YY 9706.284-2023医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

ICS1104011

CCSC.46.

中华人民共和国医药行业标准

YY9706284—2023

代替.

YY0600.3—2007

医用电气设备

第2-84部分紧急医疗服务环境用

:

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-84Particularreuirementsforthebasicsafetandessential

:qy

performanceofventilatorsfortheemergencymedicalservicesenvironment

(ISO80601-2-84:2020,MOD)

2023-03-14发布2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706284—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范围目的和相关标准

201.1,……………1

规范性引用文件

201.2…………………2

术语和定义

201.3………………………4

通用要求

201.4…………………………5

医用气体管道系统的兼容性要求

201.4.11.101.2……………………6

压力调节器的兼容性要求

201.4.11.101.3……………6

设备试验的通用要求

201.5ME………………………6

呼吸机测试误差

201.5.101.3*EMS…………………7

设备和系统的分类

201.6MEME……………………7

设备标识标记和文件

201.7ME,………………………7

设备对电击危险的防护

201.8ME……………………12

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME………12

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10………14

对超温和其他危险的防护

201.11……………………14

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12…………………15

设备的危险情况和故障状态

201.13ME……………24

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)………………25

设备的结构

201.15ME………………25

系统

201.16ME………………………26

显示环图

201.106………………………30

有限时间的通气暂停

201.107…………30

电磁兼容要求和试验

202………………31

可用性

206………………32

通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

208,…………33

紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求

212………34

附录资料性设备和系统的标识和标贴要求指南

C()MEME………36

附录资料性标识上的符号

D()…………41

附录资料性特定的指南和基本原理

AA()……………43

附录资料性数据接口

BB()……………66

附录资料性基本原则索引

CC()………………………73

参考文献

……………………76

Ⅰ

YY9706284—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

医用电气设备分为两个部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分专用要求

———2:。

本文件为第部分

2-84。

本文件代替医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第部分急救和转

YY0600.3—2007《3:

运用呼吸机与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY0600.3—2007,,:

更改了范围包括呼吸机及其附件这些附件的特性会影响紧急医疗服务环境呼吸机的

———,EMS,

基本安全或基本性能即不仅紧急医疗服务环境的呼吸机本身见年版的

,(201.1.1,2007

第章

1);

更改了紧急医疗服务环境呼吸机及其附件的基本性能见年版的和

———(201.4.3,20075051);

更改了环境条件测试通过见年版的

———(YY9706.112)(212,200753);

更改了报警状态测试通过见年版的

———(YY9706.108)(208,200751);

更改了电磁干扰测试通过见年版的

———(YY9706.102)(202,200736);

增加了下述内容

———:

●确定预期使用寿命期间元件失效的可能性见

(201.4.4);

●新安全标志见和

(201.7201.11.7);

●的词汇和语义见

ISO19223:2019(201.7.9.2.9.101);

●从气体通路输送到患者的呼吸气体的感染见

(201.7.9.2.12);

●不必要的侧向运动引起的不稳定性的测试见

(201.9.4.3.101);

●可听声能测试见

(201.9.6.2.1.101);

●输送气体最大比焓要求见

(201.11.1.2.2);

●清洁和消毒测试见和

(201.11.6.6201.11.6.7);

●呼吸机性能测试见和

(201.12.1.101、201.12.1.102201.12.1.103);

●其他通气模式性能测试和公开要求见

(201.12.1.103);

●吸氧监测设备的要求见

(201.12.4.101);

●氧的输入气体见

93%(201.12.4.103);

●紧急医疗服务环境呼吸机作为系统组成部分的要求见

ME(201.16);

●电磁干扰测试通过见

(YY9706.102)(202);

●包括了可用性工程过程见

(YY/T9706.106)(206);

●报警状态测试通过见

(YY9706.108)(208);

●环境条件测试通过见

(YY9706.112)(212.4.2.2.1);

●外壳完整性测试通过的防水见

(YY9706.112)(212.8.1.1)。

本文件修改采用医用电气设备第部分紧急医疗服务环境用呼吸机

ISO80601-2-84:2020《2-84:

的基本安全和基本性能专用要求

》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO80601-2-84:2020:

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T2423.56IEC60068-2-64:2008,;

Ⅲ

YY9706284—2023

.

