精益生产体系CCPS评估手册

年4月19日精益生产体系CCPS评估手册文档仅供参考中国长安精益生产体系CCPS评估手册(七)质量管理目录TOC\o"1-3"\h\z7.0要素说明 2077.1管理程序 2097.2现代质量管理理念的导入 2127.3质量管理组织 2147.3.1质量组织机构设置 2147.3.2质量责任制 2157.4全面质量管理 2167.4.1质量培训 2167.4.2协调与沟通 2177.4.3持续改进活动 2187.4.4计量器具管理 2217.4.5实验室管理 2227.4.6质量信息管理 2237.4.7标准化工作 2247.4.8质量文化建设 2257.5质量控制技术 2267.5.1质量体系五大核心工具 2267.5.2实用防错技术 2287.5.3六西格码技术 2297.5.4常见统计技术的应用 2317.5.5标识和追溯管理 2327.5.6不合格品管理 2337.5.7质量体系审核 2357.6质量计划管理 2357.6.1质量远景战略 2357.6.2质量目标确定 2367.6.3质量计划管理流程 2377.6.4质量计划的制定 2377.6.5计划的变更控制 2387.7质量先期策划 2397.7.1新产品开发立项原则 2397.7.2项目阶段性评审管理 2407.6.3初期流动管理或早期生产遏制管理 2417.6.4设计变更管理 2427.8进货质量控制 2437.8.1供应商管理 2437.8.2供应商自主保证系统的认可 2447.8.3进货验收 2447.8.4在企业生产过程中对供应商产品的质量监控 2457.8.5来料现场质量控制(适合整车制造厂) 2457.9制造过程质量控制 2467.9.1作业准备验证 2477.9.2产品特性控制 2487.9.3过程特性控制 2527.9.4过程审核 2537.9.5工程变更 2547.10成品质量控制 2557.10.1成品试验 2557.10.2质量接受标准 2577.10.3成品包装及防护 2587.10.4产品审核 2587.10.5成品发货审核 2607.11售后质量控制 2617.11.1服务要求 2617.11.2退货管理 2617.12质量危机管理 2627.0要素说明(7.0)概念质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理一般包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进四个方面的内容。考虑到中国长安汽车的所有下属企业均已按照IS0/TS16949质量体系标准的要求建立了质量管理体系并均经过认证,CCPS质量管理模块不应与之发生冲突。因此,建立CCPS质量管理模块的主要目的就是支持企业现有质量管理体系的有效运行,使之更具可操作性。为了达到此目的,CCPS的质量管理模块主要定位在操作层面,范围界定在生产制造过程,更强调目标管理和预防控制,倡导全员参与,经过加强制造过程控制,减少制造过程中的返工品,降低废次品率,提高一次交验合格率、降低质量成本。CCPS质量模块追求制造过程零废品、产品质量零缺陷、运行过程零故障、寿命周期零污染和零事故。最终实现提高产品实物质量和顾客满意度。质量管理模块的主要内容有:管理程序(7.1)、现代质量管理理念的导入(7.2)、质量管理组织(7.3)、全面质量管理(7.4)、质量控制技术(7.5)、质量计划管理(7.6)、质量先期策划(7.7)、进货质量控制(7.8)、制造过程质量控制(7.9)、成品质量控制(7.10)、售后质量控制(7.11)、质量危机管理(7.12)等内容。(7.1)管理程序管理程序是CCPS质量管理模块的提纲挈领,本节主体描述质量管理模块的主要内容、各部分之间的逻辑关系和每部分的业务流程。CCPS质量管理模块更强调与现有质量管理程序的融合和桥接,杜绝程序文件流程发生冲突,包容依据顾客特殊要求及产品特殊性建立的程序文件,特别关注CCPS内容要求中没有建立的管理程序的重新建立,使之质量管理模块更加完整和有效。(7.2)现代质量管理理念的导入企业应随时关注现代质量管理理论和技术的新进展,并将适合自身的理念和方法引入企业的管理体系,以提高质量管理的效率和水平。本节简要描述将现代质量管理理念导入企业的运作方式。(7.3)质量管理组织推进CCPS质量管理是一项有组织、有计划的工作,因此健全和优化质量管理部门、明确相关部门职能和责任、优化质量会议机制是顺利实现推进工作的保证。本节主要包括企业的质量组织机构的设置、质量相关部门的权责,以及建立质量会议的运行机制。(7.4)全面质量管理质量管理的基本要求就是全员参与、全过程控制、各种方法的综合运用,这就是全面质量管理的核心思想。本节简要描述全面质量管理中的基本内容和技术,包括质量培训、协调与沟通、QC小组活动、计量器具管理、试验室管理、质量信息管理、标准化工作、质量责任制和质量文化建设等内容。(7.5)质量控制技术质量控制技术是指企业为了满足质量要求,采取各种有效的管理方法和控制工具,对产品实现过程进行预防性控制。在产品开发设计阶段运用质量工具和实用技术及早的预测和发现产品在量产过程中可能出现的质量问题,采取有效的解决方法和措施,减低质量不良发生概率;在出现问题后采用质量工具能够有效找到根本原因,避免问题的重复出现。本节简要描述几种常见的质量工具和实用技术,包括:质量体系五大核心工具、质量管理常见七大手法、六西格玛质量工具、实用防错技术、标识与追溯管理、不合格品管理和质量体系审核。(7.6)质量计划管理质量计划是质量管理和质量控制的纲要性文件,它描述了质量管理的目标,以及为实现该目标所需要资源和程序。目的是确保质量计划制订的系统性和执行的有效性。本节简要描述质量目标确定、质量计划制定、质量计划的更改控制等内容。(7.7)质量先期策划质量先期策划对产品在设计和试制过程中对产品质量需要达到的要求所做的技术和准备工作。本节简要描述了新项目开发立项原则、项目阶段性评审管理、初期流动管理及设计变更管理。(7.8)进货质量控制进货质量控制是企业对进入企业的原材料、配套件、外协件和标准件按质量计划要求进行的控制活动。其目的是确保进货物品的质量满足要求。本节简要描述进货质量控制中的供应商管理和进货质量验收。(7.9)制造过程质量控制制造过程是产品实现的主要手段,产品的设计质量也主要靠制造过程来保证。制造过程质量控制是根据质量计划对制造过程进行的满足质量要求的活动。制造过程质量控制的目的是经过过程控制确保产品的质量。在制造过程质量控制中,简要介绍作业准备验证、产品特性、过程特性、制造过程审核控制等内容。(7.10)成品质量控制成品质量控制是指企业针对完成的产品成品所进行的满足质量要求的活动。其目的是确保产品成品的质量,以合格产品交付给顾客。本节简要描述成品试验、成品包装及防护、产品审核/发货审核等。(7.11)售后质量控制尽管CCPS质量模块定位在生产制造过程,但考虑到售后质量与制造过程密切相关,因此,本模块增加了售后质量控制的内容。所谓的售后质量控制是指企业对产品销售后所进行的满足顾客质量要求的活动,其目的是为顾客提供及时、准确、全面的服务。本节简要描述服务要求、退货分析和质量危机管理。