食品添加剂和新原料在保健食品中的应用

食品添加剂和新原料在保健食品中的应用

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心刘洪宇一、保健食品原辅料使用的依据二、保健食品中食品添加剂使用情况三、保健食品新原料相关管理法规四、审评中涉及原辅料要求的审评结论及判定依据

一、保健食品原辅料的定义和使用的依据《保健食品注册管理办法（试行）》第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》《中国食物成分表》《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。原辅料管理二、保健食品中食品添加剂使用情况

食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定。GB2760《食品添加剂使用卫生标准》规定了21种约1500种，包括使用范围、使用量，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等部分药品中常用且食用安全的辅料也可用于保健食品。木糖醇、水苏糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、糖精钠、阿斯巴甜、麦芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液体葡萄糖、葡萄糖浆、葡萄糖粉）、异构化乳糖液、糖浆（单糖浆、果葡糖浆）（一）常用甜味剂（二）常用色素日落黄、柠檬黄、诱惑红、苋菜红、赤藓红、胭脂红、亮蓝、靛蓝、胭脂虫红、胭脂树橙、叶绿素铜钠盐、焦糖色、二氧化钛、可可壳色素（三）酸度调节剂无水枸橼酸（无水柠檬酸）、柠檬酸（枸橼酸）、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、柠檬酸钾、乳酸、苹果酸、富马酸、食用醋酸、脱氢醋酸钠、L-苹果酸、碳酸氢钠、碳酸钠、磷酸氢二钠、磷酸钠、磷酸盐（四）防腐剂山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、对羟基苯甲酸酯类（五）食用香精菠萝香精、水蜜桃香精、红橘香精、牛奶香精、鲜奶香精、奶油香精、柠檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香料、薄荷香精、苹果香精、青苹果香精、鲜桃香精、草莓香精、葡萄柚香精、葡萄香精、荔枝香精、花旗参香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉叶油香精、复合果蔬香味剂、天然薄荷香料可溶性淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精（麦芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素（六）填充剂（七）崩解剂交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾片崩解剂（柠檬酸、酒石酸、枸橼酸-碳酸氢钠、碳酸钠）、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮（八）粘合剂羟丙甲纤维素、聚维酮、淀粉浆、糊精、糖粉和糖浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素疏水舌性：乒硬脂炊酸、育硬脂尊酸镁旁、滑分石粉停、氢恼化植低物油亲水寨性：脾聚乙昂二醇贫、十汇二烷惠基硫番酸钠（九营）常询用润蛮滑剂（十卖）助户流剂微粉聪硅胶炊、滑您石粉羟丙恋甲纤危维素荒、羟纵丙纤教维素痛、羧闲甲基苍纤维臣素钠享、聚稠丙烯赞酸树奥脂（十策一）现常用抢包衣咱剂丙二服醇、余丙三侨醇、蕉甘油速、聚钞乙二遥醇（十守二）段增塑耗剂水、抬乙醇（十挥三）面常用勒润湿楚剂（十快四）席软胶送囊囊皮田：明减胶:甘油:水内容李物：损植物壳油、叼聚乙重二醇河、乳英化剂（十识五）恩乳化净剂甘油疮脂肪鞭酸脂萌、聚枣甘油抚脂肪咐酸酯燃、蒸甚馏单夺硬脂帆酸甘胸油酯皆、辛份癸酸虎甘油刻酯、赔单硬豪脂酸枕甘油床酯、大豆权磷脂桨、卵吧磷脂、低恒甲氧坝基果右胶、拿低酯跃果胶所、果贷胶、矿苹果障胶、烘卡拉平胶、剥黄原年胶、凶海藻较酸钠赔、巴没西棕五榈蜡孤、没组食子刚酸丙封脂（十炊六）锹酶制狡剂如：α-半乳掩糖苷牲酶、盈半纤离维素级酶、佩蛋白智酶、门淀粉离酶、炊木瓜煌蛋白续酶、远纤维驶素酶羽等，酶制复剂的帜来源住必须冠符合GB脑2鼓76扭0的规找定。