施和设备计划。从尽量减少材料的移动、搬运和便于材料的同步流动,优化对场地空间的增值使用出发设计和完善本公司布局。制定相应的方法进行开发监控评价现有操作和过程的有效性。注:这些要求应关注于精益制造原则,并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急计划本企业准备应急计划以在紧急情况下,如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障、和现场退货,满足顾客的要求。6.4工作环境本企业确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1确保人员安全以达到产品质量应注明产品的安全性和方法,以尽量降低对员工造成潜在的风险,特别是在产品设计和开发及制造过程活动中。6.4.2现场清洁必须保持现场处于有序、清洁的状态,并按产品和制造过程需求进行适当的维护。相关文件人力资源控制程序设施设备控制程序工装模具控制程序7产品实现7.1产品实现的策划采用多方论证的方法进行产品实现所需过程的策划和开发,以满足顾客要求,保证与顾客和产品有关的过程质量,确保产品实现过程满足顾客要求并得到持续改进,提高并保证产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时,本企业应确定以下方面的内容:a)产品质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.5)。策划的输出形式应保证适合于本企业的运作方式。7.1.1产品实现的策划－补充顾客要求和参考的技术规范必须包括本企业的产品实现的策划过程中并作为质量计划的一部分。7.1.2接收准则在产品实现的策划过程中,本企业规定相应的接收准则(计数型接收抽样的接收准则必须是零缺陷),在需要时,经顾客批准后实施。7.1.3保密在产品实现的策划过程中,本企业经过对参与项目的人员做出相应的约束规定,确保与顾客约定的产品、开发的项目和相关信息的保密和安全得到妥善保护。7.1.4更改控制本企业对能影响产品实现的更改进行控制并做出相应的反应,任何更改,包括供方提出的更改所产生的影响必须被评估、验证和确认,以确保其符合顾客要求。只有在确认有效后方实施更改。对于有专利权的设计、关于产品的形式、装配、功能、(包括性能或可靠性)方面的更改,本公司与顾客共同进行评审,以保证所有的影响都能得到正确的评审。当顾客要求时,本公司按照顾客要求进行附加的验证／标识,如新产品导入要求的。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定本企业确定:a)顾客规定的要求,包括对交付及交付活动的要求;b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求;c)与产品有关的法律法规的要求;d)本公司确定的任何附加要求。7.2.1.1顾客指定的特殊特性本公司按照顾客要求进行特殊特性的选择、文件化和控制。7.2.2与产品有关的要求的评审本公司在向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)进行与产品有关要求的评审,并确保:a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。必须保持评审结果及评审所引起的措施的记录。若顾客提供的要求没有形成文件,在接受顾客要求前必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,本公司需确保相关文件得到修改并确保相关人员知道相应变更要求。注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评审。7.2.2.1与产品有关的要求的评审—补充放弃以上”注”正式评审要求,本公司需要得到顾客的书面授权。7.2.2.2制造可行性本公司在进行预期产品的合同评审时,必须研究,确认并文件化该产品的制造可行性,包括风险分析。7.2.3顾客沟通本公司确定并实施与顾客的有效沟通,沟通内容包括以下有关方面:产品信息;问询、合同或订单的处理,包括对其修改;顾客反馈,包括顾客抱怨。具有用顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如:计算机辅助设计数据,电子数据交换等)。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划本企业对过程的设计和开发进行策划和控制。在此过程中必须确定:a)设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;c)设计和开发的职责和权限。本公司对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。随设计和开发进展,在适当时,策划的输出必须予以更新。7.3.1.1多方论证方法本公司将使用多方论证方法进行产品实现的准备工作,包括:-特殊特性的开发/最终确定和检测,-ＦＭＥＡs的开发和评审,包括减少潜在风险的措施,-控制计划的开发和评审。注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、和其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入本公司确定与产品要求有关的输入,并保持相关记录。输入包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律、法规要求;c)适用时,以前类似设计提供的信息;d)设计和开发所必须的其它要求。本公司需对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚,而且不能自相矛盾。注特殊特性包括在此要求中。7.3.2.1制造过程设计输入本公司必须对过程设计输入要求进行识别,形成文件并评审以下内容:--产品设计输出数据,--生产率、过程能力和成本目标,--如果有,顾客要求,--以往开发的经验。注制造过程设计包括防错方法的使用,按问题的大小,和所遭遇的风险的适度的适当进行。7.3.2.2特殊特性本公司必须识别特殊特性并--在控制计划中包括所有特殊特性--与顾客特定的定义和符号相一致--识别过程控制文件,包括图纸、ＦＭＥＡs、控制计划及作业指导书,必须标明顾客的特殊特性符号,或本公司等效符号或记号,以包括对特殊特性有影响的过程步骤。--特殊特性包括产品特性和过程参数。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入,进行验证的方式提出,并必须在放行前得到批准。