(7.12)质量危机管理质量危机管理是企业为了避免因生产经营活动中产品出现质量问题,危及到生产经营的正常运行所采取的系统性管控活动。其目的在于减小危机程度,转化危机,减少/消除质量危机的影响;取得顾客的理解和谅解,恢复顾客的信任。7.1管理程序为了系统有效地开展质量管理工作,企业需要结合ISO9001、ISO/TS16949质量体系标准制定一套适合本模块的、规范化的质量管理程序文件。在图7-1中,简要描述了CCPS质量管理模块的组成构架,分成了支持层和应用层两大方面。按照精益体系的要求,各企业能够根据自己的情况参照该构架评审和制定自己企业的质量管理手册,有效引导质量管理工作。推荐在现有的质量管理体系的构架上,按照CCPS质量板块的要求对管理程序进行桥接,经过各企业自行评审,修订和新增质量体系程序文件和管理办法。质量控制技术(7.5)质量控制技术(7.5)预防控制质量策划设计源头控制质量先期策化(7.7)管理流程(7.1)涉及章节供方质量体系评价供应商管理(7.8.1)现代质量管理模式的导入(7.2)全面质量管理(7.4)质量管理组织(7.3)支撑层过程控制进货验收(7.8.3)制造过程的质量控制(7.9)成品质量控制(7.10)统计技术的运用(7.5.4)供方的产品入厂监控生产过程的质量控制成品的质量控制统计过程控制事后控制产品售后服务售后质量控制(7.11)产品质量危机处理质量危机管理(7.12)质量改进活动持续改进活动(7.4.3)质量管理图7-1质量管理模块组成构架说明:1．本质量模块管理构架反映了质量模块的基本构成。主要分成了支撑层和应用层。2．特别突出了质量管理的预防性工作,因此放在了最前面,首先是预防性质量管理工作,然后才是监控性质量管理工作,其次才是纠正性质量管理工作。(1)因此各企业应该抛弃检查为主的质量管理思想,把预防放在首位。(2)质量工作已经不单单是质量部门的工作,更加突出了各部门的协作的重要性。3．在质量管理中要始终树立PDCA的戴明循环的管理理念,做到质量工作精细化。有条件的企业尽可能多进行质量管理方面的教育培训和导入先进质量生产模式;另外可适当在业务模式清晰化后引入信息化手段,建立诸如质量信息管理系统QIS、集成化质量管理系统等管理信息系统。评估内容L2企业制定了完整的质量管理程序。L3有证据显示企业质量管理程序得到实施。L4有证据显示企业质量管理程序定期进行了优化和改进。L4有证据显示企业质量管理相关程序定期进行了修订。考虑到各企业均建立了质量管理体系并在实施运行中,为了更好的运行和衔接本质量模块要求的内容,在制定CCPS体系标准时特别参照国内外企业的先进生产方式将通用的操作手段和推进方式做如下推荐:序号推进步骤操作手段控制重点1自查现有质量体系运行的有效性和完整性。采用内审的方式进行。文件的完整性,运行的实时性。2识别CCPS体系的质量模块的所有内容,并与现有质量管理体系进行对标。将本模块中所有要求和现有质量管理体系文件进行桥接,建立对应管理文件的明细。对缺少的程序和管理办法进行添补。3为了完善本质量模块运行的基础,各企业应重新梳理现场的5S管理。建立公司级的5S管理办法,成立公司三级(公司、部门、班组)5S梳理和检查团队。图示化5S标准,并保持定期检查记录。4定期对CCPS质量模块相关文件的运行状况的有效性进行评估。采用临时的横向工作小组的模式进行评估。保持评估记录和改进证据。5定期对CCPS质量模块的运行体现的精益效益和精益理念进行评估。由精益部门牵头,采用横向工作小组的模式进行评估。保持评估记录和改进证据(精益效益)。6对CCPS质量模块的相关运行方式定期进行了持续改进。由管理者代表牵头定期修订质量管理程序和管理办法。实施运行体现了按照最新版本文件进行执行。7对CCPS质量模块的运行的优秀成果进行了推广。从一条生产线到车间,从车间到全公司。推广是否由最高管理者进行授权。8运行CCPS质量模块后,定期对顾客的满意度进行监控。采用顾客调查的方式。是否能持续提高顾客满意度。表7-17.2现代质量管理理念的导入现代质量管理新理论和新方法层出不穷,企业领导应站在战略的高度关注现代质量管理的新进展,并将适合自身的质量管理理论和方法引入企业的质量管理体系。为确保导入过程合理性的和结果的有效性,企业必须制定正确的导入流程。在导入一种新的质量管理理论或方法时,能够参照以下步骤:1.准备阶段(1)明确目的:为什么要导入某种新理论或新方法?导入后能够带来哪些好处?(2)明确风险:导入新的理论或方法会产生哪些风险?是否会影响企业正常的生产经营秩序?失败的概率有多大?能够采取哪些措施减少甚至完全规避风险?(3)明确资源需求:在导入新质量管理模式时,需要哪些资源(人力、财力、物力)?企业是否准备了相应的资源?(4)明确导入的前提条件:导入新理论或方法需要什么样的基础?企业是否具备导入的条件,优、劣势,如何避免和消除劣势。(5)明确导入方式:企业引入一种新的管理模式往往意味着对传统工作方式和工作流程的变革,会给企业带来比较大的震荡,如果失败则会生产严重的后果。因此,建议在导入方式上采取由点到面的方式,首先进行小范围的试点,取得经验后再大面积铺开。另外,在导入新质量管理模式时,要注意借助外部力量,如专业咨询公司。2.导入阶段(1)制定导入计划:应首先制定可行性强的导入工作计划,为导入工作做出详细、周到、全面的安排。(2)建立组织机构:企业应建立适当的组织机构,制定相应的管理办法,明确各级各类人员的职责。(3)培训开路:在导入一种新理论时,要高度重视培训,经过培训在企业建立起适合新管理方法的氛围。经过培训也使员工了解新理论或方法,并能够自觉应用到日常工作中。(4)执行导入:根据计划的安排有步骤的执行导入过程。3.监控、评估与持续改进(1)在导入过程中,要加强对导入活动的监控,按导入计划对完成情况进行检查、监控,随时发现并解决导入过程中出现的各种问题,必要时,可寻求领导支持,确保导入工作按计划进行。(2)绩效评估:在导入工作完成一个循环后,要进行绩效评估,要充分肯定取得的效果,并在企业宣传,绩效评估结果可作为持续改进的主要依据。(3)在绩效评估的基础上发现存在的问题,制定解决措施,实现持续改进。4.导入时的注意事项企业在导入新质量管理模式时,要注意打好基础,做好长期实施的准备,避免”导入一个、丢掉一个”的现象发生。事实上,任何新管理模式都是以现有模式为基础的,导入新的模式只能”融合”,不能”置换”。5.常见的现代质量管理理论(1)六西格玛管理。传统制造企业的质量管理采用的是三西格玛方法,废次品率高达0.27%,产品质量低劣,质量损失严重。现代质量管理强调采用六西格玛方法,注重对过程变异的控制。采用六西格玛方法控制质量,废次品率能够达到3.4个PPM的水平。实践证明,企业推行六西格玛管理的效益非常显著,但面临的风险也非常大,应该慎重决策。(2)八项质量管理原则。八项质量管理原则是国际标准化组织发布ISO9000:时提出的新质量管理原理,包括:以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法与供方互利关系。八项质量管理原则充分体现了现代质量的基本理念,企业应将之融入到自己的质量管理系统中。(3)卓越绩效模式。卓越绩效模式是近几年国际上非常流行的质量管理新模式,它基本上等同于美国的波多里奇国家质量管理奖。