执业药师之药事管理与法规押题练习参考B卷带答案

执业药师之药事管理与法规押题练习参考B卷带答案

单选题（共100题）1、医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片，应向所在地的哪个部门备案A.国家药品监督管理部门B.国家中医药管理部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】D2、在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是()A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】D3、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】A4、（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（）。A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量【答案】C5、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。A.淡粉色B.白色C.淡绿色D.淡黄色【答案】B6、麻黄碱药品发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】A7、根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.麻醉药品和第一类精神药品C.获得一级保护的中药品种D.注射剂【答案】D8、负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门D.县级以上地方公安机关【答案】D9、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】B10、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是（）A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致【答案】D11、参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】D12、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】B13、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号），古代经典名方中药复方制剂的适用的患者包括A.传染病人群B.孕妇人群C.婴幼儿人群D.老年人群【答案】D14、定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】A15、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A16、主要目标细菌耐药率超过多少的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】C17、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】A18、法的特性不包括A.规范性B.强制性C.意志性D.特殊性【答案】D19、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.曲马多口服复方制剂及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，无医师处方严禁销售B.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过3个最小包装C.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告D.应当设置专柜，由专人管理、专册登记【答案】B20、根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括A.责令改正，没收违法所得B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动【答案】D21、国家基本药物工作委员会负责A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量B.制定国家基本药物药品标准C.审核国家基本药物目录D.组织建立国家基本药物专家库【答案】C22、（2018年真题）关于药品标准的说法，正确的是（）A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】C23、关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯【答案】C24、负责执业药师资格注册管理的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源社会保障部门【答案】C25、在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是A.执业药师合格标准B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师考试大纲D.执业药师注册管理工作【答案】D26、关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法，正确的是A.药品上市许可持有人应当将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质量管理体系，与其签订委托协议,约定双方药品质量责任，并对受托方进行监督B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承运承储的药品已超过有效期，而为其提供储存、运输服务的，可以免予行政处罚C.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业,不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或者混车、混箱运输D.药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关储存、运输的相关要求【答案】D27、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托销售制度属于A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】C28、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括A.没收剩余的中药降糖药B.没收该药品生产企业的违法所得C.处罚120万元D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》【答案】D29、关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D30、在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】C31、（2019年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】A32、特异体质反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B33、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】D34、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证C.丙抗菌药物的药品标准D.丙抗菌药物的批准证明文件【答案】C35、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】C36、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C37、药品成分的含量不符合国家药品标准的是A.假药B.药品C.劣药D.新药【答案】C38、（2018年真题）关于经营者履行“三包或其他责任义务”的说法,错误的是（）A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D39、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告【答案】C40、下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是（）。A.负责拆零销售的人员需要经过专门培训B.拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等C.拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件D.拆零销售的药品只能附加说明书原件【答案】D41、第一类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书A.省级药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C42、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】A43、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】B44、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是()A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A45、某药品批发企业对本市药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院【答案】A46、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】C47、属于分布区域缩小，资据处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C48、（2019年真题）某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于A.行政处罚B.民事责任C.行政处分D.刑事责任【答案】B49、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为A.×械注备×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注准×××××××××××【答案】C50、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心【答案】B51、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】C52、不符合我国中药管理规定的叙述是A.国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定B.药品经营企业购进中药材应标明产地C.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药【答案】D53、颁发新药证书的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生行政部门C.国家科技管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】A54、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】C55、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】C56、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】D57、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品【答案】B58、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的【答案】D59、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求【答案】B60、关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准【答案】C61、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满（）。A.