执业药师之药事管理与法规真题练习模考卷带答案

执业药师之药事管理与法规真题练习模考卷带答案

单选题（共100题）1、《药品经营许可证管理办法》的适用范围是A.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理B.《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理C.《药品生产许可证》发证、换证、变更D.《药品经营许可证》发证、换证、变更【答案】A2、人体产生毒副反应的程度体现药品的A.有效性B.均一性C.专一性D.安全性【答案】D3、（2021年真题）根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》及其有关规定负责执业药师管理信息系统的建设、管理和维护的是A.国家药品监督管理局高级研修学院B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局信息中心【答案】B4、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】A5、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B6、根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询A.【成分】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【禁忌】【答案】B7、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】D8、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是()。A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】A9、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是A.集液袋B.体温计C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.一次性使用输液器【答案】B10、化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是A.染发类B.祛斑美白类C.香水类D.防晒类【答案】C11、下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《药品生产监督管理办法》C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》D.《药品注册管理办法》【答案】A12、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体B.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差【答案】D13、根据中共中央、国务院发布的《深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A.坚持以人为本B.坚持立足国际C.坚持公平与效率统一D.坚持统筹兼顾【答案】B14、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚【答案】A15、某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为（）。A.有效期至2016/31/08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B16、秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。A.销售给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材【答案】C17、关于药品进口管理的说法，正确的是（）A.经批准，医疗机构因临床急需进口的少量药品，应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的B.进口药品的检验样品不易贮存的，应当至少保存至有效期届满C.从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，按规定办理进口审批和口岸检验登记备案等手续D.中国食品药品检定研究院负责药品口岸检验机构的指定和审核工作【答案】A18、下列药品属于药品类易制毒化学品的是A.地巴唑B.麦角胺C.芬太尼D.地西泮【答案】B19、关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究【答案】A20、禁止出口的野生药材物种是A.羚羊角B.蟾酥C.黄芩D.甘草【答案】A21、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是A.多中心临床试验用药物不得销售B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规【答案】C22、根据《反不正当竞争法》乙医疗器械经营企业在经营活动中，采取不实手段对自己的商品做虚假承诺，使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】B23、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】B24、（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务【答案】B25、企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】D26、根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用B.请在医生或者临床营养师指导下使用C.本广告仅供医学药学专业人士阅读D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】B27、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C28、根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证A.6个月B.12个月C.3年D.5年【答案】A29、甲省乙市的A药品生产企业，经审查批准在丙省电视台发布广告，A申请的药品广告批准文号，其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.丙省药品监督管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】A30、不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语【答案】A31、药品零售企业不得销售的是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】C32、（2020年真题）甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配【答案】B33、《湖北省基本药物集中招标目录（2014年版）》于前年6月公布，目录内共有800种药物，包含520种国家基本药物和280种省级增补药物，较之以往新增加了153种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.化学药品和生物制品B.医疗机构制剂C.中成药D.中药饮片【答案】B34、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织药品不良反应监测方法研究的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】D35、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》经营者对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。该经营者的行为属于A.混淆行为B.互联网不正当竞争行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.商业贿赂行为【答案】C36、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D37、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】C38、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况【答案】A39、下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》【答案】A40、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】D41、根据《药品说明书和标签管理规定》列出某药品可以辅助治疗某种疾病的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】A42、属于资源严重减少的主要常用野生药材的是A.羚羊角B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥【答案】B43、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D44、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【答案】D45、根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【答案】A46、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是()。A.国妆备进字JXXXXXB.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字(年份)第XXXX号D.国妆特字(年份)第XXXX号【答案】B47、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存C.只需要留存新业务员的身份证复印件D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书【答案】D48、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B49、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前A.3年B.30日C.5年D.6个月【答案】D50、在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人【答案】A51、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查【答案】B52、根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.具级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B53、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）A.二分之一B.三分之一C.三分之二D.四分之一【答案】A54、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是A.葡萄糖B.卡介苗C.阿司匹林D.氯化钠【答案】B55、根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%【答案】C56、根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】B57、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性【答案】B58、（2016年真题）国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】A59、（2019年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】D60、某片剂的有效期为2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】B61、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（）。A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】D62、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A63、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】A64、甲基麻黄素属于A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】D65、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】D66、（2017年真题）2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（）A.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C67、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】A68、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。