该管理模式的核心是”定点超越”,经过”纵向对比”增强企业改进绩效的信心,经过”横向对比”找出企业在质量管理方面的差距,寻找改进措施改进并迎头赶上。除了波多里奇奖外,类似的还有日本的戴明奖和欧洲质量奖。(4)标杆管理。标杆管理是一种对标管理方法,它选择一家行业内的优秀企业作为本企业学习和赶超的目标,分析对方的优势及自身的不足,将对方的优势作为本企业的努力的目标,有针对性地改进自身的不足,最终达到超越标杆企业的目的。(5)零缺陷管理。零缺陷管理是克劳斯比提倡的质量哲学,它强调”不接受缺陷、不制造缺陷、不隐瞒缺陷、不传递缺陷”。零缺陷的核心思想有三条:质量的标准是零缺陷、质量的要害是预防、第一次就把事情做对。零缺陷管理是一种非常优秀的质量管理理念,但缺乏具体的实施方法。企业应该将零缺陷的管理理念融入日常管理工作中。(6)戴明的质量哲学。戴明的质量管理学说在国际质量管理界影响巨大,主要贡献体现在”质量管理十四要点”和PDCA循环上。(7)朱兰的质量哲学。:朱兰质量管理的核心是”质量三步曲”,即质量计划、质量控制和质量改进。(8)质量经营战略。质量经营是以质量文化为主导,以全面控制人的行为为基础,以零缺陷管理为出发点,以统计质量控制为手段,以提高质量效益为前提,以顾客满意为目标,以质量体系为保证的新型经营方式和经营战略。质量经营将质量作为企业管理的中心工作,以提供客户价值为目的,把追求顾客满意、顾客忠诚的产品质量和服务质量作为经营理念的核心,并将其融入到企业发展战略、企业文化、产品开发、生产过程控制和市场营销的全过程,以此成为企业全体员工的共同信仰和习惯。质量经营强调质量第一、顾客利益第一、社会效益第一,在顾客利益得到满足和保证的前提下追求企业资本增值利润的最大化,它是降低成本、提高效益和竞争能力的最佳途径。评估内容L2制定了导入的流程。L3在导入质量管理理念时,基本按流程执行。L5在导入质量管理理念时,严格按流程执行。7.3质量管理组织企业推进CCPS工作和开展质量管理本身是一项有组织、有计划的工作。健全和优化质量管理组织才能充分体现精益体系的高效能。各企业内部必须克服部门间的隔阂,充分相互协调和配合,调动全体员工的工作积极性,才能保证质量管理活动顺利开展,在企业CCPS工作中取得实效。7.3.1质量组织机构设置企业的质量管理组织的设置会因为产品特点和企业自身特点有所差异。围绕不同行业、不同规模的企业都建立了一套与自己企业特点比较适宜的质量组织机构。但不论质量组织机构如何设置,围绕高效的实现质量管理都应该遵循以下三个方面:1.质量组织机构需要在纵向层次上尽可能精简,纵向层次尽可能少。2.质量管理组织机构的设置应避免各企业及下属企业质量管理的人员重复、重叠性,且更加强调部门间的协调。3.任何企业的质量管理组织必须定期评审,不能一成不变,需按照企业内外环境变化而变化。在质量管理中过去主要是强调纵向的部门管理,企业领导各自分管几个部门,纵向指挥灵活,可是部门间的横向联系和配合却很弱。各企业在推进CCPS时,必须以质量保证为先导,认识到要对顾客保证质量不单单是质量部门的工作,要从市场调查,到设计、供应、制造、工装设计、检查、包装、物流的整个过程都参与质量工作,要加强与质量部门的配合,共同对顾客保证质量,因此现代很多国外企业成立了质量委员会。质量委员会由各个部门领导组成,它不是一个实体性的组织,是一个非常设机构,有点近似于横向工作小组,可是具有更大的质量权威性,它定期对质量工作进行会议评审,将结果直接向最高领导者汇报。评估内容L1企业设置了较完善的质量管理组织。L2企业设置了精简的质量管理组织。L3企业设置了质量管理委员会并能定期有效运作。L8企业能定期优化质量管理组织,并能有效运作。7.3.2质量责任制质量责任制是指企业制定的形成文件的规章制度,它规定了企业的职能部门和员工在质量工作中的职责和权限,是将职责和权限与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。其目的在于明确职责、落实责任、使员工更好地参与质量工作,确保产品质量。企业必须以文件化的形式明确各职能部门和员工的职责和权限,在建立健全质量职责时,注意下列问题:1.基本内容必须齐全,应包括职责和工作接口,考核和评价方法,奖惩方法。2.最高管理者是质量责任的第一人,并赋予作业人员具有避免质量问题重复发生的生产停止权。3.宣贯和培训,让员工理解。4.质量职责中应有能力的要求。评估内容L1制定了文件化的质量责任制。L3员工有60%理解其质量职责。L5员工有80%理解其质量职责。L8员工有98%理解其质量职责并切实履行。7.4全面质量管理质量管理的基本要求就是全员参与、全过程控制、各种方法的综合运用,这就是全面质量管理的核心思想。本节简要描述全面质量管理中的基本内容和技术,包括质量培训、协调与沟通、QC小组活动、计量器具管理、试验室管理、质量信息管理、标准化工作、质量责任制和质量文化建设等内容。7.4.1质量培训质量管理始于培训,终于培训。因此,在企业开展质量管理活动中要高度重视培训工作。培训工作的程序和要求在本体系文件的”人员培训”要素中有明确的规定,本节只论述针对质量培训的特殊要求。企业在开展质量培训时,应满足以下要求:1.全员性:质量是关系到企业方方面面的大事,全体员工都应参与到质量管理活动中。因此,培训工作也应该是全员性的,针对不同层次的员工(包括产品开发人员、工艺人员、管理人员、操作者等),有针对性地安排培训计划和培训内容。2.持续性:培训工作应该体现出持续性,要作为企业的日常工作来抓,不能够”一劳永逸”。3.培训内容:质量意识教育(质量经营战略、质量对企业的重要性)、质量管理新理念和新方法(QFD、田口方法、零缺陷、六西格码、卓越质量模式等)、常见统计技术(包括新老七种质量工具、SPC技术、可靠性技术等)。评估内容L2企业年度培训计划中包括了质量培训的内容。L2企业年度培训计划中包括有针对不同层面的质量培训内容。L4证据显示企业质量培训工作针对不同层面实施了。L6证据显示企业质量培训后提高了员工的质量意识和技能。7.4.2协调与沟通建立健全畅通的双向沟通与交流渠道,在质量管理活动中显得非常重要,以确保各类信息在企业中及时准确地传递。达到统一的认识和理解,进而统一行动的目的。为此,企业应制定协调与沟通管理制度,协调与沟通管理制度包括内容:1.沟通的类型:包括与顾客、供应商、政府机关、企业内部的上下级间、部门间的沟通等。2.方式方法:能够采用会议、电话、座谈、通知、可视看板、远程诊断、建议等方式方法进行沟通。在可能的情况下,利用企业的内部网和互联网进行沟通的方式更快捷,效果更明显。3.沟通内容:在沟通前一定要明确沟通的内容,预想沟通应该达到的效果。4.沟通记录:在沟经过程中要作好记录,明确协调与沟通的时间、地点、协调与沟通的参加人员、协调与沟通的事项、达成的意向(包括具体的工作内容及要求、责任人及完成时间)等。5.沟通事宜的落实:对沟通中的达成事宜完成情况进行检查落实,确保沟通事项及达成意向按期完成。6.交流和沟通的主要方式是各种会议,因此,应建立必要的会议管理制度,以交流质量管理中的各种信息,并经过会议评估企业质量体系的有效性。7.会议包括定期的会议和临时的会议,各部门首先对本部门需要定期组织或参加的重要会议进行识别,识别出重要会议后建立会议清单,会议清单应该包括以下内容:(1)会议内容——应对顾客所关注的问题,评审其相关的质量目标/指标。