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ENISO13485:医疗器械内部审核汇报依照ENISO13485:《医疗器械质量管理体系用于法规要求》和企业建立质量体系文件和包括法律法规，对本企业质量管理体系进行内部评审。编制：审核：同意：XXXXXXXXXXXXXXXX年月日

目录目录度内审计划 102内审实施计划 203会议统计 304内审不合格汇报 405内审总结汇报 506内审检验表 6

内部审核报告序号：审核目标：内部审核是检验本企业各项质量管理体系活动中一项主要工作，即是验证管理体系对企业适应性和符合性，又是经过内审，发觉自我问题，分析原因，制订处理问题方法，以实现质量管理连续改进。审核范围：ENISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求各要素及所包括企业各相关部门。审核依据：企业质量管理手册、程序文件及其余工作文件；ISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准；国家关于法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件受审核部门及其代表：总经理、质量部经理、生产部经理、采购部、行政部、技术部审核日期：-05-26~-05-27审核组组长：（管理者代表）审核组组员：第一组人员：第二组人员：审核过程综述：按企业内部审核计划，审核组二人于5月26日开始进行了为期2天现场审核。05月26日早晨9：00召开内审首次会议，会上审核员与受审部门相互沟通，对检验安排达成了共识。05月27日下午15：30末次会议。这期间审核组对企业管理层、各职能部门及生产现场进行了审核。审核基本标准是抽样审核；采取提问、观察、统计、和确认方法对被审核部门进行审核。在现场审核中，各部门与审核组紧密配合，实事求是，确保了审核顺利完成。企业对这次审核很重视，总经理，各部门责任人出席了首、末次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到企业各个关于部门主体人员配合，整个审核过程很是在认真、求实、坦诚气氛中进行，为内审工作顺利进行打下了坚实基础。审核小组按照ENISO13485:、《医疗器械生产质量管理规范》标准、企业质量管理体系文件要求、相关法律、法规、标准及其余要求，在内审前编写了各部门《内审检验表》，审核过程基本上以检验表为依据进行审核，填写审核统计，并依照现场实际情况，适当变更审核内容。审核小组在结束审核前，召开审核组内部会议，回顾当日审核情况，确认不合格项是属于轻微不合格或严重不合格。在末次会议上，审核组长对审核情况作了审核汇报，对各部门存在问题作了综述，管理者代表提出了整改要求。审核结束后，审核小组对发觉不合格项已开出《内审不合格汇报》，要求责任部门分析原因，采取纠正预防方法，并对纠正预防方法进行跟踪验证。不合格项统计与分析：1．不合格项统计此次内审我们得到了大量符合生产管理体系文件证据，均已统计在案（详见《内审检验表》），同时也发觉一些不符合项，其中：生产管理体系共发觉2项轻微不符合项，0项严重不符合项，其中，体系性不合格0项，实施性不合格2项，效果性不合格0项。详细情况见《内审不合格汇报》。不符合发觉：4.2文件要求1项；5管理职责1项；6资源管理项；7产品实现0项；8测量、分析和改进0项。不符合项情况细述以下：车圈进货4月5日没有检验汇报QKS-01台式钻床3月份没有维修、保养统计2．不符合项分析从审核发觉来看，出现上述不合格项主要原因是：对质量管理体系熟悉和了解度不够，应加强深入学习；部门责任人及岗位员工没有尽到自己职责；无视工作上失误没有严格要求自己，还须努力改过克服，主动进步提升；进行了现场查看，提问；查阅相关文件、统计审核结论审核组认为：企业质量管理体系基本符合ISO/13845:标准要求；质量管理体系过程识别于控制基本满足需要；法律、法规和用户要求识别很充分，并能在工作中得到认真恪守；质量方针得到全方面落实；质量目标得到全方面落实；文件化体系得到有效实施；人力资源、基础设施、工作环境充分；生产、服务过程得到有效控制、产品合格率稳定；员工质量意识得到提升，能自觉地恪守；对生产管理体系评价：体系整体运行情况良好、有效，符合ENISO13485:、《医疗器械生产质量管理规范》标准要求，本企业贯标工作已全方面起动，企业领导非常重视，全体员工对贯标工作和满足用户和法规要求主要性有了明确认识，对手册和程序文件学习正在不停深入；各职能部门能结合本部门工作落实ENISO13485:、《医疗器械生产质量管理规范》标准，管理体系已经有效运行。但各级人员需深入加强对标准和文件培训学习，针对不符合原因，组织所属部门人员认真学习体系文件，各部门要发动全体员工，进行一次全方面检验，制订切实可行纠正方法，自觉按标准和程序办事，使企业生产管理体系不停完善。结论：综合审核结果，审核组认为：本企业生产管理体系经过进一年筹备和试运行，取得了可喜成绩，基本符合ENISO13485:、《医疗器械生产质量管理规范》标准，运行效果基本达成标准要求。此次审核真实、有效。《内审不合格汇报》及《内部审核汇报》分发对象：《内审不合格汇报》分发到相关部门和相关责任人；《内部审核汇报》分发到体系覆盖各部门。审核组长审核批准日期日期日期备注:可另附纸叙述年度内审计划NO.：01审核目标：验证质量管理体系是否符合标准要求，并经过内审查出不符合项进行纠正和预防。审核范围：ENISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求各要素及所包括企业各相关部门。审核依据：企业质量管理手册、程序文件及其余工作文件；ENISO13485:+MDD93/42/EEC《医疗器械生产质量管理规范》标准；相关质量法律、法规及其余要求。序号受审部门审核ISO13485+《医疗器械生产质量管理规范》要素款号审核时间（月）备注1234567891011121总经理（管理代表）4.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1▲2质量部4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.5▲3技术部4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3▲4生产部4.2.4/4.2.5▲5行政部4.2.4/4.2.5▲6营销部4.2.4/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/8.2.1/8.▲7采购部4.2.4/4.2.5▲编制：审核：同意：审核实施计划NO.：02审核目标：检验企业质量管理体系是否正常运行，检验企业所开展活动及其结果是否符合要求，方便及时发觉问题，采取纠正方法或预防方法，使企业质量管理体系不停完善，不停改进。审核范围：ENISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求各要素及所包括各相关部门。审核依据：企业质量管理手册、程序文件及其余工作文件；2．ENISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准；3．相关医疗器械法律、法规、标准及其余要求。审核日期:5月26日~5月27日审核组长：第一组人员：第二组人员：审核日程安排：5月26日首次会议：9：00~9：30组别受审核部门审核时间审核要素第1组技术部9:30～12:004.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3午餐及休息：12:00～13:30质量部13:30～17:004.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3第2组总经理、管代9:30～10:004.1/4.2.1/4.2.2/5.1~5.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1行政组、仓储组10:00～12:004.2.4/4.2.5午餐及休息：12:00～13:30生产部13:30～17:004.2.4/4.2.5审核组内部会议时间:17:00～17:305月27日第1组营销部8:30～10:004.2.4/4.2.5第2组采购组10：00～11:304.2.4/4.2.5审核汇报准备：13:30～15:00末次会议：15:30～16:30备注：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核关于管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方关于人员在本岗位。编制：同意：审核：

