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文件编号页数编制日期颁发部门审核日期份数批准日期生效日期标题标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案分发部门验证 小 组 会签部门职务或岗位签字日期范围验证是取粉碎的***3***,辐照在***生物技术核技术争论辐照时间和计量等相关参数进展确认和必要的调整。验证小组分工和职责工艺验证小组组织图3.2.验证小组成员及责任：工艺员：负责验证方案的起草。作，并总结验证结果。实施。性。质量部部长：负责验证方案审核。总经理：负责验证方案及报告的批准。验证要求组会议，并记录会议内容。验证预备工作文件全部与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。要求验证严格依据方案规定的参数进展实施合格标准臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。臭氧消毒后，各个干净区房间沉降菌应符合规定。验证步骤确认内容确认是否符合要求。沉降菌是否符合规定。验证明施臭氧发生器消毒体积的计算：设干净区体积为V1;HVAC系统风管容积V2；V3V=V1+V2+V3V3=HVAC×20%〔风补充量〕×10%〔保持干净区正压需〕×37.75%〔计算应用臭氧半衰期的预算值〕，V3≈循环系统总风量×0.755%臭氧发生器的选择：依据卫生部1991年12月公布的《消毒技术标准》，要求杀灭空气和建筑物外表沉降菌空气中臭氧浓度〔C〕应到达10×10－30minS，消毒V，W〔mg/h〕为：W=CV/1-S7是否合格。10每个干净区房间工作台面上，分别放置已备好的培育皿，编号并翻开盖。3030-35℃4830定的取样量随机取样检测，具体检测方法详见《干净室沉降菌检测规程》。检漏在验证完毕后进展验证检漏分析工作，找出验证方案中未涉及或在验证明施解决措施，如为关键工程则重制定验证方案再次验证。漏项检查表序号序号漏项是否为关键项偏差处理验证过程中应严格依据标准操作规程执行。消灭个别检测工程不符合标准结证。全部的偏差必需得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。方案修正申请表偏差工程偏差工程偏差缘由解决方法提出人日期审核意见：偏差与修正一览表偏差工程偏差缘由解决方法修正是否完成 完成日期填表人日期结论：日期：再验证周期每年须进展一次再验证或回忆性验证。设备或系统更换、改造或大修后须进展再验证。设备或系统正常运行后停用时间一般不超过3个月，否则，要在正式生产前进展本设备或系统再验证。验证报告报告。标示验证活动符合验证方案中各项要

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