(2)会议目的——会议召开的目的或指标应该明确并得以实现。(3)参加人员——必须明确参加会议人员的职责和权限,以达成会议目的。(4)会议频次——会议召开的时间要求。定期会议和临时会议都作好相应的会议记录和签到表。与质量有关的会议种类很多,如:质量攻关会、班前会、各部门的系统评审会、工程规范变更会、新车型和产品质量先期策划(APQP)生产准备会、快速服务反应会(由企业反馈到经销商)、整车质量研讨会(整车评审,由质量部组织月分析)、装配夹具评审会、供应商质量会(主要针对高风险供应商)、质量管理体系评审会、业务计划评审会、员工交流会等。会议完成后需形成相应的会议纪要,会议纪要需明确相应的工作事宜、责任单位或责任人和完成时间,并由专人对会议纪要要求事宜进行落实。经过看板管理、内部局网进行质量信息(包括数据、指标等质量方面的信息)的沟通:对内/外部的质量数据和指标进行管理,以标准化的、目视化的方式向企业提供质量数据、规定和相关信息。1.要明确职责和权限。2.制定定期对质量信息进行更新的机制。3.保证内容的准确性。评估内容L1制定了沟通管理管理制度。L3有证据显示按沟通管理管理制度进行了基本的沟通管理。L5有证据显示按沟通管理管理制度进行了严格的沟通管理。L6有证据显示经过沟通达到了统一认识和统一行动的目的,即有证据显示沟通事宜得到落实。7.4.3持续改进活动7.4.3.1QC小组活动QC小组是以保证和提高产品质量为目的,围绕存在的问题,由若干员工自愿组成,主动开展质量管理活动的小组。QC小组活动是全面质量管理的重要内容,对提高质量具有非常重要的作用。QC小组分为渐进性改进小组和突破性改进小组。为了提高QC小组的运作效率,确保QC小组能够取得预期的成果,企业一方面必须提供必须的资源,另一方面必须制定QC小组活动管理办法,以指导QC小组活动的开展。QC小组的活动包括以下内容:1.分析研究产品、生产、现场等方面存在的问题。2.选定QC小组活动课题。3.确定改进目标。4.成立QC小组。5.制订实现目标的工作计划。6.数据收集、分析原因。7.改进措施的制订和实施。8.效果评价(能够使用控制图、直方图等对改进效果进行评价和确认)。9.效果维持(取得改进成果之后,据QC成果对作业标准进行了修改)。10.成果总结和发表。在QC小组活动结束后,要举行成果发布会,成果发布会的内容包括:(1)说明选定活动主题的理由;(2)预定的改进目标及成果;(3)说明取得的成果或成果不理想的理由;(4)说明小组活动的经过;(5)发表时,最好能带些趣味性。11.遗留问题,经效果检查后,对仍没有解决的问题持续进行分析整改,并进入下一个QC循环。7.4.3.2质量攻关活动质量攻关是经过关注顾客(内外部顾客)期望,采用质量改进手段,实现快速、永久性地解决可控制的顾客抱怨的目的。质量攻关活动包括以下内容:1．确定质量攻关项目及攻关目标。2．组建跨部门质量攻关组,指定组长作为质量攻关组有效运作的责任人,并明确小组成员的职责。3.跨部门攻关小组应包括各级授权人员和专家(黑/绿带、制造工程、设备维护、SPC分析(无)、项目开发小组人员、供应商、操作人员和其它支持人员等)。4.使用质量分析工具(如SPC、趋势图、鱼骨图、5W、G8D等)来分析问题原因及决定数据采集点;确定重要环节(要因)进行分析。5.根据部门、区域、操作过程或优先级决定控制点和控制内容;制定针对重要特性的控制计划。6.评估重要特性的反应计划,确保发生失效时有行动措施;在控制点实施检查并记录。7.制订产生问题的措施表:措施表包括问题描述、采取措施、责任人、完成日期),措施包括临时或长期的预防措施,尽可能采取长期性的预防措施。8.按措施表实施整改:各小组成员按措施表要求开展工作。9.采取改进前后数据对比的方式验证措施的有效性:经过内外部质量信息来验证措施的有效性,持续调整生产过程以解决问题并防止再次发生;对每一个生产过程中的问题进行总结并记录,总结内容包括:预防性/长期性改进措施的实施记录;有效及无效措施的实施记录。10.应建立定期的工作和报告的制度:小组成员根据问题定期召开小组会议,落实阶段性工作的开展情况。评估内容L1制定了持续改进活动管理制度。L2按制定的持续改进活动管理制度实施。L4有证据显示企业经过持续改进活动并取得一定的效果。L4建立攻关QC小组,定期召开QC小组会。L4建立攻关小组,定期召开攻关小组会。L4根据内外部的质量信息来决定并寻求应解决的问题和方案。L4使用质量分析工具(如:SPC、趋势图、鱼骨图、5Y、8D等)来确定重要环节(要因)、分析问题原因及决定数据采集点。L4根据内外部质量信息评估措施是否有效,如无效,重新评估攻关小组解决问题的过程。L5对已确定的产生问题的操作采取临时和永久性的纠正措施L5据持续改进对作业标准进行了修改。L8将防错的方法用于质量问题的解决,并取得实效。7.4.4计量器具管理计量器具(包括自制和外购的量具)管理是企业为了满足质量检测要求,对计量器具的寿命周期所采取的系统的管控活动。企业必须制定计量器具管理制度来规范计量器具的管理,在可能的情况下应采用计算机对计量器具进行管理。在计量器具管理制度中包括如下内容:1.根据生产需求对计量器具的需求;2.制定计量器具需求计划;3.新购计量器具或自制量具完成后的验收;4.使用前的检定:新购计量器具在启用前,计量器具修理后,计量器具超过有效期等,必须经检定合格;5.编制计量器具及测试设备的正确使用与操作的说明书;6.量值传递:应编制量值传递系统图,能溯源到国家/国际标准;7.计量器具标识及台帐管理;8.制定计量器具的周期检查与校准的计划及按并计划实施检查和检定,确保使用的计量器具合格有效;9.制定检测设备的定期维护保养计划,并按计划实施维护保养;10.不合格计量器具的处理:必须有经审批的计量器具报废处理报告,才能进行报废,并估价回收残值,进行财务下帐;11.人员资格要求:与计量器具有关的人员必须取得相关资格并持证上岗,人员类型包括:操作人员要求;修理人员要求;校准人员要求;12.计量器具的测量系统分析(MSA分析):分析要同企业前期生产需求一致(包括使用量具的检验员、使用的量具一致),进行企业构造确认及工具适合证明(MSA分析)。新购计量器具、修理后的计量器具需重新进行测量系统分析。评估内容L1制定了计量器具管理流程。L2有计量器具台帐和周期检定计划,按计划实施了检定。L3有证据显示企业的计量器具管理基本按流程规定执行。L4对新购置的和使用中的工具、测试设备及量规进行检定,确保校验设备符合国家标准,并进行记录。L4制定计量器具及测试设备的正确使用与操作的说明书。L4编制计量器具及检测设备的定期检查与校准计划。L4检查使用中的测量仪器的校准与认证状态,对影响制造质量的工具及计量器具进行确认。L5对使用中量具进行测量系统分析(重复性与再现性)分析。L5有证据显示企业的计量器具管理严格按流程规定执行。L9开展针对性的量具潜在失效模式分析。7.4.5实验室管理实验室管理是指企业为了满足质量要求,对实验室的系统性管控活动所制定的管理办法。该管理办法包括实验室的业务范围、人员、样件的接受/标识/搬运/防护/保存和处理、数据的保存、环境、实验室的数据统计等内容。企业必须制定实验室管理制度,在制度中包括以下内容:1.