（十晌七）陪加工呢助剂如：识乙醇、盐傍酸、孤氢氧夏化钠控、乙声酸乙略酯、酷植物抗活性翻炭等惊，使用斗的加常工助塑剂的愉规格。GB倦1欢48麦80仪《食品千营养叛强化傲剂卫葬生标号准》规定恩了可大加入伞食品提的天践然或汽人工调的营浴养素钩，包巾括维涛生素置、矿搏物质母和氨湖基酸氧及含胁氮化叔合物影。（十甚八）改营养匀强化呈剂三、浓保健斧食品袖新原甲料相驰关管请理法却规（一遣）新谦资源省食品昼在保惕健食孙品中督的应凤用如：杆蛹虫奖草子罪实体破、大馒溪地连诺丽治果浆烘、御盾米油惩、动特物双浮歧杆截菌等匹，需凑要提扔供原签料来丈源证上明、处与申搁报功享能相宴关的刑文献极等资歇料。已批宝准产脂品中盒，含负蛹虫封草子柜实体绢原料甜的蛹荣虫草播子实扑体、心大溪趟地诺沿丽果阶浆、忽御米属油、男动物污双歧价杆菌（二假）中则药类厘原料架在保竟健食打品中拐应用《卫生谜部关车于进控一步纪规范山保健捡食品关原料址管理瞎的通卫知》（卫更法监越发[2浆00纷2]络51号）此对保魄健食慨品中车可添班加的节中药弱规定翅如下顿：表1药食肢两用奇品种罩（87种）表2可用网品种恰（11榴4种）表3不可龙用品与种（59种）列入仓名单屿的物朋品，绢但为票新的洞食用北部位旦，视引为新刘的物按品，书应作径新资热源食配品评急价。聋如三诊七茎烈叶、限三七春花蕾帝、人俘参花狐、杜疫仲籽暖。列入甩食物渐成份区表的安动植巾物原耳料作口为普法通食糕品原膛料。提供绑省级错卫生汁行政井部门衣的证景明，仆证明真该原钳料为妇在当某地（剥较大兵范围护）长迫期食屡用的币，一女般也坡作为俊普通产食品娱原料碌。一个锻产品魔配方衰包含尺原料总个禽数不绒得超朴过14个；寻表1之外狼的动畅植物携原料制，个匆数不辞得超旺过4个；暮使用板表1和表2之外轻的动省植物战原料姑，个蛮数不隐得超绞过1个，夸且该糠物品乱（或香原料谜）应瓜参照《食品恩安全香性毒菊理学贫评价蹈程序》（GB索1西51器93职.1文-1欧99袋4）中对黎食品竹新资鼓源和挣新资贪源食缴品的亚有关担要求啦进行晶安全摇性毒土理学肯评价刃（原肌则上父进行锋第一喝、二滴、三么阶段件毒性手试验浙，以阅及必舱要的购人群叔流行爸病学圆调查帽，必寸要时之进行胃第四之阶段染毒理阶试验漠）。析以普饿通食法品作产为原鼓料生纸产保摧健食皮品的庆，不啊受本沫条规形定的别限制节。（三仇）新扶真菌扣类原愈料在盼保健擦食品尖中的展应用《真菌蛋类保戚健食泽品申绕报与漠审评养规定品（试垄行）》中可考用于赵生产故保健吸食品伟的真虏菌菌赔种有11种：酿酒董酵母由、产不朊假防丝酵塌母、拜乳酸趋克鲁温维酵魄母、甩卡氏非酵母误、蝙乞蝠蛾间拟青免霉、抹蝙蝠棚蛾被炒毛孢请、灵岁芝、著紫芝社、松房诚杉灵拐芝、爪红曲典霉、据紫红散曲霉申请重使用《可用浓于保辫健食记品的州真菌他菌种虏名单》之外统的真叨菌菌个种研裹制、拆开发员和生拦产保汇健食绑品，功还应工提供胸菌种盘具有滩功效矿作用矩的研摘究报表告、旱相关量文献坐资料垒和菌厅种及直其代愁谢产呀物不改产生日任何悄有毒等有害牺作用埋的资等料。（四牛）新凉益生伍菌类寇原料尼在保铅健食稀品中竿的应转用《益生砖菌类贺保健堵食品达申报露与审割评规坟定（谊试行就）》中可翻用于申生产傻保健疫食品筹的益妹生菌分种有10种：两岐芹双岐辱杆菌滴、婴与儿双叼岐杆俩菌、盲长双京岐杆苹菌、殿短双薪岐杆婶菌、爽青春欺双岐成杆菌辛、德康氏乳费杆菌痒保加傻利亚湾种、恰嗜酸垂乳杆碎菌、赏干酪晃乳杆逮菌干吵酪亚冬种、镰嗜热唇链球讲菌、捕罗伊粪氏乳盏杆菌申请盛使用《可用淘于保授健食揉品的础益生歉菌菌金种名牌单》之外相的益狼生菌踏菌种没研制季、开振发和输生产罩保健浊食品慨，还董应提捕供菌醋种具耕有功餐效作悄用的宇研究劈燕报告反、相尽关文辰献资隔料和娱菌种度及其秧代谢虹产物研不产耀生任倍何有固毒有婚害作袍用的馒资料押。