设计和开发输出应:a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性。7.3.3.1制造过程设计输出过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求,进行验证和确认的方式体现。过程设计输出必须包括:-规范和图纸,-制造过程流程图／场地平面布置图-制造过程ＦＭＥＡs,-控制计划,-作业指导书(见4.9.2),-过程批准接收准则,-有关质量、可行性、可维护性和可测量性的数据,-适当时,防错活动的结果,和-产品／制造过程的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审本公司在适宜的阶段依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审,以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计,和开发阶段有关的职能的代表。而且保留评审结果及任何必要措施的记录。注这些评审一般与设计阶段相协调,还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4.1监视本公司将定义、分析在设计和开发特定阶段的衡量准则,并以概要结果的形式报告,作为管理评审的输入。注适用时,这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其它事项。7.3.5设计和开发验证本公司依据所策划的安排对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的需求。而且保留验证结果及任何必要措施的记录。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求,或已知的预期用途的要求,本公司在产品交付或实施之前将依据所策划的安排对设计和开发进行确认。而且保留验证结果及任何必要措施的记录。注:确认过程一般包括类似产品的市场报告的分析。注:上诉要求7.5.5和7.5.6适用于产品和制造过程7.3.6.1设计和开发确认－补充本公司保证设计和开发确认与顾客的要求相一致,包括时间要求。7.3.6.2样件计划当顾客要求时,本公司将编制样件计划和控制计划并尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。对所有的性能试验活动进行监控,保证其及时完成并符合要求。当这些服务可能被分包时,本公司对外包的服务负责,包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程本公司将建立符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序;而且对供方采用同样的产品和制造过程的批准程序。注产品批准应该是制造过程验证的后续步骤7.3.7设计和开发更改的控制本公司对产品项目寿命内的所有设计和开发的更改予以识别,并保持记录。在适当时,对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前履行相应批准程序。设计和开发更改的评审包括评价更改对产品组成部分,和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录,必须予保持。7.4采购7.4.1采购过程本公司确保采购的产品符合规定的采购要求。依据采购的产品对随后的产品实现,或最终产品的影响决定对供方及采购的产品控制的类型和程度。本公司制定选择、评价和重新评价的准则,根据供方按组织的要求,提供产品的能力评价和选择供方。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录,必须予保持。7.4.1.1法规符合性用于产品的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法规要求。7.4.1.2供方质量管理体系开发本公司进行供方质量管理体系开发时,首先要求供方符合ISO9001:,并以供方符合ISO/TS16949技术规范为质量体系开发目标。注:供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品重要性决定。除非顾客规定其它方式,本公司的供方必须经过经认可的第三方认证机构的ISO9001:认证7.4.1.3经顾客批准的供方若合同(如顾客的工程图样、规范)中有规定,本公司将从批准的供方采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方(包括工装／量具供方),本公司仍负有确保采购的零件、材料和服务质量的责任。7.4.2采购信息采购信息必须表述拟采购的产品,适当时包括:a)产品、程序、过程和设备的批准要求;b)人员资格的要求;c)质量管理体系的要求。本公司在确保所规定的采购要求充分与适宜的前提下与供方进行沟通。7.4.3采购产品的验证本公司确定并实施检验或其它必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。当本公司或顾客拟在供方的现场实施验证时,本公司需在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1进货产品的质量本公司使用下列一种或多种方法建立确保采购产品的质量的过程:-本公司收到统计数据加以评价;-接受检验／或试验,例如基于性能的抽样;-结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核;-由指定的试验室评价零件,-顾客同意的其它方法。7.4.3.2供方监测本公司将经过下列指标对供方表现进行监控并促进供方监测制造过程表现:-已交付产品的质量,-顾客的中断,包括市场退货;-交付时间的表现(包括发生的超额运费),-与质量和交付问题相关的特殊状态顾客通知。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制本公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括:a)获得表述产品特性的信息;b)必要时,获得作业指导书;c)使用适宜的设备;d)获得和使用监视和测量设备;e)实施监视和测量;f)放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1控制计划本公司在:-针对所提供的产品在系统、子系统、部件或材料层次上开发控制计划,包括流程性制造的散装材料的过程-考虑了DFMEA和/或FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划必须:-列出用于制造过程控制的控制方法。