实验室的方针、各项实验所需的程序、操作规程和试验规程;2.实验室人员的资格要求;3.实验室对实验样件的接受/标识/搬运/防护/保存和处理的要求;4.实验室的原始数据和最终数据的的保存要求;5.实验室的环境要求符合试验要求;6.制定实验计划,包括实验项目、实验要求或标准、抽样样本、完成时间等。当顾客有要求时,实验计划必须取得顾客的确认;7.按实验计划进行试验工作;8.实验结果合格与否的判断;9.制定不合格实验的反馈流程;10.出据实验报告:试验报告必须经审批,并运用一定的统计技术进行数理统计。实验原始数据和实验报告的保存。评估内容L1制定了实验室管理制度。L2证据显示按实验室管理制度实施。L5证据显示按实验室管理制度严格实施。L8经过了ISO/IEC17025或”CNAL”标志的认证。7.4.6质量信息管理质量信息是指质量活动中产生的各种数据、报表和文件。质量信息管理是企业对质量信息的收集、整理、分析、传递、处理等过程所采取的系统的管控活动。质量信息管理对质量系统的运作和质量决策具有重要的作用。因此,企业必须制定质量信息管理流程来规范管理各类质量信息,使质量信息能够为企业的决策、质量控制、持续改进提供真实、准确、全面、及时和系统的应用基础。在质量信息管理流程中应该包括以下内容:1.明确职责。2.收集:规定信息收集的途径和方法,将收集的信息进行登记。3.整理:确定信息的真实有效性,并进行信息的分类,如质量信息重要度:一类质量信息分成影响影响产品安全和顾客正常生产;二类质量信息影响产品性能及顾客满意度;三类是一般的质量信息,只传递和关注,不强制要求反馈。4.分析:运用品质管理的新、老七种统计技术工具进行统计分析。5.传递和处理:按分析的原因将信息传递到责任部门,根据信息产生的原因制定纠正和预防措施并实施。6.闭环管理:实施后应进行效果验证,将信息处理和措施验证结果反馈到信息源。对永久措施实施标准化,即完善相应的产品图、失效模式及后果分析(DFMEA\PFMEA)、控制计划、作业指导书等。7.信息趋势化分析:定期对信息按照产品、弊病、发生信息区域等进行趋势化分析,以确定其质量绩效,为下一步的决策打下基础。评估内容L1制定了信息管理的流程。L2有证据显示企业信息管理按流程实施。L4有证据显示企业的质量信息得到有效关闭。L5有证据显示企业进行质量信息的趋势化分析。L6将分析结果传递并作为决策的依据之一。7.4.7标准化工作企业的标准分为管理标准、工作标准和技术标准。标准化是现代企业管理的基础性工作,经过制定、发布和实施标准,使企业的管理和质量活动具有统一的准则,能够收到巨大的效益。为此,企业必须制定标准化工作管理制度,全力推动标准化工作的开展。企业开展标准化工作的要求:1.领导要高度重视。标准化工作涉及到大量的生产技术知识和社会科学知识,没有企业领导的充分重视和组织上的保证就很难做好。2.制定企业标准时,要做到技术先进、经济合理、安全可靠。3.在实施标准化的过程中,要坚持以下原则:(1)坚持”顾客第一”的原则。(2)坚持”系统性”原则,注意标准的配套和协调统一性。4.在标准的实施过程中,要严格执行,加强检查,经过各种反馈信息,总结经验和教训,为标准的修订积累资料。评估内容L1建立了标准化工作管理制度。L2证据显示按标准化工作的管理制度执行。L5管理标准、工作标准和技术标准得到实施。L8有证据显示标准化在企业全面开展和定期评价修订。7.4.8质量文化建设质量文化是指企业在生产经营活动中形成的质量意识、质量精神、质量行为、质量价值观和质量形象等”软件”,以及企业所提供的产品和服务质量等”硬件”。质量文化是企业文化的组成部分,质量文化建设对企业的可持续发展具有非常重要的意义。因此,企业必须高度重视质量文化建设工作,制定质量文化建设管理制度,经过质量文化的活动的推进,在企业形成一个健康向上的、积极的、具有激励作用的质量文化。对质量文化建设的基本要求是:1.有质量文化建设组织机构;2.有详尽的推进计划;3.创立可信赖的组织文化;4.形成正确的质量意识;5.培育正确的工作态度;6.形成视质量为生命的工作精神;7.质量文化的软件和硬件并举。评估内容L1建立了质量文化建设的文件。L2按文件的要求制定了质量文化建设的计划。L3按质量文化建设的计划进行了初步实施。L6按质量文化建设的计划得到有效实施。7.5质量控制技术质量控制是朱兰质量三部曲中的一项重要内容。质量控制技术是指企业为了保证产品质量而采取的各种有效的管理和控制方法及工具。质量控制的输入是质量计划,输出是满足质量要求的产品。质量控制的主要目的预防质量问题的发生,它经过监控生产过程,及时发现问题的苗头,并采取有效的方法和措施,避免问题的发生,确保产品的实物质量。尽管质量控制的主要目的是预防质量问题的发生,但在实际质量控制中,不可避免地会出现各种质量问题,本节并不试图全面介绍质量控制技术,只针对质量控制中经常使用的和关键技术进行简要描述,包括标识与追溯管理、统计技术运用、不合格品管理、测量系统分析。7.5.1质量体系五大核心工具质量体系五大核心工具主要来源于ISO/TS16949质量体系标准的要求,因此本小节推荐使用于汽车及零部件行业。五大核心工具分别是:产品质量先期策划(APQP)、测量系统分析(MSA)、统计过程控制(SPC)、生产件批准(PPAP)和潜在失效模式与后果分析(FMEA)。7.5.1.1APQP产品质量先期策划产品质量先期策划APQP是汽车工业行动集团提供给整车/供应商在开发新产品(新系统,新部件)时的一种结构化开发方法,以便使新产品(新系统,新部件)能以最高的效率,最低的成本生产出使顾客满意的新产品(新系统,新部件)。主要内容:新产品概念提出和批准;新产品设计及验证;工艺设计及验证;产品及工艺确认;反馈及纠正措施;控制计划。必须制定产品质量先期策划制度,制度中主要包括以下内容:1.制订APQP实施计划;2.顾客输入(包括技术要求、开发合同、顾客使用环境等)的评审;3.设计方案的评审;4.设计(包括产品设计和过程设计)评审、设计验证和确认;5.形成相应的产品图、技术条件、控制计划;6.反馈及纠正措施。7.5.1.2MSA测量系统分析测量系统分析是一种对测量系统进行标定的方法,是操作程序、操作环境、量具、软件与人员等用以测量品质特性因素之组合。它经过定期检测测量系统,以便更好地了解影响测量结果的变异来源及其分布,从而为改进和提高测量系统的精度和可靠性提供依据,使所有测量系统维持在正常及最佳水平,以确保产品的质量。测量系统分析是保证检验结果准确性的重要手段,因此,必须制定测量系统分析管理制度,制度中包括以下内容:1.明确分析范围:主要针对质量控制计划中确定的测量系统,包括经过更新处理的量具。2.确定分析频率:可半年一次或一年进行一次,如果顾客有明确的要求,要按其要求进行。3.分析的时机:首次分析一般选在新产品初始能力研究阶段进行。4.分析的方法:重复性、再现性、线性、偏移和稳定性分析,或双性(重复性和再现性)分析,风险分析。参考AIAG的<测量系统分析>手册。5.按确定的分析频率列出测量系统分析计划。6.出据分析报告:在分析完成后要提供分析报告。7.根据测量系统判定标准,对分析结果的符合要求进行判定,如不符合要求,则需对测量系统进行分析整改,整改后需重新做测量系统分析。