会议记录会议类型：内部审核序号：名称内部审核首次会议时间5月26日早晨9点00分主持人统计人参会人员部门出席人署名部门出席人署名管理层销售部管理层质量部生产部行政部技术部仓储部会议内容：会议由审核组长XXX主持；人员到齐后，审核组组长宣告会议开始；审核组组长宣读此次内审目标：内部审核是检验本企业各项质量管理体系活动中一项主要工作，即是验证管理体系对企业适应性和符合性，又是经过内审，发觉自我问题，分析原因，制订处理问题方法，以实现质量管理连续改进。4）审核组组长宣读此次内审范围：ENISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准所要求各要素及所包括企业各相关部门。5）审核组组长宣读此次内审依据：企业质量管理手册、程序文件及其余工作文件；ISO13485:+《医疗器械生产质量管理规范》标准；国家关于法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件6）介绍审核人员分工，时间安排；7）内审组组长强调内审时审核人员要坚持客观、独立、系统标准；审核基本标准是抽样审核；采取提问、观察、统计、和确认方法对被审核部门进行审核；对发觉不符合项要认真填写《内审不合格汇报》，要求被审核部门进行确认，得出审核结论。8）审核组长宣告首次会议结束，正式进入现场审核价段。编制：审核：同意：会议记录会议类型：内部审核序号：名称内部审核末次会议时间5月27日下午15点30分主持人统计人参会人员部门出席人署名部门出席人署名管理层销售部管理层质量部生产部行政部技术部仓储部会议内容：审核组对受审核部门领导和全体员工配合。协作表示感激；审核组长对此次内部审核作出综合评价，经过为期两天现场审核，在审核过程中得到各个部门大力支持，和配合，这是此次内审顺利完成根本。经过审核并分析，本厂企业质量管理体系基本符合ISO/13845:标准要求。此次内部审核共发觉两项轻微不符合项。祥见《内审不合格汇报》编制：审核：同意：

内审不合格报告序号：受审核部门质量部审核员张尔雄陪同员莫昊栋审核项目文件审核日期-05-10发出日期-05-11计划验证日期-05-15不合格事实描述：不符合原因分析：不合格项结论轻微项不合格项类型□体系性□实施性