-包括监测由顾客和本公司共同定义的特殊控制的方法-包括顾客要求的信息-当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,本公司重新评审和更新控制计划。注:顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。7.5.1.2作业指导书本公司为所有负责影响产品质量的过程操作的人员,提供文件化的作业指导书。这些指导书在使用的工作地点须易于得到。这些指导书来源于适当的文件,如质量计划、控制计划和产品实现过程。7.5.1.3作业准备的验证本公司要求无论何时实施(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改),均进行作业准备验证活动。作业准备人员易于得到作业指导书。适用时,本公司将使用统计方法进行验证。7.5.1.4预防性和预见性维护本公司对关键过程设备建立相应标识,并为机器／设备的维护提供资源,建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少包括:-有计划性维护活动,-设备、工装和量具的包装和防护,-关键设备备件的可获得性,-文件化、评估和改进维护的目标。本公司利用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性。以预止无预期生产中断带来的设备维护7.5.1.5生产工装管理本公司为工装和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源并建立和实施工装管理系统,包括:-维护和修理设施和人员-贮存与修复-工装准备-易损工具的更换计划-工具设计的变更文件化,包括工程更改等级-适当时,工具的调整及其文件的修订-工装确定,明确其状态,如生产、修理或报废如果任何工作被分包,本公司建立相应系统监视这些活动。7.5.1.6生产计划为满足顾客要求,由信息系统支持的准时化生产进行生产计划,该信息系统准许在过程的关键阶段利用生产信息,而且是订单驱动。7.5.1.7服务信息的反馈本公司建立并保持服务与制造、工程和设计部门沟通的过程。7.5.1.8顾客服务协议当与顾客有服务协议时,本公司对以下项目的有效性进行验证:-本公司任何的服务中心-任何特殊用途的工具或测量设备-服务人员的培训7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。本公司必须对任何这样的过程实施确认,证实这些过程实现具有所策划的结果的能力,经确认本公司、”铆接”为确认过程,该要求适用于生产和服务的所有提供过程,本公司规定对这些过程的安排,包括:a)对过程的评审和批准所规定的准则;b)对设备的认可和人员资格的鉴定;c)生产技术部确定最佳的工艺参数,负责编制<作业指导书>;d)这些过程的生产监控应进行记录;e)再确认7.5.3标识和可追溯性本公司在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合,本公司控制并记录产品的唯一性标识。7.5.4顾客财产本公司爱护在本公司控制下或使用的顾客财产,识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,本公司及时报告顾客,并保持记录。7.5.4.1顾客所有的生产工装本公司对顾客所有的工具,用于制造、试验、检验的工装进行永久标识,以使每一项的所有关系清晰可见,并能够确定7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间,本公司针对产品的符合性提供防护,防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护同时适用于产品的组成部分。7.5.5.1储存和库存本公司按策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况本公司使用库存管理系统,优化库存周转时间,保证库存周转,如”先进先出”。并对废旧产品按照控制不合格品的类似方法进行控制。7.6监视和测量设备的控制本公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据。本公司建立确保监视和测量活动可行并以与监视和测量和要求相一致的方式实施的过程。为确保结果有效,测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔,或在使用前进行校准或鉴定。当不存在上述标准时,应记录校准或鉴定的依据;b)进行调整或必要时再调整;c)得到识别,以确定其校准状态;d)防止可能使测量结果失效的调整;e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;当发现设备不符合要求时,本公司必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。保存校准和验证结果的记录。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,在初次使用前确认其满足预期用途的,必要时再确认。7.6.1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差,本公司必须进行统计研究。此要求必须用于在控制计划中提到的测量系统。所用的分析方法及接收准则必须与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准,其它分析方法和接受准则也能够使用。7.6.2校准／验证记录用以证明产品符合规定的要求的对所有量具、测量和试验设备、包括员工自备和顾客所有的设备其校准／验证记录必须包括:-设备鉴定,包括设备校准的测量标准-由工程更改进行的修订,-在校准／验证时获得的任何偏离规范的读数,-对规范以外情况的影响的评估,-在校准／验证后符合规范的说明,-如果可疑产品或材料已经被发运,对顾客的通知。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室本公司的内部实验室必须有其规定的范围,包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。试验室的范围包括在质量管理体系文件内,而且符合以下要求:-实验室程序的充分性,-实验室人员的资格,-产品试验-根据相关过程标准正确地进行这些服务的能力,-相关质量记录得评审7.6.3.2外部试验室为本公司提供检验、试验或校准服务的外部／商业／独立实验室设施