7.5.1.3PPAP生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求,而且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜能,是当前最完善的供应商选择与控制系统。而且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜在能力。必须制定产品PPAP生产件批准程序,程序中主要包括以下内容:1.顾客要求时,PPAP提交清单符合顾客要求。2.顾客对PPAP资料签署相应的PSW,得到双方认可。3.技术状态变更实施前,需提前向顾客提交PPAP资料。7.5.1.4SPC统计过程控制分析生产过程的质量控制是保证产品质量的重要环节,稳定的生产过程会带来质量上的飞跃。统计过程控制图用于记录与质量有关的工序参数或不同时间的产品参数。使用工序能力指数来表明工序可在多大程序上进行无差错生产,主要包括如下内容:1.新产品开发阶段,对关重特性进行初始能力研究,即工序能力指数的计算(PPK)。2.工序能力指数PPK必须大于等于1.67以上,否则需采取措施进行工序能力的提升或进行100%检验控制。3.过程设计中,对关重特性尽量采用控制图控制,并纳入相应的<控制计划>中。7.5.1.5FMEA-潜在失效模式分析FMEA是产品设计或生产早期阶段就开始进行的一组系列化活动,及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷及其造成的后果和风险,并在决策中采取措施加以消除。FMEA能够在研究与开发阶段做为控制工具和风险分析工具加以运用,FMEA最好的特性是能够将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体;事先花很长的时间进行综合的FMEA分析,能够容易、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机;FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会,起到消除浪费、事前预防的作用,主要包括如下内容:1.FMEA包括DFMEA、PFMEA。2.生产过程、顾客抱怨、市场不良等出现的新出现的失效模式及改进措施及时更新到相应的FMEA中。评估内容L1有证据显示对质量体系五大核心工具进行了培训。L2有证据显示对40%的工具进行了运用。L4有证据显示对60%的工具进行了运用。L6有证据显示对80%的工具进行了较好运用。L8有证据显示对100%的工具进行了全面运用。7.5.2实用防错技术实用防错技术是一种稳健技术,它为了防止不合格品的产生而进行的产品和过程的设计,或者是发生错误,可防止错误可能流入下道工序。实用防错技术能有效地保证产品质量,降低质量成本和增加顾客满意度。主要包括如下内容:1.产品和过程设计时要考虑防错技术;2.过程控制和管理流程上考虑防错技术;3.纠正或预防措施的策划和实施过程。防呆技术的实施步骤:1.描述缺陷或者潜在缺陷及其发生频次;2.确认缺陷在过程中发生的位置(流程步骤);3.分析与确认的流程步骤相关的任务;4.应用”五个为什么”分析确认根本原因;5.确认可能的防呆措施的策略;6.检验防呆措施的有效性。评估内容L2企业在生产制造过程中实际使用了防错技术。L3企业在产品或过程开发策划中体现了防错技术。L4防错技术的有效性得到定期的确认。L6有证据显示防错技术的应用改进了质量水平。L8有证据显示防错技术的应用降低了生产成本。7.5.3六西格码技术六西格玛是一种度量工具,一种计量单位,也是一种质量管理方法,它主要用来评价或衡量一个产品和服务的质量水平。六西格玛质量工具可简单分成了两大类:一类是质量突破工具;一类是质量统计分析工具。考虑到集团公司各企业的现状,本小节特别鼓励质量管理较好的企业导入使用:6SIGMA分析方法:DMAIC1.定义阶段(D)的要素:问题陈述、画流程图、顾客声音(VOC)-关键质量要素(CTQ)、确定项目范围、签定项目合同。要素所用方法顾客声音(VOC)会谈、关键人群访问、问卷调查、顾客抱怨确定项目范围展开图、流程图、因果图、因果矩阵2.测量阶段(M)的要素:识别测量点和变差、确定数据类型、制定数据收集计划、执行量仪系统分析、收集数据并评估能力、完成FMEA。要素所用方法识别测量点和变差工序能力指数调查制定数据收集计划检查表执行量仪系统分析重复性和再现性(GageR&R)、线性分析、稳定性分析、风险分析法(Kappa)收集数据并评估能力Sigma(或是Z)、CPK\PPK完成FMEA结构树分析、FMEA3.分析阶段(A)的要素:过程分析方法、回顾分析方法、图形分析工具、识别变化源。要素所用方法过程分析方法价值分析、循环时间分析图形分析工具柏拉图(Pareto)、趋势/运行图、箱形图、直方图、散点图识别变化源方差分析(ANOVA)、假设检验4.改进阶段(I)的要素:建立改进方案、改进阶段FMEA、进行成本/效益分析、建立应该的/将来的流程图、试行、验证改进。要素所用方法建立改进方案头脑风暴、试验设计(DOE)验证改进PPM、Sigma(或是Z)5.控制阶段(C)的要素:制定控制策略、制定控制计划、更新作业指导书和培训计划。要素所用方法制定控制策略防呆措施、控制图评估内容L5有证据显示对部分六西格玛质量工具进行了培训。L8有证据显示在企业内部运用了六西格玛质量工具。L9有证据显示运用六西格玛质量工具达到质量提升的效果。7.5.4常见统计技术的应用现代质量控制中最有效的技术就是统计质量控制技术(SPC)。统计控制技术是指采用数理统计方法收集、整理和分析质量数据,分析已经发生的质量问题,或预测即将出现的质量问题,并采取必要的解决或预防措施。常见的统计质量控制技术包括:1.老七种工具(分层法、调查表、排列图、直方图、散布图、鱼骨图、控制图),主要应用在制造阶段。(1)工序能力指数(CPK或PPK)的分析与确定;(2)抽样检验理论。2.新七种工具(关联图法、系统图法、KJ法、矩阵图法、矩阵数据分析法、网络图法及过程决策程序图法)。主要应用在计划阶段。为了推动统计质量控制的应用,企业必须制定统计质量控制技术应用的管理办法。该管理办法应该包括如下内容:1.选择统计技术:根据问题的类型,选择适当的统计技术。2.审批:使用的统计技术必须经主管批准,以便准备相应的资源;用于入厂产品检验、出厂产品检验、控制计划的统计技术必须经主管领导的批准,当顾客有要求时,可由顾客批准。3.培训:使用部门向培训管理部门提出培训需求,由培训管理部门组织培训。4.收集数据:收集与质量问题有关的各种数据(包括检验数据、理化分析结果、失效数据等)。5.实施控制:对数据进行统计分析,制定控制措施,实施控制。6.总评定。7.将运用成熟的统计控制技术纳入相应的技术规范。评估内容L1制定了统计技术应用管理办法。L2证据显示统计技术的应用按管理办法执行。L4将成熟的统计技术纳入技术规范。L6统计技术在不同的领域得到全面应用。7.5.5标识和追溯管理为了在发生质量问题时能够找到问题的源头,也为了便于产品/在制品的的分类管理,在生产过程中需要对产品进行标识管理。标识管理是赋予每个产品(包括零部件)一个能够表明其特征的识别方法,包括产品标识、产品的检验状态标识)。