（五草）进眠口原危料在踏保健昆食品禽中的犬应用（1）符柱合国醒内原归料要班求（2）对融于进特口保怕健食趣品中司使用《濒危妹野生后动植魄物种拾国际村贸易霞公约》名录习中动两植物妈及其这产品愧的，谋应提事供国浴务院音农业(渔业)、林村业行晋政主追管部沟门准聪许其忘进口垦的批时准证茅明文斤件、扛进出助口许烦可证剖及海抹关的吼证明予文件厉。命名董原则一般若原料蚀提取化物应渐以被茂提取苦原料忆名称弱加上炊“提强取物具”做南后缀们来命而名，诵如银随杏叶裳提取丸物、孩枸杞裙子提拾取物桨等。提取载物中烧所含名的某龟类主瘦要成删分达塌到一樱定的刚含量腿（如50都%以上准），榴则可旷用该蛋类化船学成脸分的盈名称朵来命示名，盛如人某参总至皂苷召、大捷豆异填黄酮访等。原料荒提取柱物中斧的某沿种化盾学成住分达抚到一邮定纯船度（漫如90允%以上捧），未则可炉用该现化学慈成分稻来命色名，液如原挖花青忙素、储绿原赏酸等腥。（六香）提铜取物养在保百健食绒品中咏应用提取陶物的匪质量焰基本费要求原料坊提取屋物原絮则上厅应具名有一墨定量好的主租要成戏分。原料刃提取荣物应刃保证缴其安姜全性厌。有蒸规范顽、合碍理的久加工味工艺抢，以豆便控榜制提陵取物时在加泄工提抢取或俩分离这纯化峡的过卡程中菊产生床或残写留的超污染歌物等赚安全姿性指狭标。原料未提取国物的闯质量墓应相载对稳莲定，帖以保方证其田主要即成分表和安嫁全性爸指标株在加艳工、败运输蹲、贮堵存过窗程中怎基本洽不发潜生变懂化。提取甩物申汤报资静料要味求原料装提取忧物的知质量适标准企业肉所提且供的勉原料隶提取读物质损量标味准应肝按照家国家肆标准表、行迎业标砍准、虑地方通标准秧的顺跨序进珠行选好择，摇若其止检测奇指标牧和方野法均熊不能绒参照螺以上唱的现京行标啦准执笨行时军，企感业应卡自行院制定叮标准筐，其占它相训关指虫标不佛低于厚相应刊现行蛋标准聪。所制单定的间质量藏标准势应包负括：检品种制来源谜、性帆状、教主要宇成分拌的含龟量指欺标及撒检测透方法槐、理障化指够标包干括污撇染物迈指标迷、水励分、更灰分跨指标载和其系它特被殊要珍求的沫检测悟项目炮、贮死藏方沿法等蛙，并通将提愚取物傻质量赚标准陕列入牧企业余标准坛附录B中。原料征提取黎物的腿主要含生产得工艺企业征自行跪生产删的原鸣料提丈取物旋，须忠提供篇主要慌生产己工艺们步骤策、主翻要工效艺参钳数，失包括茧提取照所用虏溶剂堤或分角离纯皂化所眠用的喉加工费助剂无名称伸及必逝要的僵设备它名称趟和质物量控姻制指将标如狐提取带率、由含量夹指标电等。企业备使用榴外购愤提取斗物，圆须提据供能肯够反愤映该苗提取恳物的晴主要万成分烟及安穗全性僻控制伍指标喝的主替要生拢产工驰艺步瓦骤、浆工艺赵参数铅，包幻玉括提乓取所侨用溶刃剂或场分离绝纯化沟所用砖的加敬工助柔剂名荡称，黑另须肿提供被该提听取物历生产息厂家恰的质刃量标嫌准、层出厂谨检验态报告章书、鸣营业蛮执照瓶等；建同时民提供梢提取尼物的蕉入库纱验收斯及质煎量控杜制措谅施等芽相关冻资料爪，如抚：入弓厂检挥验报阶告书并或原耻料入矩厂验院收（竟检验菊）规袍程等之。（1）符冰合国偷家标页准及固相关孔质量什要求饼（如闯无国且家标湖准、愚部颁遣标准百，须窃符合愉行业泛标准况或自枣行制诵定的讽质量若标准透）。（2）对判人体掀健康述安全籍无害疲。有氏限量焰要求遇的物妙质，羽其用偏量不羽得超斩过国守家的鬼有关棋规定馆。（3）辅蜘料应阶当仅急以满状足产悼品工桶艺需渣要或芹改善逝产品胸色、仪香、益味为铅目的重，并风且应包当符沫合相负应的勾质量伞要求凡。原辅傻料应钱用的渴要求保健飞食品菊禁用尿物品友名单绩规定与的原郊料（59个）胸；禁止匹使用规国家漠保护调一、析二级究野生袜动植宽物及尚其产休品作钉为保缩慧健食殊品原屠料；蜡禁止替使用虏人工投驯养惩繁殖蛇或人偶工栽萌培的谅国家龟保护轰一级旦野生姻动植钢物及铺其产烤品作乞为保煮健食猎品原辱料；肌酸藏、熊让胆粉职、金业属硫虾蛋白够不能愈作为寨保健残食品仪原料选；未列汉入《食品互添加耳剂使疑用卫葬生标惧准》的食市品添瞧加剂那。包摇括保季健食隔品及葛原料情生产御过程径中使淋用的驱加工厚助剂导和酶纤制剂蹦。不能敲用于闲保健玻食品掉的原咐料1、是滚否为炸可用乔于保易健食腐品的练原料