长春市结合实际，建立了以“721”资金保障、“同城同价”等政策为核心的一整套基本药物制度运行模式。为了进一步让百姓享受实施基本药物制度的成果，长春市从2010年8月开始及时调整报销补偿政策。经初步测算，通过调整基本药物制度报销政策，每年可以减轻参保职工和个人负担近2000万元。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门【答案】A69、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】B70、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】D71、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据D.非法买卖制毒物品罪，量刑以涉案含麻黄碱复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据【答案】C72、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】C73、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出C.每次处方剂量不得超过1日极量D.须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品【答案】C74、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为一级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C75、药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上卫生行政部门D.县级以上质量技术监督部门【答案】B76、医疗器械召回的等级划分是A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】C77、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品。【答案】D78、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.该制药公司B.甲地药品监督管理部门C.甲地制药企业D.甲地人民政府和药品监督管理部门【答案】D79、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药D.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药【答案】D80、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解合并用药的注意事项，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【药物过量】D.【禁忌】【答案】B81、某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，祛风除湿，用于风湿痹痛、手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程巾出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B82、某全国性药品批发企业经批准可以从事麻醉药品和第一类精神药品的经营活动，关于其从事购销、配送药品活动的说法，错误的是A.该企业可以从事第二类精神药品的批发业务B.该企业应当将药品送至向其购买麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构C.该企业应该从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品D.该企业可从区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品【答案】D83、药品批发企业负责人A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】A84、药物临床应用的原则是A.安全、有效、经济B.安全、有效、合理C.安全、合理、经济D.安全、有效、方便【答案】A85、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（）A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】C86、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】D87、承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是A.发展和改革宏观调控部门B.市场监督管理部门C.工业和信息化部门D.商务部门【答案】C88、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】C89、（2017年真题）甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门【答案】A90、（2015年真题）甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.第一类精神药品D.疫苗【答案】B91、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】A92、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C93、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.【用法用量】B.【适应症】C.【禁忌】D.【注意事项】【答案】D94、体温计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B95、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】D96、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是A.将自种的中草药在其所在的村卫生所使用B.自种.自采.自用需要特殊加工炮制的中草药C.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花【答案】A97、根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定，等待出库装运的药品应标示A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】C98、（2018年真题）根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是（）A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C.对行政机关作出的行政处分不服的D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的【答案】C99、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理【答案】D100、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A.中成药B.处方药C.抗生素D.非处方药【答案】D多选题（共40题）1、根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品D.境外上市的药品申请在境内上市【答案】AB2、（2016年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD3、根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品监督管理部门对某药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库B.该企业购进了某药店的白蛋白C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票【答案】ABCD4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】ABCD5、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件【答案】ABCD6、根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括A.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况B.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况C.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况D.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况【答案】ABCD7、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC8、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查【答案】CD9、（2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法，正确的有（）A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格【答案】ACD10、医疗机构配制制剂，申请人提出补充申请的情形是A.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点【答案】ABCD11、根据《药品管理法》等法律法规的要求，下列关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，错误的有（）A.未经批准进口少量境外已合法上市销售的药品，可以免于处罚B.在个人药品进出境过程中，应当携带三级以上医疗机构出具的医疗诊断证明和有效医师处方原件，以证明其确因身体需要携带治疗药品，同时也便于确定所携带药品的合理数量C.进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限并接受口岸药品监督管理部门监管D.进出境人员不得携带任何药品类易制毒化学品药品制剂【答案】ABD12、医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品A.凭医生的正式处方，不超过三日极量B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售C.民间单、验、秘方需用毒性中药，必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信，供应部门方能发售D.处方上未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品【答案】CD13、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】ABCD14、根据《中华人民共和国中医药法》及国家有关规定，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的人员包括A.在村医疗机构执业的中医医师B.在村医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生C.在乡镇医疗机构执业的中医医师D.在乡镇医疗机构执业的具备中药材知识和识别能力的乡村医生【答案】AB15、某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括ABA.H省省管P县负责药品监督管理的部门B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门【答案】AB16、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是A.国务院部门的规定B.国务院部门规章C.地方人民政府规章D.县以上地方人民政府及其工作部门的规定【答案】AD17、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC18、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A.撤销批准文号B.撤销《药品生产许可证》C.撤销进口药品注册证书D.撤销药品说明书【答案】AC19、口服固体制剂每剂量单位正确的是A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的复方制剂【答案】ABCD20、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括A.自然灾害、事故灾难B.药品断货C.公共卫生事件D.社会安全事件【答案】ACD21、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC22、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD23、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当A.根据情况立即停止生产、销售相关产品B.通知经营企业、使用单位暂停销售和使用C.发布风险信息、召回产品D.按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况【答案】ABCD24、以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药