在对产品进行标识后,如果发生质量问题,就能够进行追溯,直到找到问题的源头。产品的追溯有时又称为溯源。为了对产品进行标识和追溯管理,企业必须建立标识和追溯管理流程,以防止不同类型、不同技术状态的产品发生混淆,能够实现产品的正确追溯。标识和追溯管理包括以下内容:1.标识(包括产品标识、检验状态标识)管理。明确进行产品标识的目的;确定产品标识的范围;明确产品标识的方法;制定产品标识的管理要求。2.批次管理。批次管理也是为了满足质量追溯的要求,同时也是为了满足投入/产出控制的要求。为了实现批次管理,需要确定编批和产品组批要求,并结合产品的标识管理制定分批记录卡、工序流转卡和批次追溯卡等。3.批号转移。随着产品在各工序间和车间之间的流动,应该实现批次的转移,为此。需要做好批次收创造细帐的管理。4.监控。经过对工艺纪律检查和5S现场管理检查来监控标识管理和批次管理的实施状况,发现问题及时纠正。5.批次追溯管理。在生产过程的任何阶段或使用过程中发现质量问题,就必须启动批次追溯管理程序,直到追溯到问题的源头。追溯管理包括:(1)记录问题信息:问题的描述、发生质量问题的时间、地点、产品名称型号、数量、产品的批次等信息。(2)确定质量问题的类型:分析评估所发生质量问题的影响程度(是批量质量问题,还是个别质量问题),明确质量问题的严重程度。(3)确定实施追溯的责任人:由谁来牵头进行追溯?哪些部门配合?(4)执行追溯流程:根据产品的问题信息、产品标识和生产过程中记录的批次管理信息及批次转移信息,对存在质量问题的产品进行追溯。6.问题报告。应将追溯和处理结果向信息源(包括内部和顾客)和上级报告,同时,采取有效措施防止问题的重复发生。为了考核标识和追溯程序的有效性,能够采用追溯成功率进行评价,计算公式如下:追溯成功率=追溯成功次数/追溯总次数×100%评估内容L1建立了标识和追溯管理流程。L2有证据显示企业按标识和追溯管理流程执行。L4生产现场标识明确且能反映标识的转移过程。L7追溯成功率大于90%。L8追溯100%成功。7.5.6不合格品是指未满足要求的产品(包括不确定或可疑状态的产品)。为了避免不合格品与合格品发生混淆,产生不合格品流向下道工序或流向顾客的现象发生,给企业带来额外的损失,必须加强对不合格品的管理。为此,企业必须制定不合格品管理流程,该管理流程应该包括以下内容:1.识别:明确被判定为不合格的产品,或未经状态确认、无标识的可疑产品。2.标识:使用不合格专用盛具、在不合格产品上悬挂标牌或贴标签,注明产品名称、不合格品的数量和缺陷描述等,要使标签上的数量与实物相一致。3.隔离:将发现的不合格品进行隔离,将之转移到不合格品存放区(远离合格品区)。4.评审:不合格品评审机构或授权人对不合格品进行确定,提出处理(包括返工、返修、让步接收或降级和报废)意见。5.处理:按评审的结论对不合格品进行处理,当结论为返修时,下达返修指令、制定返修作业书并审批、返修后重新进行检验。6.返修系统指导流程:返修系统是对返修过程进行有效控制的工作规范,以确保返修前的准备、返修材料、工具/设备满足有效的标准要求。包括如下要求:(1)使用经审批的返修标准(特别是扭力规范)。(2)使用适宜的返修工具。(3)使用正确的返修零部件。(4)向返修人员培训最新的标准。(5)对不合格品进行明确的标识和控制。(6)对返修品的信息(包括标识和批次等)进行记录,确保返修不合格品的追溯性。7.复验:不合格品返工、返修后,投入使用前,必须经过重新复验,合格后才能投入使用。8.建立台帐:对发现的不合格品进行记录,建立不合格品台帐,以利以后的复查和统计分析。9.分析:按月进行统计分析,根据分析的结论制定不合格品优先改进计划并付诸实施,避免类似不合格现象的再发生。评估内容L1制定了不合格品管理流程。L2证据显示按不合格品管理流程执行。L3按规定进行了不合格品统计分析,定期制定了优先改进计划。L5优先改进效果有相应的对比或趋势分析。L6利用不合格品管理的信息更新了作业指导书。7.5.7质量体系审核保证质量体系有效运行的最有效手段之一就是进行体系审核,经过审核确保质量体系运行的适用性、充分性和有效性。根据审核的实施者和目的不同,质量体系审核一般分为第一方审核(内审和管理评审)、第二方审核(对供方的审核/接受顾客的审核)和第三方审核(由认证机构进行的审核)。设置本条目的目的并不是为了取代各种审核,而是为了保证各种审核的质量和效率,为质量体系的审核提供支持。为了保证审核活动的质量,企业必须制定质量体系审核管理制度,根据不同的情况制定不同的要求。该管理制度中应该包括:1.审核信息的确定和传递;2.审核前的准备工作;3.实施或接受现场审核,作好记录;4.针对审核中发现的问题制定改进措施;5.改进措施的实施及落实;6.审核信息的传递和闭环管理。评估内容L1制定了质量体系审核管理制度。L2有证据显示审核能够质量体系审核管理制度实施。L3有证据显示审核信息的传递和闭环管理。L5质量体系一次性的经过了注册认证审核/监督审核/或第二方审核。L6有证据显示企业的质量管理体系运行越来越有效。7.6质量计划管理7.6.1质量远景战略企业根据发展要求、市场需求、竞争对手和标杆企业质量状况确定中长期(三年或五年)和年度的质量发展战略,进一步的调动全员向更高水准的质量水平挑战,树立一个长远的质量追求目标。它主要起两个作用:1.更强调对质量的挑战精神,追求完美的零缺陷状态;2.使企业更重视长远的质量目标,突出长远的质量目标对近期、短期质量目标的指导意义。集团公司各企业在制定质量远景战略时,参考以下两点:1.质量战略目标需要结合企业发展战略,体现质量战略地位。2.突出时间节点,使质量至上的要求能细化到具体实际工作中。评估内容L2企业制订的年度质量发展战略。L3企业制订的中长期质量发展战略。L5企业制订的发展战略中体现了质量战略地位,并细化到责任部门。7.6.2质量目标确定质量目标是根据企业的发展要求、市场需求、在对竞争对手和标杆企业质量状况进行分析的基础上制定的。质量目标反映了企业在一段时间内应该达到的奋斗目标,它既要有可达性,又要有激励作用。企业能够根据情况采用质量目标管理办法,采用层层分解的方式得到基层单位甚至个人的质量目标。在制定质量目标时,应考虑以下要求:1.质量目标应与企业的质量方针保持一致,质量目标与顾客要求保持一致,并与产品的技术要求相结合。2.质量目标应是可分解和可测量的,既要将目标分解落实到最基层单位,又要能够对目标的实现情况进行量化考核。3.制定目标时,要有具体的保证措施。4.质量目标制定后,要向员工进行宣传,让员工了解并理解本单位的质量目标,使之为实现目标而努力。5.质量目标的完成情况必须按月分析统计,对没有完成的质量目标要有相应的分析整改措施。6.在每年年末对总质量目标的完成情况进行分析统计,对没有完成的质量目标要有相应的分析整改措施。7.质量目标的可包括但不限于如下内容,各企业可根据自身情况制定质量目标:废次品率、返修率、一次交验合格率、零公里不良率(PPM)、市场三包不良率(PPM)、千台故障率、质量损失、顾客满意度和各过程的运行指标等。评估内容L1有质量目标管理流程规定。L2有证据显示按质量目标管理流程的规定执行。L3证据显示有70%的员工理解本部门的质量目标。L4证据显示有98%的员工理解本部门的质量目标。L6质量目标得到较好的完成。