前15日B.15日后C.前30日D.前6个月【答案】D62、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是A.豹骨B.龙胆C.当归D.穿山甲【答案】D63、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是()A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.所在地设区的市级卫生行政部门D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】B64、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】C65、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门【答案】C66、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D67、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】B68、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品再注册申请【答案】C69、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】A70、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品对A.药品性状、用法用量B.临床诊断C.科别、姓名、年龄D.药名、剂型、规格、数量【答案】D71、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】B72、必须同时标明专有标识(OTC)A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】C73、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D74、根据（药品管理法》丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】C75、医疗机构购进药品A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.一律用阿拉伯数字书写【答案】B76、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时未注明“生用”的毒性中药品种，属于A.不得零售B.不得单味零售C.非定点企业不得零售D.计量准确，不得超出规定的剂量零售【答案】A77、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)【答案】D78、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前A.15日B.30日C.3个月D.6个月【答案】B79、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】A80、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】B81、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C82、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】A83、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D84、拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】C85、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D86、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】B87、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】D88、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是A.药品上市许可申请B.再注册申请C.直接提出非处方药上市许可申请D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请【答案】C89、资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】C90、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】B91、（2020年真题）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】A92、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C93、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求【答案】D94、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号C.批准文号中数字组成部分应该为9位，该批准文号可直接认定为虚假文号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】B95、某中药店销售罂粟壳时，应采用A.不得陈列销售方式B.分开摆放销售方式C.开架自选销售方式D.专区销售方式【答案】A96、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于A.生产环节的重大改革政策B.流通环节的重大改革政策C.使用环节的重大改革政策D.监管环节的重大改革政策【答案】C97、制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】B98、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查【答案】D99、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】C100、（2015年真题）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】C多选题（共40题）1、关于生产中药饮片的说法正确的有A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B.必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地【答案】ABCD2、行政处分的种类包括A.警告B.赔偿损失C.开除D.罚款【答案】AC3、以下属于建立健全药品供应保障体系具体要求的是A.建立基本药物优先选择和合理使用制度B.完善医药产业发展政策和行业发展规划C.提高基本医疗保障管理服务水平D.扩大基本医疗保障覆盖面【答案】ABC4、药品质量监督检验的性质有A.具有法律效力B.具有第三方检验的公正性C.具有更高的权威性D.具有更强的仲裁性【答案】BCD5、（2017年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD6、下列情况属于违法情形的有A.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地B.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售C.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志D.王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材【答案】AB7、关于药品投诉举报途径和举报人信息保密的说法，正确的是A.投诉由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监督管理部门处理B.上级市场监督管理部门认为有必要的，可以处理下级市场监督管理部门收到的投诉，下级市场监督管理部门无须主动上报上级市场监督管理部门有关投诉C.对投诉举报处理工作中获悉的商业秘密、个人隐私、国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，市场监督管理部门应当严格保密D.法律、法规、规章规定市场监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的，市场监督管理部门应当予以告知或者奖励【答案】ABCD8、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD9、口服固体制剂每剂量单位正确的是A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD10、《国家药品安全“十二五”规划》确定的国家药品安全“十二五”规划指标有A.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求D.到“十二五”末，药品生产100%符合2010版《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCD11、关于药品委托生产的说法正确的是A.因技术改造暂不具备生产条件和能力B.因产能不足暂不能保障市场供应C.可以委托部分工序加工D.需要经省级药品监督管理部门批准【答案】ABD12、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC13、关于洁净区人员的卫生要求正确的是A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D.生产区和储存区应当有足够的空间【答案】ABCD14、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC15、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品B.不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素C.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理D.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查【答案】ABC16、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC17、（2015年真题）根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会【答案】BC18、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代补D.政府全额补贴【答案】ABCD19、医疗机构购进药品的要求包括A.必须从具有药品生产.经营资格的企业购进药品B.必须有真实.完整的药品购销记录C.应当按照规定由专门部门统一采购D.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过3种【答案】ABC20、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有A.批号为081101的药品为假药B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”【答案】AB21、根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括A.警告B.罚款C.拘役D.吊销许可证【答案】ABD22、下列不属于商业贿赂行为的有A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者在推销产品进行贿赂，但有证据证明经营者的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关【答案】ABD23、（2019年真题）全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点，关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】AB24、个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向A.经治医师报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.所在地的药品不良反应监测机