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T3785.1IEC61672-1:2013,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+AMD1:2012,

术条件

;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB9706.212ISO80601-2-12:2020,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T14574ISO4871:1996,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T19000ISO9000:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T19974ISO14937:2009,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB/T31523.1ISO7010:2019,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———GB50751ISO32:1977,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0461ISO5367:2014,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0467ISO16142-1:2016,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0753.1ISO23328-1:2003,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0753.2ISO23328-2:2002,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0799ISO5359:2014+AMD1:2017,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0916.1ISO80369-1:2018,;

用规范性引用的的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0339ISO8836:2014,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0735.1ISO9360-1:2000,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0735.2ISO9360-2:2001,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0671ISO17510:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T0802ISO17664:2017,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1040.1ISO5356-1:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1474ISO62366-1:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY/T1778.1ISO18562-1:2017,;

用规范性引用的替换了以适应我国的

———YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007+AMD1:2013,

技术条件

;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.111IEC60601-1-11:2015,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014,;

用规范性引用的替换了以适应我国的技术条件

———YY9706.274—2022ISO80601-2-74:2017,。

本文件做了下列编辑性改动

:

修改了对应的章条号

———201.102.3;

删除了中的注

———201.1.22;

删除了中的注

———201.7.2.18;

将中的和修改为和

———201.107.2c)3)“iii)”“iv)”“i)”“ii)”;

将接受准则修改为运行模式和配置将补充的

———“202.4.3.1*”“202.6.2.1.3*”,“202.8.1.101*

通用要求修改为符合性准则方便与中相同内容的条款一

”“202.6.2.1.10*”,YY9706.102

致且将本文件中的全部修改为全部修改为

;202.4.3.1202.6.2.1.3,202.8.1.101202.6.2.1.10;

删除了附录中表中对语言的要求

———BBBB.104;

纠正了中的编辑性错误

———ISO80601-2-84:2020:

●将表中-1修改为-1

201.102“5hPa(L/s)+10%”“5hPa(L/s)±10%”;

●将中满足的要求修改为满足的要求

201.7.2.4.101a)1)“201.102.101”“201.102.1”;

●将中表安全标志修改为表安全标志将

201.11.7dd)3)“201.D.2.101,9”“201.D.2.101,8”;

附录的表中表线性调节器和抛物线调节器的流量和压降修改为表

AA201.104“AA.2”“

气管导管在指定流量下的压降

AA.2”;

Ⅳ

YY9706284—2023

.

●将附录的表中修改为将

C201.C.101“201.7.2.101i)”“201.7.2.101d)i)”,“201.7.2.101

修改为

bb)ii)”“201.7.2.101d)ii)”;

●将附录的条款中修改为将修改为将

AA201.11.6.6“bb)~ee)”“aa)~dd)”,“d)”“dd)”,

修改为

“c)”“cc)”;

●将附录的条款中表修改为表

AA201.102.6“AA.1”“AA.4”;

●将附录的条款表中V修改为V将

AA201.102.6AA.4“50≥insp≥300”“300≥insp≥50”,

VQ修改为VQ

“50mL≥insp≥300mL,leak=122mL/min”“300mL≥insp≥50mL,leak=

将图标引序号说明中的V

122mL/min”,AA.42“ISO80601-2-1250mL≥insp≥300mL

的泄漏限值修改为中的V的泄漏限值将标引

”“ISO80601-2-12300mL≥insp≥50mL”,

序号说明中的V时的修改为V时的

B“50mL≥insp≥300mLQleak”“50mL≤insp≤300mL

Q

leak”;

●删除附录

DD。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2007YY0600.3—2007;

本次为第一次修订文件编号改为

———,YY9706.284—2023。

Ⅴ

YY9706284—2023

.

引言

要求之后附有相关试验的说明星号标注的条款在附录中有基本原理表述这些要求的

。(*)AA。

原理知识被认为有助于本专用标准的正确应用而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进

,

行必需的修订时也将使用到

。

Ⅵ

YY9706284—2023

.

医用电气设备

第2-84部分紧急医疗服务环境用

:

呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2011范围目的和相关标准

.,

除下述内容外通用标准的第章适用

,1。

20111范围

..*

中由以下内容替换

GB9706.1—20201.1:

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机以下简称呼吸机也称为

(EMS,ME

设备的基本安全和基本性能

)。

本文件适用于预期在环境中由专业护理人员操作给需要不同的人工通气支持水平的患者

EMS,,

包括依赖呼吸机患者进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机

()。

注1呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运

:EMS。

除非呼吸机使用患者生理变量调节通气