7.6.3质量计划管理流程质量计划管理是指对质量管理中计划阶段的管理活动,包括质量目标的确定、质量控制计划的制定和质量计划的变更控制等内容。为了实现对质量计划的良好管理,企业必须制定质量计划管理流程。各企业能够按照该流程进行计划管理。需要说明的是,本节所说的质量计划并不是整个企业的大质量计划,而将质量计划的范围限定在生产制造阶段。7.6.4质量计划的制定质量计划是针对特定的产品或过程制定的专门的质量控制文件。质量计划是企业质量管理的纲,对质量保证具有非常重要的意义。质量计划的输入是经过分解的质量目标,输出是可执行工作安排和措施。1.质量计划至少应包括以下内容:2.要达到的目标;3.控制内容;4.完成时间要求和重要时间节点;5.责任人、检查考核人;6.完成计划所采取的程序、方法和措施;7.资源需求;8.计划的版本号。9.制定的质量计划必须经过主管领导审批并形成文件下发。评估内容L1制定了质量计划。L2有资料显示按质量计划开展工作。L5质量计划得到有效开展,确保了质量目标的完成。7.6.5计划的变更控制一般情况下,应该严格按照质量计划实施质量控制。但在很多情况下,计划会随着质量目标的改变、计划的执行情况和内外部环境的变化而必须发生变更。为保证计划变更的有效性,企业需要制定质量计划变更管理办法,对于导致计划变更的因素要给予充分考虑。计划发生变更时必须得到主管领导的批准。在执行质量计划变更时,必须考虑以下因素:1.如果是由于质量目标发生变化而导致质量计划的改变,则应对质量目标的改变情况进行分析,从而明确对计划变更的需求,重新制定计划。2.如果是由于计划的执行情况而导致计划的变更,这种情况需要严格控制,首先分析不能按计划执行的原因,并采取整改措施后再对计划进行变更。3.如果是由于内外部环境发生变化,也要分析变化的原因,再对计划实施变更。在变更后的计划中必须注明以下内容:(1)变更的原因;(2)变更的内容;(3)变更后的落实措施。评估内容L1企业充分考虑各种容易导致变更发生的因素并制定了质量计划变更管理办法。L2企业按照变更管理办法对质量计划变更进行控制。L3有证据显示企业的计划变更完全符合变更控制的条件。7.7质量先期策划质量先期策划对产品在设计和试制过程中对产品质量需要达到的要求所做的技术和准备工作。在执行质量计划变更时,必须考虑以下因素:1.对产品进行设计和制造评审。2.制作设计FEMA和过程FEMA。3.做好设计验证计划和报告。4.对产品关键特性进行识别,制作特性清单。5.控制计划的开发和执行(包括样件、试生产和生产阶段)。6.编制样车生产的作业指导书。7.进行生产所需的工具、量具和检测已被控制。8.对量具进行重复性和再现性分析。9.对生产设备能力是否满足新产品生产进行研究。10.制定质量接受标准。评估内容L2企业制度质量先期策划管理制度。L4制作设计FEMA和过程FEMA。L4对产品关键特性进行识别,制作特性清单。L4编制生产作业指导书。L4制定质量接受标准。L4初始过程能力是否满足新产品生产进行研究。7.7.1新产品开发立项原则新产品开发立项常见有两种方式,一种是企业自主开发产品方式,这要求企业必须收集大量的信息,这些信息来自于各个部门,包括销售及售后服务部门、质量部门、产品规划部门、技术设计部门,然后由产品规划部门或者项目小组出具产品开发的可行性报告。第二种是订单立项方式,比如顾客提出产品开发需求,这就需要进行详细合同评审后出具项目开发计划。不论是采用何种方式,项目立项时信息的收集都需要遵循以下几点:1.顾客的信息和要求,包括顾客的使用环境和使用方式,如:顾客输入提供的相关技术资料,样机或图样,市场前景、需求量等。2.产品质量评价和改进的数据,包括类似产品曾经发生过的质量故障模式的收集。3.竞争对手和竞争产品的分析。4.产品技术状态要求,风险管理要求、产品标准要求、计算机软件工程化管理要求。5.能先期识别影响产品开发计划的薄弱环节和关键因素。6.确定产品质量目标,包括可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等方面。评估内容L1企业在新产品开发过程中有信息收集的相关管理办法。L2企业在新产品开发过程中体现了完整的信息收集。L3企业在新产品开发过程立项中识别和评估了相关收集信息。L4企业在开发过程立项原则中体现了成本优势及产品质量目标。L5有证据显示新产品开发立项原则中完全满足顾客要求。7.7.2项目阶段性评审管理新产品开发过程是一系列系统的过程,不论产品特点有何种不同,但新产品开发一般均分成若干个阶段,因此评审的次数会有所差异。如何切实有效的进行阶段性的评审工作,对于新产品开发的推进和控制将起到决定性的作用。阶段性评审主要实现如下的目的:1.阶段性工作的完成情况。2.时间节点的控制情况。3.找出预设目标(顾客要求)和实施情况的差异。4.寻找可实现高效率的改进机会。5.风险得到识别和有能力解决。阶段性评审主要包括如下几种:1.方案评审2.设计评审3.工艺过程评审4.量产初期评审评估内容L2企业制定了新产品开发阶段性评审工作的管理办法。L4企业制定了新产品开发阶段性评审工作的评审细则。L5有证据显示企业在新产品开发进行了阶段性评审工作。L6有证据显示能够完全按照项目开发计划进行阶段性评审工作并解决遇到的问题/风险。L8有证据显示能够完全按照项目开发计划进行阶段性评审工作,并满足顾客的要求。7.6.3初期流动管理或早期生产遏制管理初期流动管理是指企业将产品投入批量生产初期的3个月(顾客有要求时,按顾客要求执行)的特殊管理。由于新产品开发投入生产后,依然会出现预想不到的问题,对于在投产后的3个月左右的时间里特殊管理,就能够尽早地发现产品和过程设计中的缺陷,尽早解决问题降低质量损失,各企业必须做到如下五点:1.在初期流动管理管理期间,企业的各相关部门必须派人到现场全程监控生产过程,发现问题立即采取临时措施,然后再制定根本措施防止问题再发生。2.按照计划重复进行静态和动态试验评价,及早发现隐含缺陷。3.严格检查的同时,必须确保各工序的工序能力达到生产合格产品的水平。4.在初期流动管理期间,相关器材和配套件供应商需要派专人驻厂现场跟踪。5.如果提前投入市场,市场问题的根踪将实施加严式管理。主要包括如下内容:1.确定初期流动管理项目。2.制订初期流动管理实施计划,明确控制要点、控制方法及责任单位等。3.按初期流动管理实施计划开展工作,收集控制点不良数据,及时发现并解决问题。4.评价过程控制的稳定性及措施的有效性。5.延长或解除初期流动管理。评估内容L2企业制定了初期流动管理的管理办法。L3企业制定了初期流动管理的评审细则。L5有证据显示企业开展了初期流动管理工作。L8有证据显示企业对初期流动管理工作进行了持续改进。7.6.4设计变更管理新产品在开发设计过程中,设计变更是不能避免的环节。设计变更管理稍有差错,必然导致旧的质量问题未被处理或者新的质量问题产生。因此各企业要强调变更管理的严谨性,这也要求不但是开发设计变更的管理,在工序、场地、设备、材料等发生变更时,均要按照此要求加强管理。各企业进行设计变更管理必须遵循如下要求:1.在确认变更的必要性和正确性前,要做好充分的验证和保持充分的根据。2.变更发生时,为了避免其它需关联变更发生遗漏,应制定检查表单,由专人确认相关联的各部分必须随之立即变